前哨淋巴结阳性的乳腺癌患者是否可以安全地跳过额外的淋巴结手术？SENOMAC试验解析

目录

• 要点
• 背景：这项研究为何重要
• 既往研究结果
• 研究方法：SENOMAC试验的设计
• 谁可以参与这项研究
• 术前接受化疗的患者
• 患者如何被随机分组
• 生活质量问卷
• 辅助治疗（术后治疗）
• 数据管理与随访
• 样本量与统计效能
• 数据监测委员会
• 使用的统计方法
• 对患者的临床意义
• 研究局限性
• 给患者的建议
• 常见问题解答
• 来源信息

要点

• 在前哨淋巴结阳性的情况下省略完成性腋窝淋巴结清扫术（ALND）可以减少手臂问题，如肿胀、疼痛和活动受限。
• 两项较早的试验发现完成性 ALND 没有显著的生存优势，但这两项试验纳入的患者数量都太少，无法检测到微小的差异。
• SENOMAC 试验纳入了肿瘤较大（T3）、接受乳房切除术以及新辅助化疗的患者，而之前的试验大多排除了这类患者。
• 如果前哨淋巴结含有大转移灶，约 50–65% 的患者在进一步切除的淋巴结中未发现额外癌症。
• SENOMAC 是一项非劣效性试验，旨在证明省略 ALND 并不比标准手术明显更差，而不是证明其更好。

背景：这项研究为何重要

淋巴结转移——即癌症扩散至淋巴结——是决定乳腺癌患者预后（可能结果）的最重要因素之一。根据发现的癌灶大小，淋巴结转移分为三类：

• 孤立肿瘤细胞：直径不超过 0.2 mm 的癌细胞簇和/或包含少于 200 个细胞的细胞团
• 微转移灶：癌灶大于 0.2 mm 但不超过 2 mm，和/或包含多于 200 个细胞的细胞团
• 大转移灶：癌灶大于 2 mm

前哨淋巴结（SN）是癌症从乳房扩散时最可能首先到达的淋巴结。前哨淋巴结活检——一种仅切除并检查该首个淋巴结的手术——已被证明是确定乳腺癌是否开始扩散的可靠方法。多项后续研究表明，对于前哨淋巴结无癌的患者，避免进行更广泛的完成性腋窝淋巴结清扫术（ALND，即从腋下切除许多淋巴结的手术）是安全的。

前哨淋巴结活检方法的最大优势是显著降低了手臂问题的发生频率和严重程度，如淋巴水肿（手臂肿胀）、疼痛和活动受限，因为从腋窝（腋下区域）切除的淋巴结更少。

然而，对于前哨淋巴结确实含有癌症的患者（SN 阳性患者），是否继续进行完成性 ALND 仍存在争议。在约 50–65% 的 SN 阳性患者中，ALND 期间切除的剩余淋巴结中实际上未发现额外癌症——这意味着超过一半的女性接受额外手术并未发现任何异常，仅增加了手臂并发症的风险。

先前研究的结果

2011 年具有里程碑意义的 ACOSOG Z0011 试验发表后，在 Sentinel node-positive 病例中避免完成性 ALND 已被广泛接受，尤其是在美国。该试验将 SN 阳性患者随机分配至接受 ALND 或跳过额外腋窝手术两组。在中位随访时间超过 6 年后，未发现腋窝复发（腋下区域癌症复发）率的差异。事实上，仅接受前哨淋巴结活检的患者生存率甚至略高：无病生存期为 83.9%，而接受 ALND 的患者为 82.2%。然而，这种差异在统计学上不显著，意味着它可能只是由于偶然因素造成的。

ACOSOG Z0011 研究受到了一些批评。值得注意的是，它仅纳入了肿瘤大小不超过 5 cm、接受保乳手术（肿块切除术）并接受全乳房术后放疗的患者。这为其他患者群体留下了重要的未解问题。

另一项于 2013 年发表的试验 IBCSG 23-01，将 SN 阳性患者随机分配至接受完成性 ALND 或不接受两组。该研究仅纳入具有 SN 微转移灶的患者，但也显示仅接受前哨淋巴结活检组的无病生存率略高：87.8%，而接受 ALND 组为 84.4%。同样，这种差异在统计学上不显著。

