Quelle procédure en premier ? Une nouvelle étude montre que le remplacement valvulaire avant la pose de stents coronaire est aussi sûr que l'approche traditionnelle

Table des matières

• Points clés
• Pourquoi cette recherche est importante
• Comment l'étude a été conçue
• Qui a participé à l'étude
• Les deux stratégies de traitement
• Résultats clés : le résultat principal
• Sécurité et effets indésirables
• Ce que cela signifie pour les patients
• Limites de l'étude
• Recommandations pour les patients
• Questions fréquemment posées
• Informations sur la source

Points clés

• Dans un essai européen portant sur 986 patients, le remplacement valvulaire avant la pose de stents coronaire était aussi sûr que la pose des stents en premier pour les patients atteints de sténose aortique sévère avec maladie coronarienne.
• Les taux d'événements majeurs à un an étaient de 22,2 % pour le groupe « valve en premier » et de 24,2 % pour le groupe « stent en premier », une différence à l'intérieur de la marge statistique de non-infériorité.
• La stratégie « valve en premier » a amélioré la stabilité hémodynamique pendant la pose des stents et a évité l'administration d'un traitement antiagrégant plaquettaire double au moment du remplacement valvulaire.
• Les deux procédures ont souvent été réalisées au cours d'une même hospitalisation ; le délai médian entre les deux interventions était de 27 jours pour la stratégie « valve en premier » et de 13 jours pour la stratégie « stent en premier ».
• Tous les patients n'ont pas eu besoin d'une pose de stents ; certains ne présentaient pas d'obstruction significative lors des tests fonctionnels, ou l'opérateur a jugé la procédure inutile.

Pourquoi cette recherche est importante

La sténose aortique est la valvulopathie cardiaque la plus fréquente et elle entraîne une morbidité et une mortalité importantes. Dans cette affection, la valve aortique — la principale valve de sortie du cœur — devient rigide et rétrécie, obligeant le cœur à travailler plus fortement pour pomper le sang. L'implantation transcatéthérique de la valve aortique (TAVI), une procédure mini-invasive qui remplace la valve par l'intermédiaire d'un cathéter, est devenue le traitement standard pour les patients atteints d'une sténose aortique sévère symptomatique âgés de plus de 65 à 70 ans ou présentant un risque prohibitif pour la chirurgie cardiaque ouverte.

La sténose aortique et la coronaropathie partageant des facteurs de risque communs tels que l'âge, l'hypertension artérielle et le diabète, environ la moitié des patients atteints d'une sténose aortique sévère subissant une TAVI présentent également une coronaropathie obstructive. Des études observationnelles ont lié la présence et la sévérité de la coronaropathie à des résultats moins bons après une TAVI. Par conséquent, environ 10 à 20 % des patients subissant une TAVI bénéficient également d'une intervention coronarienne percutanée (ICP), la procédure couramment appelée pose de stents coronariens, qui ouvre les artères obstruées à l'aide d'un petit tube en maille.

Les recommandations actuelles préconisent une ICP guidée par angiographie (utilisant l'imagerie radiographique des artères coronaires) pour les patients atteints de sténose aortique sévère présentant des obstructions significatives dans les segments proximaux (près de l'origine) des principaux vaisseaux coronaires. Ce que les recommandations ne précisent pas clairement, c'est l'ordre dans lequel les deux procédures doivent être réalisées.

La réalisation d'une ICP avant une TAVI a été la stratégie standard, car elle garantit l'accès aux artères coronaires avant l'implantation de la valve et complète la revascularisation (rétablissement du flux sanguin) avant la procédure valvulaire. Cependant, une stratégie « valve d'abord » peut offrir des avantages : une meilleure stabilité hémodynamique (pression artérielle et flux sanguin plus stables) lors de l'ICP ultérieure, et l'évitement d'une double antiagrégation plaquettaire (deux médicaments anticoagulants) au moment de la TAVI. La principale inquiétude liée à la stratégie « valve d'abord » est de savoir si la nouvelle valve pourrait rendre plus difficile l'accès aux artères coronaires par la suite.

Ces considérations contradictoires ont conduit les chercheurs à concevoir l'essai TAVI PCI (nom complet : Timing optimal de l'implantation transcatéthérique de la valve aortique et de l'intervention coronarienne percutanée), qui testait si une stratégie « valve d'abord » était non-inférieure à (pas pire que) la stratégie standard « stent d'abord ». Il s'agit du premier grand essai randomisé à répondre à cette question.

