L'ivermectine et le COVID-19 : Pourquoi certains médecins affirment que la FDA ignore les preuves

Table des matières

• Points clés
• Contexte : Un débat houleux autour d'un médicament ancien
• Qu'est-ce que l'ivermectine ? Un médicament éprouvé avec un héritage de prix Nobel
• Preuves pour le traitement du COVID-19 : Chiffres issus des essais cliniques
• Preuves pour la prévention du COVID-19 : Protéger les familles et le personnel soignant
• Bilan de sécurité : Quatre milliards de doses et seulement 28 événements indésirables graves
• Position de la FDA : Mises en garde versus recommandations de port du masque
• Limites : Ce que cet article d'opinion peut et ne peut pas prouver
• Implications cliniques : Ce que cela signifie pour les patients
• Recommandations : Que devez-vous faire ?
• Questions fréquemment posées
• Informations sur la source

Points clés

• Cet article est un texte d'opinion et non une étude scientifique évaluée par les pairs.
• Dans une étude portant sur 115 patients, l'ivermectine a réduit la mortalité de 24,5 % à 13,3 %.
• Une étude de prévention a montré un taux d'infection de 8 % chez les membres de la famille traités contre 58,4 % chez ceux non traités.
• Selon les auteurs, quatre milliards de doses d'ivermectine n'ont entraîné que 28 événements indésirables neurologiques graves signalés.
• La FDA n'a pas approuvé l'ivermectine pour le traitement de la COVID-19 et met en garde contre son utilisation.

Contexte : Une dispute animée autour d'un médicament ancien

La Food and Drug Administration (FDA) prétit suivre la science. Mais selon un article d'opinion publié dans le Wall Street Journal le 28 juillet 2021, l'agence attaque un médicament qu'elle avait pourtant certifié comme sûr en 1996. Ce médicament est l'ivermectine, couramment utilisée pour traiter les infections parasitaires.

Plus tôt en 2021, la FDA a émis un avertissement public inhabituel indiquant que les consommateurs « ne devraient pas utiliser l'ivermectine pour traiter ou prévenir la COVID-19 ». La déclaration de l'agence comprenait un langage alarmant tel que « dommages graves », « hospitalisation », « dangereux », « très dangereux », « convulsions », « coma et même décès », et « hautement toxique ». Pour quiconque lisait ce message, il semblait que la FDA décrivait des pilules empoisonnées.

Mais en réalité, l'ivermectine est un médicament approuvé par la FDA avec une longue histoire d'utilisation sûre comme antiparasitaire. Cet article examine pourquoi certains médecins et chercheurs estiment que la position de la FDA n'est pas soutenue par les preuves, et ce que les patients devraient savoir sur cette controverse.

Qu'est-ce que l'ivermectine ? Un médicament éprouvé avec un héritage du Prix Nobel

L'ivermectine a été développée et commercialisée par la société pharmaceutique Merck & Co. L'un des co-auteurs de l'article original, Charles L. Hooper, a travaillé chez Merck pendant les années de développement du médicament.

La science derrière l'ivermectine a valu à ses développeurs le Prix Nobel de physiologie ou médecine 2015. William C. Campbell et Satoshi Omura ont remporté ce prix pour avoir découvert et développé l'avermectine, que Campbell et ses associés ont ensuite modifiée pour créer l'ivermectine. Le comité Nobel a reconnu que l'ivermectine « a radicalement réduit l'incidence de la cécité des rivières et de la filariose lymphatique » dans le monde entier.

L'ivermectine figure sur la Liste des médicaments essentiels de l'Organisation mondiale de la Santé — un catalogue des médicaments les plus sûrs et les plus efficaces nécessaires dans un système de santé. Merck a fait don de quatre milliards de doses d'ivermectine pour prévenir la cécité des rivières et d'autres maladies parasitaires en Afrique et dans d'autres régions où les parasites sont courants.

Un groupe de dix médecins se réclamant du Front Line Covid-19 Critical Care Alliance (FLCCC) a publiquement déclaré que l'ivermectine est « l'un des médicaments les plus sûrs, à faible coût et largement disponibles dans l'histoire de la médecine ».

Preuves pour le traitement de la COVID-19 : Chiffres issus d'essais cliniques

Selon l'article original, l'ivermectine combat 21 virus, y compris le SARS-CoV-2, le virus responsable de la COVID-19. Des recherches en laboratoire publiées en juin 2020 dans la revue Antiviral Research ont montré qu'une dose unique réduisait la charge virale (la quantité de virus dans les cellules) de 99,8 % en 24 heures et de 99,98 % en 48 heures.

Les auteurs indiquent que 70 essais cliniques évaluaient l'ivermectine pour le traitement de la COVID-19 au moment de la rédaction. Ils affirment que les preuves statistiquement significatives suggèrent que le médicament est sûr et efficace tant pour traiter que pour prévenir la maladie.

