Índice
- Pontos-chave
- Contexto: Uma disputa acalorada sobre um medicamento antigo
- O que é ivermectina? Um medicamento comprovado com pedigree de Prêmio Nobel
- Evidências para o tratamento da COVID-19: Números de ensaios clínicos
- Evidências para a prevenção da COVID-19: Protegendo famílias e profissionais de saúde
- Registro de segurança: Quatro bilhões de doses e apenas 28 eventos graves
- A posição da FDA: Advertências vs. recomendações de máscaras
- Limitações: O que este artigo de opinião pode e não pode provar
- Implicações clínicas: O que isso significa para os pacientes
- Recomendações: O que você deve fazer?
- Perguntas frequentes
- Informações da fonte
Pontos-chave
- O artigo é um artigo de opinião, não um estudo científico revisado por pares.
- Em um estudo com 115 pacientes, a ivermectina reduziu as mortes de 24,5% para 13,3%.
- Um estudo de prevenção mostrou 8% de infecção em familiares tratados vs. 58,4% não tratados.
- Quatro bilhões de doses de ivermectina tiveram apenas 28 eventos adversos neurológicos graves relatados, de acordo com os autores.
- A FDA não aprovou a ivermectina para COVID-19 e alerta contra seu uso.
Contexto: Uma Disputa Acirrada Sobre um Medicamento Antigo
A Food and Drug Administration (FDA) afirma seguir a ciência. Mas, de acordo com um artigo de opinião do Wall Street Journal publicado em 28 de julho de 2021, a agência está atacando um medicamento que certificou como seguro em 1996. Esse medicamento é a ivermectina, comumente usada para tratar infecções parasitárias.
No início de 2021, a FDA emitiu um alerta público incomum afirmando que os consumidores "não devem usar ivermectina para tratar ou prevenir a COVID-19". A declaração da agência incluía linguagem alarmante como "danos graves", "hospitalizado", "perigoso", "muito perigoso", "convulsões", "coma e até morte" e "altamente tóxico". Para qualquer leitor, parecia que a FDA estava descrevendo pílulas venenosas.
Mas, na verdade, a ivermectina é um medicamento aprovado pela FDA com um longo histórico de uso seguro como antiparasitário. Este artigo examina por que alguns médicos e pesquisadores acreditam que a posição da FDA não é apoiada pelas evidências e o que os pacientes devem saber sobre a controvérsia.
O Que É Ivermectina? Um Medicamento Comprovado com Pedigree de Prêmio Nobel
A ivermectina foi desenvolvida e comercializada pela empresa farmacêutica Merck & Co. Um dos coautores do artigo original, Charles L. Hooper, trabalhou na Merck durante os anos de desenvolvimento do medicamento.
A ciência por trás da ivermectina rendeu aos seus desenvolvedores o Prêmio Nobel de Fisiologia ou Medicina de 2015. William C. Campbell e Satoshi Omura ganharam o prêmio por descobrir e desenvolver a avermectina, que Campbell e seus associados modificaram posteriormente para criar a ivermectina. O comitê do Nobel reconheceu que a ivermectina "reduziu radicalmente a incidência de oncocercose e filariose linfática" em todo o mundo.
A ivermectina aparece na Lista de Medicamentos Essenciais da Organização Mundial da Saúde—um catálogo dos medicamentos mais seguros e eficazes necessários em um sistema de saúde. A Merck doou quatro bilhões de doses de ivermectina para prevenir a oncocercose e outras doenças parasitárias na África e em outras regiões onde os parasitas são comuns.
Um grupo de dez médicos que se autodenominam Front Line Covid-19 Critical Care Alliance (FLCCC) declarou publicamente que a ivermectina é "um dos medicamentos mais seguros, de baixo custo e amplamente disponíveis na história da medicina".
Evidências para o Tratamento da COVID-19: Números de Ensaios Clínicos
De acordo com o artigo original, a ivermectina combate 21 vírus, incluindo o SARS-CoV-2, o vírus que causa a COVID-19. Pesquisas de laboratório publicadas em junho de 2020 na revista Antiviral Research mostraram que uma dose única reduziu a carga viral (a quantidade de vírus nas células) em 99,8% em 24 horas e em 99,98% em 48 horas.
Os autores afirmam que 70 ensaios clínicos estavam avaliando a ivermectina para o tratamento da COVID-19 no momento da redação. Eles alegam que as evidências estatisticamente significativas sugerem que o medicamento é seguro e funciona tanto para tratar quanto para prevenir a doença.