Conception de l'étude

L'essai TAVI PCI était un essai international, ouvert, randomisé et de non-infériorité mené dans 48 centres répartis dans six pays européens : l'Autriche, la France, l'Allemagne, l'Italie, les Pays-Bas et la Suisse. L'essai était initié par les investigateurs, ce qui signifie qu'il a été conçu et dirigé par des chercheurs universitaires plutôt que par un sponsor commercial. Il a été coordonné et parrainé par le Centre hospitalier universitaire de Zurich et l'Université de Zurich, avec un financement principal du département de cardiologie du Centre hospitalier universitaire de Zurich, incluant un soutien en infrastructure du Centre de recherche clinique Andreas Grüntzig. Un soutien supplémentaire est venu d'une subvention de recherche initiée par les investigateurs d'Edwards Lifesciences, le fabricant des valves cardiaques utilisées dans l'étude ; la société n'a joué aucun rôle dans la conception, la conduite, l'analyse des données ou la rédaction de l'essai.

L'essai était supervisé par un comité directeur et un comité indépendant de surveillance des données et de la sécurité. Un comité indépendant des événements cliniques, dont les membres ne savaient pas dans quel groupe de traitement se trouvaient les patients, a jugé (vérifié formellement et classé) les critères d'évaluation principaux. L'étude a été menée conformément à la Déclaration d'Helsinki, et tous les patients ont donné leur consentement éclairé écrit.

L'étude utilisait une conception de non-infériorité, qui est appropriée lorsqu'une thérapie établie existe déjà et que l'objectif est de démontrer qu'une nouvelle approche n'est pas significativement pire. Les chercheurs ont estimé, sur la base d'études antérieures, qu'environ 15 % des patients de chaque groupe subiraient un événement au critère d'évaluation principal dans l'année. Ils ont calculé qu'un échantillon de 934 patients (467 par groupe) fournirait une puissance de 80 % pour détecter la non-infériorité, en utilisant une marge de non-infériorité de 6,6 points de pourcentage. Pour tenir compte d'un taux d'abandon anticipé de 5 %, le recrutement cible a été fixé à 986 patients. Aucune analyse intermédiaire n'a été réalisée.

Les patients ont été inclus de septembre 2020 à août 2025. Pendant cette période, 2 705 patients atteints de sténose aortique sévère et d'une coronaropathie suspectée ont été dépistés dans les centres participants. Un total de 986 patients ont subi une randomisation : 498 ont été assignés au groupe TAVI d'abord (remplacement valvulaire en premier, suivi de la pose de stents entre 1 et 45 jours) et 488 au groupe ICP d'abord (pose de stents en premier, suivie du remplacement valvulaire entre 1 et 45 jours).

Critères d'éligibilité

Les adultes âgés de 18 ans ou plus étaient éligibles s'ils présentaient une sténose aortique sévère et une coronaropathie, et si une équipe cardiaque locale interdisciplinaire avait établi l'indication pour la TAVI et l'ICP. La sténose aortique sévère symptomatique était définie comme une surface valvulaire aortique de 1,0 cm² ou moins, ou un gradient de pression moyen de 40 mmHg ou plus à l'échocardiographie (échographie du cœur), plus au moins l'un des éléments suivants : essoufflement (dyspnée), douleur thoracique (angine de poitrine), syncope, une fraction d'éjection du ventricule gauche (mesure de la capacité de pompage du cœur) inférieure à 50 %, des symptômes ou une chute de la pression artérielle lors des tests d'exercice, ou certaines caractéristiques à haut risque. Ces caractéristiques à haut risque comprenaient une vitesse maximale du flux sanguin à travers la valve supérieure à 5,5 mètres par seconde, une calcification sévère de la valve (dépôt de calcium), une progression rapide de la vitesse valvulaire (au moins 0,3 mètre par seconde par an) ou une hypertension pulmonaire sévère (pression élevée dans les artères pulmonaires, définie comme une pression systolique supérieure à 60 mmHg).

La définition de la coronaropathie a été ajustée au cours de l'essai. Initialement, elle nécessitait au moins une lésion coronaire avec un rétrécissement du diamètre (sténose) de 40 à 90 % et un rapport instantané sans vague (mesure au repos de la pression du flux sanguin à travers une obstruction) de 0,89 ou moins, OU une sténose supérieure à 90 % sur l'angiographie coronaire, dans un vaisseau d'au moins 2,5 mm de diamètre avec un flux sanguin normal (grade de flux Thrombolysis in Myocardial Infarction 3). Après l'inclusion de 511 patients, en octobre 2023, le comité directeur a approuvé une modification du protocole remplaçant l'ICP guidée par la physiologie systématique par une stratégie basée sur l'angiographie, définissant la maladie significative comme des lésions avec au moins 70 % de sténose du diamètre dans les vaisseaux de 2,5 mm ou plus. L'évaluation fonctionnelle des lésions (mesure si une obstruction restreint réellement le flux sanguin) est restée optionnelle. Ce changement a été effectué pour accélérer le recrutement, et le comité directeur a pris cette décision sans connaissance des données de résultats spécifiques au traitement. La complexité de l'anatomie coronaire de chaque patient a également été évaluée à l'aide du Score SYNTAX I, une évaluation angiographique complète dans laquelle des scores plus élevés indiquent une coronaropathie plus complexe.