Voici les chiffres clés d'une étude impliquant 115 patients atteints de COVID-19 ayant reçu une dose unique d'ivermectine :

• Pneumonie ou complications cardiovasculaires : 0 % dans le groupe ivemectine contre 11,4 % dans le groupe témoin (non traité).
• Détresse respiratoire : 2,6 % contre 15,8 %.
• Besoin d'oxygène : 9,6 % contre 45,9 %.
• Besoin d'antibiotiques : 15,7 % contre 60,2 %.
• Admission en soins intensifs : 0,1 % contre 8,3 %.
• Délai pour obtenir un test négatif : 4 jours contre 15 jours.
• Durée moyenne d'hospitalisation : 9 jours contre 15 jours.
• Mortalité (taux de décès) : 13,3 % contre 24,5 %.

Ces chiffres reflètent des différences marquées. Pour les exprimer en termes clairs : dans cette étude, les patients traités par l'ivermectine avaient beaucoup moins de risques de développer des complications respiratoires graves, ont eu besoin de moins d'oxygène et d'antibiotiques, se sont rétablis plus rapidement, sont sortis de l'hôpital plus tôt et étaient près de deux fois moins susceptibles de mourir.

Preuves en faveur de la prévention du COVID-19 : protéger les familles et le personnel soignant

L'article original cite également des preuves indiquant que l'ivermectine peut aider à prévenir l'infection au COVID-19, et non seulement à la traiter. Une étude de 2020 publiée dans Biochemical and Biophysical Research Communications a examiné ce qui s'est produit lorsque l'ivermectine a été administrée aux membres de la famille de patients confirmés atteints du COVID-19.

Les résultats ont été spectaculaires :

• Moins de 8 % des membres de la famille traités sont devenus infectés.
• En revanche, 58,4 % des membres de la famille non traités sont devenus infectés.

Une autre étude a porté sur 200 professionnels de santé et d'autres personnes à haut risque d'exposition. Parmi ceux ayant reçu de l'ivermectine, seulement 2 % ont développé le COVID-19. Parmi ceux du groupe témoin, 10 % ont développé la maladie. Cela signifie que l'ivermectine a semblé réduire le taux d'infection par cinq dans ce groupe à haut risque.

Ces résultats suggèrent que, s'ils sont confirmés par des essais plus vastes, l'ivermectine pourrait servir d'outil préventif précieux — en particulier pour les personnes qui ne peuvent pas recevoir un vaccin ou qui vivent ou travaillent dans des environnements à forte exposition.

Bilan de sécurité : quatre milliards de doses et seulement 28 événements graves

Malgré le langage alarmant de la FDA, l'article original souligne que l'ivermectine est extrêmement sûre lorsqu'elle est prise aux doses approuvées. Les preuves proviennent de décennies d'utilisation dans la vie réelle :

• Depuis 1998, environ quatre milliards de doses d'ivermectine ont été administrées dans le monde entier.
• Seulement 28 cas d'événements indésirables neurologiques graves ont été signalés, selon un article publié en 2021 dans l'American Journal of Therapeutics.
• La même étude a trouvé que l'ivermectine a été utilisée en toute sécurité chez les femmes enceintes, les enfants et les nourrissons.

Pour mettre cela en perspective : quatre milliards de doses avec seulement 28 événements graves signifient un taux d'événements indésirables graves inférieur à 0,0000007 %.

Les auteurs originaux font valoir que si la FDA était véritablement guidée par la science et les preuves, elle délivrerait une autorisation d'utilisation d'urgence (EUA) pour l'ivermectine dans le traitement du COVID-19. Au lieu de cela, la FDA affirme sans présenter de preuves que l'ivermectine est dangereuse.

La position de la FDA : avertissements vs recommandations sur le port du masque

Au bas de l'avertissement de la FDA contre l'ivermectine se trouve une déclaration familière : « Pendant ce temps, les moyens efficaces de limiter la propagation du COVID-19 consistent toujours à porter votre masque, à rester à au moins 6 pieds des autres personnes qui ne vivent pas avec vous, à vous laver fréquemment les mains et à éviter les foules. »

Les auteurs originaux posent une question ciblée : ces conseils sur le port du masque et la distanciation sont-ils basés sur le même type d'études en double aveugle, contrôlées par placebo, que la FDA exige pour l'approbation des médicaments ? Ils répondent non. Ils soulignent que la FDA n'a pas appliqué le même standard de preuves à ses recommandations de santé publique qu'elle exige des entreprises pharmaceutiques.

Ce contraste — mettre en garde de manière agressive contre un médicament ayant un bon profil de sécurité, tout en émettant des directives de santé publique sans preuves issues d'essais contrôlés — constitue le cœur de la frustration des auteurs.

