¿Qué procedimiento primero? Un nuevo estudio muestra que la sustitución valvular antes de la implantación de stent coronario es tan segura como el enfoque tradicional

Índice

• Puntos clave
• Por qué es importante esta investigación
• Cómo se diseñó el estudio
• Quiénes participaron en el estudio
• Las dos estrategias de tratamiento
• Hallazgos clave: el resultado principal
• Seguridad y eventos adversos
• Qué significa esto para los pacientes
• Limitaciones del estudio
• Recomendaciones para los pacientes
• Preguntas frecuentes
• Información de la fuente

Puntos clave

• En un ensayo europeo de 986 pacientes, la sustitución valvular antes de la implantación de stent coronario fue tan segura como la implantación de stent primero para la estenosis aórtica grave con enfermedad coronaria.
• Las tasas de eventos mayores a un año fueron del 22,2 % para válvula primero y del 24,2 % para stent primero, una diferencia dentro del margen estadístico de no inferioridad.
• La estrategia de válvula primero mejoró la estabilidad hemodinámica durante la implantación del stent y evitó la doble antiagregación plaquetaria en el momento de la sustitución valvular.
• Ambos procedimientos se completaron a menudo dentro de una misma hospitalización; la mediana de tiempo entre procedimientos fue de 27 días para válvula primero y de 13 días para stent primero.
• No todos los pacientes necesitaron implantación de stent; algunos no presentaban una obstrucción significativa en las pruebas funcionales o el operador consideró que no era necesaria.

Por qué es importante esta investigación

La estenosis aórtica es la valvulopatía más frecuente y causa una morbimortalidad considerable. En esta enfermedad, la válvula aórtica —la principal válvula de salida del corazón— se vuelve rígida y se estrecha, lo que obliga al corazón a trabajar más para bombear la sangre. El implante percutáneo de válvula aórtica (TAVI), un procedimiento mínimamente invasivo que sustituye la válvula a través de un catéter, se ha convertido en el tratamiento estándar para los pacientes con estenosis aórtica grave sintomática mayores de 65 a 70 años o con un riesgo prohibitivo para la cirugía a corazón abierto.

Dado que la estenosis aórtica y la enfermedad de las arterias coronarias comparten factores de riesgo comunes, como la edad, la hipertensión arterial y la diabetes, aproximadamente la mitad de los pacientes con estenosis aórtica grave sometidos a TAVI también presentan enfermedad de las arterias coronarias obstructiva. Los estudios observacionales han relacionado la presencia y la gravedad de la enfermedad de las arterias coronarias con peores resultados tras el TAVI. Como consecuencia, alrededor del 10 al 20 % de los pacientes sometidos a TAVI también se someten a una intervención coronaria percutánea (ICP), el procedimiento conocido comúnmente como implantación de stent coronario, que abre las arterias ocluidas mediante un pequeño tubo de malla.

Las guías actuales recomiendan la ICP guiada por angiografía (mediante imágenes de rayos X de las arterias coronarias) para los pacientes con estenosis aórtica grave que presentan obstrucciones significativas en los segmentos proximales (cerca del origen) de los principales vasos coronarios. Lo que las guías no especifican con claridad es el orden en que deben realizarse los dos procedimientos.

Realizar la ICP antes del TAVI ha sido la estrategia estándar, porque garantiza el acceso coronario antes de implantar la válvula y completa la revascularización (restablecimiento del flujo sanguíneo) antes del procedimiento valvular. Sin embargo, una estrategia con la válvula primero puede ofrecer ventajas: mejor estabilidad hemodinámica (presión arterial y flujo sanguíneo más estables) durante la ICP posterior, y evitar la doble antiagregación plaquetaria (dos medicamentos anticoagulantes) en el momento del TAVI. La principal preocupación con la estrategia de válvula primero ha sido si la nueva válvula podría dificultar el acceso posterior a las arterias coronarias.

Estas consideraciones contrapuestas llevaron a los investigadores a diseñar el ensayo TAVI PCI (nombre completo: Optimal Timing of Transcatheter Aortic Valve Implantation and Percutaneous Coronary Intervention), que evaluó si una estrategia de válvula primero es no inferior a (no peor que) la estrategia estándar de stent primero. Este es el primer ensayo aleatorizado grande que responde a esa pregunta.

