医院中的患者伤害：为何十年的安全工作未能减少医疗错误

目录

• 要点
• 背景：《人非圣贤，孰能无过》的警钟
• 为何研究人员选择北卡罗来纳州
• 研究方法：研究是如何进行的
• 医院选择与病历审查
• 确保准确性：可靠性检查
• 主要发现：患者伤害的类型与严重程度
• 可预防的伤害：哪些本可避免
• 随时间的变化：患者安全是否有所改善？
• 临床意义：这对患者意味着什么
• 研究局限性：这项研究未能证明的内容
• 给患者及家属的建议
• 常见问题
• 信息来源

要点

• 在对北卡罗来纳州2,341次住院病例的研究中，发生了588例伤害事件，平均每100次入院约有25例。
• 尽管有全国性的安全倡议，但2002年至2007年间伤害率并未出现统计学意义上的显著下降。
• 63.1%的不良事件被评定为可预防，包括永久性伤害、危及生命的事件和死亡。
• 最常见的不良事件与手术操作相关、与药物相关以及医院获得性感染。
• 患者可以询问有关药物使用、跌倒预防、感染预防和压疮预防的问题，以降低风险。

背景：“人非圣贤，孰能无过”的警钟

1999年12月，医学研究所（IOM）——现称为国家医学院——发布了一份具有里程碑意义的报告，题为人非圣贤，孰能无过，震惊了医学界和公众。该报告估计，在美国，医疗错误每年导致多达98,000人死亡和超过100万人受伤。

这份报告引发了前所未有的响应。认证机构、健康保险支付方、非营利组织、政府机构和医院本身都启动了重大倡议，并投入了大量资源以提高患者安全。

一些特定的干预措施已被证明可以减少错误，包括：

• 计算机化医生订单录入系统（用于开具药物和检查数字系统）
• 将住院医师（受训医生）的工作班次限制在不超过连续16小时
• 实施基于证据的“护理组合”——一组经证实的实践措施，当共同执行时可改善患者预后

然而，许多这些干预措施从未经过严格评估，即使是已证实有效的措施也未能在大规模上可靠实施。核心问题仍未得到解答：所有这些努力是否真的让患者更安全了？本研究旨在找出答案。

为什么研究人员选择北卡罗来纳州

研究人员特意选择北卡罗来纳州作为研究地点，因为如果有任何改善发生，该州很可能会显示出改善。北卡罗来纳州在患者安全努力方面表现出异常高的参与度，包括：

• 在之前的全国性改进活动中，医院参与率高达96%，而其他州的平均参与率为78%
• 广泛参与全州范围的安全培训项目
• 积极参与改进协作组（共同分享最佳实践的医院群体）

通过选择一个积极参与安全工作的州，研究人员确保任何缺乏改善的情况都不能简单地归咎于缺乏努力。

研究方法：研究是如何进行的

该研究应用了由医疗保健改进研究所（IHI）开发的不良事件测量全球触发工具。该工具旨在帮助审查员通过查找特定的“触发因素”——患者病历中提示可能发生医源性伤害的线索——来高效且可靠地检测医疗记录中的伤害。

该触发工具包含52个不同的触发因素。例如，给予纳洛酮（一种用于逆转意外阿片类药物过量效应的药物）可能提示存在可能的药物错误。当审查员发现触发因素时，他们会进一步调查病历以确定是否实际发生了伤害。

该研究为回顾性研究，即回顾已出院患者的病历。它包括患者入院时已存在的伤害（由既往治疗引起）以及在该次住院期间发生的伤害，以捕捉医疗伤害的总体负担。

医院选择与病历审查

美国医院协会数据库列出的北卡罗来纳州所有急性护理医院均有资格参与，但仅提供儿科、康复或精神科护理的医院除外。医院按规模（小型、中型或大型）、地点（城市或农村）和教学地位（教学医院或非教学医院）进行分组。

研究人员邀请了14家医院，以实现其目标——10家参与医院（参与率为71%）。在每家医院，审查了2002年1月至2007年12月期间每个季度随机选择的至少住院24小时的10例入院病例——每家医院共计240份病历。

一个关键的设计要素：病历以随机顺序（而非按入院日期）进行审查，且住院日期对审查者保密。这防止了偏倚——例如，审查者因知道哪些病历来自较早或较晚的年份而潜意识中看到“改善”。

两个独立的团队审查了同一份病历：

1. 内部审查员——医院内的团队（通常由护士担任主要审查员，医师作为后备），他们在审查病历的医院工作。
2. 外部审查员——由外部研究机构（Battelle）聘请和监督的团队，在其他地方工作。

两个团队均通过标准化的网络研讨会接受了相同的培训，包括讲座课程、实际审查练习和总结会议。每份病历的审查均在20分钟或更短的时间内完成。

在第二阶段审查中，主要审查员撰写了一到两段关于所有疑似伤害的摘要。两名独立的医师审查员——同样不知道住院日期——对是否发生伤害、其严重程度以及是否可预防做出最终判定。