Randomisation et aveuglement

La randomisation a été effectuée à l'aide d'un système web centralisé sécurisé (S4Trials), avec un calendrier généré par ordinateur assignant les patients dans un rapport de 1:1 au groupe TAVI d'abord ou au groupe ICP d'abord. Les patients ont été stratifiés selon le centre de l'essai et la catégorie de risque chirurgical, mesurée par le score STS-PROM (Society of Thoracic Surgeons–Predicted Risk of Mortality) : risque faible (inférieur à 4 %), risque intermédiaire (4 à moins de 10 %) ou risque élevé (10 % ou plus).

L'essai était ouvert, ce qui signifie que les patients et les médecins savaient quel ordre de traitement avait été assigné. Cela est typique des essais procéduraux, où l'aveuglement n'est pas pratiquement possible car la séquence des opérations est évidente.

Participants à l'étude

Les 986 patients randomisés avaient un âge médian de 82 ans dans les deux groupes (intervalle interquartile de 79 à 85 dans le groupe TAVI d'abord et de 77 à 84 dans le groupe ICP d'abord). Dans le groupe TAVI d'abord, 313 patients (62,9 %) étaient de sexe masculin ; dans le groupe ICP d'abord, 336 (68,9 %) étaient de sexe masculin. Les deux groupes étaient bien équilibrés au départ.

Les caractéristiques de base principales comprenaient :

• Indice de masse corporelle médian : 26,2 dans le groupe TAVI en premier et 26,4 dans le groupe PCI en premier
• EuroSCORE II médian (un score de risque chirurgical allant de 0 à 100 %, où des scores plus élevés indiquent un risque de décès plus élevé) : 3,1 % dans le groupe TAVI en premier et 3,2 % dans le groupe PCI en premier
• Score STS-PROM médian : 3,1 % dans le groupe TAVI en premier et 3,3 % dans le groupe PCI en premier
• Classe de la New York Heart Association (NYHA) — une mesure de la sévérité de l'insuffisance cardiaque : classe II chez 205 patients (41,2 %) dans le groupe TAVI en premier et 171 (35,0 %) dans le groupe PCI en premier ; classe III chez 236 (47,4 %) et 245 (50,2 %) ; classe IV chez 15 (3,0 %) et 31 (6,4 %)
• Classe de la Canadian Cardiovascular Society (CCS) — une mesure de la sévérité de l'angine de poitrine : pas d'angine chez 315 (63,3 %) et 295 (60,5 %) ; classe I chez 59 (11,8 %) et 52 (10,7 %) ; classe II chez 83 (16,7 %) et 96 (19,7 %) ; classe III chez 38 (7,6 %) et 40 (8,2 %) ; classe IV chez 3 (0,6 %) et 5 (1,0 %)
• Antécédents de syncope (évanouissement) : 57 patients (11,4 %) dans le groupe TAVI en premier et 51 (10,5 %) dans le groupe PCI en premier

Les antécédents médicaux étaient également similaires entre les groupes :

• Hypertension artérielle : 394 (79,1 %) dans le groupe TAVI en premier contre 390 (79,9 %) dans le groupe PCI en premier
• Diabète : 155 (31,1 %) contre 163 (33,4 %)
• PCI précédente : 98 (19,7 %) contre 118 (24,2 %)
• Infarctus du myocarde antérieur : 52 (10,4 %) contre 59 (12,1 %)
• Antécédents d'accident vasculaire cérébral ou d'attaque ischémique transitoire (mini-AVC) : 51 (10,2 %) contre 58 (11,9 %)
• Fibrillation auriculaire (rythme cardiaque irrégulier) : 79 (15,9 %) contre 95 (19,5 %)
• Artériopathie périphérique (obstructions des artères des jambes) : 72 (14,5 %) contre 61 (12,5 %)
• Hypertension pulmonaire : 30 (6,0 %) contre 38 (7,8 %)
• Bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO, une maladie pulmonaire chronique) : 36 (7,2 %) contre 39 (8,0 %)
• Cancer antérieur : 110 (22,1 %) contre 89 (18,2 %)
• Pacemaker permanent : 32 (6,4 %) contre 41 (8,4 %)

Les deux stratégies de traitement

Les patients assignés au groupe TAVI en premier ont bénéficié d'un remplacement valvulaire en premier, puis d'une IRCP guidée par angiographie dans un délai de 1 à 45 jours. Les patients du groupe PCI en premier ont bénéficié d'une IRCP guidée par angiographie en premier, puis d'une TAVI dans un délai de 1 à 45 jours. Le protocole prévoyait une fenêtre de 1 à 45 jours entre les procédures, offrant aux équipes cardiaques la flexibilité nécessaire pour planifier en fonction des besoins cliniques.