Cómo se diseñó el estudio

El ensayo TAVI PCI fue un ensayo internacional, abierto, aleatorizado y de no inferioridad realizado en 48 centros de seis países europeos: Austria, Francia, Alemania, Italia, los Países Bajos y Suiza. El ensayo fue iniciado por investigadores, lo que significa que fue diseñado y dirigido por investigadores académicos y no por un patrocinador comercial. Fue coordinado y patrocinado por el Hospital Universitario de Zúrich y la Universidad de Zúrich, con financiación principal del Departamento de Cardiología del Hospital Universitario de Zúrich, incluido el apoyo de infraestructura del Andreas Grüntzig Clinical Research Center. Se recibió apoyo adicional de una beca de investigación iniciada por investigadores de Edwards Lifesciences, el fabricante de las válvulas cardíacas utilizadas en el estudio; la empresa no tuvo ningún papel en el diseño, la realización, el análisis de los datos ni la redacción del ensayo.

El ensayo fue supervisado por un comité directivo y un comité independiente de vigilancia de datos y seguridad. Un comité independiente de eventos clínicos, cuyos miembros no sabían a qué grupo de tratamiento pertenecían los pacientes, adjudicó (verificó y clasificó formalmente) los criterios de valoración principales. El estudio se realizó de acuerdo con la Declaración de Helsinki y todos los pacientes otorgaron su consentimiento informado por escrito.

El estudio utilizó un diseño de no inferioridad, que es apropiado cuando ya existe un tratamiento establecido y el objetivo es demostrar que un nuevo enfoque no es significativamente peor. Los investigadores estimaron, basándose en estudios previos, que alrededor del 15 % de los pacientes de cada grupo experimentaría un evento del criterio de valoración principal en el plazo de un año. Calcularon que una muestra de 934 pacientes (467 por grupo) proporcionaría una potencia del 80 % para detectar la no inferioridad, con un margen de no inferioridad de 6.6 puntos porcentuales. Para tener en cuenta una tasa de abandono prevista del 5 %, el reclutamiento objetivo se fijó en 986 pacientes. No se realizó ningún análisis intermedio.

Los pacientes se reclutaron desde septiembre de 2020 hasta agosto de 2025. Durante ese tiempo, se cribó a 2,705 pacientes con estenosis aórtica grave y sospecha de enfermedad de las arterias coronarias en los centros participantes. Un total de 986 pacientes fueron aleatorizados: 498 se asignaron al grupo de TAVI primero (sustitución valvular primero, seguida de implantación de stent en un plazo de 1 a 45 días) y 488 al grupo de ICP primero (implantación de stent primero, seguida de sustitución valvular en un plazo de 1 a 45 días).

Quiénes eran elegibles

Los adultos de 18 años o más eran elegibles si presentaban estenosis aórtica grave y enfermedad de las arterias coronarias, y si un equipo cardíaco local interdisciplinario había establecido la indicación tanto para TAVI como para ICP. La estenosis aórtica grave sintomática se definió como un área valvular aórtica de 1.0 cm² o menos, o un gradiente de presión medio de 40 mm Hg o mayor en la ecocardiografía (ultrasonido del corazón), más al menos uno de los siguientes: dificultad para respirar (disnea), dolor torácico (angina de pecho), desmayos (síncope), una fracción de eyección del ventrículo izquierdo (una medida de la capacidad de bombeo del corazón) inferior al 50 %, síntomas o descenso de la presión arterial durante la prueba de esfuerzo, o ciertas características de alto riesgo. Esas características de alto riesgo incluían una velocidad máxima del flujo sanguíneo a través de la válvula superior a 5.5 metros por segundo, calcificación valvular grave (acumulación de calcio), progresión rápida de la velocidad valvular (al menos 0.3 metros por segundo por año) o hipertensión pulmonar grave (presión alta en las arterias pulmonares, definida como presión sistólica superior a 60 mm Hg).

La definición de enfermedad de las arterias coronarias se ajustó durante el ensayo. Inicialmente, requería al menos una lesión coronaria con una estenosis por diámetro (estrechamiento) del 40 al 90 % y un índice diastólico instantáneo sin ondas (iFR) (una medición en reposo de la presión del flujo sanguíneo a través de una obstrucción) de 0.89 o menos, O una estenosis superior al 90 % en la angiografía coronaria, en un vaso de al menos 2.5 mm de diámetro con flujo sanguíneo normal (grado de flujo 3 de la clasificación Thrombolysis in Myocardial Infarction). Después de que se hubiera reclutado a 511 pacientes, en octubre de 2023, el comité directivo aprobó una enmienda al protocolo que sustituyó la ICP sistemática guiada por fisiología por una estrategia basada en la angiografía, definiendo la enfermedad significativa como lesiones con al menos un 70 % de estenosis por diámetro en vasos de 2.5 mm o más. La evaluación funcional de la lesión (medir si una obstrucción realmente restringe el flujo sanguíneo) siguió siendo opcional. Este cambio se realizó para acelerar el reclutamiento, y el comité directivo tomó la decisión sin conocer los datos de resultados específicos del tratamiento. La complejidad de la anatomía coronaria de cada paciente también se puntuó mediante la puntuación SYNTAX I, una evaluación angiográfica integral en la que las puntuaciones más altas indican una enfermedad de las arterias coronarias más compleja.

