Índice
- Puntos clave
- Antecedentes: por qué importan las reglas de elegibilidad de los ensayos
- Cómo se realizó el estudio
- Por qué los pacientes no superaron la selección: el panorama completo
- Criterios de exclusión potencialmente modificables: los 69 pacientes que podrían haber calificado
- Ejemplos detallados de exclusiones modificables
- Qué significa esto para los pacientes
- Limitaciones: lo que el estudio no pudo demostrar
- Recomendaciones y próximos pasos
- Preguntas frecuentes
- Información de la fuente
Puntos clave
- En una revisión de 509 pacientes con cáncer de páncreas o de vías biliares, 69 (13,6 %) tenían exclusiones que podrían haberse flexibilizado de forma segura.
- La mayoría de los criterios de exclusión potencialmente modificables implicaban valores de laboratorio en el límite, como pruebas hepáticas o renales ligeramente anormales o recuentos sanguíneos justo por debajo de los límites de corte.
- Las reglas de función orgánica y de recuentos sanguíneos representaron el 43 % y el 25 % de los criterios de exclusión potencialmente modificables, respectivamente.
- Los autores sugieren que flexibilizar las reglas rígidas de elegibilidad podría permitir que más pacientes del mundo real accedan a tratamientos experimentales sin un mayor riesgo.
- Cualquier flexibilización de los criterios debe preservar la seguridad del paciente y la integridad científica, y se necesita investigación prospectiva para evaluar una elegibilidad ampliada.
Antecedentes: por qué importan las normas de elegibilidad de los ensayos
Los ensayos clínicos son la base de cada nuevo tratamiento contra el cáncer. Las normas que deciden quién puede participar, llamadas criterios de elegibilidad, definen la población del estudio. Estas normas existen para mantener seguros a los pacientes y para que la investigación sea limpia y fiable.
Pero hay un problema creciente. Unas normas demasiado estrictas pueden excluir a una gran parte de los pacientes del mundo real que podrían beneficiarse de un tratamiento nuevo. Las consecuencias van mucho más allá de un solo paciente. La mayoría de los estudios no logran reclutar suficientes personas dentro de los plazos previstos, y los resultados pueden no reflejar cómo funciona un fármaco en la práctica diaria.
La magnitud del problema es sorprendente: solo el 7,1 % de los pacientes con cáncer en los Estados Unidos participa actualmente en un ensayo clínico. Eso significa que menos de 1 de cada 14 pacientes llega a participar en uno.
El tratamiento del cáncer ha cambiado drásticamente. Ha pasado de la quimioterapia citotóxica tradicional (fármacos que destruyen las células que se dividen rápidamente) a los fármacos de terapia molecular dirigida (fármacos dirigidos a mutaciones específicas del cáncer) y a los fármacos inmunoterápicos (tratamientos que ayudan al sistema inmunitario a atacar el cáncer). Sin embargo, muchas normas de elegibilidad se redactaron hace décadas, durante la era de la quimioterapia, y se mantuvieron sin actualizarse. Los estudios muestran que estos criterios se han vuelto más numerosos con el tiempo y menos representativos del paciente típico con cáncer.
Este desajuste es más importante en dos enfermedades difíciles de tratar: el cáncer de vías biliares (CVB), que se origina en los conductos biliares o en la vesícula biliar, y el adenocarcinoma ductal de páncreas (PDAC), la forma más común de cáncer de páncreas. Ambas son cada vez más frecuentes y ambas tienen un mal pronóstico. Para los pacientes con enfermedad avanzada, la mediana de supervivencia global (el punto en el que la mitad de los pacientes siguen vivos) es de solo unos 12 meses. Se necesitan urgentemente nuevas opciones, lo que hace que el acceso a los ensayos sea especialmente importante.
A pesar de los recientes llamamientos a modernizar los criterios de elegibilidad, pocos estudios han examinado cómo se aplican estas normas específicamente en los cánceres de páncreas y de vías biliares. Esta investigación llena ese vacío.