L'IRCP a été réalisée conformément aux directives actuelles en utilisant des techniques interventionnelles standard. L'imagerie intravasculaire — incluant l'échographie intravasculaire (IVUS) et la tomographie par cohérence optique (OCT), qui fournissent des images détaillées depuis l'intérieur de l'artère — a été utilisée à la discrétion de l'opérateur. Tous les patients ont reçu un traitement médical approprié et une prévention secondaire (mesures visant à prévenir de nouveaux problèmes cardiaques).

Les régimes médicamenteux étaient spécifiés dans le protocole :

• Une dose quotidienne d'au moins 80 mg d'aspirine a été prescrite de manière indéfinie, sauf pour les patients recevant une anticoagulation orale (anticoagulants pour des affections comme la fibrillation auriculaire).
• Après l'IRCP, une thérapie antiagrégante plaquettaire double (deux médicaments anti-agrégants plaquettaires, généralement de l'aspirine associée à un second médicament) a été recommandée pendant au moins 3 mois et idéalement 6 mois.
• Les patients recevant une anticoagulation orale ont été traités avec du clopidogrel (un antiagrégant plaquettaire) pendant au moins 3 mois après l'IRCP.
• Après la TAVI, l'aspirine a été poursuivie sauf si les patients étaient sous anticoagulation orale, auquel cas ils ont reçu uniquement un traitement anticoagulant.

La TAVI a été réalisée avec des techniques standard en utilisant des valves cardiaques transcatétérisées Edwards SAPIEN 3, SAPIEN 3 Ultra ou SAPIEN 3 Ultra RESILIA. Les visites de suivi ont eu lieu à la sortie de l'hôpital (après la première et la deuxième hospitalisation), à 3 mois (avec une marge de ±14 jours) et à 1 an (avec une marge de ±30 jours). Le suivi à 1 an était une visite en personne ; les autres visites pouvaient être en personne ou par téléphone.

Le calendrier des procédures différait comme prévu entre les groupes. Le temps médian entre la randomisation et la procédure de TAVI était de 8 jours (intervalle interquartile, 2 à 23) dans le groupe TAVI en premier. Le temps médian entre la randomisation et l'IRCP était de 2 jours (intervalle interquartile, 1 à 12) dans le groupe PCI en premier. Le temps médian entre les deux procédures était de 27 jours (intervalle interquartile, 5 à 38) dans le groupe TAVI en premier et de 13 jours (intervalle interquartile, 2 à 33) dans le groupe PCI en premier. Les deux procédures ont été réalisées lors de la même hospitalisation chez 370 des 968 patients dont les données étaient disponibles (38,2 %).

Certains patients n'ont pas reçu le traitement assigné comme prévu. Cinq patients sont passés du groupe TAVI en premier au groupe PCI en premier, et trois sont passés du groupe PCI en premier au groupe TAVI en premier. Un total de 36 patients n'ont pas subi de TAVI, et 71 patients n'ont pas subi d'IRCP. Dans le groupe TAVI en premier, l'IRCP n'a pas été réalisée pour une décision clinique de l'opérateur chez 13 patients, pour une évaluation fonctionnelle négative (les tests ont montré que le rétrécissement ne limitait pas le flux sanguin) chez 15 patients, pour un échec de la procédure d'IRCP chez 1 patient et pour un refus du patient chez 2 patients. Dans le groupe PCI en premier, l'IRCP n'a pas été réalisée pour une décision clinique chez 5 patients, pour une évaluation fonctionnelle négative chez 3 patients et pour un échec de l'IRCP chez 1 patient.

L'objectif principal était un critère composite (mesure combinée) de survenue d'un des événements suivants dans l'année suivant la randomisation :

• Décès pour toute cause
• Infarctus du myocarde non fatal (crise cardiaque n'ayant pas entraîné le décès)
• Revascularisation guidée par l'ischémie (une nouvelle procédure pour rétablir le flux sanguin, motivée par la reaparition de symptômes de rétrécissement ou des preuves d'un apport sanguin insuffisant)
• Réhospitalisation liée à la valve, à la procédure ou à l'insuffisance cardiaque
• Hémorragie mettant en jeu le pronostic vital, invalidante ou majeure

