Qual procedimento primeiro? Novo estudo mostra que a substituição valvar antes do implante de stent coronário é tão segura quanto a abordagem tradicional

Índice

• Pontos-chave
• Por que esta pesquisa é importante
• Como o estudo foi desenhado
• Quem participou do estudo
• As duas estratégias de tratamento
• Principais achados: o resultado primário
• Segurança e eventos adversos
• O que isso significa para os pacientes
• Limitações do estudo
• Recomendações para pacientes
• Perguntas frequentes
• Informações da fonte

Pontos-chave

• Em um ensaio europeu com 986 pacientes, a substituição valvar antes do implante de stent coronário foi tão segura quanto o implante de stent primeiro para estenose aórtica grave com doença coronariana.
• As taxas de eventos importantes em um ano foram de 22,2% para valva-primeiro e 24,2% para stent-primeiro, uma diferença dentro da margem estatística de não inferioridade.
• A estratégia valva-primeiro melhorou a estabilidade hemodinâmica durante o implante de stent e evitou a terapia antiplaquetária dupla no momento da substituição valvar.
• Ambos os procedimentos foram frequentemente concluídos em uma única internação; o tempo mediano entre os procedimentos foi de 27 dias para valva-primeiro e 13 dias para stent-primeiro.
• Nem todos os pacientes precisaram de implante de stent; alguns não apresentaram bloqueio significativo no teste funcional ou o operador considerou desnecessário.

Por que esta pesquisa é importante

A estenose aórtica é a valvopatia mais comum e causa doença e morte substanciais. Nessa condição, a valva aórtica — a principal valva de saída do coração — torna-se rígida e estreitada, forçando o coração a trabalhar mais para bombear o sangue. O implante transcateter de valva aórtica (TAVI), um procedimento minimamente invasivo que substitui a valva por meio de um cateter, tornou-se o tratamento padrão para pacientes com estenose aórtica grave sintomática com mais de 65 a 70 anos ou com risco proibitivo para cirurgia cardíaca aberta.

Como a estenose aórtica e a doença arterial coronariana compartilham fatores de risco comuns, como idade, hipertensão arterial e diabetes, aproximadamente metade dos pacientes com estenose aórtica grave submetidos a TAVI também apresenta doença arterial coronariana obstrutiva. Estudos observacionais associaram a presença e a gravidade da doença arterial coronariana a piores desfechos após TAVI. Como resultado, cerca de 10 a 20% dos pacientes submetidos a TAVI também são submetidos a intervenção coronária percutânea (ICP), o procedimento comumente conhecido como implante de stent coronário, que abre artérias bloqueadas com um pequeno tubo de malha.

As diretrizes atuais recomendam ICP guiada por angiografia (usando imagem de raios X das artérias coronárias) para pacientes com estenose aórtica grave que apresentam bloqueios significativos nos segmentos proximais (próximos à origem) dos principais vasos coronários. O que as diretrizes não especificam claramente é a ordem em que os dois procedimentos devem ser realizados.

Realizar a ICP antes do TAVI tem sido a estratégia padrão, pois garante o acesso coronário antes do implante da valva e completa a revascularização (restauração do fluxo sanguíneo) antes do procedimento valvar. No entanto, uma estratégia com a valva primeiro pode oferecer vantagens: melhor estabilidade hemodinâmica (pressão arterial e fluxo sanguíneo mais estáveis) durante a ICP subsequente e prevenção da terapia antiplaquetária dupla (dois medicamentos anticoagulantes) no momento do TAVI. A principal preocupação com a valva primeiro tem sido se a nova valva poderia dificultar o acesso às artérias coronárias posteriormente.

Essas considerações concorrentes levaram os pesquisadores a projetar o ensaio TAVI PCI (nome completo: Optimal Timing of Transcatheter Aortic Valve Implantation and Percutaneous Coronary Intervention), que testou se uma estratégia com a valva primeiro é não inferior (não pior) à estratégia padrão com o stent primeiro. Este é o primeiro grande ensaio randomizado a responder a essa pergunta.

Como o estudo foi projetado

O ensaio TAVI PCI foi um ensaio internacional, aberto, randomizado e de não inferioridade conduzido em 48 centros em seis países europeus: Áustria, França, Alemanha, Itália, Países Baixos e Suíça. O ensaio foi iniciado por investigadores, o que significa que foi projetado e liderado por pesquisadores acadêmicos, e não por um patrocinador comercial. Foi coordenado e patrocinado pelo Hospital Universitário de Zurique e pela Universidade de Zurique, com financiamento primário do Departamento de Cardiologia do Hospital Universitário de Zurique, incluindo suporte de infraestrutura do Andreas Grüntzig Clinical Research Center. Apoio adicional veio de uma bolsa de pesquisa iniciada por investigador da Edwards Lifesciences, fabricante das valvas cardíacas usadas no estudo; a empresa não teve nenhum papel no desenho, condução, análise de dados ou redação do ensaio.