Aleatorización y enmascaramiento

La aleatorización se realizó mediante un sistema seguro y centralizado basado en la web (S4Trials), con un programa generado por computadora que asignó a los pacientes en una proporción 1:1 al grupo de TAVI primero o de ICP primero. Los pacientes se estratificaron según el centro del ensayo y la categoría de riesgo quirúrgico, medida mediante la puntuación de riesgo de mortalidad predicho por la Society of Thoracic Surgeons (STS-PROM): riesgo bajo (inferior al 4 %), riesgo intermedio (del 4 % a menos del 10 %) o riesgo alto (10 % o más).

El ensayo fue abierto, lo que significa que tanto los pacientes como los médicos sabían qué orden de tratamiento se había asignado. Esto es habitual en los ensayos de procedimientos, en los que el enmascaramiento no es prácticamente posible porque la secuencia de las intervenciones es evidente.

Quiénes participaron en el estudio

Los 986 pacientes aleatorizados tenían una mediana de edad de 82 años en ambos grupos (rango intercuartílico de 79 a 85 en el grupo de TAVI primero y de 77 a 84 en el grupo de ICP primero). En el grupo de TAVI primero, 313 pacientes (62.9 %) eran varones; en el grupo de ICP primero, 336 (68.9 %) eran varones. Los dos grupos estaban bien equilibrados al inicio del estudio.

Las características basales clave incluyeron:

• Mediana del índice de masa corporal: 26.2 en el grupo de TAVI primero y 26.4 en el grupo de ICP primero
• Mediana del EuroSCORE II (una puntuación de riesgo quirúrgico que va de 0 a 100%, donde las puntuaciones más altas significan mayor riesgo de muerte): 3.1% en el grupo de TAVI primero y 3.2% en el grupo de ICP primero
• Mediana de la puntuación STS-PROM: 3.1% en el grupo de TAVI primero y 3.3% en el grupo de ICP primero
• Clase de la New York Heart Association (NYHA), una medida de la gravedad de la insuficiencia cardíaca: clase II en 205 pacientes (41.2%) en el grupo de TAVI primero y 171 (35.0%) en el grupo de ICP primero; clase III en 236 (47.4%) y 245 (50.2%); clase IV en 15 (3.0%) y 31 (6.4%)
• Clase de la Canadian Cardiovascular Society (CCS), una medida de la gravedad de la angina de pecho: sin angina en 315 (63.3%) y 295 (60.5%); clase I en 59 (11.8%) y 52 (10.7%); clase II en 83 (16.7%) y 96 (19.7%); clase III en 38 (7.6%) y 40 (8.2%); clase IV en 3 (0.6%) y 5 (1.0%)
• Antecedentes de desmayos (síncope): 57 pacientes (11.4%) en el grupo de TAVI primero y 51 (10.5%) en el grupo de ICP primero

Los antecedentes médicos también fueron similares entre los grupos:

• Hipertensión arterial: 394 (79.1%) en TAVI primero frente a 390 (79.9%) en ICP primero
• Diabetes: 155 (31.1%) frente a 163 (33.4%)
• ICP previa: 98 (19.7%) frente a 118 (24.2%)
• Infarto de miocardio previo: 52 (10.4%) frente a 59 (12.1%)
• Antecedentes de ictus o ataque isquémico transitorio (mini-ictus): 51 (10.2%) frente a 58 (11.9%)
• Fibrilación auricular (ritmo cardíaco irregular): 79 (15.9%) frente a 95 (19.5%)
• Enfermedad arterial periférica (oclusión arterial en las piernas): 72 (14.5%) frente a 61 (12.5%)
• Hipertensión pulmonar: 30 (6.0%) frente a 38 (7.8%)
• Enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC, una afección pulmonar crónica): 36 (7.2%) frente a 39 (8.0%)
• Cáncer previo: 110 (22.1%) frente a 89 (18.2%)
• Marcapasos permanente: 32 (6.4%) frente a 41 (8.4%)

Las dos estrategias de tratamiento

Los pacientes asignados al grupo de TAVI primero se sometieron primero a la sustitución valvular y después a una ICP guiada por angiografía en un plazo de 1 a 45 días. Los pacientes del grupo de ICP primero se sometieron primero a una ICP guiada por angiografía y después a TAVI en un plazo de 1 a 45 días. El protocolo permitía un intervalo de 1 a 45 días entre los procedimientos, lo que daba a los equipos cardíacos flexibilidad para programarlos según las necesidades clínicas.

