Terapia de ultrasonido dirigida para el cáncer de próstata: un estudio de 2 años sobre seguridad y eficacia

Tabla de contenidos

• Puntos clave
• Introducción: por qué es importante esta investigación
• ¿Quiénes participaron y cómo se realizó el estudio?
• El tratamiento: cómo funciona el HIFU focal guiado por RM
• Hallazgos clave: control del cáncer y fracaso del tratamiento
• Efectos secundarios y seguridad
• Resultados del nivel de PSA
• Calidad de vida y resultados funcionales
• Comprender las limitaciones del estudio
• Qué significa esto para los pacientes
• Preguntas frecuentes
• Información de la fuente

Puntos clave

• La supervivencia libre de progresión a los 24 meses fue del 94,1 %, y solo 3 de 51 hombres necesitaron radioterapia de rescate.
• De los 31 hombres que se sometieron a una biopsia de seguimiento, el 83,9 % no presentaba cáncer detectable después del tratamiento.
• El efecto secundario más común fue la retención aguda de orina transitoria (21,6 %); las complicaciones graves fueron poco frecuentes.
• La función eréctil se recuperó hasta niveles cercanos a los iniciales a los 24 meses, y la calidad de vida general se mantuvo estable.
• Los niveles de PSA disminuyeron un 69,3 % a los 3 meses y se estabilizaron, lo que indica una destrucción eficaz del cáncer tratado.

Introducción: Por qué es importante esta investigación

El cáncer de próstata es uno de los cánceres más comunes en los hombres. Durante décadas, los tratamientos curativos estándar han sido la prostatectomía radical (extirpación quirúrgica de toda la próstata) o la radioterapia (radiación dirigida a toda la próstata). Si bien son eficaces, a menudo conllevan efectos secundarios importantes, como dificultades prolongadas para orinar, incontinencia urinaria (pérdida de orina) y disfunción eréctil.

Esto ha llevado a la búsqueda de tratamientos que puedan curar el cáncer y, al mismo tiempo, preservar mejor el órgano y la calidad de vida del hombre. La terapia focal es uno de esos enfoques. En lugar de tratar toda la próstata, la terapia focal busca destruir únicamente el área que contiene el tumor significativo, dejando intacto el tejido sano circundante.

El ultrasonido focalizado de alta intensidad (HIFU) es una tecnología líder en terapia focal. Utiliza un haz de energía de ultrasonido dirigido con precisión para calentar y destruir las células cancerosas en un punto específico. Este estudio fue diseñado para evaluar la factibilidad, seguridad y eficacia del HIFU focal guiado por RM en hombres con cáncer de próstata de riesgo bajo e intermedio durante un período de dos años.

¿Quiénes participaron y cómo se realizó el estudio?

Este fue un estudio prospectivo, lo que significa que los pacientes se inscribieron y se les dio seguimiento en el tiempo de acuerdo con un plan específico. Se llevó a cabo en tres hospitales de Austria entre 2021 y 2024. Es importante destacar que fue un ensayo de factibilidad de un solo grupo. Esto significa que todos los participantes recibieron el tratamiento con HIFU y no hubo un grupo de comparación que recibiera cirugía o radiación. Los objetivos principales fueron comprobar si el tratamiento era práctico de realizar y monitorear los resultados iniciales en cuanto al control del cáncer y los efectos secundarios.

El estudio incluyó a 52 hombres, pero uno fue excluido porque su nivel de PSA era demasiado alto al inicio, lo que dejó a 51 hombres en el análisis final. Para ser elegibles, los pacientes debían tener:

• Cáncer de próstata no metastásico recién diagnosticado.
• Enfermedad de riesgo bajo o intermedio (según la clasificación de D'Amico).
• Un nivel de PSA igual o inferior a 15 ng/mL.
• Un estadio tumoral de T2b o menor (lo que significa que el cáncer estaba confinado a la próstata).
• Una resonancia magnética que mostrara una lesión sospechosa confirmada mediante una biopsia dirigida.
• Ausencia de sospecha de cáncer significativo en el lado opuesto de la próstata.