Cómo se realizó el estudio
Se trató de un estudio retrospectivo, es decir, los investigadores revisaron registros ya recopilados en lugar de inscribir a pacientes nuevos. Se llevó a cabo en el Centro Oncológico MD Anderson de la Universidad de Texas en Houston.
El equipo revisó a todos los adultos con cáncer de vías biliares o adenocarcinoma ductal de páncreas confirmados que fueron considerados no elegibles para ensayos clínicos de cáncer entre agosto de 2019 y noviembre de 2024. Los pacientes se identificaron mediante una revisión sistemática de los registros de selección de cada ensayo durante ese período que incluyó a personas con CVB o PDAC, de modo que no se pasó por alto a ningún candidato potencial.
Los investigadores se centraron en los pacientes excluidos en la fase de selección. Este término abarca a cualquier persona que fue remitida para la selección y dio su consentimiento informado (permiso formal tras conocer los riesgos y los detalles), pero que luego no se unió al ensayo por cualquier motivo. Eso incluye no cumplir los criterios de elegibilidad, retirar el consentimiento o no cumplir otros requisitos específicos del protocolo.
Se excluyó a los pacientes con documentación insuficiente en sus historias clínicas para proteger la calidad de los datos. La información clínica procedía de las historias clínicas electrónicas y se cotejó con los registros de selección que llevaban los coordinadores de investigación.
El núcleo del estudio consistió en identificar los criterios de exclusión potencialmente modificables (CEPM). Un CEPM es cualquier factor que causó el fracaso de la selección pero que posiblemente podría haberse modificado o dispensado, permitiendo al paciente unirse al ensayo sin amenazar la seguridad ni la integridad del estudio.
Fundamentalmente, los CEPM no estaban predeterminados. Solo se identificaron tras una revisión completa del expediente de cada paciente, sopesando:
- Otras afecciones médicas (comorbilidades)
- Resultados de laboratorio
- La estabilidad del estado clínico del paciente
- Cómo funciona el fármaco en investigación (su mecanismo de acción)
- Datos de seguridad documentados de fármacos similares
- Cómo toleró el paciente posteriormente la terapia estándar
Dos oncólogos médicos con experiencia aplicaron de forma independiente un marco estructurado. Clasificaron un criterio de exclusión como potencialmente modificable cuando el valor del paciente estaba dentro del 10%–15% del umbral de elegibilidad y era poco probable que afectara significativamente la seguridad del paciente o la integridad del estudio. Todos los coinvestigadores estuvieron de acuerdo con este enfoque.
Los investigadores también hicieron un seguimiento de lo que le sucedió a cada paciente con un criterio de exclusión potencialmente modificable después, para ver cómo evolucionaban. Finalmente, utilizaron estadística descriptiva (resúmenes simples de los datos) para informar con qué frecuencia se producían los fracasos de selección y qué los causaba.
Por qué los pacientes fracasaron en la selección: el panorama completo
En 18 ensayos clínicos, 585 pacientes fracasaron en la selección. De estos, 76 fueron excluidos por información incompleta, dejando 509 pacientes para el análisis: 367 con cáncer de páncreas y 142 con cáncer de vías biliares.
Los 18 ensayos incluyeron 10 para cáncer de vías biliares y 8 para cáncer de páncreas. Por fase:
- 4 ensayos de fase 1 (estudios tempranos de seguridad y dosificación)
- 7 ensayos de fase 1/2
- 6 ensayos de fase 2 (que evalúan la eficacia)
- 1 ensayo de fase 3 (comparación amplia y definitiva)
Todos los ensayos incluyeron pacientes con cáncer avanzado. Ocho ensayos evaluaron terapia dirigida, siete evaluaron combinaciones de quimioterapia más terapia dirigida, dos evaluaron terapia celular o vacunas contra el cáncer, y uno evaluó una terapia dirigida combinada con un inhibidor de puntos de control inmunitario (un fármaco que libera los frenos del sistema inmunitario).