La ICP se realizó de acuerdo con las guías actuales mediante técnicas intervencionistas estándar. Las imágenes intravasculares, incluidas la ultrasonografía intravascular (IVUS) y la tomografía de coherencia óptica (OCT), que proporcionan imágenes detalladas desde el interior de la arteria, se utilizaron a criterio del operador. Todos los pacientes recibieron el tratamiento médico adecuado y prevención secundaria (medidas para prevenir más problemas cardíacos).

Las pautas de medicación se especificaron en el protocolo:

• Se prescribió una dosis diaria de al menos 80 mg de aspirina de forma indefinida, excepto en los pacientes que recibían anticoagulación oral (anticoagulantes para afecciones como la fibrilación auricular).
• Después de la ICP, se recomendó doble antiagregación plaquetaria (dos medicamentos anticoagulantes, normalmente aspirina más un segundo fármaco) durante al menos 3 meses y preferiblemente 6 meses.
• Los pacientes que recibían anticoagulación oral fueron tratados con clopidogrel (un fármaco antiagregante plaquetario) durante al menos 3 meses después de la ICP.
• Después de la TAVI, se continuó con aspirina salvo que los pacientes estuvieran recibiendo anticoagulación oral, en cuyo caso recibieron solo anticoagulación.

La TAVI se realizó con técnicas estándar utilizando válvulas cardíacas transcatéter Edwards SAPIEN 3, SAPIEN 3 Ultra o SAPIEN 3 Ultra RESILIA. Las visitas de seguimiento se realizaron al alta hospitalaria (después de la primera y de la segunda hospitalización), a los 3 meses (con un margen de ±14 días) y al año (con un margen de ±30 días). El seguimiento al año fue una visita presencial; las demás visitas podían ser presenciales o por teléfono.

El momento de los procedimientos difirió según lo esperado entre los grupos. La mediana del tiempo desde la aleatorización hasta el procedimiento de TAVI fue de 8 días (rango intercuartílico, 2 a 23) en el grupo de TAVI primero. La mediana del tiempo desde la aleatorización hasta la ICP fue de 2 días (rango intercuartílico, 1 a 12) en el grupo de ICP primero. La mediana del tiempo entre los dos procedimientos fue de 27 días (rango intercuartílico, 5 a 38) en el grupo de TAVI primero y de 13 días (rango intercuartílico, 2 a 33) en el grupo de ICP primero. Ambos procedimientos se realizaron durante la misma hospitalización en 370 de 968 pacientes con datos disponibles (38.2 %).

Algunos pacientes no recibieron el tratamiento asignado según lo previsto. Cinco pacientes pasaron del grupo de TAVI primero al grupo de ICP primero, y 3 pasaron del grupo de ICP primero al grupo de TAVI primero. Un total de 36 pacientes no se sometieron a TAVI y 71 pacientes no se sometieron a ICP. En el grupo de TAVI primero, la ICP no se realizó por una decisión clínica del operador en 13 pacientes, por una evaluación funcional de la lesión negativa (las pruebas mostraron que la obstrucción no restringía el flujo sanguíneo) en 15 pacientes, por un procedimiento de ICP fallido en 1 paciente y por rechazo del paciente en 2 pacientes. En el grupo de ICP primero, la ICP no se realizó por una decisión clínica en 5 pacientes, por una evaluación funcional negativa en 3 pacientes y por una ICP fallida en 1 paciente.

El criterio de valoración principal fue un compuesto (medida combinada) de cualquiera de los siguientes eventos ocurridos en el plazo de 1 año después de la aleatorización:

• Muerte por cualquier causa
• Infarto de miocardio no mortal (infarto de miocardio que no causó la muerte)
• Revascularización guiada por isquemia (un procedimiento repetido para restablecer el flujo sanguíneo motivado por la reaparición de síntomas de obstrucción o por evidencia de un aporte sanguíneo insuficiente)
• Rehospitalización relacionada con la válvula, el procedimiento o la insuficiencia cardíaca
• Hemorragia potencialmente mortal, incapacitante o mayor

Los criterios de valoración secundarios incluyeron los componentes individuales del criterio de valoración principal más 11 resultados específicos: muerte por causas cardiovasculares; ictus; revascularización de la lesión diana (tratamiento repetido del lugar original de la obstrucción); revascularización del vaso diana (tratamiento repetido de la misma arteria); trombosis del stent (coágulo de sangre dentro del stent); complicaciones vasculares mayores; fibrilación auricular de nueva aparición; implantación de un nuevo marcapasos permanente; disfunción de la válvula aórtica que requirió un procedimiento repetido; lesión renal aguda; y hemorragia clasificada según los criterios del Bleeding Academic Research Consortium (BARC), que van del tipo 0 al tipo 5, donde los números más altos indican una hemorragia más grave, y las definiciones de consenso del Valve Academic Research Consortium (VARC-2). También se evaluaron cuatro criterios de valoración compuestos adicionales, que combinaban diversos resultados como muerte o infarto de miocardio, con o sin revascularización o rehospitalización.

