Sumário
- Pontos Principais
- Introdução ao OCREVUS
- Posologia e Administração
- Rastreamento Obrigatório Antes do Tratamento
- Riscos Potenciais e Efeitos Adversos
- Riscos de Infecção e Manejo
- Requisitos de Monitoramento Contínuo
- Considerações Especiais para Populações Específicas
- Perguntas Frequentes
- Informações da Fonte
Pontos Principais
- O OCREVUS é um anticorpo direcionado ao CD20 aprovado pela FDA para a esclerose múltipla (EM) recorrente e progressiva primária.
- A dosagem inicial consiste em duas infusões de 300 mg, com intervalo de duas semanas, seguidas por 600 mg a cada seis meses.
- O rastreamento inclui teste para hepatite B, níveis de imunoglobulinas e timing da vacinação antes do tratamento.
- Os efeitos adversos comuns incluem reações à infusão (34-40%) e aumento do risco de infecção (58-70%).
- É necessário monitoramento regular para leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP), níveis de imunoglobulinas e neoplasias durante o tratamento.
Introdução ao OCREVUS
O OCREVUS (ocrelizumab) é um medicamento prescrito aprovado pela Administração de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos (FDA) para o tratamento da esclerose múltipla em adultos. Este medicamento pertence a uma classe de fármacos chamados anticorpos citolíticos direcionados ao CD20, que atuam direcionando-se a células imunológicas específicas que contribuem para os sintomas da EM.
O medicamento está aprovado para dois tipos principais de esclerose múltipla: formas recidivantes da EM (incluindo síndrome clinicamente isolada, doença remitente-recorrente e doença progressiva secundária ativa) e EM primariamente progressiva. O OCREVUS é administrado por infusão intravenosa (IV) em ambiente médico, sob supervisão de profissional de saúde.
Dosagem e Administração
O OCREVUS segue um esquema posológico específico que requer supervisão médica cuidadosa. O tratamento inicial consiste em duas infusões de 300 mg, administradas com intervalo de duas semanas. Após esta fase inicial, os pacientes recebem uma única infusão de 600 mg a cada seis meses para manter a eficácia do tratamento.
Cada infusão requer preparação e monitorização cuidadosas. O medicamento deve ser diluído antes da administração e administrado por meio de um acesso venoso dedicado com um filtro especial. Os pacientes são monitorizados de perto durante a infusão e por pelo menos uma hora após o término, para observar qualquer reação.
As taxas de infusão são cuidadosamente controladas por questões de segurança. Para a primeira infusão de 300 mg, a taxa inicia-se em 30 mL por hora e aumenta gradualmente a cada 30 minutos até um máximo de 180 mL por hora. O tempo total de infusão geralmente leva 2,5 horas ou mais. As infusões subsequentes de 600 mg podem ser administradas ao longo de aproximadamente 3,5 horas ou, se os pacientes tiverem tolerado bem as infusões anteriores, ao longo de aproximadamente 2 horas, utilizando um esquema acelerado.
Rastreamento Obrigatório Antes do Tratamento
Antes de iniciar o OCREVUS, os pacientes devem realizar vários exames de rastreamento importantes. O rastreamento para o vírus da hepatite B (HBV) é obrigatório, pois o OCREVUS está contraindicado em pacientes com infecção ativa por HBV. Pacientes que testam positivo para anticorpos do núcleo da hepatite B ou são portadores de HBV devem consultar especialistas em fígado antes e durante o tratamento.
O teste quantitativo de imunoglobulinas séricas também é exigido antes do início do tratamento. Este exame mede os níveis de anticorpos no seu sangue. Pacientes com níveis baixos de imunoglobulina podem precisar consultar especialistas em imunologia antes de iniciar o OCREVUS.
O timing da vacinação é crucial antes de iniciar o tratamento. Todas as vacinas vivas ou atenuadas devem ser administradas pelo menos 4 semanas antes de começar o OCREVUS, enquanto as vacinas não vivas devem ser aplicadas pelo menos 2 semanas antes do início, sempre que possível. Este timing é importante porque o OCREVUS pode afetar a eficácia das vacinas e as vacinas vivas não são recomendadas durante o tratamento.
Riscos Potenciais e Efeitos Adversos
O OCREVUS apresenta vários riscos importantes que os pacientes devem compreender. O efeito adverso mais comum são as reações à infusão, que ocorreram em 34-40% dos pacientes nos ensaios clínicos. Essas reações podem incluir coceira, erupção cutânea, urticária, vermelhidão, dificuldade para respirar, irritação na garganta, rubor, pressão arterial baixa, febre, fadiga, dor de cabeça, tontura, náusea e taquicardia.