ACOSOG Z0011 研究和 IBCSG 23-01 研究均未成功招募计划的患者数量，这意味着两者都没有足够的统计效力来可靠地检测微小的生存差异。

然而，一些研究表明，在某些情况下，ALND仍可能具有治疗益处：

• Park等人的报告发现，尽管其他预后因素良好，但未接受ALND的SN阳性患者在30个月后的腋窝复发率高达2.0%，而接受完成性ALND的患者仅为0.4%。
• 荷兰MIRROR研究发现，未接受ALND的微转移患者中，腋窝复发率是淋巴结阴性患者的两倍以上。
• 一项名为AMAROS的大型欧洲研究将超过1,400名SN阳性患者（包括861名SN宏转移患者）随机分配至接受完成性ALND或接受腋窝放疗。该研究显示两种方法在无病生存期或总生存期方面无差异，导致多个国家现在批准腋窝放疗作为手术的替代方案。

尽管有越来越多的证据，但上述试验均未纳入足够数量的接受乳房切除术（完全切除乳房）治疗的患者，因此无法就ALND在该组患者中的必要性得出可靠结论。此外，尚不清楚早期试验中使用的5厘米肿瘤大小限制是否合适，或者较大的（尽管非局部晚期）肿瘤是否可以以相同方式管理。最后，随着新辅助全身治疗（NAST——术前化疗）在国际上的使用日益增加，对于在治疗前前哨淋巴结活检阳性的患者，在NAST后如何对腋窝进行外科处理的问题仍未得到解答。SENOMAC试验旨在通过国际合作来解决这些极其重要的问题。

研究方法：SENOMAC试验的设计

SENOMAC试验是一项前瞻性（向前看）、随机、多中心、非劣效性研究。用通俗的话来说，“非劣效性”试验旨在证明一种侵入性较小的治疗并不比标准治疗明显更差——而不是试图证明它更好。这是一个重要的区别，因为目标是确认跳过ALND是安全的，而不一定是更优越的。

患者以1:1的比例随机分配（就像抛硬币一样）到以下两组之一：

• A组：接受完成性ALND（切除腋窝I区和II区的额外淋巴结）
• B组：不接受进一步的腋窝手术

该试验按照良好临床实践（GCP）指南进行，这些指南是设计、实施和记录临床试验的国际伦理和科学质量标准。

主要目的是评估在患有乳腺癌和前哨淋巴结宏转移（大于2毫米的癌灶）的患者中，避免完成性ALND是否安全。

主要终点：5年乳腺癌特异性生存率——即进入研究五年后未死于乳腺癌的患者百分比。

次要终点：包括局部区域复发（癌症在乳房或附近淋巴结复发）、无病生存期、总生存期、手臂并发症（如手臂肿胀、疼痛或活动受限等手臂问题）、卫生经济学结果以及与健康相关的生活质量。

手术前，所有患者都接受所谓的“三重诊断”——标准方法包括临床评估（体格检查）、影像学评估（如乳腺X线摄影或超声）以及细胞学或组织病理学确诊（在显微镜下检查细胞或组织）。必须进行腋窝区域超声检查，任何可疑淋巴结必须进行活检。有趣的是，术前诊断的腋窝转移灶多达两个且不可触及的患者仍可进行前哨淋巴结活检并被纳入试验。

所有类型的乳房手术均符合条件——包括保乳手术（肿块切除术）和乳房切除术，无论是否进行乳房重建。术中冰冻切片分析（手术期间组织的快速显微镜检查）可根据当地医院的做法选择使用或省略。

谁可以参与这项研究

该试验有特定的纳入标准（谁可以加入）和排除标准（谁不能加入）。

纳入标准——患者必须满足以下所有条件：

1. 原发性浸润性乳腺癌，分类为T1-T3（根据TNM分类系统，肿瘤直径达5厘米或略大但非局部晚期）
2. 术前进行的腋窝超声检查
3. 前哨淋巴结活检中发现的大转移灶（大于 2 毫米的癌灶）不超过两个淋巴结
4. 书面知情同意
5. 年龄 18 岁或以上

