目录
- 要点
- 为何这场辩论至关重要
- 关于医院手术量与临床结局的研究结果
- 观点一：医生有伦理义务告知患者
- 观点二：实际障碍与意想不到的后果
- 观点三：在常规使用临床结局数据之前还需更多工作
- 关键发现一览
- 这对患者意味着什么
- 证据的局限性
- 给患者的建议
- 常见问题解答
- 来源信息
要点
- 较高的医院手术量与胰腺癌和食管癌切除术后的较低死亡率相关。
- 观点一：医生有伦理义务向患者披露医院临床结局的差异。
- 观点二：强制披露面临实际障碍，并可能导致意想不到的后果，例如医院回避高风险患者。
- 观点三：在将临床结局数据常规用于临床决策之前，还需开展更多工作。
- 患者偏好各不相同：许多人愿意为了更好的治疗效果而长途跋涉，但也有相当一部分人接受更高的风险以留在本地就医。
为何这场争论至关重要
当患者被确诊为癌症时，最重要的决定之一就是在哪里接受治疗。几十年来，研究人员一直知道，对于某些复杂的手术，一些医院的治疗效果优于其他医院。
然而，当医生在手术前获取“知情同意”——即解释手术风险、益处和替代方案的正式过程——时，他们通常讨论的是手术本身。很少有人会在谈话中提及患者在其他医院可能会有显著更好的治疗几率。患者所知道的信息与他们可能需要了解的信息之间的这一差距，正是这场争论的核心。
本文提出了三种不同的专家观点：
- Nadine Housri 和 Leonidas Koniaris（迈阿密大学）认为，医生有伦理义务告知患者某些癌症的医院结局差异。
- Robert J. Weil 博士（克利夫兰诊所）认为，此类讨论面临重大的实际障碍，并可能导致意想不到的后果。
- David Shalowitz（密歇根大学）认为，在将结局数据常规用于临床决策之前，还需要进行更多研究。
关于医院手术量与临床结局的研究结果
医院手术量与患者结局之间的联系已研究了近50年。1979年，Luft 及其同事发表了一项具有里程碑意义的研究，考察了 1,498 家医院中 12 种不同复杂程度的外科手术死亡率。
该研究发现，开胸心脏手术、血管手术、经尿道前列腺切除术和冠状动脉搭桥术的死亡率与医院手术量呈负相关——这意味着在手术量较大的医院，患者死亡率较低。此后，大量研究证实了结局改善与高医院手术量以及教学医院地位之间存在关联。
2000年，美国医学研究所（IOM）的一次研讨会审查了关于“诊疗量与临床结局的关系”的证据。国家癌症政策委员会得出结论，这种关系在两种类型的手术中最强且最一致：胰腺和食管的切除（手术切除）。这些是复杂的高风险手术，整个外科团队的经验可以极大地影响生存率。
这一证据改变了一些组织指导护理的方式。美国医疗保健研究与质量局（AHRQ）目前仅将医院手术量列为胰腺和食管癌切除术的住院质量指标。同样，代表超过 2,000 万员工的大型和小型企业联盟 Leapfrog Group 要求接受五种高风险手术之一的员工必须在诊疗量较大的医疗中心接受治疗。这五种手术中有两种是胰腺和食管癌切除术。
早在1980年，Charles Culver 和 Bernard Gert 就认为，在存在差异的情况下，应告知患者诊疗量与临床结局的差异。然而，近30年后的今天，几乎没有证据表明这些信息在知情同意过程中被常规披露。
观点一：医生有伦理义务告知患者
Housri 和 Koniaris 认为，医生有明确的伦理义务向癌症患者披露医院结局差异。他们的论点建立在知情同意的基础原则上，旨在保护患者的自主选择权。
知情同意传统上由两个部分组成：(1) 披露有关手术的信息，使患者理解这些信息；以及 (2) 患者授权继续治疗。披露通常包括手术的性质、潜在的风险和益处以及替代治疗方案。
然而，作者指出了一个关键差距：虽然患者获得了帮助他们决定是否接受治疗的信息，但他们几乎没有（或完全没有）获得指导他们决定在哪里接受治疗的信息。知情同意过程中包含关于在低手术量或非教学医院接受治疗的风险和益处的讨论的频率有多高——或者在高手术量或学术中心接受替代治疗的可能性？
披露的两个法律标准
医生在法律上必须披露多少信息？文章解释了法院和伦理学家使用的两种现行标准：