Los criterios de valoración del procedimiento después de la ICP incluyeron el éxito del procedimiento, la cantidad de medio de contraste utilizado y el uso de catecolaminas (medicamentos que mantienen la presión arterial durante los procedimientos). Después de la TAVI, los criterios de valoración del procedimiento incluyeron el éxito del dispositivo, el uso de catecolaminas y la conversión a cirugía a corazón abierto. La calidad de vida se midió con el Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) y el Toronto Aortic Stenosis Quality of Life Questionnaire (TASQ), y el estado de los síntomas se evaluó mediante las clasificaciones CCS y NYHA a los 3 meses y al año.

Hallazgos clave: el resultado principal

El seguimiento al año se completó en 473 pacientes (95.0 %) del grupo de TAVI primero y en 463 pacientes (94.9 %) del grupo de ICP primero. La población por intención de tratar modificada, es decir, los pacientes que tuvieron un evento documentado en un plazo de 365 días o que completaron el seguimiento, constituyó la base del análisis principal. Una población por protocolo modificada secundaria, que excluyó a los pacientes que cambiaron de grupo, no se sometieron a TAVI o no se sometieron a ICP dentro del intervalo de tiempo especificado (entre otras exclusiones), incluyó a 448 pacientes (90.0 %) del grupo de TAVI primero y a 447 (91.6 %) del grupo de ICP primero.

Los resultados fueron claros: la estrategia de TAVI primero fue no inferior a la de ICP primero. Al año, se había producido un evento del criterio de valoración principal en 105 de 473 pacientes (22.2 %) del grupo de TAVI primero, en comparación con 112 de 463 pacientes (24.2 %) del grupo de ICP primero. Esto dio lugar a una diferencia de riesgo de −2.0 puntos porcentuales (intervalo de confianza [IC] del 95 %, −7.4 a 3.4), lo que significa que el grupo de TAVI primero tuvo en realidad ligeramente menos eventos, aunque el intervalo de confianza incluye la posibilidad de un pequeño aumento. La prueba de no inferioridad fue muy significativa (P<0.001 para la no inferioridad), mientras que la prueba de superioridad no lo fue (P=0.47), lo que significa que el ensayo demostró que la estrategia de TAVI primero no es peor, pero no demostró que sea mejor. El cociente de riesgos instantáneos (una medida que compara la tasa de eventos a lo largo del tiempo entre los grupos) fue de 0.90 (IC del 95 %, 0.69 a 1.18), lo que de nuevo favorece numéricamente al grupo de TAVI primero sin alcanzar significación estadística para la superioridad.

Los investigadores informaron de que en un análisis de sensibilidad conservador se mantuvo la no inferioridad, lo que añade confianza al resultado principal. Las curvas de incidencia acumulada del criterio de valoración principal hasta 1 año después de la aleatorización siguieron una evolución muy similar entre los dos grupos.

Seguridad y eventos adversos

Se notificaron eventos adversos graves en 264 pacientes del grupo de TAVI primero y en 273 pacientes del grupo de ICP primero, una modesta diferencia numérica a favor de la estrategia de válvula primero. El protocolo del ensayo incluyó análisis de referencia preespecificados para examinar si el momento de aparición de los eventos difería, con evaluaciones de los eventos ocurridos antes del día 45 y en el día 45 o después, así como hasta el mes 6 y después del mes 6. Estos análisis ayudan a aclarar si una secuencia conlleva un mayor riesgo precoz frente a un mayor riesgo tardío.

Los investigadores también señalaron que los cuestionarios de calidad de vida (KCCQ y TASQ) y las clasificaciones de síntomas (CCS y NYHA) se puntuaron según los algoritmos de los proveedores y se evaluaron a los 3 meses y al año. En el caso de los criterios de valoración secundarios, el ensayo no ajustó por multiplicidad (corrección estadística por evaluar muchos resultados), y los intervalos de confianza del 95 % de estos resultados no deben utilizarse para extraer conclusiones definitivas sobre los efectos del tratamiento, una advertencia habitual en los ensayos en los que el criterio de valoración principal es el foco principal.