Las tres razones más comunes para el fracaso de la selección fueron:
- El paciente rechazó o retiró el consentimiento informado — 99 pacientes (19%)
- Comorbilidades graves coexistentes — 59 pacientes (12%)
- Función orgánica subóptima (riñón o hígado) — 56 pacientes (11%)
Otras razones, en orden de frecuencia, fueron:
- Ausencia de un biomarcador requerido — 49 pacientes (10%)
- Error de selección — 44 pacientes (9%)
- Logística del equipo de investigación — 43 pacientes (8%)
- Falta de una muestra biológica (tejido o muestra de sangre) — 36 pacientes (7%)
- Terapia previa que excedía los límites de los criterios de inclusión — 28 pacientes (6%)
- Decisión o criterio del médico: 25 pacientes (5 %)
- Estado funcional subóptimo (nivel general de condición física): 21 pacientes (4 %)
- Neoplasia maligna concomitante o previa (otro cáncer): 21 pacientes (4 %)
- Cohorte cerrada para la inclusión: 12 pacientes (2 %)
- Terapia concomitante que podría interactuar con el fármaco del estudio: 11 pacientes (2 %)
- Ausencia de enfermedad medible: 5 pacientes (1 %)
Dentro del grupo que rechazó participar, los motivos se distribuyen de la siguiente manera:
- Preferencia por el tratamiento estándar: 23 pacientes (4 %)
- Limitaciones de desplazamiento: 22 pacientes (4 %)
- Disponibilidad de otro ensayo en competencia: 5 pacientes (1 %)
- Preocupación por eventos adversos (efectos secundarios): 4 pacientes (1 %)
- Limitaciones económicas: 3 pacientes (1 %)
- Motivos desconocidos: 42 pacientes (8 %)
Esa última cifra llama la atención. Casi la mitad de los pacientes que retiraron su consentimiento no dejaron constancia de ningún motivo. Se trata de una laguna importante en la comprensión y señala oportunidades tanto para mejorar el diseño de los ensayos como para educar mejor a los pacientes.
Criterios de exclusión potencialmente modificables: los 69 pacientes que podrían haber cumplido los requisitos
Entre los 509 pacientes analizados, 69 pacientes (13.6 %) —aproximadamente 1 de cada 7— tenían criterios de exclusión que los revisores expertos consideraron potencialmente modificables. Estos criterios de exclusión potencialmente modificables se distribuyeron de manera uniforme entre los ensayos, lo que significa que ningún estudio en particular fue el responsable.
Las dos categorías más numerosas fueron:
- Alteraciones de la función orgánica: 30 pacientes (43 % de los criterios de exclusión potencialmente modificables)
- Alteraciones hematológicas (sanguíneas): 17 pacientes (25 % de los criterios de exclusión potencialmente modificables)
Dentro de la función orgánica, los problemas específicos fueron puntos de corte estrictos para la función hepática (16 pacientes, 23 %) y la función renal (14 pacientes, 20 %).
Dentro de las alteraciones sanguíneas, el desglose fue el siguiente:
- Hemoglobina (proteína transportadora de oxígeno en los glóbulos rojos): 5 pacientes (7 %), con valores en el rango de grado 1–2 (desde menos de 10 hasta 8 g/dL)
- Recuento absoluto de neutrófilos (un tipo de glóbulo blanco que combate infecciones): 4 pacientes (6 %), en el rango de grado 1–2 (desde menos de 1500 hasta 1000/mm³)
- Recuento de plaquetas (células que ayudan a la coagulación de la sangre): 8 pacientes (12 %). Cinco tenían plaquetas bajas de grado 1 (desde menos del límite inferior normal hasta 75,000/mm³), y tres tenían plaquetas bajas de grado 1–2 (desde menos de 75,000 hasta 50,000/mm³)
Los detalles adicionales de la función orgánica fueron igualmente leves. Catorce pacientes tenían aclaramiento de creatinina de grado 2 (una medida de la filtración renal) entre 60 y 30 mL por minuto. En cuanto a la bilirrubina (un pigmento hepático), tres pacientes tenían elevación de grado 1 (por encima del límite superior normal hasta 1.5 veces ese límite) y diez tenían elevación de grado 2 (de 1.5 a 3.0 veces el límite). Tres pacientes tenían elevación de grado 2 de las enzimas hepáticas (de 3.9 a 5 veces el límite superior normal).