- “专业实践”标准：充分披露的判定依据是专业社区通常的做法。在2000年美国医学研究所（IOM）研讨会结束时，国家癌症政策委员会确定，诊疗量与临床结局的关系在胰腺和食管癌切除术中最为显著且一致。由于美国医疗质量与研究局（AHRQ）和Leapfrog集团已经认可这种关系，作者认为，专业实践标准至少会支持披露这些手术的诊疗量与临床结局差异。
- “理性人”标准：信息的相关性取决于一个理性的人在做出决定时会认为重要的内容，而不考虑专业惯例。
根据理性人标准，作者提出了有力的问题：一位患有转移性乳腺癌（癌症已扩散）的理性女性，得知在教学医院接受治疗与五年和十年生存率显著更高相关时，会赋予多大的价值？一位直肠癌患者是否想知道，在诊疗量较低的当地医院治疗可能会使其面临术后造口术（腹部用于排泄废物的手术开口）甚至死亡的风险显著增加——如果他知道这一点，他是否会寻求在其他地方就医？
患者对异地就医的真实看法
Finlayson及其同事关于患者就医地点偏好的研究显示态度复杂。研究发现，近一半的受访患者表示，如果远处中心的护理与手术死亡率风险减半相关，他们宁愿前往四小时路程外的中心接受胰十二指肠切除术（Whipple手术，一种切除胰腺肿瘤的复杂手术），也不愿在当地医院接受治疗。
然而，同一项研究发现这种偏好存在明显的局限性：
- 100名患者中有45名表示，即使当地医院的手术死亡率风险加倍，他们也不会前往远处中心就医。
- 近四分之一的患者宁愿面临六倍更高的手术死亡率风险，也不愿异地就医治疗。
这些发现表明，虽然许多患者在决定手术地点时重视结局数据，但仍有相当一部分人即使存在显著的风险差异，也倾向于在当地接受治疗。作者认为，这正是披露至关重要的原因——患者无法权衡他们不了解的风险，而在获知信息后，许多人会理性地选择当地治疗。
塑造辩论的法律先例
Housri和Koniaris指出，在美国，法院对充分披露的定义仍有分歧，各州在专业实践标准和理性人标准之间平分秋色。然而，近年来，未能告知患者可能带来更好结局的替代方案已导致成功的法律诉讼。
在Johnson v. Kokemoor案中，一位神经外科医生因未准确披露由经验水平相当的医生进行基底动脉分叉动脉瘤（大脑深处膨出的血管）手术的风险而败诉。威斯康星州最高法院裁定，关于其他中心及更能胜任该手术的医生的信息，将有助于原告意识到“所有可行的替代方案”并做出知情选择。
澳大利亚的Chappel v. Hart案也得出了类似结论，其中主治医生因未披露某项手术有更经验丰富的医生可提供服务而被判负有责任。文章还讨论了澳大利亚法律中的“失去更好结局机会”概念，该概念允许提出过失索赔而无需证明因果关系。这一概念已被英国法院拒绝，但预计澳大利亚基于此概念的索赔将会增加。
信任、诚实与失去患者的恐惧
作者承认，医生可能因担心癌症患者会从低诊疗量和非教学医院流向高诊疗量和教学医院而犹豫披露医院结局差异。但他们认为，拥有知识后，患者不一定会更换医院——他们可能更愿意留在当地医院，或者可能根本无法接触到高诊疗量中心。
最终，作者写道：“激励医生向患者充分披露的应是伦理责任，而非对诉讼的恐惧。”无论是通过强制性的知情同意过程还是推荐的共同护理决策部分，全面披露结局研究对于维持医患关系中的信任与诚实至关重要。最重要的是，他们认为，这保护了癌症患者的自主感和控制感，“这对于一位与潜在致命疾病斗争的患者来说具有至高无上的价值。”
观点二：实际障碍与意外后果
克利夫兰诊所的神经外科医生Robert J. Weil博士同意，改善医疗交付和增强与患者的共同决策是值得称赞的。然而，他认为强制披露医院结局数据面临重大的后勤障碍，并可能导致“意外后果”——这一概念借自社会学家Robert Merton在1936年发表的开创性论文The Unanticipated Consequences of Purposive Social Action，该论文阐述了出于良好意图的行动如何导致意外且有时有害的后果。
披露的实际障碍
Weil提出了几个使该提议复杂化的实际问题：
- 谁应该披露这些数据？ 负担是落在外科医生身上，还是医院身上？