O ensaio foi supervisionado por um comitê diretivo e um conselho independente de monitoramento de dados e segurança. Um comitê independente de eventos clínicos, cujos membros não sabiam a qual grupo de tratamento os pacientes pertenciam, adjudicou (verificou e classificou formalmente) os desfechos principais. O estudo foi conduzido de acordo com a Declaração de Helsinque, e todos os pacientes forneceram consentimento livre e esclarecido por escrito.

O estudo usou um desenho de não inferioridade, que é apropriado quando já existe uma terapia estabelecida e o objetivo é mostrar que uma nova abordagem não é significativamente pior. Os pesquisadores estimaram, com base em estudos anteriores, que cerca de 15% dos pacientes em cada grupo apresentariam um evento de desfecho primário dentro de um ano. Eles calcularam que uma amostra de 934 pacientes (467 por grupo) forneceria 80% de poder para detectar não inferioridade, usando uma margem de não inferioridade de 6,6 pontos percentuais. Para contabilizar uma taxa de abandono antecipada de 5%, a inscrição alvo foi definida em 986 pacientes. Nenhuma análise interina foi realizada.

Os pacientes foram inscritos de setembro de 2020 a agosto de 2025. Durante esse período, 2.705 pacientes com estenose aórtica grave e suspeita de doença arterial coronariana foram triados nos centros participantes. Um total de 986 pacientes foram randomizados: 498 foram designados para o grupo TAVI primeiro (substituição valvar primeiro, seguida de implante de stent dentro de 1 a 45 dias) e 488 para o grupo ICP primeiro (implante de stent primeiro, seguido de substituição valvar dentro de 1 a 45 dias).

Quem era elegível

Adultos com 18 anos ou mais eram elegíveis se tivessem estenose aórtica grave e doença arterial coronariana, e se uma equipe cardíaca local interdisciplinar tivesse estabelecido a indicação para TAVI e ICP. A estenose aórtica grave sintomática foi definida como área valvar aórtica de 1,0 cm² ou menos, ou gradiente de pressão médio de 40 mm Hg ou mais na ecocardiografia (ultrassom do coração), mais pelo menos um dos seguintes: falta de ar (dispneia), dor no peito (angina), desmaio (síncope), fração de ejeção do ventrículo esquerdo (uma medida da capacidade de bombeamento do coração) abaixo de 50%, sintomas ou queda da pressão arterial durante o teste de esforço, ou certas características de alto risco. Essas características de alto risco incluíam velocidade de pico do fluxo sanguíneo através da valva superior a 5,5 metros por segundo, calcificação valvar grave (acúmulo de cálcio), progressão rápida da velocidade valvar (pelo menos 0,3 metros por segundo por ano) ou hipertensão pulmonar grave (pressão alta nas artérias pulmonares, definida como pressão sistólica acima de 60 mm Hg).

A definição de doença arterial coronariana foi ajustada durante o ensaio. Inicialmente, exigia pelo menos uma lesão coronariana com estenose em diâmetro (estreitamento) de 40 a 90% e uma razão de pressão instantânea livre de onda (iFR) (uma medida em repouso da pressão do fluxo sanguíneo através de um bloqueio) de 0,89 ou menos, OU estenose superior a 90% no angiograma coronário, em um vaso com pelo menos 2,5 mm de diâmetro com fluxo sanguíneo normal (fluxo grau 3 de Trombólise no Infarto do Miocárdio). Após 511 pacientes terem sido inscritos, em outubro de 2023, o comitê diretivo aprovou uma emenda ao protocolo que substituiu a ICP guiada por fisiologia de rotina por uma estratégia baseada em angiografia, definindo doença significativa como lesões com pelo menos 70% de estenose em diâmetro em vasos de 2,5 mm ou maiores. A avaliação funcional da lesão (medir se um bloqueio realmente restringe o fluxo sanguíneo) permaneceu opcional. Essa mudança foi feita para acelerar a inscrição, e o comitê diretivo tomou a decisão sem conhecimento dos dados de desfecho específicos do tratamento. A complexidade da anatomia coronariana de cada paciente também foi pontuada usando o escore SYNTAX I, uma avaliação angiográfica abrangente na qual escores mais altos indicam doença arterial coronariana mais complexa.