确保准确性：可靠性检查

研究人员通过多次检查测试了其审查过程的可靠性。可靠性使用称为卡帕系数的统计工具进行测量，分数范围从0（无一致性）到1（完全一致）。高于0.6的分数通常被认为是“实质性”一致，高于0.8则为“几乎完美”一致。

内部审查团队的可靠性更高，在七次可靠性测试中，检测伤害的卡帕系数范围为0.64（实质性）至0.93（几乎完美）。外部审查员的得分较低，卡帕系数范围为0.40（中度）至0.72（实质性）。

对于可预防性评级（判定伤害是否本可避免），内部审查员的卡帕系数为0.83，外部审查员为0.54。

研究人员还安排了一支专家审查团队——在使用触发工具方面经验丰富——独立评估每家医院10%的病历样本。内部审查员在81%的审查中与这些专家就伤害的存在达成一致（卡帕系数0.49），而外部审查员在75%的审查中达成一致（卡帕系数0.32）。内部审查员在严重程度评级上也与专家有更好的 agrement（卡帕系数0.53 vs. 0.26）。简而言之，内部审查员通过所有指标产生了更高质量的数据——这是在解释结果时的重要细节。

关键发现：患者伤害的类型和严重程度

内部团队在10家医院完成了计划的2,400份病历审查中的2,341份（97.5%）。他们在10,415个患者日的观察期间共识别出588起伤害。

这相当于：

• 每1,000个患者日56.5起伤害（95%置信区间[CI]，52.0至61.2）
• 每100次入院25.1起伤害（95% CI，23.1至27.2）
• 这些不良事件发生在423例唯一患者入院（18.1%）中——意味着近每5次入院中有1次涉及某种形式的医疗伤害

外部团队完成了计划的2,400次审查中的2,374次（98.9%），并在10,675个患者日中识别出429起伤害——即每1,000个患者日中有40.2起伤害（95% CI，36.5至44.2）。外部审查员一致比内部审查员识别出更少的伤害，这可能反映了他们在检测伤害方面的敏感性较低。

发生了哪些类型的伤害？

内部审查员识别出的588起伤害分类如下：

• 与手术相关的伤害：186起（例如，手术或有创操作引起的并发症）
• 与药物相关的伤害：162起（例如，药物不良反应、剂量错误）
• 医院获得性感染：87起（例如，尿路感染、手术部位感染、血流感染）
• 其他治疗：59起
• 诊断评估：7起
• 跌倒：5起
• 其他原因：82起

伤害的严重程度如何？

伤害使用NCC MERP指数（国家药物错误报告与预防协调委员会）进行分类，该指数根据严重程度分配类别：

• E类——需要干预的暂时性伤害：245起伤害（41.7%）
• F类——需要初始或延长住院的暂时性伤害：251起伤害（42.7%）
• G类——永久性伤害：17起伤害（2.9%）
• H类——危及生命、需要干预以维持生命的伤害：50起伤害（8.5%）
• I类——导致或促成死亡的伤害：14起伤害（2.4%）

在所有伤害中，每100次入院中有4.4起（17.9%）在患者入院时已经存在（意味着它们源于之前的医疗护理）。其余每100次入院中有20.7起（82.3%）发生在所研究的住院期间。

按身体系统分类

该研究还按身体系统对不良事件进行了分类。最大的类别包括：

• 医院获得性感染：共110例（其中82例可预防）——包括31例尿路感染、17例手术部位感染、11例非呼吸机相关性肺炎、10例败血症/菌血症、9例导管相关血流感染和8例呼吸机相关性肺炎
• 其他类型的伤害：共119例（其中73例可预防）——包括35例压力性损伤（褥疮）、9例过敏反应、8例跌倒和8例导管并发症
• 外科或产科事件：共85例（其中49例可预防）——包括18例裂伤或器官损伤、16例非计划再次手术和6例术后出血
• 血液系统：共53例（其中31例可预防）——包括27例出血和5例血肿
• 肾脏或内分泌系统：共52例（其中43例可预防）——包括20例低血糖（低血糖症）事件、6例液体超负荷病例和6例急性肾衰竭病例
• 心血管系统：共45例（其中22例可预防）——包括24例低血压（危险的低血压）事件和9例心律失常
• 神经系统：共44例（其中22例可预防）——包括14例过度镇静事件和4例谵妄或脑病病例
• 呼吸系统：共41例（其中27例可预防）——包括10例急性呼吸衰竭病例、7例肺栓塞和6例气胸（肺塌陷）
• 消化系统：共39例（其中15例可预防）——包括12例恶心或呕吐病例、7例肠梗阻（肠道阻塞）病例和5例艰难梭菌结肠炎病例