Más allá de los valores de laboratorio, otros criterios de exclusión potencialmente modificables incluyeron:
- Neoplasia maligna previa o concurrente: 6 pacientes (9 %)
- Criterios específicos del tumor: 6 pacientes (9 %)
- Infección viral por hepatitis B o C: 3 pacientes (4 %)
- Quimioterapia o radioterapia recientes: 3 pacientes (5 %)
- Antecedentes de consumo de alcohol o sustancias: 2 pacientes (3 %)
- Antecedentes de hemorragia gastrointestinal: 1 paciente (1 %)
- Conflictos con medicación en curso: 1 paciente (1 %)
Los investigadores representaron gráficamente cuánto se desviaban los valores de cada paciente de los umbrales requeridos. Esta visualización, mostrada como un diagrama de caja, reveló que la mayoría de las desviaciones eran pequeñas y no extremas.
Ejemplos detallados de exclusiones modificables
Las historias individuales detrás de estas cifras ayudan a explicar por qué los autores ven margen para la flexibilidad.
Entre los seis pacientes excluidos por otro cáncer, dos tenían cáncer de pulmón no microcítico en estadio temprano (estadio IA y estadio IB), y uno tenía un carcinoma basocelular localizado (un cáncer de piel frecuente y muy tratable). Los tres fueron diagnosticados dentro de los 5 años previos a la selección y fueron tratados con intención curativa. Los otros tres tenían leucemia linfocítica crónica (un cáncer de la sangre de crecimiento lento) en vigilancia, cáncer de mama tratado 19 años antes y cáncer de cuello uterino tratado 25 años antes. Es importante destacar que ninguno de estos seis pacientes experimentó progresión de su cáncer previo durante la selección ni durante la terapia posterior.
Tres pacientes fueron excluidos por infección por hepatitis B o C. Los tres tenían niveles de ADN viral dentro de los límites normales y niveles normales de alanina aminotransferasa (un marcador enzimático hepático). En otras palabras, sus infecciones estaban bien controladas.
Dos pacientes fueron excluidos por antecedentes de consumo de alcohol o sustancias. Uno llevaba 5 meses en abstinencia cuando el ensayo requería 6 meses. El otro llevaba 17 años en abstinencia.
Un paciente fue excluido por hemorragia gastrointestinal. En la endoscopia, tenía duodenitis (inflamación de la primera parte del intestino delgado) sin várices (venas dilatadas) ni úlceras pépticas. Nunca tuvo una caída de la hemoglobina ni signos vitales inestables, y nunca necesitó una transfusión de glóbulos rojos.
Tres pacientes fueron excluidos por quimioterapia o radioterapia recientes cuando el protocolo requería un período de lavado de 6 meses (un período de espera después del tratamiento). Uno había completado la quimiorradioterapia concomitante 5 meses antes de la selección, otro a los 5.5 meses, y uno había recibido quimioterapia adyuvante 5 meses antes de la selección. Cada uno se quedó justo por debajo del margen requerido.
Un paciente fue excluido por el tratamiento en curso con leuprolide, un agonista de la hormona liberadora de gonadotropina (un fármaco que suprime ciertas hormonas). El leuprolide no tiene interacción conocida con el fármaco del estudio y no tiene efectos inmunosupresores o mielosupresores significativos.