Randomização e cegamento

A randomização foi realizada usando um sistema seguro, centralizado e baseado na web (S4Trials), com um cronograma gerado por computador atribuindo pacientes em uma proporção de 1:1 ao grupo TAVI primeiro ou ICP primeiro. Os pacientes foram estratificados de acordo com o centro do ensaio e a categoria de risco cirúrgico, medida pelo risco de mortalidade previsto pela Sociedade de Cirurgiões Torácicos (STS-PROM): baixo risco (abaixo de 4%), risco intermediário (4 a menos de 10%) ou alto risco (10% ou mais).

O ensaio foi aberto, o que significa que tanto os pacientes quanto os médicos sabiam qual ordem de tratamento foi atribuída. Isso é típico de ensaios de procedimentos, nos quais o cegamento não é praticamente possível porque a sequência das operações é óbvia.

Quem participou do estudo

Os 986 pacientes randomizados tinham idade mediana de 82 anos em ambos os grupos (intervalo interquartil de 79 a 85 no grupo TAVI primeiro e de 77 a 84 no grupo ICP primeiro). No grupo TAVI primeiro, 313 pacientes (62,9%) eram do sexo masculino; no grupo ICP primeiro, 336 (68,9%) eram do sexo masculino. Os dois grupos estavam bem equilibrados no início do estudo.

As principais características basais incluíram:

• Índice de massa corporal mediano: 26,2 no grupo TAVI-primeiro e 26,4 no grupo ICP-primeiro
• EuroSCORE II mediano (um escore de risco cirúrgico que varia de 0 a 100%, com escores mais altos significando maior risco de morte): 3,1% no grupo TAVI-primeiro e 3,2% no grupo ICP-primeiro
• Escore STS-PROM mediano: 3,1% no grupo TAVI-primeiro e 3,3% no grupo ICP-primeiro
• Classe da New York Heart Association (NYHA) — uma medida da gravidade da insuficiência cardíaca: classe II em 205 pacientes (41,2%) no grupo TAVI-primeiro e 171 (35,0%) no grupo ICP-primeiro; classe III em 236 (47,4%) e 245 (50,2%); classe IV em 15 (3,0%) e 31 (6,4%)
• Classe da Canadian Cardiovascular Society (CCS) — uma medida da gravidade da angina: sem angina em 315 (63,3%) e 295 (60,5%); classe I em 59 (11,8%) e 52 (10,7%); classe II em 83 (16,7%) e 96 (19,7%); classe III em 38 (7,6%) e 40 (8,2%); classe IV em 3 (0,6%) e 5 (1,0%)
• História de desmaio (síncope): 57 pacientes (11,4%) no grupo TAVI-primeiro e 51 (10,5%) no grupo ICP-primeiro

A história clínica também foi semelhante entre os grupos:

• Hipertensão arterial: 394 (79,1%) no grupo TAVI-primeiro vs. 390 (79,9%) no grupo ICP-primeiro
• Diabetes: 155 (31,1%) vs. 163 (33,4%)
• ICP prévia: 98 (19,7%) vs. 118 (24,2%)
• Infarto do miocárdio prévio: 52 (10,4%) vs. 59 (12,1%)
• História de acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório (mini-AVC): 51 (10,2%) vs. 58 (11,9%)
• Fibrilação atrial (ritmo cardíaco irregular): 79 (15,9%) vs. 95 (19,5%)
• Doença arterial periférica (oclusões nas artérias das pernas): 72 (14,5%) vs. 61 (12,5%)
• Hipertensão pulmonar: 30 (6,0%) vs. 38 (7,8%)
• Doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC, uma condição pulmonar crônica): 36 (7,2%) vs. 39 (8,0%)
• Câncer prévio: 110 (22,1%) vs. 89 (18,2%)
• Marca-passo permanente: 32 (6,4%) vs. 41 (8,4%)

As Duas Estratégias de Tratamento

Os pacientes designados para o grupo TAVI-primeiro foram submetidos primeiro à substituição valvar e, em seguida, à ICP guiada por angiografia dentro de 1 a 45 dias. Os pacientes do grupo ICP-primeiro foram submetidos primeiro à ICP guiada por angiografia e, em seguida, ao TAVI dentro de 1 a 45 dias. O protocolo permitiu uma janela de 1 a 45 dias entre os procedimentos, dando às equipes cardíacas flexibilidade para agendar de acordo com as necessidades clínicas.

