Ivermectina e COVID-19: perché alcuni medici affermano che la FDA sta ignorando le prove

Indice dei contenuti

• Punti chiave
• Contesto: un'accesa disputa su un vecchio farmaco
• Che cos'è l'ivermectina? Un medicinale comprovato con un pedigree da premio Nobel
• Prove per il trattamento del COVID-19: numeri dagli studi clinici
• Prove per la prevenzione del COVID-19: proteggere famiglie e operatori sanitari
• Profilo di sicurezza: quattro miliardi di dosi e solo 28 eventi gravi
• La posizione della FDA: avvertimenti vs. raccomandazioni sulle mascherine
• Limiti: cosa questo pezzo d'opinione può e non può dimostrare
• Implicazioni cliniche: cosa significa per i pazienti
• Raccomandazioni: cosa dovreste fare?
• Domande frequenti
• Informazioni sulla fonte

Punti chiave

• L'articolo è un pezzo d'opinione, non uno studio scientifico sottoposto a revisione paritaria.
• In uno studio su 115 pazienti, l'ivermectina ha ridotto i decessi dal 24,5% al 13,3%.
• Uno studio di prevenzione ha mostrato un'infezione dell'8% nei familiari trattati rispetto al 58,4% dei non trattati.
• Quattro miliardi di dosi di ivermectina hanno avuto solo 28 eventi avversi neurologici gravi segnalati, secondo gli autori.
• La FDA non ha approvato l'ivermectina per il COVID-19 e mette in guardia contro il suo uso.

Contesto: un'accesa disputa su un vecchio farmaco

La Food and Drug Administration (FDA) afferma di seguire la scienza. Ma secondo un articolo di opinione del Wall Street Journal pubblicato il 28 luglio 2021, l'agenzia sta attaccando un farmaco che aveva certificato come sicuro nel 1996. Quel farmaco è l'ivermectina, comunemente usata per trattare le infezioni parassitarie.

All'inizio del 2021, la FDA ha emesso un insolito avviso pubblico in cui affermava che i consumatori "non dovrebbero usare l'ivermectina per trattare o prevenire il COVID-19". La dichiarazione dell'agenzia includeva un linguaggio allarmante come "danno grave", "ospedalizzato", "pericoloso", "molto pericoloso", "convulsioni", "coma e persino morte" e "altamente tossico". Per chiunque leggesse, sembrava che la FDA stesse descrivendo pillole di veleno.

Ma in realtà, l'ivermectina è un farmaco approvato dalla FDA con una lunga storia di uso sicuro come antiparassitario. Questo articolo esamina perché alcuni medici e ricercatori ritengono che la posizione della FDA non sia supportata dalle prove e cosa dovrebbero sapere i pazienti sulla controversia.

Che cos'è l'ivermectina? Un medicinale comprovato con un pedigree da premio Nobel

L'ivermectina è stata sviluppata e commercializzata dall'azienda farmaceutica Merck & Co. Uno dei coautori dell'articolo originale, Charles L. Hooper, ha lavorato presso Merck durante gli anni di sviluppo del farmaco.

La scienza alla base dell'ivermectina ha fatto guadagnare ai suoi sviluppatori il Premio Nobel 2015 per la Fisiologia o la Medicina. William C. Campbell e Satoshi Omura hanno vinto il premio per aver scoperto e sviluppato l'avermectina, che Campbell e i suoi collaboratori hanno poi modificato per creare l'ivermectina. Il comitato del Nobel ha riconosciuto che l'ivermectina ha "ridotto radicalmente l'incidenza della cecità fluviale e della filariosi linfatica" in tutto il mondo.

L'ivermectina compare nella Lista dei medicinali essenziali dell'Organizzazione mondiale della sanità, un catalogo dei medicinali più sicuri ed efficaci necessari in un sistema sanitario. Merck ha donato quattro miliardi di dosi di ivermectina per prevenire la cecità fluviale e altre malattie parassitarie in Africa e in altre regioni dove i parassiti sono comuni.

Un gruppo di dieci medici che si fanno chiamare Front Line Covid-19 Critical Care Alliance (FLCCC) ha dichiarato pubblicamente che l'ivermectina è "uno dei farmaci più sicuri, a basso costo e ampiamente disponibili nella storia della medicina".

Prove per il trattamento del COVID-19: numeri dagli studi clinici

Secondo l'articolo originale, l'ivermectina combatte 21 virus, incluso il SARS-CoV-2, il virus che causa il COVID-19. Una ricerca di laboratorio pubblicata nel giugno 2020 sulla rivista Antiviral Research ha mostrato che una singola dose ha ridotto la carica virale (la quantità di virus nelle cellule) del 99,8% in 24 ore e del 99,98% in 48 ore.