Les objectifs secondaires comprenaient les composants individuels de l'objectif principal ainsi que 11 résultats spécifiques : décès d'origine cardiovasculaire ; AVC ; revascularisation de la lésion cible (nouveau traitement du site initial du rétrécissement) ; revascularisation du vaisseau cible (nouveau traitement du même vaisseau sanguin) ; thrombose du stent (caillot sanguin à l'intérieur du stent) ; complications vasculaires majeures ; nouvelle fibrillation auriculaire ; implantation d'un pacemaker permanent ; dysfonctionnement lié à la valve aortique nécessitant une nouvelle procédure ; insuffisance rénale aiguë ; et hémorragie classée selon les critères du Bleeding Academic Research Consortium (BARC), qui vont du type 0 au type 5, les chiffres plus élevés indiquant des hémorragies plus sévères, et les définitions de consensus du Valve Academic Research Consortium (VARC-2). Quatre objectifs composites supplémentaires ont également été évalués, combinant divers résultats tels que le décès ou l'infarctus, avec ou sans revascularisation ou réhospitalisation.

Les objectifs procéduraux après l'IRCP comprenaient le succès de la procédure, la quantité de produit de contraste utilisée et l'utilisation de catécholamines (médicaments qui soutiennent la tension artérielle pendant les procédures). Après la TAVI, les objectifs procéduraux comprenaient le succès du dispositif, l'utilisation de catécholamines et la conversion en chirurgie à cœur ouvert. La qualité de vie a été mesurée avec le Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) et le Toronto Aortic Stenosis Quality of Life Questionnaire (TASQ), et l'état symptomatique a été évalué à l'aide des classifications CCS et NYHA à 3 mois et à 1 an.

Résultats clés : Le résultat principal

Le suivi à 1 an a été complété chez 473 patients (95,0 %) dans le groupe TAVI en premier et chez 463 patients (94,9 %) dans le groupe PCI en premier. La population modifiée selon l'analyse intention de traiter — patients ayant présenté un événement documenté dans les 365 jours ou ayant complété le suivi — a servi de base à l'analyse principale. Une population modifiée selon le protocole, qui excluait les patients qui sont passés d'un groupe à l'autre, n'ont pas subi de TAVI ou n'ont pas subi d'IRCP dans la fenêtre de temps spécifiée (entre autres exclusions), comprenait 448 patients (90,0 %) dans le groupe TAVI en premier et 447 (91,6 %) dans le groupe PCI en premier.

Les résultats étaient clairs : TAVI-first était non-inférieur à PCI-first. À 1 an, un événement lié au critère principal s'était produit chez 105 patients sur 473 (22,2 %) dans le groupe TAVI-first, contre 112 patients sur 463 (24,2 %) dans le groupe PCI-first. Cela donne une différence de risque de −2,0 points de pourcentage (intervalle de confiance à 95 % [IC], −7,4 à 3,4), ce qui signifie que le groupe TAVI-first a en réalité eu légèrement moins d'événements, bien que l'intervalle de confiance inclue la possibilité d'une légère augmentation. Le test de non-infériorité était hautement significatif (P<0,001 pour la non-infériorité), tandis que le test de supériorité ne l'était pas (P=0,47), ce qui signifie que l'essai a montré que TAVI-first n'est pas pire, mais n'a pas prouvé qu'il est meilleur. Le rapport de hazards (une mesure comparant le taux d'événements au fil du temps entre les groupes) était de 0,90 (IC à 95 %, 0,69 à 1,18), favorisant à nouveau numériquement le groupe TAVI-first sans atteindre la signification statistique pour la supériorité.

Les chercheurs ont signalé que dans une analyse de sensibilité conservatrice, la non-infériorité était préservée, renforçant la confiance dans le résultat principal. Les courbes d'incidence cumulative du critère principal au cours de l'année suivant la randomisation suivaient de près entre les deux groupes.

Sécurité et événements indésirables

Des événements indésirables graves ont été signalés chez 264 patients du groupe TAVI-first et 273 patients du groupe PCI-first — une différence numérique modeste en faveur de la stratégie valve-first. Le protocole de l'essai comprenait des analyses de repères prédéfinies pour examiner si le moment des événements différait, avec des évaluations des événements survenus avant le jour 45 et à partir du jour 45, ainsi qu'au cours du mois 6 et après le mois 6. Ces analyses aident à clarifier si l'une des séquences comporte un risque précoce plus élevé par rapport à un risque ultérieur.

Les chercheurs ont également noté que les questionnaires de qualité de vie (KCCQ et TASQ) et les classifications des symptômes (CCS et NYHA) ont été notés selon les algorithmes du fabricant et évalués à 3 mois et à 1 an. Pour les critères secondaires, l'essai n'a pas ajusté pour la multiplicité (correction statistique pour tester de nombreux résultats), et les intervalles de confiance à 95 % pour ces résultats ne doivent pas être utilisés pour tirer des conclusions définitives sur les effets du traitement — une mise en garde standard dans les essais où le critère principal est l'objectif principal.