Todos los pacientes fueron informados exhaustivamente sobre las opciones estándar (cirugía, radiación, vigilancia activa) y optaron por no seguir la vigilancia activa. La mediana de edad de los participantes fue de 67 años y la mediana del nivel de PSA antes del tratamiento fue de 7,55 ng/mL.

El tratamiento: Cómo funciona el HIFU focal guiado por RM

El tratamiento utilizó un dispositivo llamado sistema Focal One. Antes del procedimiento, los médicos utilizaron resonancias magnéticas para mapear con precisión la próstata y la ubicación del tumor. Esta planificación se realizó en colaboración entre urólogos y radiólogos.

Durante el tratamiento, que se realizó bajo anestesia general:

1. Se insertó una sonda en el recto.
2. Utilizando ultrasonido en tiempo real como guía, la energía HIFU se enfocó únicamente en el área del tumor confirmada por biopsia. También se trató un margen de seguridad de 9 mm (aproximadamente un tercio de pulgada) de tejido alrededor del tumor.
3. En algunos casos, se utilizó un agente de contraste durante el procedimiento para verificar si la ablación era completa; si alguna área parecía no tratada, se aplicaba una pasada adicional de HIFU.
4. El procedimiento tuvo un tiempo mediano de 85 minutos y el volumen mediano de tejido prostático tratado fue de 12 mL.
5. Se colocó una sonda de Foley (sonda urinaria) al final y normalmente permaneció durante una mediana de 5 días.

Los haces neurovasculares (fundamentales para la función eréctil) y la uretra no se preservaron específicamente durante este tratamiento, ya que la prioridad era tratar por completo el área objetivo.

Hallazgos clave: control del cáncer y fracaso del tratamiento

Los investigadores evaluaron un resultado primario denominado supervivencia libre de progresión (FFS, por sus siglas en inglés). Se definió como estar libre de necesitar terapia de rescate de toda la glándula (cirugía o radiación), terapia sistémica, desarrollar metástasis o morir por cáncer de próstata.

A los 24 meses, la tasa de supervivencia libre de progresión fue del 94.1%. Esto significa que 48 de los 51 hombres (94.1%) no requirieron tratamiento de rescate radical en un plazo de dos años. Solo 3 pacientes (5.9%) necesitaron radioterapia de rescate.

Una medida crucial del éxito es si el cáncer sigue presente después del tratamiento. El protocolo recomendó una biopsia de seguimiento a los 12 meses.

• 31 de 51 pacientes (60.1%) se sometieron al menos a una biopsia después del HIFU.
• De estos 31 hombres, 26 no presentaron cáncer detectable en la biopsia, una tasa de éxito del 83.9%.
• Se encontró cáncer en 5 hombres: tres tenían cáncer de bajo grado (ISUP 1), uno tenía grado intermedio (ISUP 2) y uno tenía grado alto (ISUP 4).

Los tres hombres que necesitaron tratamiento de rescate tenían situaciones diferentes: uno desarrolló un cáncer de grado alto en el lado opuesto de la próstata, uno tenía un cáncer de bajo grado en el lado opuesto pero su PSA siguió aumentando, y uno tenía cáncer de grado intermedio en el área de tratamiento original. Ningún paciente desarrolló metástasis ni murió por cáncer de próstata durante el estudio.

Efectos secundarios y seguridad

El perfil de seguridad se vigiló de cerca. Un total de 14 pacientes (27%) experimentaron al menos un evento adverso relacionado con el tratamiento.

El problema más común fue la retención aguda de orina transitoria (incapacidad para orinar), que ocurrió en 11 hombres (21.6%). Por lo general, se manejó con una sonda durante un período corto.