排除标准 — 符合以下任一条件的患者不得加入：

• 术前可触及的区域淋巴结转移
• 同侧腋窝（乳腺癌所在一侧的腋下）以外的区域或远处转移
• 妊娠
• 双侧浸润性乳腺癌，若其中一侧符合任何排除标准
• 放疗或全身治疗的医学禁忌（无法安全接受的原因）
• 无法吸收或理解研究信息的含义 — 例如因残疾、语言能力不足或痴呆所致
• 既往有浸润性乳腺癌病史

术前接受化疗的患者

SENOMAC 试验的一个独特之处在于：它纳入了计划接受新辅助全身治疗（NAST）的患者，即在主要手术前给予的化疗或其他全身治疗。这是一个重要的群体，因为其人数在国际上呈上升趋势，且目前关于如何管理其腋窝淋巴结的证据很少。

无可触及淋巴结转移的患者可在开始新辅助治疗之前进行前哨淋巴结活检，随后被随机分配并纳入试验。建议在新辅助治疗开始前进行随机化，但最迟必须在第一次临床或影像学反应评估（首次检查肿瘤是否缩小）之前完成。

如果在 NAST 期间肿瘤进展（增大），或出现可触及的淋巴结转移，则终止试验参与。终止原因将记录在电子病例报告表（eCRF）中。终止参与的决定必须在多学科团队会议上讨论，由多位专家共同评估患者的情况。

患者如何被随机分配

随机化（通过偶然方式将患者分配到治疗组的过程）使用基于网络的工具进行。可在以下两个时间点之一进行：

1. 手术期间，在收到冰冻切片结果后（允许在同一台手术中完成腋窝淋巴结清扫术）
2. 手术后，待最终组织病理学结果可用时（A 组患者需进行第二次手术）

被随机分配至A组的患者将接受I区和II区的腋窝淋巴结清扫术（ALND）——即切除腋窝三个区域中两个区域的淋巴结。被随机分配至B组的患者不再进行任何腋窝手术。

随机化采用区组随机法，分配比例为1:1，治疗组按国家分层（意味着在每个参与国内部实现随机化平衡，而不仅仅是整体平衡）。如果后续的组织病理学结果显示某位随机化患者实际上不符合所有纳入标准——例如，在对前哨淋巴结进行特殊切片检查时发现额外的转移灶——则该患者必须从研究中排除。符合所有纳入标准并获知试验信息但未进行随机化的患者将在各中心登记于筛选日志中，这有助于追踪研究结果的普遍适用性。

生活质量问卷

本研究的重要组成部分是评估治疗对患者日常生活的影响。在基线（治疗前）以及治疗后1年、3年和5年时，将提供涵盖手臂并发症（手臂问题）、健康相关生活质量和卫生经济学的问卷。

本研究使用多种经过充分验证的工具（即经过科学测试以确认其准确性和可靠性的问卷）：

• Lymph-ICF：淋巴水肿功能、残疾和健康问卷，专门用于测量淋巴水肿（手臂肿胀）对日常功能的影响
• EQ-5D-5L：一种标准化的健康相关生活质量测量工具，可为卫生经济学分析生成效用评分
• EORTC QLQ-30：由欧洲癌症研究与治疗组织开发的一种广泛使用的癌症特异性生活质量问卷
• EORTC BR-23：一种补充QLQ-30的乳腺癌特异性模块

所有工具均提供传统纸质版和在线版。每位患者的回答均使用个人研究代码进行编码（以保护隐私），并集中收集于瑞典斯德哥尔摩的研究中心。

辅助治疗（术后治疗）

辅助全身治疗（如手术后给予的化疗、激素治疗或靶向药物等治疗）应遵循每个参与国家的国家临床指南进行。

保乳手术后，必须对剩余乳腺组织进行放射治疗。应根据每个国家的国家指南对肿瘤床（肿瘤被切除的区域）给予“加量”照射。乳房切除术后放疗（PMRT——在完全切除乳房后进行的放疗）以及区域淋巴结靶区的放疗也基于各国的国家指南。