Ce que cela signifie pour les patients

Cet essai fournit la première preuve randomisée à grande échelle pour guider l'ordre des procédures chez les patients qui ont besoin à la fois de TAVI et de PCI. Jusqu'à présent, l'approche stent-first était la méthode par défaut, largement basée sur la tradition et la crainte théorique que l'accès coronaire après l'implantation de la valve puisse être difficile.

Pour les patients, la signification pratique est simple : si votre équipe cardiaque recommande le TAVI et que vous avez également des obstructions coronaires, remplacer d'abord la valve est une option sûre et prouvée. L'approche valve-first offre plusieurs avantages concrets :

• Meilleure stabilité pendant le stenting : Après le remplacement de la valve rétrécie, la pression artérielle et le débit sanguin s'améliorent généralement, rendant la procédure de stenting plus sûre et plus facile à tolérer.
• Pas de double antiagrégation plaquettaire pendant la procédure de valve : Avec l'approche PCI-first, les patients sont souvent sous deux anticoagulants au moment du TAVI, ce qui peut augmenter le risque de saignement. Avec le TAVI en premier, les patients peuvent éviter cette combinaison pendant la procédure de valve.
• Sécurité équivalente : L'essai n'a trouvé aucune augmentation de la mortalité, de l'infarctus du myocarde, des procédures répétées, des réhospitalisations ou des saignements majeurs avec la séquence valve-first. La crainte que l'accès aux artères coronaires après l'implantation de la valve soit problématiquement difficile ne s'est pas traduite par de moins bons résultats.

Il est également utile de noter que les deux procédures ont été couramment réalisées lors de la même hospitalisation — chez 38,2 % des patients — et que le délai médian entre les procédures était de 27 jours dans le groupe TAVI-first contre 13 jours dans le groupe PCI-first. Cela suggère que les deux stratégies peuvent être achevées efficacement dans un court laps de temps, ce qui est important pour les patients qui souhaitent résoudre leurs problèmes cardiaques sans long délai.

Un autre détail rassurant : la définition de la coronaropathie utilisée dans cet essai était cliniquement pertinente — des obstructions significatives dans des vaisseaux d'au moins 2,5 mm de diamètre, confirmées soit par des tests fonctionnels, soit, après l'amendement du protocole, par une angiographie montrant au moins 70 % de rétrécissement. Dans la pratique clinique, votre équipe cardiaque utilisera des critères similaires pour décider si un stenting est nécessaire ou non, ce qui aide à éviter les procédures inutiles.

Limites de l'étude

Chaque essai clinique a ses limites, et celui-ci n'y échappe pas. Les comprendre permet de replacer les résultats dans leur contexte.

• Design en ouvert : Parce que les patients et les médecins savaient quel ordre de traitement avait été attribué, il existe une possibilité théorique de biais dans la manière dont les événements ont été signalés ou gérés. L'utilisation d'un comité d'adjudication indépendant, ignorant les attributions de groupe, aide à réduire ce risque.
• Marge de non-infériorité : La marge de 6,6 points de pourcentage est relativement large, ce qui est courant dans les essais de non-infériorité, mais signifie que l'étude ne pouvait pas détecter de petites différences de résultat, si elles existent. L'essai a été conçu avec une puissance de 80 %, ce qui est standard mais pas extrêmement élevé.
• Aucune supériorité montrée : Bien que la différence de risque ait favorisé TAVI-first (−2,0 points de pourcentage), le test de supériorité n'était pas significatif (P=0,47). L'essai n'était ni conçu ni suffisamment puissant pour prouver qu'une stratégie est meilleure que l'autre.
• Valves et techniques spécifiques : L'essai a utilisé exclusivement des valves de la famille Edwards SAPIEN 3. Les résultats pourraient différer avec d'autres systèmes de valves transcatétérales, bien que les résultats soient probablement généralisables compte tenu de la conception similaire des valves modernes.
• Amendement du protocole : La définition de la coronaropathie a changé en cours d'essai (après 511 patients), passant d'un test fonctionnel systématique à une stratégie basée sur l'angiographie. Bien que ce soit un changement raisonnable pour accélérer le recrutement, il a introduit une certaine hétérogénéité dans la manière dont les patients ont été sélectionnés.
• Population européenne : Les 48 centres étaient tous situés en Europe (Autriche, France, Allemagne, Italie, Pays-Bas et Suisse). Les pratiques cliniques et les caractéristiques des patients peuvent différer ailleurs. Les femmes étaient sous-représentées, ce qui peut limiter la généralisation des résultats. Les patients ayant subi un infarctus aigu du myocarde, une antécédent de pontage coronarien ou une sténose aortique traitée précédemment ont été exclus ; les résultats ne doivent donc pas leur être étendus. Les patients atteints de coronaropathie complexe ont également été exclus, de sorte que les résultats peuvent ne pas s'appliquer à eux.
• Objectifs secondaires : Aucune correction pour la multiplicité n'a été effectuée ; les intervalles de confiance des résultats secondaires ne doivent donc pas être utilisés pour en déduire des effets thérapeutiques définitifs.
• Données manquantes : Aucune imputation n'a été réalisée pour les données manquantes, bien que le taux de suivi complet soit élevé (95,0 % et 94,9 %), ce qui limite cette préoccupation. Les chercheurs ont également réalisé des analyses de soutien sous différentes hypothèses concernant les résultats manquants pour confirmer la robustesse du résultat principal.