Qué significa esto para los pacientes

Este ensayo proporciona la primera evidencia aleatorizada a gran escala para orientar el orden de los procedimientos en pacientes que necesitan tanto TAVI como ICP. Hasta ahora, el enfoque de stent primero era la opción por defecto, en gran medida por tradición y por la preocupación teórica de que el acceso coronario tras la implantación de la válvula pudiera ser difícil.

Para los pacientes, el significado práctico es sencillo: si su equipo cardiológico recomienda TAVI y usted también tiene oclusiones coronarias, sustituir primero la válvula es una opción segura y demostrada. El enfoque de válvula primero ofrece varias ventajas en la práctica real:

• Mejor estabilidad durante la implantación del stent: Después de sustituir la válvula estrechada, la presión arterial y el flujo sanguíneo suelen mejorar, lo que hace que el procedimiento de implantación del stent sea más seguro y más fácil de tolerar.
• Ausencia de doble antiagregación plaquetaria durante el procedimiento valvular: Con el enfoque de ICP primero, los pacientes suelen estar tomando dos anticoagulantes en el momento de la TAVI, lo que puede aumentar el riesgo de hemorragia. Con la TAVI primero, los pacientes pueden evitar esta combinación durante el procedimiento valvular.
• Seguridad equivalente: El ensayo no encontró ningún aumento de la mortalidad, el infarto de miocardio, los procedimientos repetidos, la rehospitalización o las hemorragias graves con la secuencia de válvula primero. La preocupación de que el acceso a las arterias coronarias tras la implantación de la válvula fuera problemáticamente difícil no se tradujo en peores resultados.

También cabe señalar que ambos procedimientos se realizaron con frecuencia durante la misma hospitalización, en el 38.2 % de los pacientes, y la mediana del tiempo entre procedimientos fue de 27 días en el grupo de TAVI primero frente a 13 días en el grupo de ICP primero. Esto sugiere que ambas estrategias pueden completarse de forma eficiente en un intervalo corto, lo que es importante para los pacientes que desean resolver sus problemas cardíacos sin una larga demora.

Otro detalle tranquilizador: la definición de enfermedad de las arterias coronarias utilizada en este ensayo fue clínicamente relevante: oclusiones significativas en vasos de al menos 2.5 mm de diámetro, confirmadas mediante pruebas funcionales o, tras la enmienda del protocolo, mediante angiografía que mostrara una estenosis de al menos el 70 %. En la práctica clínica, su equipo cardiológico utilizará criterios similares para decidir si es necesario implantar un stent, lo que ayuda a evitar procedimientos innecesarios.

Limitaciones del estudio

Todos los ensayos clínicos tienen limitaciones, y este no es una excepción. Comprenderlas ayuda a situar los resultados en su contexto.

• Diseño abierto: Dado que los pacientes y los médicos sabían qué orden de tratamiento se había asignado, existe una posibilidad teórica de sesgo en la forma en que se notificaron o gestionaron los eventos. El uso de un comité de adjudicación independiente que desconocía las asignaciones de grupo ayuda a reducir este riesgo.
• Margen de no inferioridad: El margen de 6.6 puntos porcentuales es relativamente amplio, lo que es habitual en los ensayos de no inferioridad, pero significa que el estudio no pudo detectar pequeñas diferencias en los resultados, si es que existen. El ensayo se diseñó con una potencia del 80 %, que es estándar pero no extremadamente alta.
• No se demostró superioridad: Aunque la diferencia de riesgo favoreció a la estrategia de TAVI primero (−2.0 puntos porcentuales), la prueba de superioridad no fue significativa (P=0.47). El ensayo no se diseñó ni tuvo potencia para demostrar que una estrategia sea mejor que la otra.
• Válvula y técnicas específicas: El ensayo utilizó exclusivamente válvulas de la familia Edwards SAPIEN 3. Los resultados podrían diferir con otros sistemas de válvulas transcatéter, aunque es probable que los hallazgos sean generalizables dado el diseño similar de las válvulas modernas.
• Enmienda del protocolo: La definición de enfermedad de las arterias coronarias cambió a mitad del ensayo (después de 511 pacientes), pasando de las pruebas funcionales sistemáticas a una estrategia basada en la angiografía. Aunque se trató de un cambio razonable para acelerar la inclusión, introdujo cierta heterogeneidad en la forma de seleccionar a los pacientes.
• Población europea: Los 48 centros estaban en Europa (Austria, Francia, Alemania, Italia, los Países Bajos y Suiza). Los patrones de práctica y las características de los pacientes pueden diferir en otros lugares. Las mujeres estuvieron infrarrepresentadas, lo que puede limitar la aplicabilidad de los resultados. Se excluyó a los pacientes con un infarto de miocardio agudo, cirugía de bypass previa o estenosis aórtica tratada previamente, y los resultados no deben extenderse a ellos; también se excluyó a los pacientes con enfermedad de las arterias coronarias compleja, por lo que los resultados pueden no aplicarse a ellos.
• Criterios de valoración secundarios: No se realizó ningún ajuste por multiplicidad, por lo que los intervalos de confianza de los resultados secundarios no deben utilizarse para inferir efectos definitivos del tratamiento.
• Datos faltantes: No se realizó ninguna imputación de los datos faltantes, aunque la finalización del seguimiento fue alta (95.0 % y 94.9 %), lo que limita esta preocupación. Los investigadores también realizaron análisis de apoyo bajo diferentes supuestos sobre los resultados faltantes para confirmar la solidez del resultado primario.