Gli autori affermano che 70 studi clinici stavano valutando l'ivermectina per il trattamento del COVID-19 al momento della stesura. Sostengono che le prove statisticamente significative suggeriscono che il farmaco è sicuro e funziona sia per trattare che per prevenire la malattia.

Ecco i numeri chiave di uno studio che ha coinvolto 115 pazienti con COVID-19 che hanno ricevuto una singola dose di ivermectina:

• Polmonite o complicanze cardiovascolari: 0% nel gruppo ivermectina contro 11,4% nel gruppo di controllo (non trattato).
• Difficoltà respiratoria: 2,6% contro 15,8%.
• Necessità di ossigeno: 9,6% contro 45,9%.
• Necessità di antibiotici: 15,7% contro 60,2%.
• Ricovero in terapia intensiva: 0,1% contro 8,3%.
• Tempo per risultare negativi al test: 4 giorni contro 15 giorni.
• Degenza ospedaliera media: 9 giorni contro 15 giorni.
• Mortalità (tasso di decesso): 13,3% contro 24,5%.

Questi numeri rappresentano differenze sorprendenti. Per dirla in parole semplici: in questo studio, i pazienti trattati con ivermectina avevano molte meno probabilità di sviluppare gravi complicazioni respiratorie, hanno richiesto meno ossigeno e meno antibiotici, si sono ripresi più rapidamente, hanno lasciato l'ospedale prima e avevano quasi la metà delle probabilità di morire.

Prove per la prevenzione del COVID-19: proteggere famiglie e operatori sanitari

L'articolo originale cita anche prove che l'ivermectina può aiutare a prevenire l'infezione da COVID-19, non solo a curarla. Uno studio del 2020 pubblicato su Biochemical and Biophysical Research Communications ha esaminato cosa accadeva quando l'ivermectina veniva somministrata ai familiari di pazienti con COVID-19 confermato.

I risultati sono stati eclatanti:

• Meno dell'8% dei familiari trattati si è infettato.
• Al contrario, il 58,4% dei familiari non trattati si è infettato.

Un altro studio ha esaminato 200 operatori sanitari e altre persone ad alto rischio di esposizione. Tra coloro che hanno ricevuto ivermectina, solo il 2% ha sviluppato il COVID-19. Tra coloro nel gruppo di controllo, il 10% ha sviluppato la malattia. Ciò significa che l'ivermectina sembrava ridurre il tasso di infezione di cinque volte in questo gruppo ad alto rischio.

Questi risultati suggeriscono che, se confermati da studi più ampi, l'ivermectina potrebbe rappresentare un prezioso strumento preventivo, soprattutto per le persone che non possono ricevere un vaccino o che vivono o lavorano in contesti ad alta esposizione.

Profilo di sicurezza: quattro miliardi di dosi e solo 28 eventi gravi

Nonostante il linguaggio allarmante della FDA, l'articolo originale sottolinea che l'ivermectina è estremamente sicura se assunta alle dosi approvate. Le prove derivano da decenni di utilizzo nel mondo reale:

• Dal 1998, si stima che siano state somministrate quattro miliardi di dosi di ivermectina in tutto il mondo.
• Sono stati segnalati solo 28 casi di eventi avversi neurologici gravi, secondo un articolo pubblicato nel 2021 sull'American Journal of Therapeutics.
• Lo stesso studio ha rilevato che l'ivermectina è stata utilizzata in sicurezza in donne in gravidanza, bambini e neonati.

Per mettere la cosa in prospettiva: quattro miliardi di dosi con solo 28 eventi gravi significano un tasso di eventi avversi gravi inferiore allo 0,0000007%.

Gli autori originali sostengono che se la FDA fosse davvero guidata dalla scienza e dalle prove, emetterebbe un'autorizzazione all'uso di emergenza (EUA) per l'ivermectina contro il COVID-19. Invece, la FDA afferma senza presentare prove che l'ivermectina è pericolosa.

La posizione della FDA: avvertenze contro raccomandazioni sulle mascherine

In fondo all'avvertenza della FDA contro l'ivermectina c'è una dichiarazione familiare: "Nel frattempo, i modi efficaci per limitare la diffusione del COVID-19 continuano a essere indossare la mascherina, stare ad almeno 6 piedi di distanza dagli altri che non vivono con voi, lavarsi spesso le mani ed evitare la folla."

Gli autori originali pongono una domanda diretta: questo consiglio su mascherine e distanziamento si basa sullo stesso tipo di studi in doppio cieco, controllati con placebo, che la FDA richiede per l'approvazione dei farmaci? Dicono di no. Sottolineano che la FDA non ha applicato lo stesso standard di evidenza alle sue raccomandazioni di salute pubblica che esige dalle aziende farmaceutiche.