本试验的一条关键原则是：放射治疗不得根据患者被随机分配到的组别而延长或改变。换言之，仅行前哨淋巴结活检应被视为腋窝清扫的替代方案——即放疗计划不针对手术方式进行补偿性调整。

在瑞典，区域淋巴结靶区的放射治疗遵循瑞典国家指南。区域淋巴结靶区（临床靶体积，CTV）包括：

• 腋窝2区（中间组淋巴结）
• 腋窝3区（最高组，位于锁骨下方）
• 胸大肌与胸小肌之间的淋巴结（胸间淋巴结）
• 锁骨上窝（锁骨上方的区域，也称为腋窝4区）

值得注意的是，在瑞典的临床实践中，1区（腋窝淋巴结最低组）不包含在区域淋巴结CTV内。详细的体积描述遵循欧洲放射治疗协会（ESTRO）关于早期乳腺癌选择性放疗靶区勾画的共识指南第1.1版。

确切的区域淋巴结靶区将在整个试验期间通过电子病例报告表（eCRF）前瞻性记录。内乳淋巴结（位于胸腔内、靠近胸骨的淋巴结）的照射处理遵循各国国家指南，且该治疗必须记录在电子病例报告表中。

放射剂量遵循当地实践。标准分割方案为每次 2 Gy × 25 次治疗，历时 33–35 天，照射乳房及区域淋巴结。接受对淋巴结的总剂量略低（约 46 Gy）。或者，可以使用大分割放疗（每次剂量较大，总次数较少）——具体为每次 2.67 Gy × 15–16 次治疗，历时 19–22 天。剂量和分割方案将前瞻性记录。

数据管理与随访

所有数据均使用电子病例报告表（eCRF）注册。监测（验证试验是否按规定进行的过程）按照药物临床试验质量管理规范（Good Clinical Practice）指南执行。收集的信息包括年龄、已完成的手术、肿瘤和淋巴结特征、新辅助和辅助治疗详情，以及年度随访时的状态。

数据由瑞典斯德哥尔摩卡罗林斯卡大学医院的临床试验单元管理。

患者将进行为期 5 年的年度临床检查和乳腺 X 线摄影（钼靶）随访，并在 10 年和 15 年后进行额外检查。每次随访必须在随机化日期前后 ±2 个月内进行，且数据必须在随访后 1 个月内完成录入电子病例报告表。

额外的诊断措施——如腋窝超声、活检或其他检查——根据临床需要实施。如果怀疑腋窝复发（癌症在腋下复发），则需要进行胸部计算机断层扫描（CT），以确定腋窝复发的程度并排除进一步的转移扩散。

样本量与统计效能

本研究的目标是确立干预措施（不进行额外的腋窝手术）在 5 年乳腺癌特异性生存期（BCSS）这一主要终点上，与非劣效于标准治疗（完成腋窝淋巴结清扫术，ALND）。

本研究中临床非劣效性定义为：避免进行 ALND 时，5 年 BCSS 恶化不超过 2.5%。为了证明这一点——即干预组的 5 年 BCSS 为 89.5%，而标准治疗组为 92%，使用单侧 alpha（显著性水平）10% 和统计效能 80%——需要在研究期间观察到总共 225 例乳腺癌死亡。

这对应于显示风险比（HR，两组间死亡风险的比率）的单侧 90% 置信区间上限低于 1.33。用通俗的话来说，研究人员希望有 90% 的把握确信，跳过 ALND 最多不会使乳腺癌死亡风险增加超过 33%，理想情况下完全不增加。

效能计算基于瑞典数据，这可能与其它国家的生存结果不同。因此，根据原发治疗的国家进行分层——即随机化和分析考虑每位患者的所在国家。

预计研究将在 5 年期间每年招募多达 700 名患者，总样本量为 3,500 名患者。考虑到额外一年的随访时间，预计将达到所需的终点事件数（225 例乳腺癌死亡）。总研究时间约为 7 年。