Para reduzir os riscos de reações à infusão, os pacientes recebem medicação prévia antes de cada infusão. Isso geralmente inclui 100 mg de metilprednisolona (ou corticoide equivalente) administrado por via intravenosa aproximadamente 30 minutos antes da infusão, juntamente com um antihistamínico (como a difenidramina) administrado 30-60 minutos antes. Os profissionais de saúde também podem considerar adicionar um antitérmico como o paracetamol.
O manejo das reações à infusão depende da sua gravidade. Para reações que ameaçam a vida, o OCREVUS é imediatamente e permanentemente descontinuado. Para reações graves, a infusão é temporariamente interrompida e reiniciada a uma taxa mais lenta assim que os sintomas se resolvam. Para reações leves a moderadas, a taxa de infusão é reduzida pela metade por pelo menos 30 minutos antes de ser aumentada gradualmente novamente.
Riscos de Infecção e Manejo
O tratamento com OCREVUS aumenta o risco de infecções, algumas das quais podem ser graves ou ameaçar a vida. Nos ensaios clínicos, 58% dos pacientes com EM recidivante apresentaram infecções, em comparação com 52% dos pacientes que tomavam REBIF (outro medicamento para EM). Nos ensaios de EM primariamente progressiva, 70% dos pacientes tratados com OCREVUS tiveram infecções, em comparação com 68% no grupo placebo.
O medicamento aumenta particularmente os riscos para tipos específicos de infecções:
- Infecções do trato respiratório superior (40% dos pacientes com OCREVUS vs 33% com REBIF em ensaios de RMS)
- Infecções do trato respiratório inferior (8% vs 5% com REBIF)
- Infecções de pele
- Infecções relacionadas ao herpes, incluindo herpes zoster (2,1% versus 1,0% com REBIF) e herpes simples (0,7% versus 0,1%)
Foram relatados casos graves de infecções por herpes, incluindo infecções do sistema nervoso central (encefalite e meningite), infecções oculares e infecções generalizadas da pele e dos tecidos moles. Alguns desses casos foram ameaçadores da vida. Se ocorrerem infecções graves por herpes, o OCREVUS deve ser descontinuado ou suspenso até a resolução da infecção.
Antes de cada infusão, os profissionais de saúde avaliam se os pacientes apresentam infecções ativas. Se houver uma infecção ativa, a infusão de OCREVUS será adiada até que a infecção seja completamente resolvida.
Requisitos de Monitoramento Contínuo
Os pacientes em uso de OCREVUS necessitam de monitoramento regular para várias complicações potenciais. A leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP), uma infecção cerebral rara, porém grave, causada pelo vírus JC, foi relatada em pacientes que utilizam OCREVUS. A LMP geralmente ocorre em pacientes imunossuprimidos e normalmente leva à morte ou a incapacidade grave.
Os pacientes devem estar atentos aos sintomas que possam sugerir LMP, incluindo fraqueza progressiva de um lado do corpo, descoordenação nos membros, distúrbios visuais e alterações no pensamento, na memória e na orientação que levam à confusão e a mudanças de personalidade. Na primeira manifestação desses sintomas, o OCREVUS deve ser suspenso e os exames diagnósticos apropriados realizados.
Os níveis de imunoglobulina devem ser monitorados durante e após o tratamento com OCREVUS até que as células B se repovoem. Níveis diminuídos de imunoglobulina G têm sido associados a taxas aumentadas de infecções graves. Pacientes com infecções graves recorrentes ou aqueles que necessitam de tratamento com imunoglobulina intravenosa para níveis baixos de anticorpos podem precisar descontinuar o OCREVUS.
Pode haver um aumento do risco de neoplasias, incluindo câncer de mama. Nos ensaios clínicos, o câncer de mama ocorreu em 6 das 781 mulheres tratadas com OCREVUS, em comparação a nenhuma das 668 mulheres tratadas com REBIF ou placebo. As pacientes devem seguir as diretrizes padrão de rastreamento do câncer de mama enquanto utilizam este medicamento.
Colite imunomediada foi relatada em pacientes recebendo OCREVUS, com alguns casos exigindo hospitalização e intervenção cirúrgica. Os pacientes devem relatar imediatamente ao seu profissional de saúde o surgimento ou a persistência de diarreia ou outros sintomas gastrointestinais.