A ICP foi realizada de acordo com as diretrizes atuais, utilizando técnicas intervencionistas padrão. A imagem intravascular — incluindo ultrassonografia intravascular (IVUS) e tomografia de coerência óptica (OCT), que fornecem imagens detalhadas do interior da artéria — foi utilizada a critério do operador. Todos os pacientes receberam terapia médica apropriada e prevenção secundária (medidas para prevenir problemas cardíacos adicionais).

Os esquemas de medicação foram especificados no protocolo:

• Uma dose diária de pelo menos 80 mg de aspirina foi prescrita por tempo indeterminado, exceto para pacientes em anticoagulação oral (anticoagulantes para condições como fibrilação atrial).
• Após a ICP, a terapia antiplaquetária dupla (dois medicamentos anticoagulantes, tipicamente aspirina mais um segundo fármaco) foi recomendada por pelo menos 3 meses e, preferencialmente, 6 meses.
• Os pacientes em anticoagulação oral foram tratados com clopidogrel (um fármaco antiplaquetário) por pelo menos 3 meses após a ICP.
• Após o TAVI, a aspirina foi mantida, a menos que os pacientes estivessem em anticoagulação oral; nesse caso, receberam apenas anticoagulação.

O TAVI foi realizado com técnicas padrão utilizando as próteses valvares cardíacas transcateter Edwards SAPIEN 3, SAPIEN 3 Ultra ou SAPIEN 3 Ultra RESILIA. As visitas de acompanhamento ocorreram na alta hospitalar (após a primeira e a segunda internações), aos 3 meses (com uma janela de ±14 dias) e em 1 ano (com uma janela de ±30 dias). O acompanhamento de 1 ano foi uma visita presencial; as demais visitas puderam ser presenciais ou por telefone.

O momento dos procedimentos diferiu conforme o esperado entre os grupos. O tempo mediano da randomização até o procedimento de TAVI foi de 8 dias (intervalo interquartil, 2 a 23) no grupo TAVI-primeiro. O tempo mediano da randomização até a ICP foi de 2 dias (intervalo interquartil, 1 a 12) no grupo ICP-primeiro. O tempo mediano entre os dois procedimentos foi de 27 dias (intervalo interquartil, 5 a 38) no grupo TAVI-primeiro e de 13 dias (intervalo interquartil, 2 a 33) no grupo ICP-primeiro. Ambos os procedimentos foram realizados durante a mesma internação em 370 dos 968 pacientes com dados disponíveis (38,2%).

Alguns pacientes não receberam o tratamento designado conforme planejado. Cinco pacientes cruzaram do grupo TAVI-primeiro para o grupo ICP-primeiro, e 3 cruzaram do grupo ICP-primeiro para o grupo TAVI-primeiro. Um total de 36 pacientes não foi submetido ao TAVI, e 71 pacientes não foram submetidos à ICP. No grupo TAVI-primeiro, a ICP não foi realizada devido a uma decisão clínica do operador em 13 pacientes, a uma avaliação funcional negativa da lesão (os exames mostraram que o bloqueio não estava restringindo o fluxo sanguíneo) em 15 pacientes, a uma falha no procedimento de ICP em 1 paciente e à recusa do paciente em 2 pacientes. No grupo ICP-primeiro, a ICP não foi realizada devido a uma decisão clínica em 5 pacientes, a uma avaliação funcional negativa em 3 pacientes e a uma falha na ICP em 1 paciente.

O desfecho primário foi um composto (medida combinada) de qualquer um dos seguintes eventos ocorridos dentro de 1 ano após a randomização:

• Morte por qualquer causa
• Infarto do miocárdio não fatal (infarto do miocárdio que não causou morte)
• Revascularização guiada por isquemia (um procedimento repetido para restaurar o fluxo sanguíneo motivado por sintomas renovados de bloqueio ou evidência de suprimento sanguíneo inadequado)
• Reinternação relacionada à valva, ao procedimento ou à insuficiência cardíaca
• Sangramento com risco de vida, incapacitante ou maior

Os desfechos secundários incluíram os componentes individuais do desfecho primário mais 11 desfechos específicos: morte por causas cardiovasculares; acidente vascular cerebral; revascularização da lesão-alvo (tratamento repetido do local original do bloqueio); revascularização do vaso-alvo (tratamento repetido da mesma artéria); trombose do stent (coágulo sanguíneo dentro do stent); complicações vasculares maiores; fibrilação atrial de início recente; novo implante de marca-passo permanente; disfunção relacionada à valva aórtica exigindo um procedimento repetido; lesão renal aguda; e sangramento classificado de acordo com os critérios do Bleeding Academic Research Consortium (BARC), que variam do tipo 0 ao tipo 5, com números mais altos indicando sangramento mais grave, e as definições de consenso do Valve Academic Research Consortium (VARC-2). Quatro desfechos compostos adicionais também foram avaliados, combinando vários desfechos, como morte ou infarto do miocárdio, com ou sem revascularização ou reinternação.