可预防的伤害：本可避免的事件

患者安全研究中的一个核心问题是：这些伤害中有多少是可以预防的？医师评审员在1（“肯定不可预防”）到4（“肯定可预防”）的量表上对可预防性进行了评级。

在内审员识别出的588例伤害中，364例（63.1%）被评定为可预防。这是一个引人注目的发现——大多数伤害并非不可避免的并发症，而是通过更好的护理本可以预防的事件。

在特定的可预防伤害中：

• 144例为E类（需要干预的暂时性伤害）
• 163例为F类（需要初始或延长住院的暂时性伤害）
• 13例造成永久性伤害（G类）
• 35例危及生命（H类）
• 9例导致或促成患者死亡（I类）

换句话说，近三分之二的医疗伤害本可避免——而这些本可避免的伤害包括永久性损伤、危及生命的事件和死亡。

随时间的变化：患者安全是否有所改善？

这是本研究的核心问题，而答案令人警醒。

内部评审员结果（更高质量的数据）

通过使用一种称为泊松回归的统计模型（一种用于分析随时间变化的发生率的方法），研究人员发现每 1,000 患者日的总体伤害率没有显著变化（减少因子，每年 0.99；95% CI，0.95 至 1.04；P = 0.72）。

用通俗的话来说：0.99 的减少因子意味着伤害率每年仅下降约 1%——且置信区间包含 1.0，这意味着变化在统计学上不显著。每 100 次入院的伤害率同样没有显著变化。

亚组分析发现以下方面均无显著改善：

• 可预防的伤害（减少因子，0.99；95% CI，0.93 至 1.05；P = 0.77）
• 高严重程度伤害（NCC MERP F 至 I 类）

外部评审员结果

外部评审员也发现每 1,000 患者日的总体伤害率没有显著变化（减少因子，0.97；95% CI，0.92 至 1.03；P = 0.33）。

然而，有一个令人鼓舞的信号：外部评审员识别出的可预防伤害的未调整率从 2002 年的每 1,000 患者日 23.5 次伤害下降至 2007 年的每 1,000 患者日 15.0 次伤害——减少因子为 0.91（95% CI，0.84 至 0.994；P = 0.04），这在统计学上是显著的。

但这一发现在经过严格调整后未能成立。当研究人员针对患者人口统计学特征、医院服务和高危状况进行调整后，外部评审员识别出的可预防伤害的减少不再具有统计学意义（减少因子，0.92；95% CI，0.85 至 1.00；P = 0.06）。总体外部伤害率同样没有显著变化（减少因子，0.98；95% CI，0.93 至 1.04；P = 0.47）。

同等重要的是：外部评审中可预防伤害看似减少的情况并未得到更高质量内部评审的支持，后者发现率持平。由于内部评审数据在所有方面都更为可靠，证据的权重指向没有实质性改善。

临床意义：这对患者意味着什么

这些发现证实了美国和欧洲患者安全专家提出的担忧：由医疗护理造成的伤害仍然非常普遍，十年的安全工作并未在医院层面产生可衡量的改善。

研究作者对未观察到改善的原因提供了几种解释：

• 许多安全干预措施虽然前景广阔，但未经过严格评估以证明其在现实世界环境中有效。
• 即使是经过证实的干预措施也未能可靠地大规模实施——医院可能在纸面上采纳了一项政策，但在床旁却无法一致地执行。
• 患者安全工作往往专注于特定的、狭窄的目标（例如减少导管相关感染），而不是全面解决所有类型的伤害。

该研究的设计旨在检测伤害的大幅减少（从每 100 次入院的 40 次伤害降至 30 次）。如果发生了重大改善，它很可能已被检测到。在一个安全参与度高的州中未发现任何改善——这一事实令人深感担忧。

对患者而言，关键启示在于住院护理确实存在真实风险，且在研究期间这些风险并未出现可测量的下降。研究发现，约五分之一的入院涉及某种形式的伤害，且其中近三分之二的伤害本可预防。

研究局限性：这项研究无法证明什么

没有哪项研究是完美的，作者承认了若干重要局限性：

• 单一州范围：该研究仅在北卡罗来纳州进行。虽然选择该州是因为如果存在改进，它最有可能显示出改善迹象，但结果可能无法推广至所有美国医院。
• 回顾性设计：该研究依赖于事后审查医疗记录。一些伤害可能未在病历中记录，且审查者发现伤害的能力取决于这些记录的质量和完整性。
• 可能的漏报伤害：尽管触发工具经过验证，但它无法捕捉所有可能的伤害。可能存在未被发现的伤害，这意味着真实的伤害率可能高于报告值。
• 统计局限性：该研究有80%的把握度来检测研究期间每100次入院中伤害数从40降至30的减少情况。较小但真实的改善可能未被检测到——尽管内部审查数据中的近乎平稳趋势表明，任何此类改善充其量也是有限的。
• 未直接测量安全干预措施：该研究测量了伤害率，但未追踪每家医院具体实施了哪些安全干预措施。它无法将特定努力与结果联系起来。