Considerações Especiais para Populações Específicas
A gravidez requer consideração especial com o tratamento por OCREVUS. Com base em dados animais, o medicamento pode causar danos ao feto. Mulheres em potencial reprodutivo devem discutir o planejamento familiar com seus profissionais de saúde antes de iniciar o tratamento.
Para lactentes nascidos de mães tratadas com OCREVUS durante a gravidez, são necessárias precauções vacinais especiais. Vacinas vivas ou de vírus atenuado não devem ser administradas até que as contagens de células B do lactente retornem aos níveis normais, conforme medido por células B CD19+. Vacinas não vivas podem ser administradas, mas os profissionais de saúde devem considerar avaliar se o lactente desenvolveu uma resposta imune protetora.
Pacientes idosos podem estar em maior risco de infecções devido ao envelhecimento natural do sistema imunológico combinado aos efeitos do OCREVUS sobre a função imunológica. Esses pacientes exigem monitoramento cuidadoso quanto a infecções durante todo o tratamento.
Perguntas Frequentes
Como o OCREVUS é administrado?
O OCREVUS é administrado por infusão intravenosa em um ambiente médico. As duas primeiras doses são de 300 mg cada, com intervalo de duas semanas. Após isso, os pacientes recebem uma única infusão de 600 mg a cada seis meses. Cada infusão leva cerca de 2,5 a 3,5 horas, com monitoramento por pelo menos uma hora após o procedimento.
Quais são os riscos do OCREVUS?
O OCREVUS apresenta riscos, incluindo reações à infusão, que ocorreram em 34-40% dos pacientes, e aumento de infecções, como infecções das vias aéreas superiores e herpes. Riscos graves incluem leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP), diminuição dos níveis de imunoglobulina e possível aumento do risco de câncer de mama. O monitoramento regular é essencial.
Por que a esclerose múltipla volta após o tratamento com OCREVUS?
O artigo não aborda especificamente por que a esclerose múltipla pode retornar após o tratamento com OCREVUS. No entanto, nota-se que o OCREVUS visa células imunológicas específicas para reduzir os sintomas da esclerose múltipla, mas não é uma cura. O tratamento é contínuo, com infusões a cada seis meses para manter a eficácia, e a descontinuação pode levar à atividade da doença.
O que devo fazer em relação às vacinas antes de iniciar o OCREVUS?
As vacinas vivas ou atenuadas devem ser administradas pelo menos 4 semanas antes de iniciar o tratamento com OCREVUS, e as vacinas não vivas, pelo menos 2 semanas antes, sempre que possível. Esse intervalo é importante porque o OCREVUS pode afetar a eficácia das vacinas, e as vacinas vivas não são recomendadas durante o tratamento.
Quais são os sinais de uma infecção cerebral grave chamada PML?
Fique atento à fraqueza progressiva em um lado do corpo, falta de coordenação nos membros, distúrbios visuais e alterações no raciocínio, na memória e na orientação que levam à confusão e a mudanças de personalidade. Se esses sintomas ocorrerem, o uso de OCREVUS deve ser suspenso e exames diagnósticos devem ser realizados.
Devo buscar uma segunda opinião antes de iniciar o tratamento com Ocrevus para esclerose múltipla?
Uma segunda opinião pode ajudar a confirmar que o Ocrevus é a escolha adequada para o seu tipo de EM, especialmente porque ele está aprovado tanto para as formas recorrente quanto progressiva primária. É importante discutir os riscos, incluindo reações à infusão (34-40% dos pacientes), aumento de infecções (58-70%) e possíveis efeitos adversos graves, como PML e câncer de mama. Uma segunda opinião também pode revisar seus resultados de rastreamento, como hepatite B e níveis de imunoglobulina, e ajudá-lo a ponderar alternativas. A Diagnostic Detectives Network oferece segundas opiniões independentes de especialistas.
Informações da fonte
Original Article Title: OCREVUS- ocrelizumab injection
Manufacturer: Genentech, Inc.
Initial U.S. Approval: 2017
Latest Revision: June 2024
Este artigo voltado ao paciente baseia-se em pesquisas revisadas por pares e nas informações oficiais de prescrição do OCREVUS. Consulte sempre seu profissional de saúde para obter orientação médica personalizada sobre suas opções de tratamento e manejo.