Questo contrasto—mettere in guardia in modo aggressivo contro un farmaco con un solido profilo di sicurezza, emanando al contempo direttive di sanità pubblica senza prove da studi controllati—è il cuore della frustrazione degli autori.

Limitazioni: Cosa Questo Articolo di Opinione Può e Non Può Dimostrare

È essenziale notare che questo articolo è un commento di opinione, non uno studio scientifico sottoposto a revisione paritaria. Gli autori esprimono le loro opinioni basate su ricerche pubblicate, ma non forniscono tutti i dettagli metodologici di ogni studio citato. Alcuni degli studi citati (come lo studio su 115 pazienti) potrebbero essere stati osservazionali, il che significa che non hanno assegnato casualmente i pazienti a gruppi di trattamento e di controllo come farebbe uno studio di riferimento in doppio cieco.

Inoltre, uno degli autori (Charles L. Hooper) ha lavorato in precedenza presso Merck, l'azienda che ha sviluppato l'ivermectina. Questo potrebbe rappresentare un potenziale conflitto di interessi, sebbene scriva come coautore insieme a un economista della Hoover Institution di Stanford.

L'articolo originale inoltre non discute alcuno studio negativo sull'ivermectina e semplifica un panorama di evidenze complesso e in rapida evoluzione. Note organizzazioni mediche, tra cui i National Institutes of Health e l'Organizzazione mondiale della sanità, hanno valutato le prove in modo diverso e raccomandano di non utilizzare di routine l'ivermectina per il COVID-19 al di fuori degli studi clinici.

Implicazioni Cliniche: Cosa Significa per i Pazienti

Se le prove presentate nell'articolo originale sono accurate, i pazienti con COVID-19 potrebbero potenzialmente trarre beneficio dall'ivermectina in diversi modi significativi:

• Minor rischio di polmonite e complicanze cardiovascolari.
• Ridotta necessità di ossigeno e antibiotici.
• Meno ricoveri in terapia intensiva.
• Degenza ospedaliera più breve (9 giorni contro 15 giorni).
• Minor rischio di morte (13,3% contro 24,5%).
• Possibile protezione per familiari e operatori sanitari.

Tuttavia, alla data dell'articolo originale, la FDA non aveva approvato l'ivermectina per il COVID-19 e aveva esplicitamente messo in guardia contro il suo utilizzo. Questo pone i pazienti in una posizione difficile: un farmaco che molti medici ritengono efficace ed estremamente sicuro, ma che le autorità di regolamentazione federali scoraggiano pubblicamente.

È importante capire che l'automedicazione con ivermectina—specialmente con formulazioni veterinarie—può essere pericolosa. L'avvertimento della FDA era in parte una risposta alle segnalazioni di persone che assumevano ivermectina di grado animale, che può contenere ingredienti non sicuri per l'uomo. Gli autori originali non consigliano di assumere farmaci veterinari; sostengono che la forma di ivermectina approvata per uso umano dovrebbe ricevere un'autorizzazione all'uso di emergenza.

Raccomandazioni: Cosa Dovreste Fare?

L'articolo originale non fornisce istruzioni specifiche per i pazienti, ma le sue conclusioni suggeriscono i seguenti passi ragionevoli per chiunque stia considerando l'ivermectina per il COVID-19:

1. Parli con il medico. Non si autoprescriva. Chieda al medico se l'ivermectina potrebbe essere appropriata per la Sua situazione, soprattutto se si trova in una fase iniziale della malattia o ad alto rischio di esposizione.
2. Usate solo ivermectina approvata per uso umano. Non assumete mai prodotti destinati agli animali. La dose e la formulazione sono estremamente importanti.
3. Consideri le evidenze per la prevenzione. Se convive con un paziente COVID-19 confermato o lavora in un ambiente ad alto rischio, gli studi sopra descritti suggeriscono che l'ivermectina potrebbe contribuire a ridurre il Suo rischio di infezione. Ne discuta con uno specialista.
4. Non abbandoni le misure comprovate. Mascherine, distanziamento, lavaggio delle mani e, soprattutto, la vaccinazione rimangono le raccomandazioni principali. L'articolo originale mette in discussione le prove alla base di alcune di queste misure, ma non dimostra in modo definitivo che siano inefficaci.
5. Rimanga informato. Il dibattito sull'ivermectina si è evoluto rapidamente. Cerchi una guida aggiornata dalle principali organizzazioni sanitarie e chieda al Suo medico gli ultimi risultati degli studi clinici.

Gli autori dell'articolo originale concludono con un invito all'azione: se la FDA seguisse davvero la scienza, autorizzerebbe l'ivermectina per l'uso di emergenza nel COVID-19. Che Lei sia d'accordo o meno, comprendere entrambi i lati della discussione, e avere tutti i numeri, aiuterà Lei e il Suo medico a prendere una decisione più informata.