数据监查委员会

一个独立的数据监查委员会（不参与试验、负责审查安全性和进展的专家小组）将审查数据并进行一次封闭的中期分析。这将在首例患者随机化后 3 年，或当 2,000 名患者入组时发生——以先者为准。

此次中期分析的目的是：

• 评估研究招募情况
• 评估乳腺癌相关总体事件的发生率
• 确保干预组患者的表现不显著差于标准治疗组患者

如果显示标准治疗（完成 ALND）在乳腺癌死亡方面具有显著优势——具体来说，如果干预组与标准治疗组的风险比显著超过 1（p = 0.001）——委员会可能会建议终止研究。这意味着结果需要极其强劲才能提前终止试验。如果招募率过低，导致不太可能达到所需的终点事件数，委员会也可能建议终止。如果委员会确定继续研究是安全的，中期分析的结果将对除委员会成员外的所有人保密——这可以防止在试验剩余期间产生偏倚。

使用的统计方法

研究人员正在使用严格的统计方法来分析结果。对于主要终点——乳腺癌特异性生存期，时间从随机分组日期计算至乳腺癌死亡（BCD）日期。乳腺癌死亡定义为伴有先前或同时发生的区域或远处复发信息的死亡。孤立的同侧乳房内复发（癌症仅在同侧乳房复发）不计入乳腺癌死亡，因为目标是测量真正由乳腺癌扩散引起的死亡。

无病生存期时间从随机分组日期计算至局部区域复发（癌症在乳房或腋窝区域复发）、远处复发（癌症扩散至其他器官）、第二原发恶性肿瘤（一种新的、不同的癌症）或死亡中首先发生的日期。对于未发生这些事件的无事件患者，时间从随机分组日期计算至最后一次随访日期。

使用非参数方法估计特定事件的累积发生率——考虑竞争风险（即在观察乳腺癌死亡期间因其他原因死亡的风险）。使用时间失效差异通过对数秩检验进行测试，这是一种比较两组生存率的常用统计检验。干预措施对时间失效的影响通过比例风险回归进行估计，该方法在调整其他因素的同时计算风险比。

既进行了未调整分析，也进行了针对潜在混杂因素进行调整的分析。纵向健康相关生活质量数据使用广义线性模型进行分析。还进行了治疗与时间之间交互作用的检验——以指示治疗随时间的差异化效果。对于主要结局，既进行了意向性分析（根据分配组别分析所有患者，无论实际发生什么情况），也进行了按接受的治疗进行分析（根据患者实际接受的治疗进行分析）。所有分析将使用 StataCorp 2015 统计软件。

对患者的临床意义

这项研究对患者很重要，因为它解决了医生每天面临的现实问题。尽管在2011年ACOSOG Z0011结果发表后ALND的使用总体下降，但欧洲各中心在腋窝外科管理方面仍存在相当大的差异。即使在最近发表了同一研究的长期结果——显示接受或省略完成性ALND的患者复发率几乎没有差异——证据基础仍然薄弱。

Schmidt-Hansen及其同事的一篇综述仅确定了三项前瞻性随机试验，比较了前哨淋巴结活检在伴有前哨淋巴结转移的患者中是否进行完成性ALND，报告的总患者数仅为2,020人。在这三项试验中：

• 两项试验仅纳入前哨淋巴结微转移病例（AATRM 048/13/2000 和 IBCSG-23-01）
• 第三项（ACOSOG Z0011）仅纳入了430名前哨淋巴结宏转移患者，而301名患者仅有前哨淋巴结微转移，意向性分析样本中剩余125名患者的前哨淋巴结转移大小未报告（总N = 856）

这意味着关于前哨淋巴结宏转移患者进行完成性ALND重要性的证据仅限于一个令人惊讶的小样本——主要是接受保乳手术的T1-T2期肿瘤患者。尽管如此，即使在通过乳房切除术治疗的患者中，前哨淋巴结阳性疾病中使用ALND的趋势似乎也在下降，并且根据AMAROS试验的结果，在某些地方ALND正被区域放疗所取代。这显然留下了进一步进行前瞻性试验的需求，特别是包括接受乳房切除术治疗的患者——而这正是SENOMAC研究所提供的。

