Tabla de contenidos
- Puntos clave
- Antecedentes: una disputa acalorada sobre un medicamento antiguo
- ¿Qué es la ivermectina? Un medicamento probado con pedigrí de Premio Nobel
- Evidencia para el tratamiento de la COVID-19: cifras de ensayos clínicos
- Evidencia para la prevención de la COVID-19: protección de familias y trabajadores de la salud
- Historial de seguridad: cuatro mil millones de dosis y solo 28 eventos graves
- La posición de la FDA: advertencias frente a recomendaciones sobre mascarillas
- Limitaciones: lo que este artículo de opinión puede y no puede demostrar
- Implicaciones clínicas: lo que esto significa para los pacientes
- Recomendaciones: ¿qué debe hacer usted?
- Preguntas frecuentes
- Información de la fuente
Puntos clave
- El artículo es un artículo de opinión, no un estudio científico revisado por pares.
- En un estudio con 115 pacientes, la ivermectina redujo las muertes del 24.5 % al 13.3 %.
- Un estudio de prevención mostró un 8 % de infección en los familiares tratados frente a un 58.4 % en los no tratados.
- Cuatro mil millones de dosis de ivermectina han tenido solo 28 eventos adversos neurológicos graves notificados, según los autores.
- La FDA no ha aprobado la ivermectina para la COVID-19 y advierte contra su uso.
Antecedentes: una disputa acalorada sobre un fármaco antiguo
La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) afirma seguir a la ciencia. Pero según un artículo de opinión del Wall Street Journal publicado el 28 de julio de 2021, la agencia está atacando un medicamento que certificó como seguro en 1996. Ese medicamento es la ivermectina, utilizada comúnmente para tratar infecciones parasitarias.
A principios de 2021, la FDA emitió una advertencia pública inusual en la que afirmaba que los consumidores "no deben usar ivermectina para tratar o prevenir la COVID-19". La declaración de la agencia incluía un lenguaje alarmante como "daño grave", "hospitalizado", "peligroso", "muy peligroso", "convulsiones", "coma e incluso la muerte" y "altamente tóxico". Para cualquiera que lo leyera, sonaba como si la FDA estuviera describiendo píldoras venenosas.
Pero, de hecho, la ivermectina es un fármaco aprobado por la FDA con una larga historia de uso seguro como antiparasitario. Este artículo examina por qué algunos médicos e investigadores creen que la postura de la FDA no está respaldada por la evidencia, y qué deben saber los pacientes sobre la controversia.
¿Qué es la ivermectina? Un medicamento probado con pedigrí de Premio Nobel
La ivermectina fue desarrollada y comercializada por la compañía farmacéutica Merck & Co. Uno de los coautores del artículo original, Charles L. Hooper, trabajó en Merck durante los años de desarrollo del fármaco.
La ciencia detrás de la ivermectina les valió a sus desarrolladores el Premio Nobel de Fisiología o Medicina 2015. William C. Campbell y Satoshi Omura ganaron el premio por descubrir y desarrollar la avermectina, que Campbell y sus colaboradores modificaron luego para crear la ivermectina. El comité del Nobel reconoció que la ivermectina "redujo radicalmente la incidencia de la ceguera de los ríos y la filariasis linfática" en todo el mundo.
La ivermectina aparece en la Lista de Medicamentos Esenciales de la Organización Mundial de la Salud, un catálogo de los medicamentos más seguros y eficaces que se necesitan en un sistema de salud. Merck ha donado cuatro mil millones de dosis de ivermectina para prevenir la ceguera de los ríos y otras enfermedades parasitarias en África y otras regiones donde los parásitos son comunes.
Un grupo de diez médicos que se autodenominan Front Line Covid-19 Critical Care Alliance (FLCCC) han declarado públicamente que la ivermectina es "uno de los fármacos más seguros, de bajo costo y ampliamente disponibles en la historia de la medicina".
Evidencia para el tratamiento de la COVID-19: cifras de ensayos clínicos
Según el artículo original, la ivermectina combate 21 virus, incluido el SARS-CoV-2, el virus que causa la COVID-19. Una investigación de laboratorio publicada en junio de 2020 en la revista Antiviral Research mostró que una sola dosis redujo la carga viral (la cantidad de virus en las células) en un 99.8% en 24 horas y en un 99.98% en 48 horas.
Los autores afirman que 70 ensayos clínicos estaban evaluando la ivermectina para tratar la COVID-19 en el momento de redactar el artículo. Sostienen que la evidencia estadísticamente significativa sugiere que el fármaco es seguro y funciona tanto para tratar como para prevenir la enfermedad.