Finalmente, seis pacientes fueron excluidos según interpretaciones de criterios que no estaban definidos explícitamente en el propio protocolo, como el estado de la mutación KRAS (un cambio genético específico del cáncer), las metástasis hepáticas (diseminación del cáncer al hígado) o los niveles de marcadores tumorales.
Cabe destacar que la mayoría de estos pacientes recibieron posteriormente terapias de atención estándar. Sus tratamientos posteriores incluyeron quimioterapia sola, terapia dirigida sola, combinaciones de quimioterapia con terapia dirigida, quimioterapia con inhibidores de puntos de control inmunitario y terapia dirigida con inhibidores de puntos de control inmunitario.
Qué significa esto para los pacientes
El mensaje central es directo: los criterios de elegibilidad rígidos excluyen a pacientes estables que podrían beneficiarse de tratamientos en investigación.
Debido a que aproximadamente 1 de cada 7 pacientes excluidos en la fase de selección presentaba criterios de exclusión potencialmente modificables, un número sustancial de pacientes adicionales podría haber participado en estos ensayos si los criterios se hubieran ajustado cuidadosamente. Las reglas de función orgánica y de recuentos sanguíneos representaron el 43% y el 25% de esas exclusiones modificables, respectivamente.
¿Por qué existen estas reglas? En gran medida por razones históricas. Se crearon para la quimioterapia citotóxica tradicional, que es mucho más dura para el cuerpo que muchos fármacos dirigidos modernos. Esos estándares antiguos pueden simplemente no ajustarse a los perfiles de seguridad de los tratamientos actuales.
La evidencia de otros cánceres respalda esta opinión. Los pacientes excluidos bajo reglas de elegibilidad estrictas han llegado a tolerar bien los tratamientos de atención estándar, incluso cuando sus recuentos sanguíneos y valores de función orgánica se encontraban cerca de los límites umbral. El acceso a los ensayos ya se ha ampliado con éxito en otras áreas, incluso para pacientes con metástasis cerebrales, infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) y cánceres previos o concurrentes. Ese éxito sienta un precedente.
Lo que está en juego es especialmente importante para los cánceres de páncreas y de vías biliares. Estos pacientes a menudo tienen una disfunción hepática límite, y su mediana de supervivencia global es de solo unos 12 meses. Para ellos, la participación y la finalización del ensayo son cruciales para avanzar en las opciones de tratamiento y mejorar los resultados.
Cualquier cambio en los criterios de elegibilidad debe seguir equilibrando cuidadosamente un acceso más amplio con la seguridad del paciente y la validez científica. El objetivo no es eliminar las salvaguardas, sino asegurarse de que las salvaguardas realmente coincidan con los riesgos.
Limitaciones: lo que el estudio no pudo demostrar
Los autores son francos acerca de las debilidades del estudio.
- Diseño retrospectivo. Mirar hacia atrás en los registros limita la firmeza con la que se puede establecer la causa y el efecto.
- Institución única. Todos los pacientes provenían de un solo centro oncológico, por lo que los hallazgos pueden no aplicarse plenamente en otros lugares.
- Juicio subjetivo. Incluso con dos oncólogos independientes y el acuerdo de los coinvestigadores, decidir si una exclusión era "potencialmente modificable" implica interpretación y es propenso al sesgo.
- Registros incompletos. La revisión puede haber pasado por alto algunas posibles modificaciones a los criterios de elegibilidad.
- Seguimiento limitado. Los datos posteriores al fracaso de la selección estaban incompletos, incluida la tolerancia de los pacientes a los tratamientos estándar posteriores y los efectos secundarios que experimentaron.
Para abordar estas lagunas, los autores piden investigaciones futuras que evalúen prospectivamente el impacto de criterios de elegibilidad ampliados, es decir, estudiar a los pacientes hacia adelante en el tiempo en lugar de mirar hacia atrás, con atención tanto a los resultados del ensayo como a la seguridad del paciente en los cánceres pancreaticobiliares.