Os desfechos do procedimento após a ICP incluíram o sucesso do procedimento, a quantidade de meio de contraste utilizada e o uso de catecolaminas (medicamentos que sustentam a pressão arterial durante os procedimentos). Após o TAVI, os desfechos do procedimento incluíram o sucesso do dispositivo, o uso de catecolaminas e a conversão para cirurgia cardíaca aberta. A qualidade de vida foi medida com o Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) e o Toronto Aortic Stenosis Quality of Life Questionnaire (TASQ), e o estado dos sintomas foi avaliado usando as classificações CCS e NYHA aos 3 meses e em 1 ano.

Principais Achados: O Resultado Primário

O acompanhamento em 1 ano foi concluído em 473 pacientes (95,0%) no grupo TAVI-primeiro e em 463 pacientes (94,9%) no grupo ICP-primeiro. A população por intenção de tratar modificada — pacientes que tiveram um evento documentado dentro de 365 dias ou concluíram o acompanhamento — formou a base para a análise principal. Uma população por protocolo modificada secundária, que excluiu pacientes que cruzaram, não foram submetidos ao TAVI ou não foram submetidos à ICP dentro da janela de tempo especificada (entre outras exclusões), incluiu 448 pacientes (90,0%) no grupo TAVI-primeiro e 447 (91,6%) no grupo ICP-primeiro.

Os resultados foram claros: a estratégia TAVI primeiro foi não inferior à ICP primeiro. Em 1 ano, um evento do desfecho primário havia ocorrido em 105 de 473 pacientes (22,2%) no grupo TAVI primeiro, em comparação com 112 de 463 pacientes (24,2%) no grupo ICP primeiro. Isso resultou em uma diferença de risco de −2,0 pontos percentuais (intervalo de confiança [IC] de 95%, −7,4 a 3,4), o que significa que o grupo TAVI primeiro teve, na verdade, ligeiramente menos eventos, embora o intervalo de confiança inclua a possibilidade de um pequeno aumento. O teste de não inferioridade foi altamente significativo (P<0,001 para não inferioridade), enquanto o teste de superioridade não foi (P=0,47), o que significa que o ensaio mostrou que a estratégia TAVI primeiro não é pior, mas não provou que é melhor. A razão de riscos (uma medida que compara a taxa de eventos ao longo do tempo entre os grupos) foi de 0,90 (IC de 95%, 0,69 a 1,18), novamente favorecendo numericamente o grupo TAVI primeiro, sem atingir significância estatística para superioridade.

Os pesquisadores relataram que, em uma análise de sensibilidade conservadora, a não inferioridade foi preservada, o que acrescenta confiança ao resultado primário. As curvas de incidência cumulativa do desfecho primário até 1 ano após a randomização acompanharam-se de perto entre os dois grupos.

Segurança e Eventos Adversos

Eventos adversos graves foram relatados em 264 pacientes no grupo TAVI primeiro e em 273 pacientes no grupo ICP primeiro — uma diferença numérica modesta a favor da estratégia valvar primeiro. O protocolo do ensaio incluiu análises de referência pré-especificadas para examinar se o momento dos eventos diferia, com avaliações dos eventos ocorridos antes do dia 45 e no dia 45 ou após, bem como até o mês 6 e após o mês 6. Essas análises ajudam a esclarecer se uma sequência acarreta maior risco precoce versus risco tardio.

Os pesquisadores também observaram que os questionários de qualidade de vida (KCCQ e TASQ) e as classificações de sintomas (CCS e NYHA) foram pontuados de acordo com os algoritmos dos fornecedores e avaliados aos 3 meses e em 1 ano. Para os desfechos secundários, o ensaio não ajustou para multiplicidade (correção estatística para testar muitos desfechos), e os intervalos de confiança de 95% para esses desfechos não devem ser usados para tirar conclusões definitivas sobre os efeitos do tratamento — uma ressalva padrão em ensaios nos quais o desfecho primário é o foco principal.