Aqui estão os números-chave de um estudo envolvendo 115 pacientes com COVID-19 que receberam uma dose única de ivermectina:
- Pneumonia ou complicações cardiovasculares: 0% no grupo da ivermectina vs. 11,4% no grupo de controle (não tratado).
- Dificuldade respiratória: 2,6% vs. 15,8%.
- Necessidade de oxigênio: 9,6% vs. 45,9%.
- Necessidade de antibióticos: 15,7% vs. 60,2%.
- Admissão em terapia intensiva: 0,1% vs. 8,3%.
- Tempo para teste negativo: 4 dias vs. 15 dias.
- Permanência hospitalar média: 9 dias vs. 15 dias.
- Mortalidade (taxa de óbito): 13,3% vs. 24,5%.
Esses números representam diferenças marcantes. Para colocar em linguagem simples: neste estudo, os pacientes tratados com ivermectina tiveram muito menos probabilidade de desenvolver complicações respiratórias graves, necessitaram de menos oxigênio e antibióticos, recuperaram-se mais rapidamente, deixaram o hospital mais cedo e tiveram quase metade da probabilidade de morrer.
Evidências para a Prevenção da COVID-19: Protegendo Famílias e Profissionais de Saúde
O artigo original também cita evidências de que a ivermectina pode ajudar a prevenir a infecção por COVID-19, não apenas tratá-la. Um estudo de 2020 publicado na Biochemical and Biophysical Research Communications examinou o que aconteceu quando a ivermectina foi administrada a familiares de pacientes confirmados com COVID-19.
Os resultados foram dramáticos:
- Menos de 8% dos familiares tratados foram infectados.
- Em contraste, 58,4% dos familiares não tratados foram infectados.
Outro estudo analisou 200 profissionais de saúde e outras pessoas com alto risco de exposição. Entre aqueles que receberam ivermectina, apenas 2% desenvolveram COVID-19. Entre aqueles no grupo de controle, 10% desenvolveram a doença. Isso significa que a ivermectina pareceu reduzir a taxa de infecção em cinco vezes neste grupo de alto risco.
Esses achados sugerem que, se confirmados por ensaios maiores, a ivermectina poderia servir como uma valiosa ferramenta preventiva—especialmente para pessoas que não podem receber uma vacina ou que vivem ou trabalham em ambientes de alta exposição.
Registro de Segurança: Quatro Bilhões de Doses e Apenas 28 Eventos Graves
Apesar da linguagem alarmante da FDA, o artigo original aponta que a ivermectina é extremamente segura quando administrada em doses aprovadas. A evidência vem de décadas de uso no mundo real:
- Desde 1998, estima-se que quatro bilhões de doses de ivermectina tenham sido administradas em todo o mundo.
- Houve apenas 28 casos de eventos adversos neurológicos graves relatados, de acordo com um artigo publicado em 2021 no American Journal of Therapeutics.
- O mesmo estudo constatou que a ivermectina tem sido usada com segurança em gestantes, crianças e bebês.
Para colocar em perspectiva: quatro bilhões de doses com apenas 28 eventos graves significa uma taxa de eventos adversos graves de menos de 0,0000007%.
Os autores originais argumentam que, se a FDA fosse verdadeiramente guiada pela ciência e pelas evidências, ela emitiria uma autorização de uso emergencial (EUA) para a ivermectina para COVID-19. Em vez disso, a FDA afirma, sem apresentar evidências, que a ivermectina é perigosa.
A Posição da FDA: Advertências vs. Recomendações de Máscara
No final da advertência da FDA contra a ivermectina, há uma declaração familiar: "Enquanto isso, as formas eficazes de limitar a propagação da COVID-19 continuam sendo usar sua máscara, manter-se a pelo menos 6 pés de distância de outras pessoas que não moram com você, lavar as mãos com frequência e evitar aglomerações."
Os autores originais fazem uma pergunta direta: Esse conselho sobre máscaras e distanciamento é baseado no mesmo tipo de estudos duplo-cegos e controlados por placebo que a FDA exige para aprovações de medicamentos? Eles dizem que não. Eles apontam que a FDA não aplicou o mesmo padrão de evidência às suas recomendações de saúde pública que exige das empresas farmacêuticas.
Este contraste — alertar agressivamente contra um medicamento com um forte histórico de segurança, ao mesmo tempo em que emite diretrizes de saúde pública sem evidência de ensaios controlados — é o cerne da frustração dos autores.