Recommandations pour les patients

Si vous souffrez d'une sténose aortique sévère et d'une coronaropathie, et que votre équipe cardiaque a recommandé à la fois une TAVI et une PCI, voici ce que cette étude implique pour vos discussions avec votre médecin :

1. Demandez l'ordre des procédures. Cet essai confirme que réaliser la TAVI en premier est un choix sûr, fondé sur des preuves. Si votre médecin suggère l'approche traditionnelle consistant à poser le stent en premier, celle-ci reste valide ; les deux stratégies ont produit des résultats similaires à un an.
2. Discutez du risque hémorragique et des anticoagulants. Si vous craignez les saignements, l'approche TAVI en premier évite la nécessité d'une double antiagrégation plaquettaire au moment de la procédure valvulaire. Informez votre médecin si vous prenez un traitement anticoagulant pour une fibrillation auriculaire ou d'autres affections, car les plans médicamenteux diffèrent dans ce cas.
3. Anticipez la réalisation des deux procédures dans un court laps de temps. Dans cet essai, le délai médian entre les deux procédures était de 27 jours pour l'approche valvulaire en premier et de 13 jours pour l'approche stent en premier, et 38,2 % des patients ont subi les deux procédures lors d'une même hospitalisation. Vous n'aurez peut-être pas besoin de prévoir une longue période de récupération entre les deux.
4. Comprenez que tout le monde n'a pas besoin d'une PCI. Certains patients de cet essai n'ont pas subi de PCI, soit parce que l'opérateur l'a jugée inutile, soit parce que des tests fonctionnels ont montré que la sténose ne restreignait pas le flux sanguin. Votre équipe cardiaque utilisera l'angiographie et, éventuellement, des tests fonctionnels pour décider si la pose de stents vous apporte réellement un bénéfice.
5. Confirmez le type de valve. Cette étude a utilisé les valves de la famille Edwards SAPIEN 3. Demandez à votre équipe cardiaque quelle valve elle prévoit d'utiliser et si les résultats de cet essai s'appliquent à cette valve.
6. Gardez à l'esprit la perspective à long terme. Les patients ont été suivis pendant un an. Votre médecin voudra continuer à surveiller votre santé cardiaque, y compris vérifier l'apparition de nouvelles sténoses ou de problèmes liés à la valve, au-delà de cette période.

En résumé : cet essai fondateur offre aux patients et aux médecins une certaine flexibilité. Que la valve ou les stents soient posés en premier, les résultats à un an sont essentiellement identiques ; l'ordre valvulaire en premier, longtemps considéré comme une alternative risquée, est désormais soutenu par des preuves randomisées de haute qualité comme une option au moins aussi efficace, avec certains avantages pratiques.

Questions fréquemment posées

Pourquoi l'ordre du remplacement valvulaire et de la pose de stents coronaire est-il important pour moi ?

La TAVI (remplacement valvulaire) et la PCI (pose de stents) sont souvent réalisées conjointement. Jusqu'à présent, l'ordre consistant à poser le stent en premier était habituel, mais les médecins n'étaient pas certains que l'ordre valvulaire en premier soit sûr. Un nouvel essai européen a montré que les deux ordres sont sûrs et efficaces ; vous pouvez donc choisir l'une ou l'autre approche avec confiance, conjointement avec votre équipe cardiaque.

Qu'a comparé cette étude chez les patients ayant besoin à la fois d'une TAVI et d'une PCI ?

L'étude a assigné 986 patients atteints de sténose aortique sévère et de coronaropathie soit au remplacement valvulaire en premier, soit à la pose de stents en premier. Après un an, environ 22,2 % du groupe « valve en premier » ont présenté un événement majeur contre 24,2 % dans le groupe « stent en premier ». Cette différence se situait dans la marge prédéfinie de non-infériorité, ce qui signifie que l'approche valvulaire en premier n'est pas inférieure.

Suis-je éligible à cette approche valvulaire en premier ou stent en premier ?