Recomendaciones para los pacientes

Si usted tiene estenosis aórtica grave y enfermedad de las arterias coronarias, y su equipo cardíaco le ha recomendado tanto el implante percutáneo de válvula aórtica (TAVI) como la intervención coronaria percutánea (ICP), esto es lo que significa este estudio para sus conversaciones con su médico:

1. Pregunte sobre el orden de los procedimientos. Este ensayo confirma que realizar primero el TAVI es una opción segura y basada en la evidencia. Si su médico sugiere el enfoque tradicional de ICP primero, eso también sigue siendo válido: ambas estrategias produjeron resultados similares al año.
2. Hable sobre el riesgo de sangrado y los anticoagulantes. Si le preocupa el sangrado, el enfoque de TAVI primero evita la necesidad de doble antiagregación plaquetaria en el momento del procedimiento valvular. Informe a su médico si toma anticoagulación por fibrilación auricular u otras afecciones, ya que los planes de medicación difieren en esa situación.
3. Espere ambos procedimientos en un intervalo corto. En este ensayo, la mediana de tiempo entre los dos procedimientos fue de 27 días para válvula primero y de 13 días para stent primero, y el 38.2 % de los pacientes se sometió a ambos procedimientos durante una sola hospitalización. Es posible que no necesite planificar una recuperación prolongada entre procedimientos.
4. Comprenda que no todas las personas necesitan ICP. Algunos pacientes de este ensayo no se sometieron a ICP, ya sea porque el operador la consideró innecesaria o porque las pruebas funcionales mostraron que la obstrucción no restringía el flujo sanguíneo. Su equipo cardíaco utilizará angiografía y, posiblemente, pruebas funcionales para decidir si la implantación de stent realmente le beneficia.
5. Confirme el tipo de válvula. Este estudio utilizó válvulas de la familia Edwards SAPIEN 3. Pregunte a su equipo cardíaco qué válvula planean utilizar y si los resultados de este ensayo se aplican a esa válvula.
6. Tenga en cuenta el panorama a largo plazo. El estudio siguió a los pacientes durante 1 año. Su médico querrá continuar vigilando su salud cardíaca, incluida la comprobación de nuevas obstrucciones o problemas relacionados con la válvula, más allá de este período.

La conclusión: este ensayo histórico ofrece flexibilidad a los pacientes y a los médicos. Ya sea que la válvula o los stents se coloquen primero, los resultados al año son esencialmente los mismos, y el orden de válvula primero, considerado durante mucho tiempo una alternativa arriesgada, ahora está respaldado por evidencia aleatorizada de alta calidad como una opción que es al menos igual de buena, con algunas ventajas prácticas.

Preguntas frecuentes

¿Por qué es importante para mí el orden de la sustitución valvular y la implantación de stent coronario?

Tanto la TAVI (sustitución valvular) como la ICP (colocación de stent) son frecuentes de forma conjunta. Hasta ahora, el orden habitual era primero el stent, pero los médicos no sabían con certeza si era seguro hacer primero la válvula. Un nuevo ensayo europeo encontró que ambos órdenes son seguros y eficaces, por lo que usted y su equipo cardiológico pueden elegir cualquiera de los dos enfoques con confianza.

¿Qué comparó este estudio en pacientes que necesitaban tanto TAVI como ICP?

El estudio asignó a 986 pacientes con estenosis aórtica grave y enfermedad coronaria a sustitución valvular primero o implantación de stent primero. Al cabo de un año, alrededor del 22.2 % del grupo de válvula primero presentó un evento mayor, frente al 24.2 % del grupo de stent primero. Esta diferencia se situó dentro del margen de no inferioridad preestablecido, lo que significa que el orden de válvula primero no es peor.

¿Soy elegible para este enfoque de válvula primero o stent primero?