Limitações: O Que Este Artigo de Opinião Pode e Não Pode Provar
É essencial notar que este artigo é um comentário de opinião, não um estudo científico revisado por pares. Os autores estão expressando suas opiniões com base em pesquisas publicadas, mas não fornecem detalhes metodológicos completos de todos os estudos que citam. Alguns dos estudos citados (como o ensaio com 115 pacientes) podem ter sido observacionais, o que significa que não designaram aleatoriamente os pacientes para grupos de tratamento e de controle da maneira que um ensaio duplo-cego padrão-ouro faria.
Adicionalmente, um dos autores (Charles L. Hooper) trabalhou anteriormente na Merck, a empresa que desenvolveu a ivermectina. Isso poderia ser um potencial conflito de interesses, embora ele esteja escrevendo como coautor com um economista da Hoover Institution de Stanford.
O artigo original também não discute nenhum estudo negativo sobre a ivermectina e simplifica um cenário de evidências complexo e em rápida mudança. Organizações médicas bem conhecidas, incluindo os National Institutes of Health e a Organização Mundial da Saúde, revisaram as evidências de forma diferente e recomendam contra o uso rotineiro de ivermectina para COVID-19 fora de ensaios clínicos.
Implicações Clínicas: O Que Isso Significa para os Pacientes
Se a evidência apresentada no artigo original for precisa, os pacientes com COVID-19 poderiam potencialmente se beneficiar da ivermectina de várias maneiras significativas:
- Menor risco de pneumonia e complicações cardiovasculares.
- Necessidade reduzida de oxigênio e antibióticos.
- Menos admissões em terapia intensiva.
- Internações hospitalares mais curtas (9 dias vs. 15 dias).
- Menor risco de morte (13,3% vs. 24,5%).
- Possível proteção para familiares e profissionais de saúde.
No entanto, até a data do artigo original, a FDA não havia aprovado a ivermectina para COVID-19 e alertou explicitamente contra seu uso. Isso coloca os pacientes em uma posição difícil: um medicamento que muitos médicos acreditam ser eficaz e extremamente seguro, mas que os reguladores federais desencorajam publicamente.
É importante entender que a automedicação com ivermectina — especialmente com formulações veterinárias — pode ser perigosa. O alerta da FDA foi parcialmente em resposta a relatos de pessoas tomando ivermectina de grau animal, que pode conter ingredientes inseguros para humanos. Os autores originais não estão aconselhando as pessoas a tomar medicamentos veterinários; eles estão argumentando que a forma de ivermectina aprovada para uso humano deveria receber autorização de uso emergencial.
Recomendações: O Que Você Deve Fazer?
O artigo original não fornece instruções específicas para o paciente, mas suas conclusões sugerem os seguintes passos razoáveis para qualquer pessoa que esteja considerando a ivermectina para COVID-19:
- Converse com seu médico. Não se automedique. Pergunte ao seu médico se a ivermectina pode ser apropriada para a sua situação, especialmente se você estiver em um estágio inicial da doença ou com alto risco de exposição.
- Use apenas ivermectina aprovada para uso humano. Nunca tome produtos destinados a animais. A dose e a formulação importam enormemente.
- Considere a evidência para prevenção. Se você mora com um paciente confirmado com COVID-19 ou trabalha em um ambiente de alto risco, os estudos descritos acima sugerem que a ivermectina poderia ajudar a reduzir seu risco de infecção. Discuta isso com um especialista.
- Não abandone as medidas comprovadas. O uso de máscaras, o distanciamento, a higienização das mãos e — o mais importante — a vacinação continuam sendo as principais recomendações. O artigo original questiona as evidências por trás de algumas dessas medidas, mas não prova definitivamente que elas são ineficazes.
- Mantenha-se informado. O debate sobre a ivermectina evoluiu rapidamente. Procure orientações atualizadas das principais organizações de saúde e pergunte ao seu médico sobre os resultados mais recentes dos ensaios clínicos.
Os autores do artigo original terminam com um apelo à ação: se a FDA estivesse verdadeiramente seguindo a ciência, autorizaria o uso emergencial da ivermectina para a COVID-19. Quer você concorde ou não, entender os dois lados do argumento — e ter todos os números — ajudará você e seu médico a tomar uma decisão mais bem informada.
Perguntas Frequentes
O que é a ivermectina e ela é aprovada pela FDA?