• 5 hombres (10%) necesitaron una sonda transuretral estándar.
• 6 hombres (12%) requirieron una sonda suprapúbica (colocada a través del abdomen hasta la vejiga) bajo anestesia local.
• 2 hombres (4%) necesitaron posteriormente un procedimiento llamado RTUP (resección transuretral de la próstata) para aliviar la obstrucción.

Otros efectos secundarios incluyeron:

• Infecciones del tracto urinario en 3 pacientes (6%).
• Epididimitis (inflamación de una estructura cercana al testículo) en 2 pacientes (4%).
• Solo se reportó un caso nuevo de incontinencia urinaria de Grado 2 (pérdida de orina durante la actividad física), y este se relacionó con una infección complicada en un paciente con diabetes.

Es importante destacar que no hubo complicaciones graves (Clavien-Dindo Grado 4 o 5) directamente relacionadas con el procedimiento HIFU. Dos pacientes fallecieron durante el seguimiento por eventos cardiovasculares no relacionados (un ataque cardíaco y una rotura de una válvula cardíaca). A un paciente se le diagnosticó cáncer de vejiga 19 meses después del HIFU, pero los médicos consideraron poco probable que esto fuera causado por el tratamiento.

Resultados del Nivel de PSA

Los niveles de PSA (antígeno prostático específico) se monitorean después del tratamiento del cáncer de próstata para detectar una recurrencia.

En este estudio, los niveles de PSA disminuyeron drásticamente inmediatamente después del tratamiento:

• PSA medio inicial: 7.55 ng/mL
• A los 3 meses post-HIFU: 2.31 ng/mL

Esto representa una reducción del 69.3% en los niveles de PSA. Después de esta disminución inicial, los niveles de PSA se estabilizaron y permanecieron en un rango bajo durante el resto del estudio. A los 24 meses, el PSA medio fue de 2.7 ng/mL. Este patrón de una disminución pronunciada y luego estabilización es una señal positiva de que las células cancerosas tratadas fueron destruidas eficazmente.

La respuesta del PSA fue consistente en pacientes con diferentes grados iniciales de cáncer (ISUP 1, 2 y 3), y todos los grupos mantuvieron niveles bajos de PSA durante dos años.

Calidad de Vida y Resultados Funcionales

Preservar la calidad de vida es un objetivo principal de la terapia focal. Este estudio midió varias áreas clave:

Síntomas urinarios (IPSS): El Índice Internacional de Síntomas Prostáticos mide las dificultades urinarias. Curiosamente, los resultados dependieron de los síntomas del paciente antes del tratamiento.

• Los hombres que comenzaron con una buena función urinaria la mantuvieron durante los dos años.
• Los hombres que comenzaron con síntomas moderados a severos experimentaron una mejora significativa. Su puntuación promedio de síntomas mejoró en 7.8 puntos (una reducción del 59%) a los 24 meses, lo que significa que sus molestos problemas urinarios mejoraron mucho.

Función eréctil (IIEF-5): La función eréctil, medida mediante un cuestionario, mostró un patrón predecible.

• Las puntuaciones disminuyeron ligeramente en el control de los 3 meses (media de 14.9 frente a 18.2 inicial).
• Sin embargo, se recuperaron en gran medida a los 6-12 meses y habían vuelto a niveles casi iniciales a los 24 meses (media de 18.8). Esto indica que cualquier impacto en la función eréctil fue mayormente temporal.

Calidad de vida general (SF-36): Los pacientes completaron una encuesta integral de calidad de vida. Las puntuaciones en todos los dominios, incluidos la función física, la salud mental y el dolor, se mantuvieron estables desde el inicio hasta los controles de los 12 y 24 meses. Este es un fuerte indicador de que el tratamiento no afectó negativamente el bienestar general de los pacientes.