研究局限性

与任何临床试验一样，SENOMAC试验也有需要承认的局限性。首先，它设计为非劣效性研究，这意味着它可以证明省略ALND“不差于”超过一个小的范围，但不能证明省略ALND比进行ALND更好。5年乳腺癌特异性生存期2.5%的非劣效性界限是一个临床判断，有些人可能会主张更严格或更宽松的界限。

其次，效能计算基于瑞典数据，这可能与其它国家的生存结果不同。尽管研究人员通过按国家进行分层来应对这一点，但这仍然是一个潜在的局限性。该试验还需要总共225例乳腺癌死亡才能达到足够的效能——这取决于事件发生率是否符合预期。

第三，该试验无法回答对于前哨淋巴结宏转移超过两个、有可触及淋巴结转移或在辅助新治疗期间肿瘤进展的患者应该做什么的问题——这些患者被排除或终止参与研究。

第四，研究结果需要数年时间才能成熟：总研究时间约为7年，主要终点是5年生存率，这意味着主要分析的最终结果要到下个十年才能得出。10年和15年的随访报告将花费更长时间。

最后，虽然该研究包括接受新辅助治疗的患者，但研究人员指出，在NAST之前进行的前哨淋巴结活检可能需要二次腋窝干预（ALND），如果临床淋巴结阴性（cN0）患者出现前哨淋巴结宏转移。一些临床医生认为，NAST后重复前哨淋巴结活检的假阴性率很高，但如果能识别出至少三个前哨淋巴结则被认为是可接受的——但这一争论仍在继续。

对患者的建议

如果您是面临淋巴结手术决策的乳腺癌患者，本方案研究有几个重要的要点：

1. 询问您的具体情况。 无论您接受保乳手术还是乳房切除术，无论您的肿瘤大小如何，以及是否会在术前接受化疗，都会影响当前证据是否支持省略ALND。早期的试验未纳入许多乳房切除术患者或大肿瘤患者，因此SENOMAC试验旨在回答此前研究不足的问题。
2. 了解前哨淋巴结活检与完成性腋窝淋巴结清扫术（ALND）之间的区别。 前哨淋巴结活检仅切除1–3个淋巴结；而完成性ALND会切除腋下I区和II区的更多淋巴结。跳过这种大手术的主要好处是减少手臂问题，如肿胀（淋巴水肿）、疼痛和活动受限——这些问题会显著影响日常生活。
3. 了解证据仍在不断演变中。 两项早期的关键试验（ACOSOG Z0011和IBCSG 23-01）表明，ALND在生存优势方面没有统计学上的显著差异，但这两项试验的患者数量都太少，无法检测出微小的差异。Park等人研究中，跳过ALND的患者在30个月时的腋窝复发率为2.0%，这提醒我们这一决定并非没有风险。
4. 如果您正在考虑新辅助化疗，请询问您的前哨淋巴结活检将在何时进行。 有些国家在化疗前进行，有些则在化疗后进行。SENOMAC试验将有助于回答对于在新辅助全身治疗（NAST）前前哨淋巴结有大转移灶的患者，如果肿瘤在治疗期间没有进展，是否有必要进行ALND——但目前尚无此证据。
5. 如果您符合资格，请参与临床试验。 SENOMAC试验正在瑞典、丹麦、德国、希腊和意大利等多个欧洲国家招募患者。参与试验可以让您获得仔细监测、经过验证的生活质量问卷，并为未来患者提供更好证据的机会。

SENOMAC试验在ClinicalTrials.gov上注册，标识符为NCT 02240472，于2015年1月31日启动后，于2015年9月14日进行回溯性注册。本研究由瑞典研究委员会、瑞典癌症基金会、瑞典医学协会、瑞典乳腺癌协会（BRO）和瑞典医学研究学会的资助支持。这些资助机构均未参与研究设计、数据收集或分析。