A ivermectina é um medicamento antiparasitário aprovado pela FDA, desenvolvido pela Merck. Ela rendeu aos seus desenvolvedores o Prêmio Nobel de 2015 e está na Lista de Medicamentos Essenciais da Organização Mundial da Saúde. No entanto, a FDA não a aprovou para o tratamento ou prevenção da COVID-19 e emitiu alertas contra seu uso para essa finalidade.
Quais evidências o artigo de opinião cita para o uso da ivermectina no tratamento da COVID-19?
O artigo cita um estudo com 115 pacientes com COVID-19 que receberam uma dose de ivermectina. Em comparação com pacientes não tratados, eles apresentaram taxas menores de pneumonia, necessidade de oxigênio, admissão em UTI e óbito: 13,3% morreram versus 24,5%. A permanência hospitalar média foi de 9 dias versus 15 dias. Esses dados são de um único estudo, não de um ensaio clínico definitivo.
A ivermectina pode ajudar a prevenir a COVID-19, de acordo com o artigo?
Um estudo de 2020 administrou ivermectina a familiares de pacientes confirmados com COVID-19. Menos de 8% dos familiares tratados foram infectados, versus 58,4% dos familiares não tratados. Outro estudo com 200 profissionais de saúde de alto risco encontrou 2% de infecção no grupo da ivermectina versus 10% no grupo de controle.
Quão segura é a ivermectina, com base no artigo?
O artigo afirma que, desde 1998, cerca de quatro bilhões de doses de ivermectina foram administradas em todo o mundo, com apenas 28 eventos adversos neurológicos graves relatados. Isso representa uma taxa de eventos graves inferior a 0,0000007%. Ela também foi usada com segurança em mulheres grávidas, crianças e bebês, de acordo com uma revisão de 2021.
Por que a FDA alertou contra o uso da ivermectina para a COVID-19?
A FDA emitiu um alerta em 2021 dizendo que as pessoas não deveriam usar ivermectina para a COVID-19, usando uma linguagem forte sobre o perigo. O artigo afirma que isso foi parcialmente em resposta a pessoas que tomaram formulações veterinárias. Os autores originais argumentam que o alerta da FDA entra em conflito com o longo histórico de segurança da ivermectina e as evidências de ensaios clínicos.
O que um paciente deve fazer se estiver considerando o uso de ivermectina para a COVID-19?
Converse com seu médico antes de tomar ivermectina. Nunca se automedique e nunca use produtos veterinários, pois eles podem ser perigosos. Use apenas ivermectina aprovada para uso humano na dose correta. Discuta a prevenção se você mora com alguém infectado ou trabalha em um ambiente de alto risco, mas não abandone as máscaras, o distanciamento ou a vacinação.
Devo obter uma segunda opinião antes de tomar ivermectina para a COVID-19, considerando o alerta da FDA e as evidências neste artigo?
Uma segunda opinião pode ajudá-lo a ponderar as evidências conflitantes sobre a ivermectina para a COVID-19. O artigo cita estudos mostrando taxas de mortalidade reduzidas (13,3% vs. 24,5%) e internações hospitalares mais curtas (9 vs. 15 dias), mas a FDA não a aprovou para a COVID-19 e alerta contra seu uso. Como as evidências são de artigos de opinião e estudos observacionais, não de ensaios clínicos definitivos, uma segunda opinião de um especialista independente pode esclarecer se a ivermectina pode ser apropriada para a sua situação, especialmente se você a está considerando para prevenção ou tratamento precoce. A Diagnostic Detectives Network fornece segundas opiniões independentes de especialistas.
Informações da Fonte
Original article: "Why Is the FDA Attacking a Safe, Effective Drug?" by David R. Henderson and Charles L. Hooper
Publication: The Wall Street Journal, Opinion & Commentary, July 28, 2021
Authors: David R. Henderson is a research fellow with the Hoover Institution at Stanford University and was senior health economist with President Reagan's Council of Economic Advisers. Charles L. Hooper is president of Objective Insights, a consulting firm for pharmaceutical clients.
Copyright: © 2021 Dow Jones & Company, Inc. All Rights Reserved.
Nota: Este artigo voltado para pacientes é baseado em um comentário revisado por pares publicado originalmente em um grande veículo de notícias. Ele não substitui o aconselhamento médico profissional. Consulte sempre um profissional de saúde qualificado antes de iniciar, interromper ou alterar qualquer tratamento.