Estas son las cifras clave de un estudio con 115 pacientes con COVID-19 que recibieron una dosis única de ivermectina:
- Neumonía o complicaciones cardiovasculares: 0% en el grupo de ivermectina frente a 11.4% en el grupo de control (sin tratamiento).
- Dificultad respiratoria: 2.6% frente a 15.8%.
- Necesidad de oxígeno: 9.6% frente a 45.9%.
- Necesidad de antibióticos: 15.7% frente a 60.2%.
- Ingreso a cuidados intensivos: 0.1% frente a 8.3%.
- Tiempo hasta dar negativo en la prueba: 4 días frente a 15 días.
- Estancia hospitalaria promedio: 9 días frente a 15 días.
- Mortalidad (tasa de muerte): 13.3% frente a 24.5%.
Estas cifras representan diferencias notables. Para decirlo en lenguaje sencillo: en este estudio, los pacientes tratados con ivermectina tuvieron muchas menos probabilidades de desarrollar complicaciones respiratorias graves, necesitaron menos oxígeno y antibióticos, se recuperaron más rápido, salieron del hospital antes y tuvieron casi la mitad de probabilidades de morir.
Evidencia para prevenir la COVID-19: protección de las familias y del personal sanitario
El artículo original también cita evidencia de que la ivermectina puede ayudar a prevenir la infección por COVID-19, no solo a tratarla. Un estudio de 2020 publicado en Biochemical and Biophysical Research Communications examinó lo que ocurría cuando se administraba ivermectina a familiares de pacientes con COVID-19 confirmado.
Los resultados fueron drásticos:
- Menos del 8% de los familiares tratados se infectaron.
- En cambio, el 58.4% de los familiares no tratados se infectaron.
Otro estudio analizó a 200 trabajadores sanitarios y otras personas con alto riesgo de exposición. Entre quienes recibieron ivermectina, solo el 2% desarrolló COVID-19. Entre quienes estaban en el grupo de control, el 10% desarrolló la enfermedad. Eso significa que la ivermectina pareció reducir la tasa de infección cinco veces en este grupo de alto riesgo.
Estos hallazgos sugieren que, si se confirman en ensayos más amplios, la ivermectina podría servir como una herramienta preventiva valiosa, especialmente para las personas que no pueden vacunarse o que viven o trabajan en entornos de alta exposición.
Historial de seguridad: cuatro mil millones de dosis y solo 28 eventos graves
A pesar del lenguaje alarmante de la FDA, el artículo original señala que la ivermectina es extremadamente segura cuando se toma en las dosis aprobadas. La evidencia proviene de décadas de uso en el mundo real:
- Desde 1998, se han administrado en todo el mundo aproximadamente cuatro mil millones de dosis de ivermectina.
- Solo se han notificado 28 casos de eventos adversos neurológicos graves, según un artículo publicado en 2021 en el American Journal of Therapeutics.
- El mismo estudio encontró que la ivermectina se ha utilizado de forma segura en mujeres embarazadas, niños y lactantes.
Para ponerlo en perspectiva: cuatro mil millones de dosis con solo 28 eventos graves significa una tasa de eventos adversos graves de menos del 0.0000007%.
Los autores originales sostienen que, si la FDA estuviera realmente guiada por la ciencia y la evidencia, emitiría una autorización de uso de emergencia (EUA) para la ivermectina contra la COVID-19. En cambio, la FDA afirma sin presentar evidencia que la ivermectina es peligrosa.
La postura de la FDA: advertencias frente a recomendaciones sobre mascarillas
Al final de la advertencia de la FDA contra la ivermectina hay una declaración conocida: "Mientras tanto, las formas eficaces de limitar la propagación de la COVID-19 siguen siendo usar la mascarilla, mantenerse al menos a 6 pies de distancia de otras personas que no vivan con usted, lavarse las manos con frecuencia y evitar las multitudes".
Los autores originales plantean una pregunta directa: ¿se basa este consejo sobre mascarillas y distanciamiento en el mismo tipo de estudios doble ciego controlados con placebo que la FDA exige para la aprobación de medicamentos? Dicen que no. Señalan que la FDA no ha aplicado el mismo estándar de evidencia a sus recomendaciones de salud pública que el que exige a las compañías farmacéuticas.