Dans cet essai, les adultes atteints de sténose aortique sévère et de sténoses coronaire significatives étaient éligibles si une équipe cardiaque locale avait recommandé à la fois une TAVI et une PCI. Les patients étaient âgés, généralement autour de 82 ans. Votre propre médecin décidera si les deux procédures sont nécessaires et quel ordre est le plus approprié pour votre condition spécifique.

Si je choisis le remplacement valvulaire en premier, la pose de stents par la suite est-elle sûre ?

Oui. La stratégie « valve d'abord » s'est révélée aussi sûre que la stratégie traditionnelle « stent d'abord » sur un an, sans augmentation de la mortalité, des infarctus du myocarde, des procédures répétées, des réhospitalisations ou des saignements majeurs. Les médecins craignaient que la nouvelle valve ne rende l'accès aux artères coronaires plus difficile, mais cela n'a pas entraîné de résultats pires dans l'essai.

Quels avantages pratiques offre le remplacement de la valve en premier ?

L'approche « valve d'abord » améliore la pression artérielle et le flux sanguin avant la pose du stent, rendant cette procédure plus stable. Elle évite également la nécessité d'une double thérapie antiagrégante (deux anticoagulants) au moment de la procédure de valve, ce qui peut réduire le risque de saignement. Les deux procédures peuvent souvent être réalisées lors d'un même séjour hospitalier ou à quelques jours d'intervalle.

Quel est généralement le délai entre les deux procédures ?

Dans cet essai, le délai médian entre les procédures était de 27 jours pour la stratégie « valve d'abord » et de 13 jours pour la stratégie « stent d'abord ». Les deux procédures ont été réalisées lors du même séjour hospitalier chez environ 38 % des patients. Le protocole permettait un délai de un à 45 jours entre les procédures, offrant aux équipes cardiaques une flexibilité pour planifier selon vos besoins.

Sur la base de cette étude, devrais-je demander à mon médecin l'ordre des procédures ?

Oui. Cet essai fournit des preuves solides que réaliser un TAVI en premier est sûr et efficace, tandis que l'approche traditionnelle « stent d'abord » reste valide. Demandez à votre équipe cardiaque quel plan elle recommande et comment les deux procédures seront programmées. Son choix doit prendre en compte votre risque de saignement, vos autres affections et votre anatomie coronaire.

Devrais-je obtenir un deuxième avis sur le fait de remplacer ma valve aortique avant ou après la pose d'un stent coronaire ?

Les deux ordres de procédures sont soutenus par un grand essai européen portant sur 986 patients : la stratégie « valve d'abord » était non-inférieure à la stratégie « stent d'abord », avec 22,2 % contre 24,2 % ayant subi une mortalité, un infarctus du myocarde, une procédure répétée, une réhospitalisation ou un saignement majeur dans l'année. Puisque les deux séquences sont raisonnables, un deuxième avis peut aider à confirmer quel ordre est le plus adapté à votre anatomie et à clarifier si la pose d'un stent est réellement nécessaire. Apportez votre angiographie coronaire et le plan de procédure de votre équipe cardiaque pour examen. Diagnostic Detectives Network fournit des deuxièmes avis d'experts indépendants.

Informations sur la source

Cet article à destination des patients est basé sur la recherche peer-reviewed suivante :

Original title: "Timing of PCI in Patients Undergoing Transcatheter Aortic-Valve Implantation"

Authors: B.E. Stähli, F. Ruschitzka, D. Westermann, A. Linke, N. Mangner, N.M. Van Mieghem, R. Kesterke, L. Oberholzer, J. Rothe, C. von zur Mühlen, T. Zeus, W.-K. Kim, P. Lauten, N. Werner, C. Burgdorf, H. Alber, P.C. Schulze, M. Joner, J. Michel, A. Candreva, P. Jakob, M. Würdinger, J. Stehli, A. Gotschy, C. Templin, O. Dzemali, L. Gaede, S. Massberg, A. Lauten, F. van der Kley, A. Ewers, T. Nestelberger, M. Abdel-Wahab, G. Musumeci, S. Barth, M. Hansen, A. Mügge, M. Seiffert, D.M. Leistner, T. Cuisset, S. Schneider, A. Kastrati, I. Ford, and M.A. Kasel, for the TAVI PCI Investigators

Journal: The New England Journal of Medicine, published August 30, 2026

DOI: 10.1056/NEJMoa2606924

Trial registration: ClinicalTrials.gov number, NCT04310046

Funding: University Hospital Zurich and University of Zurich, with additional investigator-initiated research grant support from Edwards Lifesciences

Cet article à destination des patients est basé sur une recherche peer-reviewed. Il est destiné à des fins éducatives et ne constitue pas un avis médical. Les patients devraient discuter de leur plan de traitement individuel avec leur équipe soignante.