Recomendaciones y próximos pasos
Basándose en sus hallazgos, los investigadores ofrecen varias recomendaciones concretas.
- Reexaminar los criterios rígidos de función orgánica, especialmente para los cánceres pancreaticobiliares, donde la disfunción hepática límite es frecuente.
- Considerar una estrategia flexible basada en datos. En lugar de puntos de corte fijos, los criterios podrían ajustarse en función de la retroalimentación en tiempo real de los datos del estudio en curso.
- Modernizar el diseño de los ensayos. Los protocolos descentralizados, los modelos de visitas híbridas (que combinan controles presenciales y a distancia) y los enfoques adaptativos al riesgo podrían abordar las preocupaciones logísticas y de seguridad que desalientan la participación.
- Mejorar la educación del paciente. Una mejor comunicación sobre lo que implican los ensayos podría corregir conceptos erróneos, y los investigadores deberían registrar los motivos detallados cada vez que un paciente rechaza participar.
- Fortalecer las estrategias de pruebas de biomarcadores. El perfil molecular temprano podría agilizar la selección de pacientes y reducir los procedimientos de cribado innecesarios.
- Resolver los cuellos de botella operativos. Los errores de cribado (9 %) y la logística del equipo de investigación (8 %) apuntan a brechas de coordinación entre los equipos de investigación clínica y los médicos tratantes.
Estas recomendaciones se alinean con un movimiento más amplio en oncología. La Sociedad Americana de Oncología Clínica (ASCO) y Friends of Cancer Research lanzaron iniciativas a partir de 2017 para modernizar los criterios de elegibilidad de los ensayos, abordando barreras como las metástasis cerebrales, los requisitos de función orgánica, las neoplasias malignas concurrentes, el estado serológico del VIH y las restricciones de edad. En 2021, esas directrices se ampliaron para cubrir los períodos de lavado, los medicamentos concomitantes (otros medicamentos tomados al mismo tiempo), las terapias previas, los parámetros de laboratorio y el estado funcional.
Una advertencia se repite a lo largo de todo el documento: cualquier relajación de los criterios debe preservar tanto la seguridad del paciente como la integridad científica. Un acceso más amplio nunca debería producirse a costa de resultados fiables.
Preguntas frecuentes
¿Qué son los criterios de exclusión potencialmente modificables en los ensayos oncológicos?
Los criterios de exclusión potencialmente modificables son motivos por los que un paciente no superó la fase de selección y que podrían haberse modificado o eximido de forma segura. En una revisión de 509 pacientes con cáncer de páncreas o de vías biliares, 69 (13,6 %) presentaron dichas exclusiones. La mayoría implicaba valores de laboratorio límite, como pruebas hepáticas o renales ligeramente anormales o recuentos sanguíneos justo por debajo de los límites de corte, en lugar de verdaderas amenazas para la seguridad.
¿Qué tan frecuentes son los criterios de exclusión potencialmente modificables en los ensayos de cáncer de páncreas y de vías biliares?
En una revisión de 509 pacientes con cáncer de páncreas o de vías biliares que dieron su consentimiento pero no pudieron incorporarse a los ensayos, aproximadamente 1 de cada 7 (13,6 %, o 69 pacientes) presentó exclusiones que podrían haberse relajado de forma segura. Estas se distribuyeron de manera uniforme en 18 ensayos, por lo que ningún estudio fue responsable por sí solo. La mayoría implicaba valores límite de función orgánica o de recuentos sanguíneos.
¿Cuáles fueron los motivos más frecuentes por los que los pacientes no superaron la fase de selección?