Este contraste —advertir enérgicamente contra un fármaco con un sólido historial de seguridad, mientras se emiten directivas de salud pública sin evidencia de ensayos controlados— es el núcleo de la frustración de los autores.
Limitaciones: lo que este artículo de opinión puede y no puede demostrar
Es esencial señalar que este artículo es un comentario de opinión, no un estudio científico revisado por pares. Los autores expresan sus puntos de vista basados en investigaciones publicadas, pero no proporcionan los detalles metodológicos completos de cada estudio que citan. Algunos de los estudios citados (como el ensayo de 115 pacientes) pueden haber sido observacionales, lo que significa que no asignaron aleatoriamente a los pacientes a grupos de tratamiento y de control de la manera en que lo haría un ensayo doble ciego de referencia.
Además, uno de los autores (Charles L. Hooper) trabajó anteriormente en Merck, la compañía que desarrolló la ivermectina. Esto podría representar un posible conflicto de intereses, aunque escribe como coautor junto con un economista de la Institución Hoover de Stanford.
El artículo original tampoco analiza ningún estudio negativo sobre la ivermectina y simplifica un panorama de evidencia complejo y que cambia rápidamente. Organizaciones médicas reconocidas, incluidos los Institutos Nacionales de Salud y la Organización Mundial de la Salud, han revisado la evidencia de manera diferente y recomiendan no usar ivermectina de forma rutinaria para la COVID-19 fuera de los ensayos clínicos.
Implicaciones clínicas: qué significa esto para los pacientes
Si la evidencia presentada en el artículo original es precisa, los pacientes con COVID-19 podrían beneficiarse potencialmente de la ivermectina de varias maneras significativas:
- Menor riesgo de neumonía y complicaciones cardiovasculares.
- Menor necesidad de oxígeno y antibióticos.
- Menos ingresos en cuidados intensivos.
- Estancias hospitalarias más cortas (9 días frente a 15 días).
- Menor riesgo de muerte (13.3% frente a 24.5%).
- Posible protección para familiares y trabajadores de la salud.
Sin embargo, a la fecha del artículo original, la FDA no había aprobado la ivermectina para la COVID-19 y advirtió explícitamente contra su uso. Esto coloca a los pacientes en una posición difícil: un fármaco que muchos médicos consideran eficaz y extremadamente seguro, pero que los reguladores federales desaconsejan públicamente.
Es importante entender que automedicarse con ivermectina —especialmente con formulaciones veterinarias— puede ser peligroso. La advertencia de la FDA fue en parte una respuesta a informes de personas que tomaban ivermectina de grado animal, que puede contener ingredientes no seguros para los humanos. Los autores originales no están aconsejando a las personas que tomen medicamentos veterinarios; están argumentando que la forma de ivermectina aprobada para humanos debería recibir una autorización de uso de emergencia.
Recomendaciones: ¿qué debería hacer usted?
El artículo original no proporciona instrucciones específicas para los pacientes, pero sus conclusiones sugieren los siguientes pasos razonables para cualquier persona que esté considerando la ivermectina para la COVID-19:
- Hable con su médico. No se automedique. Pregunte a su médico si la ivermectina podría ser apropiada para su situación, especialmente si se encuentra en una etapa temprana de la enfermedad o en alto riesgo de exposición.
- Use únicamente ivermectina aprobada para humanos. Nunca tome productos destinados a animales. La dosis y la formulación son enormemente importantes.
- Considere la evidencia para la prevención. Si vive con un paciente confirmado de COVID-19 o trabaja en un entorno de alto riesgo, los estudios descritos anteriormente sugieren que la ivermectina podría ayudar a reducir su riesgo de infección. Discuta esto con un especialista.
- No abandone las medidas comprobadas. El uso de mascarillas, el distanciamiento, el lavado de manos y, lo más importante, la vacunación siguen siendo las recomendaciones principales. El artículo original cuestiona la evidencia detrás de algunas de estas medidas, pero no prueba de manera definitiva que sean ineficaces.
- Manténgase informado. El debate sobre la ivermectina evolucionó rápidamente. Busque guías actualizadas de las principales organizaciones de salud y pregúntele a su médico sobre los resultados más recientes de los ensayos clínicos.
Los autores del artículo original terminan con un llamado a la acción: si la FDA realmente siguiera la ciencia, autorizaría la ivermectina para uso de emergencia en COVID-19. Esté o no de acuerdo, comprender ambos lados del argumento, y tener todos los números, le ayudará a usted y a su médico a tomar una decisión mejor informada.