O Que Isso Significa para os Pacientes

Este ensaio fornece a primeira evidência randomizada em larga escala para orientar a ordem dos procedimentos em pacientes que necessitam tanto de TAVI quanto de ICP. Até agora, a abordagem stent primeiro era o padrão, em grande parte baseada na tradição e na preocupação teórica de que o acesso coronário após o implante da valva pudesse ser difícil.

Para os pacientes, o significado prático é direto: se a sua equipe cardiológica recomendar TAVI e você também tiver oclusões coronárias, substituir a valva primeiro é uma opção comprovada e segura. A abordagem valva primeiro oferece vários benefícios no mundo real:

• Melhor estabilidade durante o implante de stent: Após a substituição da valva estenosada, a pressão arterial e o fluxo sanguíneo geralmente melhoram, tornando o procedimento de implante de stent mais seguro e mais fácil de tolerar.
• Sem terapia antiplaquetária dupla durante o procedimento valvar: Com a abordagem ICP primeiro, os pacientes frequentemente estão em uso de dois anticoagulantes no momento do TAVI, o que pode aumentar o risco de sangramento. Com TAVI primeiro, os pacientes podem evitar essa combinação durante o procedimento valvar.
• Segurança equivalente: O ensaio não encontrou aumento de morte, infarto do miocárdio, repetição de procedimentos, reinternação ou sangramento maior com a sequência valva primeiro. A preocupação de que o acesso às artérias coronárias após o implante da valva seria problematicamente difícil não se traduziu em piores desfechos.

Também vale notar que ambos os procedimentos foram comumente realizados durante a mesma internação — em 38,2% dos pacientes — e o tempo mediano entre os procedimentos foi de 27 dias no grupo TAVI primeiro versus 13 dias no grupo ICP primeiro. Isso sugere que ambas as estratégias podem ser concluídas de forma eficiente em um intervalo curto, o que é importante para pacientes que desejam resolver seus problemas cardíacos sem uma longa espera.

Outro detalhe tranquilizador: a definição de doença arterial coronariana usada neste ensaio foi clinicamente significativa — oclusões significativas em vasos com pelo menos 2,5 mm de diâmetro, confirmadas por teste funcional ou, após a emenda ao protocolo, por angiografia mostrando pelo menos 70% de estreitamento. Na prática clínica, sua equipe cardiológica usará critérios semelhantes para decidir se o implante de stent é necessário, o que ajuda a evitar procedimentos desnecessários.

Limitações do Estudo

Todo ensaio clínico tem limitações, e este não é exceção. Compreendê-las ajuda a colocar os resultados em contexto.

• Desenho aberto: Como pacientes e médicos sabiam qual ordem de tratamento foi atribuída, existe uma possibilidade teórica de viés na forma como os eventos foram relatados ou manejados. O uso de um comitê independente de adjudicação que desconhecia as atribuições dos grupos ajuda a reduzir esse risco.
• Margem de não inferioridade: A margem de 6,6 pontos percentuais é relativamente ampla, o que é comum em ensaios de não inferioridade, mas significa que o estudo não pôde detectar pequenas diferenças no desfecho, se existirem. O ensaio foi desenhado com poder de 80%, o que é padrão, mas não extremamente alto.
• Nenhuma superioridade demonstrada: Embora a diferença de risco tenha favorecido a estratégia TAVI primeiro (−2,0 pontos percentuais), o teste de superioridade não foi significativo (P=0,47). O ensaio não foi desenhado nem teve poder para provar que uma estratégia é melhor que a outra.
• Valva e técnicas específicas: O ensaio usou exclusivamente valvas da família Edwards SAPIEN 3. Os resultados podem diferir com outros sistemas de valva transcateter, embora os achados sejam provavelmente generalizáveis, dado o desenho semelhante das valvas modernas.
• Emenda ao protocolo: A definição de doença arterial coronariana mudou no meio do ensaio (após 511 pacientes), passando de teste funcional de rotina para uma estratégia baseada em angiografia. Embora tenha sido uma mudança razoável para acelerar o recrutamento, introduziu alguma heterogeneidade na forma como os pacientes foram selecionados.
• População europeia: Todos os 48 centros estavam na Europa (Áustria, França, Alemanha, Itália, Países Baixos e Suíça). Os padrões de prática e as características dos pacientes podem diferir em outros lugares. As mulheres estavam sub-representadas, o que pode limitar a aplicabilidade dos achados. Pacientes com infarto agudo do miocárdio, cirurgia de revascularização prévia ou estenose aórtica tratada anteriormente foram excluídos, e os achados não devem ser estendidos a eles; pacientes com doença arterial coronariana complexa também foram excluídos, portanto os achados podem não se aplicar a eles.
• Desfechos secundários: Nenhum ajuste para multiplicidade foi realizado, portanto os intervalos de confiança para os desfechos secundários não devem ser usados para inferir efeitos definitivos do tratamento.
• Dados ausentes: Nenhuma imputação foi realizada para dados ausentes, embora a conclusão do acompanhamento tenha sido alta (95,0% e 94,9%), limitando essa preocupação. Os pesquisadores também realizaram análises de suporte sob diferentes suposições sobre desfechos ausentes para confirmar a robustez do resultado primário.