Entre 509 pacientes, los tres motivos más frecuentes de fracaso en la selección fueron: el paciente rechazó participar o retiró su consentimiento (99 pacientes, 19 %), comorbilidades graves coexistentes (59 pacientes, 12 %) y función orgánica subóptima (56 pacientes, 11 %). Otros motivos incluyeron la ausencia de un biomarcador requerido, errores de cribado, logística del equipo de investigación y falta de una muestra biológica.
¿Qué les ocurrió a los pacientes que fueron excluidos de los ensayos por motivos modificables?
La mayoría de los pacientes con criterios de exclusión potencialmente modificables recibieron posteriormente terapias de atención estándar. Sus tratamientos posteriores incluyeron quimioterapia sola, terapia dirigida sola, combinaciones de quimioterapia con terapia dirigida, quimioterapia con inhibidores de puntos de control inmunitario y terapia dirigida con inhibidores de puntos de control inmunitario. La revisión no captó por completo qué tan bien toleraron estos tratamientos posteriores.
¿Cuáles son los riesgos de relajar los criterios de elegibilidad para los ensayos oncológicos?
Cualquier cambio en los criterios de elegibilidad debe seguir equilibrando cuidadosamente un acceso más amplio con la seguridad del paciente y la validez científica. El objetivo no es eliminar las salvaguardas, sino asegurarse de que las salvaguardas realmente se correspondan con los riesgos. Los autores enfatizan que un acceso más amplio nunca debería producirse a costa de resultados fiables, y solicitan investigación prospectiva para evaluar criterios ampliados.
Si tengo cáncer de páncreas o de vías biliares y me dijeron que no pasé la fase de selección de un ensayo clínico por resultados límite en pruebas de hígado, riñón o sangre, ¿debería buscar una segunda opinión?
Aproximadamente 1 de cada 7 pacientes excluidos en la fase de selección en cáncer de páncreas y de vías biliares presentaba criterios de exclusión que los revisores expertos consideraron potencialmente modificables, en su mayoría valores límite de hígado o riñón y recuentos sanguíneos justo por debajo de los límites de corte, en lugar de verdaderas amenazas para la seguridad. Dos oncólogos con experiencia clasificaron una exclusión como potencialmente modificable cuando los valores se encontraban dentro del 10%–15% del umbral y era poco probable que afectaran la seguridad o la integridad del estudio. Una segunda opinión puede ayudar a determinar si los criterios rígidos, muchos heredados de la era de la quimioterapia citotóxica, realmente se aplican a su situación. Diagnostic Detectives Network ofrece segundas opiniones independientes de expertos.
Información de la fuente
Original article title: Broadening the gates - Analysis of potentially modifiable study entry criteria in cancer trials
Authors: Fen Saj, MD, DM; Felicity K. Namayanja, MBChB, MPH; Lianchun Xiao, MS; Mitesh J. Borad, MD; Robin Kate Kelley, MD; Lipika Goyal, MD, MPhil; Nilofer S. Azad, MD; Melinda Bachini; Stacie Lindsey, BA; Shubham Pant, MD; Juan W. Valle, MBChB, MSc, FRCP; Lola A. Fashoyin-Aje, MD, MPH; Milind Javle, MD
Institutions: The University of Texas MD Anderson Cancer Center (Houston, Texas); Mayo Clinic (Scottsdale, Arizona); Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center, University of California–San Francisco; Stanford Cancer Center (Palo Alto, California); Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center, Johns Hopkins University School of Medicine (Baltimore, Maryland); The Cholangiocarcinoma Foundation (Herriman, Utah); University of Manchester (Manchester, UK); and the Oncology Center of Excellence, US Food and Drug Administration (Silver Spring, Maryland)
Journal: Cancer (published by Wiley Periodicals LLC on behalf of the American Cancer Society)
Publication details: Received 24 March 2025; Revised 18 August 2025; Accepted 4 November 2025; published 2026; DOI: 10.1002/cncr.70227
Este artículo orientado al paciente se basa en investigaciones revisadas por pares.