对患者的建议

鉴于医疗伤害仍然常见——且其中许多本可预防——患者和家人应成为自身安全的主动参与者。基于这项研究和相关的患者安全研究，以下是值得考虑的实用步骤：

1. 询问您的药物。与药物相关的伤害是第二常见的类型（588起伤害中有162起）。询问每种药物的用途、剂量和潜在副作用。确保医院工作人员检查您的过敏史，并确保所有医护人员都知道您的完整用药清单。
2. 主动提出关于跌倒的问题。在这项研究中，跌倒导致了伤害。如果您感到虚弱，请请求帮助下床；将呼叫按钮放在触手可及的地方；穿防滑鞋。
3. 询问感染预防措施。医院获得性感染是第三常见的伤害（588起中有87起，其中尿路感染和手术部位感染最为常见）。询问导管是否有必要以及何时拔除。提醒工作人员和访客洗手。如果您要进行手术，询问预防手术部位感染的措施。
4. 了解术后风险。与操作相关的伤害是最常见的类型（588起中有186起）。询问任何操作的风险、可能出现的并发症以及术后哪些症状应促使您寻求帮助。
5. 监测低血糖。低血糖是一种值得关注的可预防伤害（此类事件中有19/20被评定为可预防）。如果您患有糖尿病，请确保定期监测血糖，并了解低血糖的症状。
6. 注意压疮（褥疮）。这些是最可预防的伤害之一（35起中有34起）。如果您卧床不起，请请求护士帮助您定期变换体位，并报告任何持续发红或皮肤破损的区域。
7. 指定一位家属倡导者。一位能在查房期间在场、提出问题并帮助跟踪信息的家属或朋友可以成为强大的安全网。

研究作者强调，需要进一步努力将有效的安全干预措施转化为常规实践，并长期监测医疗安全。目前，成为一名知情且积极参与的患者仍然是抵御医疗伤害的最佳防御手段之一。

常见问题解答

住院期间医疗伤害有多常见？

研究发现，每100次入院中有25.1例不良事件，意味着大约五分之一的入院涉及某种形式的伤害。与操作相关的伤害、与药物相关的伤害以及医院内获得性感染是最常见的类型。有些伤害是暂时的，但另一些则导致永久性损伤、危及生命的事件或促成死亡。

在研究的六年期间，患者安全是否有所改善？

没有发生显著改善。内部审查人员发现，2002年至2007年间总体伤害率没有显著变化。外部审查人员看到可预防的伤害可能有所减少，但在调整后并不具有统计学意义。研究结论指出，在此期间，安全措施并未显著减少伤害。

患者可以采取哪些措施来降低受到伤害的风险？

患者可以询问每种药物的剂量和副作用，并确保检查过敏史。他们可以请求帮助以在床上活动，避免跌倒；询问是否有必要使用导尿管；如果是糖尿病患者则监测血糖；并要求定期改变体位以预防压疮。有一位家属作为倡导者也能提供帮助。

这项研究的局限性是什么？

该研究仅在北卡罗来纳州进行，因此结果可能不适用于其他地区。它依赖医疗记录，可能会遗漏一些伤害。触发工具无法捕捉所有可能的伤害。该研究只能检测出伤害的大幅减少，因此较小的改善可能未被发现。

如果医疗错误很常见，我在接受住院治疗前是否应该寻求第二诊疗意见？

是的，第二诊疗意见可能很有价值，因为住院治疗确实存在风险。在一项涉及2,300多次入院的调查中，大约五分之一涉及伤害，其中近三分之二的伤害是有可能预防的。常见的伤害包括药物错误、感染和操作相关并发症。第二诊疗意见可以帮助您了解治疗方案，确认操作的必要性，并找出降低风险的步骤。Diagnostic Detectives Network 提供独立的专家第二诊疗意见。

来源信息

Original article title: Landrigan NEJM Hospital safety Study 2010

Authors: Christopher P. Landrigan, M.D., M.P.H., Gareth J. Parry, Ph.D., Catherine B. Bones, M.S.W., Andrew D. Hackbarth, M.Phil., Donald A. Goldmann, M.D., and Paul J. Sharek, M.D., M.P.H.

Journal: New England Journal of Medicine, 2010; Vol. 363, pages 2124–2134. Published November 25, 2010.

Funding: The study was funded by the Rx Foundation, which had no role in the design, data collection, analysis, or manuscript approval.

这篇面向患者的文章基于同行评审的研究。其目的是帮助患者理解研究结果，不能替代专业医疗建议。如果您对您的护理有疑问，请咨询您的医疗保健提供者。