Recomendações para Pacientes

Se você tem estenose aórtica grave e doença arterial coronariana e sua equipe cardíaca recomendou tanto o implante transcateter de valva aórtica (TAVI) quanto a intervenção coronária percutânea (ICP), aqui está o que este estudo significa para suas conversas com seu médico:

1. Pergunte sobre a ordem dos procedimentos. Este ensaio confirma que realizar o TAVI primeiro é uma escolha segura e baseada em evidências. Se o seu médico sugerir a abordagem tradicional de ICP primeiro, isso também permanece válido — ambas as estratégias produziram desfechos semelhantes em 1 ano.
2. Discuta o risco de sangramento e anticoagulantes. Se você está preocupado com sangramento, a abordagem de TAVI primeiro evita a necessidade de terapia antiplaquetária dupla no momento do procedimento valvar. Informe ao seu médico se você toma anticoagulação para fibrilação atrial ou outras condições, pois os planos de medicação diferem nessa situação.
3. Espere ambos os procedimentos em um curto intervalo. Neste ensaio, o tempo mediano entre os dois procedimentos foi de 27 dias para valva primeiro e 13 dias para stent primeiro, e 38,2% dos pacientes realizaram ambos os procedimentos durante uma única hospitalização. Você pode não precisar planejar uma longa recuperação entre os procedimentos.
4. Entenda que nem todos precisam de ICP. Alguns pacientes neste ensaio não foram submetidos à ICP — seja porque o operador julgou desnecessário ou porque o teste funcional mostrou que o bloqueio não estava restringindo o fluxo sanguíneo. Sua equipe cardíaca usará angiografia e, possivelmente, teste funcional para decidir se o implante de stent realmente o beneficia.
5. Confirme o tipo de valva. Este estudo usou valvas da família Edwards SAPIEN 3. Pergunte à sua equipe cardíaca qual valva eles planejam usar e se os resultados deste ensaio se aplicam a essa valva.
6. Mantenha o quadro de longo prazo em mente. O estudo acompanhou os pacientes por 1 ano. Seu médico desejará continuar monitorando sua saúde cardíaca, incluindo a verificação de novas oclusões ou problemas relacionados à valva, além desse período.

O ponto principal: este ensaio marcante oferece flexibilidade a pacientes e médicos. Quer a valva ou os stents venham primeiro, os desfechos em um ano são essencialmente os mesmos — e a ordem de valva primeiro, há muito considerada uma alternativa arriscada, agora é apoiada por evidências randomizadas de alta qualidade como uma opção que é pelo menos tão boa, com algumas vantagens práticas.

Perguntas Frequentes

Por que a ordem da substituição valvar e do implante de stent coronário é importante para mim?

Tanto o TAVI (substituição valvar) quanto a ICP (implante de stent) são comuns em conjunto. Até agora, stent primeiro era a ordem usual, mas os médicos não tinham certeza se valva primeiro era seguro. Um novo ensaio europeu descobriu que ambas as ordens são seguras e eficazes, então você e sua equipe cardíaca podem escolher qualquer abordagem com confiança.

O que este estudo comparou em pacientes que precisam de ambos TAVI e ICP?

O estudo designou 986 pacientes com estenose aórtica grave e doença coronariana para substituição valvar primeiro ou implante de stent primeiro. Após um ano, cerca de 22,2% no grupo de valva primeiro tiveram um evento importante versus 24,2% no grupo de stent primeiro. Essa diferença estava dentro da margem de não inferioridade predefinida, o que significa que valva primeiro não é pior.

Sou elegível para essa abordagem de valva primeiro ou stent primeiro?