Domande frequenti

Che cos'è l'ivermectina ed è approvata dalla FDA?

L'ivermectina è un farmaco antiparassitario approvato dalla FDA e sviluppato da Merck. Ha fatto guadagnare ai suoi sviluppatori il Premio Nobel 2015 ed è nella Lista dei Farmaci Essenziali dell'Organizzazione mondiale della sanità. Tuttavia, la FDA non l'ha approvata per il trattamento o la prevenzione del COVID-19 e ha emesso avvertenze contro il suo uso a tale scopo.

Quali prove cita l'articolo di opinione per l'ivermectina nel trattamento del COVID-19?

L'articolo cita uno studio su 115 pazienti con COVID-19 che hanno ricevuto una dose di ivermectina. Rispetto ai pazienti non trattati, avevano tassi più bassi di polmonite, necessità di ossigeno, ricovero in terapia intensiva e morte: il 13,3% è deceduto contro il 24,5%. La degenza ospedaliera media è stata di 9 giorni contro 15 giorni. Questi dati provengono da un singolo studio, non da una sperimentazione definitiva.

Secondo l'articolo, l'ivermectina può aiutare a prevenire il COVID-19?

Uno studio del 2020 ha somministrato ivermectina ai familiari di pazienti con COVID-19 confermato. Meno dell'8% dei familiari trattati si è infettato, contro il 58,4% dei familiari non trattati. Un altro studio su 200 operatori sanitari ad alto rischio ha rilevato un'infezione del 2% nel gruppo ivermectina contro il 10% nel gruppo di controllo.

Quanto è sicura l'ivermectina secondo l'articolo?

L'articolo afferma che dal 1998 sono state somministrate circa quattro miliardi di dosi di ivermectina in tutto il mondo, con solo 28 eventi avversi neurologici gravi segnalati. Si tratta di un tasso di eventi gravi inferiore allo 0,0000007%. È stata inoltre usata in modo sicuro in donne in gravidanza, bambini e neonati, secondo una revisione del 2021.

Perché la FDA ha messo in guardia contro l'uso dell'ivermectina per il COVID-19?

La FDA ha emesso un'avvertenza nel 2021 affermando che le persone non dovrebbero usare l'ivermectina per il COVID-19, usando un linguaggio forte riguardo al pericolo. L'articolo afferma che ciò era in parte in risposta a persone che assumevano formulazioni veterinarie. Gli autori originali sostengono che l'avvertenza della FDA è in conflitto con il lungo record di sicurezza dell'ivermectina e con le prove degli studi clinici.

Cosa dovrebbe fare un paziente se sta considerando l'ivermectina per il COVID-19?

Parli con il Suo medico prima di assumere ivermectina. Non si autoprescriva mai e non usi mai prodotti veterinari, poiché possono essere pericolosi. Usi solo ivermectina approvata per uso umano alla dose corretta. Discuta della prevenzione se vive con qualcuno infetto o lavora in un ambiente ad alto rischio, ma non abbandoni mascherine, distanziamento o vaccinazione.

Dovrei ottenere un secondo parere prima di assumere ivermectina per il COVID-19, data l'avvertenza della FDA e le prove in questo articolo?

Un secondo parere può aiutarla a valutare le prove contrastanti sull'ivermectina per il COVID-19. L'articolo cita studi che mostrano tassi di mortalità ridotti (13,3% contro 24,5%) e degenze ospedaliere più brevi (9 contro 15 giorni), ma la FDA non l'ha approvata per il COVID-19 e mette in guardia contro il suo uso. Poiché le prove provengono da articoli di opinione e studi osservazionali, non da sperimentazioni definitive, un secondo parere da un esperto indipendente può chiarire se l'ivermectina potrebbe essere appropriata per la Sua situazione, specialmente se la sta considerando per la prevenzione o il trattamento precoce. Diagnostic Detectives Network fornisce secondi pareri medici indipendenti da esperti.

Informazioni sulla fonte

Original article: "Why Is the FDA Attacking a Safe, Effective Drug?" by David R. Henderson and Charles L. Hooper

Publication: The Wall Street Journal, Opinion & Commentary, July 28, 2021

Authors: David R. Henderson is a research fellow with the Hoover Institution at Stanford University and was senior health economist with President Reagan's Council of Economic Advisers. Charles L. Hooper is president of Objective Insights, a consulting firm for pharmaceutical clients.

Copyright: © 2021 Dow Jones & Company, Inc. All Rights Reserved.

Nota: Questo articolo divulgativo per i pazienti si basa su un commento sottoposto a revisione paritaria originariamente pubblicato su un importante organo di informazione. Non sostituisce il parere medico professionale. Consulti sempre un operatore sanitario qualificato prima di iniziare, interrompere o modificare qualsiasi trattamento.