Comprender las Limitaciones del Estudio

Si bien los resultados son alentadores, es importante comprender las limitaciones del estudio, como reconocen abiertamente los autores:

1. Seguimiento corto: Dos años es un período demasiado corto para conocer el control del cáncer a largo plazo o los efectos secundarios muy tardíos. Algunos cánceres pueden reaparecer muchos años después.
2. Sin grupo de comparación: Debido a que todos recibieron HIFU, no podemos afirmar directamente que sea mejor o igual que la cirugía o la radiación. Se necesitan ensayos más grandes que comparen estos tratamientos directamente entre sí.
3. Número reducido de pacientes: Con 51 pacientes, el estudio proporciona una buena señal inicial, pero no es lo suficientemente grande como para ofrecer una prueba definitiva de eficacia.
4. No todos se realizaron una biopsia: Solo 31 de los 51 hombres (61 %) se realizaron la biopsia recomendada a los 12 meses. Esto significa que algunos casos de cáncer residual podrían haberse pasado por alto, lo que podría hacer que la tasa de éxito parezca ligeramente mejor de lo que es.
5. Impacto de la COVID-19: La pandemia causó algunos retrasos en la programación, lo que significa que algunas pruebas no se realizaron exactamente en las fechas planificadas.
6. RM imperfecta: Las exploraciones por RM son muy buenas, pero no perfectas para encontrar todo el cáncer de próstata. Algunos cánceres "invisibles en la RM" podrían haberse pasado por alto antes del tratamiento o durante el seguimiento.

Qué significa esto para los pacientes

Este estudio añade datos prometedores a la creciente evidencia sobre el HIFU focal como opción de tratamiento para hombres seleccionados con cáncer de próstata localizado. Para los pacientes, las conclusiones clave son:

• El HIFU focal parece ser un tratamiento factible y seguro que puede atacar eficazmente el área cancerosa a corto plazo, con un 94,1 % de los hombres evitando un tratamiento más radical durante al menos dos años.
• Los efectos secundarios son en su mayoría leves y temporales. El problema más común, la retención urinaria temporal, es manejable. La incontinencia significativa a largo plazo fue poco frecuente (un caso en este estudio) y la función eréctil mostró una buena recuperación.
• Se preserva la calidad de vida. Los pacientes no experimentaron una disminución en su calidad de vida general relacionada con la salud, y muchos con síntomas urinarios vieron una mejoría.
• La selección de pacientes es fundamental. Este tratamiento es actualmente más adecuado para hombres con cáncer de riesgo bajo o intermedio que sea claramente visible en la RM y confirmado por biopsia, sin signos de cáncer significativo en otras partes de la próstata.

Los autores concluyen que estos resultados iniciales positivos respaldan avanzar con ensayos controlados aleatorizados más grandes que comparen el HIFU focal directamente con los tratamientos estándar de toda la glándula durante un período más largo (5-10 años). Por ahora, como se señala en las guías, la terapia focal como el HIFU debería realizarse idealmente dentro de ensayos clínicos o entornos bien regulados donde los resultados se registren cuidadosamente.

Preguntas frecuentes

¿Qué tan eficaz es el HIFU focal para el cáncer de próstata a corto plazo?

En un estudio de 2 años con 51 hombres con cáncer de próstata de riesgo bajo o intermedio, el HIFU focal logró una tasa de supervivencia libre de progresión del 94,1 %, lo que significa que solo 3 hombres requirieron radioterapia de rescate. Entre los que se realizaron una biopsia de seguimiento, el 83,9 % no tenía cáncer detectable. Ningún paciente desarrolló metástasis ni falleció por cáncer de próstata durante el estudio.

¿Cuáles son los efectos secundarios del HIFU focal para el cáncer de próstata?

El efecto secundario más común fue la retención urinaria temporal, que ocurrió en el 21,6 % de los pacientes y generalmente se manejó con un catéter. Se produjeron infecciones del tracto urinario en el 6 % y epididimitis en el 4 %. Solo se informó un caso nuevo de incontinencia urinaria de grado 2, relacionado con una infección complicada. No se produjeron complicaciones graves directamente relacionadas con el procedimiento de HIFU.