En este ensayo, los adultos con estenosis aórtica grave y obstrucciones coronarias significativas eran elegibles si un equipo cardíaco local recomendaba tanto TAVI como ICP. Los pacientes eran mayores, típicamente de alrededor de 82 años. Su propio médico decidirá si se necesitan ambos procedimientos y qué orden es el más apropiado para su afección específica.

Si elijo la sustitución valvular primero, ¿es segura la implantación de stent después?

Sí. Se demostró que la estrategia de válvula primero es tan segura como la estrategia tradicional de stent primero durante un año, sin aumento de muerte, infarto de miocardio, procedimientos repetidos, rehospitalización o hemorragia mayor. Los médicos temían que la nueva válvula pudiera dificultar el acceso a las arterias coronarias, pero esto no condujo a peores resultados en el ensayo.

¿Qué ventajas prácticas ofrece sustituir primero la válvula?

El enfoque de válvula primero mejora la presión arterial y el flujo sanguíneo antes de la implantación del stent, lo que hace que ese procedimiento sea más estable. También evita la necesidad de doble antiagregación plaquetaria (dos anticoagulantes) en el momento del procedimiento valvular, lo que puede reducir el riesgo de hemorragia. Ambos procedimientos a menudo pueden completarse en una sola estancia hospitalaria o con poco tiempo de diferencia.

¿Cuánto tiempo suele transcurrir entre los dos procedimientos?

En este ensayo, la mediana de tiempo entre procedimientos fue de 27 días para válvula primero y de 13 días para stent primero. Ambos procedimientos se realizaron durante la misma hospitalización en aproximadamente el 38 % de los pacientes. El protocolo permitía de uno a 45 días entre procedimientos, lo que da a los equipos cardíacos flexibilidad para programar según sus necesidades.

Según este estudio, ¿debería preguntar a mi médico sobre el orden de los procedimientos?

Sí. Este ensayo proporciona evidencia sólida de que realizar primero el implante percutáneo de válvula aórtica es seguro y eficaz, mientras que el enfoque tradicional de implantación de stent primero sigue siendo válido también. Pregunte a su equipo cardíaco qué plan recomiendan y cómo se programarán los dos procedimientos. Su elección debe considerar su riesgo de hemorragia, otras afecciones y la anatomía coronaria.

¿Debería obtener una segunda opinión sobre si sustituir mi válvula aórtica antes o después de la implantación de stent coronario?

Ambos órdenes de procedimiento están respaldados por un gran ensayo europeo de 986 pacientes: válvula primero no fue inferior a stent primero, con un 22,2 % frente a un 24,2 % que experimentaron muerte, infarto de miocardio, procedimiento repetido, rehospitalización o hemorragia mayor en un año. Dado que cualquiera de las dos secuencias es razonable, una segunda opinión puede ayudar a confirmar qué orden tiene sentido para su anatomía y aclarar si la implantación de stent es realmente necesaria. Traiga su angiografía coronaria y el plan de procedimiento de su equipo cardíaco para su revisión. Diagnostic Detectives Network ofrece segundas opiniones independientes de expertos.

Información de la fuente

Este artículo para pacientes se basa en la siguiente investigación revisada por pares:

Original title: "Timing of PCI in Patients Undergoing Transcatheter Aortic-Valve Implantation"

Authors: B.E. Stähli, F. Ruschitzka, D. Westermann, A. Linke, N. Mangner, N.M. Van Mieghem, R. Kesterke, L. Oberholzer, J. Rothe, C. von zur Mühlen, T. Zeus, W.-K. Kim, P. Lauten, N. Werner, C. Burgdorf, H. Alber, P.C. Schulze, M. Joner, J. Michel, A. Candreva, P. Jakob, M. Würdinger, J. Stehli, A. Gotschy, C. Templin, O. Dzemali, L. Gaede, S. Massberg, A. Lauten, F. van der Kley, A. Ewers, T. Nestelberger, M. Abdel-Wahab, G. Musumeci, S. Barth, M. Hansen, A. Mügge, M. Seiffert, D.M. Leistner, T. Cuisset, S. Schneider, A. Kastrati, I. Ford, and M.A. Kasel, for the TAVI PCI Investigators

Journal: The New England Journal of Medicine, published August 30, 2026

DOI: 10.1056/NEJMoa2606924

Trial registration: ClinicalTrials.gov number, NCT04310046

Funding: University Hospital Zurich and University of Zurich, with additional investigator-initiated research grant support from Edwards Lifesciences

Este artículo para pacientes se basa en investigación revisada por pares. Está destinado a fines educativos y no constituye asesoramiento médico. Los pacientes deben discutir sus planes de tratamiento individuales con su equipo de atención médica.