Limites : Ce que cet article d'opinion peut et ne peut pas démontrer

Il est essentiel de noter que cet article est un commentaire d'opinion, et non une étude scientifique évaluée par les pairs. Les auteurs expriment leurs points de vue sur la base de recherches publiées, mais ils ne fournissent pas tous les détails méthodologiques de chaque étude qu'ils citent. Certaines des études citées (comme l'essai portant sur 115 patients) peuvent avoir été observationnelles, ce qui signifie qu'elles n'ont pas attribué aléatoirement les patients aux groupes traitement et contrôle comme le ferait un essai en double aveugle, référence en la matière.

De plus, l'un des auteurs (Charles L. Hooper) a précédemment travaillé chez Merck, l'entreprise qui a développé l'ivermectine. Cela pourrait constituer un conflit d'intérêts potentiel, bien qu'il écrive en tant que co-auteur avec un économiste de l'Institut Hoover de l'Université Stanford.

L'article original ne discute pas non plus des études défavorables à l'ivermectine et simplifie un paysage factuel complexe et en évolution rapide. Des organisations médicales bien connues, y compris les National Institutes of Health et l'Organisation mondiale de la Santé, ont examiné les preuves différemment et recommandent de ne pas utiliser systématiquement l'ivermectine pour le COVID-19 en dehors des essais cliniques.

Implications cliniques : Ce que cela signifie pour les patients

Si les preuves présentées dans l'article original sont exactes, les patients atteints de COVID-19 pourraient potentiellement bénéficier de l'ivermectine de plusieurs manières significatives :

• Risque plus faible de pneumonie et de complications cardiovasculaires.
• Besoins réduits en oxygène et en antibiotiques.
• Moins d'admissions aux soins intensifs.
• Durée de séjour hospitalier plus courte (9 jours contre 15 jours).
• Risque de décès plus faible (13,3 % contre 24,5 %).
• Protection possible des membres de la famille et du personnel soignant.

Cependant, à la date de publication de l'article original, la FDA n'avait pas approuvé l'ivermectine pour le COVID-19 et a mis en garde explicitement contre son utilisation. Cela place les patients dans une position difficile : un médicament que de nombreux médecins jugent efficace et extrêmement sûr, mais que les régulateurs fédéraux découragent publiquement.

Il est important de comprendre que l'automédication avec de l'ivermectine — en particulier des formulations vétérinaires — peut être dangereuse. La mise en garde de la FDA était en partie une réponse aux rapports de personnes ayant pris de l'ivermectine de qualité animale, qui peut contenir des ingrédients dangereux pour les humains. Les auteurs originaux ne conseillent pas aux gens de prendre des médicaments vétérinaires ; ils soutiennent que la forme approuvée pour l'homme devrait bénéficier d'une autorisation d'utilisation d'urgence.

Recommandations : Que devriez-vous faire ?

L'article original ne fournit pas d'instructions spécifiques aux patients, mais ses conclusions suggèrent les étapes raisonnables suivantes pour toute personne envisageant l'ivermectine pour le COVID-19 :

1. Parlez-en à votre médecin. Ne vous prescrivez pas de traitement vous-même. Demandez à votre médecin si l'ivermectine pourrait être appropriée dans votre situation, en particulier si vous êtes au début de la maladie ou à haut risque d'exposition.
2. Utilisez uniquement de l'ivermectine approuvée pour les humains. Ne prenez jamais de produits destinés aux animaux. La dose et la formulation sont extrêmement importantes.
3. Considérez les preuves concernant la prévention. Si vous vivez avec un patient confirmé atteint de COVID-19 ou si vous travaillez dans un environnement à haut risque, les études décrites ci-dessus suggèrent que l'ivermectine pourrait aider à réduire votre risque d'infection. Discutez-en avec un spécialiste.
4. Ne négligez pas les mesures éprouvées. Le port du masque, la distanciation physique, le lavage des mains et — surtout — la vaccination restent les recommandations de référence. L'article original remet en question les preuves soutenant certaines de ces mesures, mais il ne prouve pas de manière définitive qu'elles sont inefficaces.
5. Restez informé. Le débat sur l'ivermectine a évolué rapidement. Consultez les directives mises à jour des grandes organisations de santé et demandez à votre médecin les derniers résultats des essais cliniques.

Les auteurs de l'article original concluent par un appel à l'action : si la FDA suivait véritablement les données scientifiques, elle autoriserait l'ivermectine en usage d'urgence pour le COVID-19. Que vous soyez d'accord ou non, comprendre les deux côtés du débat — et disposer de toutes les données chiffrées — vous aidera, ainsi que votre médecin, à prendre une décision mieux informée.

Questions fréquemment posées

Qu'est-ce que l'ivermectine et est-elle approuvée par la FDA ?