Neste ensaio, adultos com estenose aórtica grave e oclusões coronarianas significativas eram elegíveis se uma equipe cardíaca local recomendasse tanto TAVI quanto ICP. Os pacientes eram mais velhos, tipicamente em torno de 82 anos. Seu próprio médico decidirá se ambos os procedimentos são necessários e qual ordem é mais apropriada para sua condição específica.

Se eu escolher a substituição valvar primeiro, o implante de stent depois é seguro?

Sim. A estratégia de valva primeiro demonstrou ser tão segura quanto a estratégia tradicional de stent primeiro ao longo de um ano, sem aumento de morte, infarto do miocárdio, procedimentos repetidos, re-hospitalização ou sangramento maior. Os médicos temiam que a nova valva pudesse dificultar o acesso às artérias coronárias, mas isso não levou a piores desfechos no ensaio.

Quais vantagens práticas a substituição da valva primeiro oferece?

A abordagem de valva primeiro melhora a pressão arterial e o fluxo sanguíneo antes do implante de stent, tornando esse procedimento mais estável. Também evita a necessidade de terapia antiplaquetária dupla (dois anticoagulantes) no momento do procedimento valvar, o que pode reduzir o risco de sangramento. Ambos os procedimentos frequentemente podem ser concluídos em uma única internação hospitalar ou com um curto intervalo de tempo.

Quanto tempo geralmente há entre os dois procedimentos?

Neste ensaio, o tempo mediano entre os procedimentos foi de 27 dias para valva primeiro e 13 dias para stent primeiro. Ambos os procedimentos foram realizados durante a mesma internação em cerca de 38% dos pacientes. O protocolo permitiu de um a 45 dias entre os procedimentos, dando às equipes cardíacas flexibilidade para agendar de acordo com suas necessidades.

Com base neste estudo, devo perguntar ao meu médico sobre a ordem dos procedimentos?

Sim. Este ensaio fornece fortes evidências de que realizar o TAVI primeiro é seguro e eficaz, enquanto a abordagem tradicional de implante de stent primeiro também permanece válida. Pergunte à sua equipe cardíaca qual plano eles recomendam e como os dois procedimentos serão agendados. A escolha deles deve considerar seu risco de sangramento, outras condições e a anatomia coronariana.

Devo obter uma segunda opinião sobre se devo substituir minha valva aórtica antes ou depois do implante de stent coronário?

Ambas as ordens de procedimento são apoiadas por um grande ensaio europeu com 986 pacientes: valva primeiro foi não inferior a stent primeiro, com 22,2% vs 24,2% apresentando morte, infarto do miocárdio, procedimento repetido, re-hospitalização ou sangramento maior em um ano. Como qualquer sequência é razoável, uma segunda opinião pode ajudar a confirmar qual ordem faz sentido para sua anatomia e esclarecer se o implante de stent é realmente necessário. Traga seu angiograma coronário e o plano de procedimento da sua equipe cardíaca para revisão. A Diagnostic Detectives Network fornece segundas opiniões independentes de especialistas.

Informações da Fonte

Este artigo voltado para pacientes é baseado na seguinte pesquisa revisada por pares:

Original title: "Timing of PCI in Patients Undergoing Transcatheter Aortic-Valve Implantation"

Authors: B.E. Stähli, F. Ruschitzka, D. Westermann, A. Linke, N. Mangner, N.M. Van Mieghem, R. Kesterke, L. Oberholzer, J. Rothe, C. von zur Mühlen, T. Zeus, W.-K. Kim, P. Lauten, N. Werner, C. Burgdorf, H. Alber, P.C. Schulze, M. Joner, J. Michel, A. Candreva, P. Jakob, M. Würdinger, J. Stehli, A. Gotschy, C. Templin, O. Dzemali, L. Gaede, S. Massberg, A. Lauten, F. van der Kley, A. Ewers, T. Nestelberger, M. Abdel-Wahab, G. Musumeci, S. Barth, M. Hansen, A. Mügge, M. Seiffert, D.M. Leistner, T. Cuisset, S. Schneider, A. Kastrati, I. Ford, and M.A. Kasel, for the TAVI PCI Investigators

Journal: The New England Journal of Medicine, published August 30, 2026

DOI: 10.1056/NEJMoa2606924

Trial registration: ClinicalTrials.gov number, NCT04310046

Funding: University Hospital Zurich and University of Zurich, with additional investigator-initiated research grant support from Edwards Lifesciences

Este artigo voltado para pacientes é baseado em pesquisa revisada por pares. Destina-se a fins educacionais e não constitui aconselhamento médico. Os pacientes devem discutir seus planos de tratamento individuais com sua equipe de saúde.