常见问题

前哨淋巴结活检与完成性腋窝淋巴结清扫术（ALND）有什么区别？

前哨淋巴结活检仅切除1–3个淋巴结，即癌症最可能转移到的第一个淋巴结。完成性ALND会切除腋下I区和II区的更多淋巴结。跳过这种大手术可以减少手臂问题，如肿胀、疼痛和活动受限，这些问题会影响日常生活。

我是否符合参与SENOMAC试验的资格？

如果您年满18岁，患有原发浸润性乳腺癌且分期为T1-T3，有术前腋窝超声检查，且在前哨淋巴结中不超过两个有大转移灶（大于2毫米的癌沉积物），您可能符合资格。如果您有可触及的淋巴结转移或远处转移，则不能加入。

如果我随机分组被跳过额外的淋巴结手术，会发生什么？

除了前哨淋巴结活检外，您将不再接受进一步的腋窝手术。您的医生将根据国家指南进行放疗和全身治疗。试验将通过年度检查和乳腺X线摄影，监测您长达15年的生存情况、癌症复发、手臂症状和生活质量。

在前哨淋巴结活检阳性后跳过完成性ALND安全吗？

早期的ACOSOG Z0011和IBCSG 23-01试验发现，ALND在生存优势方面没有统计学上的显著差异，但这两项试验都缺乏足够的患者来检测微小的差异。SENOMAC试验旨在证明，对于某些患者（包括肿瘤较大或接受乳房切除术的患者），跳过ALND并不比标准手术有实质性的劣势。

跳过完成性ALND的风险有哪些？

主要风险是癌症在腋窝区域复发。一项关于跳过ALND患者的研究报告，30个月后的腋窝复发率为2.0%，而进行ALND的患者为0.4%。然而，SENOMAC试验旨在确认，对于许多患者来说，风险并没有实质性地更高，并且避免ALND可以减少手臂并发症。

我正在接受术前化疗。我还能加入SENOMAC试验吗？

可以，该试验包括计划接受新辅助全身治疗的患者。您可以在开始治疗前进行前哨淋巴结活检，然后被随机分组。随机分组应在开始新辅助治疗之前或最迟在第一次疗效评估之前进行。如果肿瘤在治疗期间进展，参与将被终止。

5年乳腺癌特异性生存期终点是什么意思？

它是指进入研究五年后未死于乳腺癌的患者百分比。SENOMAC试验旨在证明，与标准手术相比，跳过完成性ALND不会使这一生存率恶化超过2.5%。主要分析将在总研究时间约7年后提供。

当前哨淋巴结活检结果显示癌症时，我应该在什么情况下寻求第二诊疗意见，以决定是否需要进行更多的淋巴结手术？

如果您患有前哨淋巴结阳性的乳腺癌，且您的医生建议进行腋窝淋巴结清扫术，寻求第二诊疗意见可以澄清这种额外手术是否必要。研究表明，在50–65%的此类患者中，剩余的淋巴结内未发现额外的癌症，而该手术会增加手臂肿胀、疼痛和活动受限的风险。然而，之前的关键试验纳入的乳房切除术或大肿瘤患者较少，且证据仍在不断演变。第二诊疗意见可以权衡您的具体肿瘤大小、手术类型、化疗时机和个人风险。Diagnostic Detectives Network 提供独立的专家第二诊疗意见。

来源信息

Original article title: S T U D Y P R O T O C O L Open Access Survival and axillary recurrence following sentinel node-positive breast cancer

Authors: Jana de Boniface, Jan Frisell, Yvette Andersson, Leif Bergkvist, Johan Ahlgren, Lisa Rydén, Roger Olofsson Bagge, Malin Sund, Hemming Johansson, Dan Lundstedt, on behalf of the SENOMAC Trialists' Group

Journal: BMC Cancer (2017) 17:379

DOI: 10.1186/s12885-017-3361-y

Trial registration: NCT 02240472

这篇面向患者的文章基于同行评审的研究。原文是一篇开放获取的研究方案，根据知识共享署名4.0国际许可协议发布，该协议允许不受限制地使用、分发和复制。