L'ivermectine est un antiparasitaire approuvé par la FDA, développé par Merck. Il a valu à ses développeurs le prix Nobel de 2015 et figure sur la Liste des médicaments essentiels de l'OMS. Cependant, la FDA ne l'a pas approuvé pour traiter ou prévenir le COVID-19 et a émis des mises en garde contre son utilisation à cette fin.

Quelles preuves l'article d'opinion cite-t-il concernant l'utilisation de l'ivermectine pour traiter le COVID-19 ?

L'article cite une étude portant sur 115 patients atteints du COVID-19 ayant reçu une dose d'ivermectine. Par rapport aux patients non traités, ils présentaient des taux plus faibles de pneumonie, de besoin en oxygène, d'admission en soins intensifs et de décès : 13,3 % sont décédés contre 24,5 %. La durée moyenne d'hospitalisation était de 9 jours contre 15 jours. Il s'agit des résultats d'une seule étude, et non d'un essai clinique définitif.

L'ivermectine peut-elle aider à prévenir le COVID-19 selon l'article ?

Une étude de 2020 a administré de l'ivermectine aux membres de la famille de patients confirmés atteints du COVID-19. Moins de 8 % des membres de la famille traités ont été infectés, contre 58,4 % des membres non traités. Une autre étude portant sur 200 professionnels de santé à haut risque a montré un taux d'infection de 2 % dans le groupe traité par l'ivermectine contre 10 % dans le groupe témoin.

Quelle est la sécurité de l'ivermectine selon l'article ?

L'article indique que depuis 1998, environ quatre milliards de doses d'ivermectine ont été administrées dans le monde, avec seulement 28 événements indésirables neurologiques graves signalés. Il s'agit d'un taux d'événements graves inférieur à 0,0000007 %. Elle a également été utilisée en toute sécurité chez les femmes enceintes, les enfants et les nourrissons, selon une revue de littérature de 2021.

Pourquoi la FDA a-t-elle mis en garde contre l'utilisation de l'ivermectine pour le COVID-19 ?

La FDA a émis une mise en garde en 2021 indiquant que les personnes ne devraient pas utiliser l'ivermectine pour le COVID-19, utilisant un langage fort sur le danger. L'article explique que cela était en partie une réponse aux personnes utilisant des formulations vétérinaires. Les auteurs originaux font valoir que la mise en garde de la FDA est contradictoire avec le long historique de sécurité de l'ivermectine et les preuves issues des essais cliniques.

Que doit faire un patient envisageant d'utiliser l'ivermectine pour le COVID-19 ?

Parlez-en à votre médecin avant de prendre de l'ivermectine. Ne vous auto-prescrivez jamais ce médicament et n'utilisez jamais de produits vétérinaires, car ils peuvent être dangereux. Utilisez uniquement de l'ivermectine approuvée pour l'homme à la dose correcte. Discutez de prévention si vous vivez avec une personne infectée ou si vous travaillez dans un environnement à haut risque, mais ne négligez pas le port du masque, la distanciation ou la vaccination.

Devrais-je obtenir un deuxième avis médical avant de prendre de l'ivermectine pour le COVID-19, compte tenu de la mise en garde de la FDA et des preuves présentées dans cet article ?

Un deuxième avis peut vous aider à peser les preuves contradictoires concernant l'ivermectine pour le COVID-19. L'article cite des études montrant une réduction des taux de décès (13,3 % contre 24,5 %) et des durées d'hospitalisation plus courtes (9 jours contre 15 jours), mais la FDA ne l'a pas approuvé pour le COVID-19 et met en garde contre son utilisation. Comme les preuves proviennent d'articles d'opinion et d'études observationnelles, et non d'essais cliniques définitifs, un deuxième avis auprès d'un expert indépendant peut clarifier si l'ivermectine pourrait être appropriée pour votre situation, en particulier si vous envisagez de l'utiliser pour la prévention ou le traitement précoce. Diagnostic Detectives Network fournit des deuxièmes avis médicaux indépendants.

Informations sur la source

Original article: "Why Is the FDA Attacking a Safe, Effective Drug?" by David R. Henderson and Charles L. Hooper

Publication: The Wall Street Journal, Opinion & Commentary, July 28, 2021

Authors: David R. Henderson is a research fellow with the Hoover Institution at Stanford University and was senior health economist with President Reagan's Council of Economic Advisers. Charles L. Hooper is president of Objective Insights, a consulting firm for pharmaceutical clients.

Copyright: © 2021 Dow Jones & Company, Inc. All Rights Reserved.

Note : Cet article à destination des patients est basé sur un commentaire publié par des pairs, initialement paru dans un grand média. Il ne remplace pas les conseils médicaux professionnels. Consultez toujours un professionnel de santé qualifié avant de commencer, d'arrêter ou de modifier tout traitement.