Preguntas frecuentes
¿Qué es la ivermectina y está aprobada por la FDA?
La ivermectina es un fármaco antiparasitario aprobado por la FDA y desarrollado por Merck. Les valió a sus desarrolladores el Premio Nobel de 2015 y está en la Lista de Medicamentos Esenciales de la Organización Mundial de la Salud. Sin embargo, la FDA no la ha aprobado para tratar o prevenir la COVID-19 y ha emitido advertencias contra su uso para ese fin.
¿Qué evidencia cita el artículo de opinión sobre la ivermectina para tratar la COVID-19?
El artículo cita un estudio de 115 pacientes con COVID-19 que recibieron una dosis de ivermectina. En comparación con los pacientes no tratados, tuvieron tasas más bajas de neumonía, necesidad de oxígeno, ingreso a la UCI y muerte: el 13.3% falleció frente al 24.5%. La estancia hospitalaria promedió 9 días frente a 15 días. Estos datos provienen de un solo estudio, no de un ensayo definitivo.
¿Puede la ivermectina ayudar a prevenir la COVID-19 según el artículo?
Un estudio de 2020 administró ivermectina a familiares de pacientes con COVID-19 confirmado. Menos del 8% de los familiares tratados se infectaron, frente al 58.4% de los familiares no tratados. Otro estudio de 200 trabajadores de la salud de alto riesgo encontró un 2% de infección en el grupo de ivermectina frente al 10% en el grupo de control.
¿Qué tan segura es la ivermectina según el artículo?
El artículo afirma que desde 1998 se han administrado alrededor de cuatro mil millones de dosis de ivermectina en todo el mundo, con solo 28 eventos adversos neurológicos graves reportados. Esa es una tasa de eventos graves de menos del 0.0000007%. También se ha utilizado de forma segura en mujeres embarazadas, niños y bebés, según una revisión de 2021.
¿Por qué la FDA advirtió contra el uso de ivermectina para la COVID-19?
La FDA emitió una advertencia en 2021 diciendo que las personas no deberían usar ivermectina para la COVID-19, utilizando un lenguaje contundente sobre el peligro. El artículo dice que esto fue en parte una respuesta a las personas que tomaban formulaciones veterinarias. Los autores originales argumentan que la advertencia de la FDA entra en conflicto con el largo historial de seguridad de la ivermectina y la evidencia de los ensayos clínicos.
¿Qué debe hacer un paciente si está considerando la ivermectina para la COVID-19?
Hable con su médico antes de tomar ivermectina. Nunca se automedique y nunca use productos veterinarios, ya que pueden ser peligrosos. Use únicamente ivermectina aprobada para humanos en la dosis correcta. Hable sobre la prevención si vive con alguien infectado o trabaja en un entorno de alto riesgo, pero no abandone las mascarillas, el distanciamiento ni la vacunación.
¿Debería buscar una segunda opinión antes de tomar ivermectina para la COVID-19, dada la advertencia de la FDA y la evidencia de este artículo?
Una segunda opinión puede ayudarle a sopesar la evidencia contradictoria sobre la ivermectina para la COVID-19. El artículo cita estudios que muestran tasas de mortalidad reducidas (13.3% frente a 24.5%) y estancias hospitalarias más cortas (9 frente a 15 días), pero la FDA no la ha aprobado para la COVID-19 y advierte contra su uso. Debido a que la evidencia proviene de artículos de opinión y estudios observacionales, no de ensayos definitivos, una segunda opinión de un experto independiente puede aclarar si la ivermectina podría ser apropiada para su situación, especialmente si la está considerando para la prevención o el tratamiento temprano. Diagnostic Detectives Network proporciona segundas opiniones de expertos independientes.
Información de la fuente
Original article: "Why Is the FDA Attacking a Safe, Effective Drug?" by David R. Henderson and Charles L. Hooper
Publication: The Wall Street Journal, Opinion & Commentary, July 28, 2021
Authors: David R. Henderson is a research fellow with the Hoover Institution at Stanford University and was senior health economist with President Reagan's Council of Economic Advisers. Charles L. Hooper is president of Objective Insights, a consulting firm for pharmaceutical clients.
Copyright: © 2021 Dow Jones & Company, Inc. All Rights Reserved.
Nota: Este artículo para pacientes se basa en un comentario revisado por pares publicado originalmente en un importante medio de noticias. No sustituye el consejo médico profesional. Consulte siempre a un proveedor de atención médica calificado antes de comenzar, suspender o cambiar cualquier tratamiento.