¿El HIFU focal afecta la función eréctil y la calidad de vida?

Las puntuaciones de función eréctil disminuyeron ligeramente a los 3 meses, pero se recuperaron en gran medida a los 6-12 meses y volvieron a niveles casi basales a los 24 meses. La calidad de vida general, medida mediante el cuestionario SF-36, se mantuvo estable en todos los dominios desde el inicio hasta los 24 meses. Los hombres con síntomas urinarios de moderados a graves antes del tratamiento experimentaron una mejoría significativa.

¿Por qué podría reaparecer el cáncer de próstata después del tratamiento con HIFU focal?

En el estudio, se encontró cáncer residual o nuevo en 5 de 31 hombres que se sometieron a biopsias de seguimiento. Tres hombres requirieron radioterapia de rescate debido a cáncer de alto grado en el lado opuesto, aumento del PSA o cáncer de grado intermedio en el área tratada. Las limitaciones incluyen un seguimiento corto, un tamaño de muestra pequeño y que no todos los hombres se sometieron a una biopsia, lo que puede pasar por alto algo de cáncer residual.

¿Quién es elegible para el tratamiento con HIFU focal para el cáncer de próstata?

El HIFU focal es para hombres con cáncer de próstata recién diagnosticado, no metastásico y de riesgo bajo o intermedio. La elegibilidad requiere un nivel de PSA de 15 ng/mL o menos, un estadio tumoral T2b o menor y una lesión visible en la RM confirmada por biopsia. No se debe sospechar cáncer significativo en el lado opuesto de la próstata.

¿Qué sucede durante el tratamiento con HIFU focal guiado por RM?

El procedimiento se realiza bajo anestesia general. Se inserta una sonda en el recto y, mediante guía ecográfica en tiempo real, la energía HIFU se enfoca únicamente en el área tumoral confirmada por biopsia más un margen de seguridad de 9 mm. Se puede utilizar un agente de contraste para verificar la integridad y se coloca un catéter urinario después, generalmente durante unos 5 días.

¿Cuánto tiempo se tarda en recuperarse del tratamiento con HIFU focal?

La mayoría de los hombres se recuperan en unas pocas semanas. Por lo general, se necesita un catéter urinario durante unos 5 días. La retención urinaria temporal es común, afecta a aproximadamente 1 de cada 5 hombres y se maneja con un catéter. La función eréctil puede disminuir a los 3 meses, pero generalmente regresa a valores cercanos a los iniciales a los 24 meses. La calidad de vida general permanece estable.

¿Debo obtener una segunda opinión antes de elegir el HIFU focal para el cáncer de próstata?

Una segunda opinión puede ayudar a confirmar que el HIFU focal es apropiado para su caso específico. Este estudio se centró en hombres con cáncer de próstata de riesgo bajo o intermedio, un PSA de 15 ng/mL o menos y un tumor visible en la RM sin cáncer significativo en el lado opuesto. Si su situación difiere, otros tratamientos podrían ser más adecuados. Una segunda opinión también puede revisar su RM y su biopsia para garantizar que el cáncer esté caracterizado con precisión. Diagnostic Detectives Network proporciona segundas opiniones expertas independientes.

Información de la fuente

Original Article Title: "Focal Therapy Using High-Intensity Focused Ultrasound for Low- and Intermediate-Risk Prostate Cancer: Results from a Prospective, Multicenter Feasibility Trial"
Authors: Gabor Rosta, Simon Turba, Dong-Ho Mun, Azad Shehab, Leon Saciri, Paul F. Engelhardt, Patricia Weisz, Claus Riedl, Ghazal Ameli, Stephan Doblhammer, and Harun Fajkovic
Published in: Cancers 2025, 17, 3429.
Note: This patient-friendly article is based on peer-reviewed research and aims to accurately translate the study's findings, methods, and conclusions for an educated patient audience.