- 到底应该披露哪些内容，以及应该比较哪些医院？ 是将地方教学医院或诊疗量较大的医疗中心与地方社区医院进行比较，跨州、跨人群、跨国界，还是三者都包括？
- 我们如何考虑随时间发生的变化？ 鉴于器械、药物、手术方法和技术的进步，是否可能比较不同医院或近期时间段的结果——尤其是对于病程可能持续数年的疾病？
- 我们如何比较不同风险水平的患者？ 目前尚不清楚如何公平地比较具有不同手术风险患者的手术并发症率或成功结果。
或许最根本的是，Weil指出，在理解、计算并向患者传达统计数据适用于人群，而非任何单个个体这一困难概念方面，存在重大障碍。医院的平均结果并不能预测任何一位患者的具体结果。
强制披露的意外后果
Weil警告说，强制披露结果的一个可能的意外后果是，医院或医生可能会——无论是公开还是潜意识里——从事旨在提高其医院评级而非改善真正患者护理的做法。例如：
- 社区医院是否会开始将高风险患者转诊至教学医院，仅仅为了使其自身的手术结果数据看起来更好？
- 外科医生是否会进行破坏性较小或创伤较轻的手术，这些手术可能对癌症结果影响甚微，但能显著改善并发症率？
- 如果一家医院被发现手术结果不佳，仔细审计未发现具体原因，且该个体外科医生的个人结果实际上优于平均水平——这位外科医生是否应该更换医院？
Weil还强调了Finlayson研究中的一个令人警醒的发现：许多患者并未完全理解结果指标的优势和局限性。事实上，出于各种原因，有时甚至违背医生的建议，许多患者希望在接受平均结果较差的机构进行治疗。
结果研究的弱点
Weil认为，对于大多数癌症而言，结果研究仍然不完整，并且经常落后于不断发展的护理标准。他引用了Koniaris及其同事关于乳腺癌治疗的研究，该研究发现，就五年死亡率而言（p < 0.001，意味着这一发现由随机机会导致的可能性小于0.1%），教学医院优于社区医院。
然而，实际差异仅为3%–6%，具体取决于社区医院的类型——这种差异在临床上可能没有意义，尤其是对于做出个人决策的单个患者而言。
Weil还指出了结果数据中潜在的选择偏倚。正如Pfister及其同事所观察到的，教学医院往往招募更多的临床试验参与者。参与这些试验需要进行广泛的评估以排除转移性疾病，这可能仅在有专门设备的中心使用的技术——例如PET成像（正电子发射断层成像，一种专门的成像检查）。在许多情况下，当患者因发现先前未察觉的晚期或转移性病变而不符合临床试验资格时，他们会回到社区医院，并可能从该医院以其原始分期报告给癌症登记处。这导致在“初始分期”和整体结果方面，对教学医院的登记数据产生偏倚。
Weil得出结论认为，现在可能还不是坚持将结果数据纳入知情同意过程的时机。相反，努力应集中在帮助医生通过更好的流程改善患者护理和结果上，以及开展更具洞察力的研究，以确定导致积极结果的个体和组织行为——这些是可以普遍应用的干预措施。
观点3：在常规使用结果数据之前还需要更多工作
来自密歇根大学生物伦理项目的David Shalowitz采取了更为谨慎的中间立场。他承认结果数据的重要性，但认为在其成为临床决策的常规部分之前，还需要大量工作。
Shalowitz指出了国家癌症政策委员会的一个关键见解：“数量本身并不会导致医疗保健中的良好结果，而是其他因素的代理指标”——可能包括医生技能、经验丰富的跨学科团队或组织良好的护理流程。
这种区分对患者很重要。如果数量仅仅是其他质量的替代指标，那么选择癌症治疗机构的患者将从潜在治疗机构的实际结果数据中获益更多，而不是从原始数量数据中获益。而且，结果差异的原因——无论是病例数量、教学状态还是其他因素——对患者来说远不如具体的结果本身重要。
传达结局数据的三种策略
Shalowitz 概述了向患者传达结局数据的至少三种可能策略：
- 确保公众能够获取医院数据。 这种方法将使不同医疗和外科手术医院的结局数据公开，使具备知情能力的患者消费者能够选择最佳的治疗机构。
- 由医生直接传达结局数据。 当患者与初级保健医生或专科医生建立了稳固的医患关系时，在确定是否选择某种治疗方案以及在哪里接受治疗的过程中，可以纳入结局数据。这种共同决策的互动可能最有助于医生了解患者的偏好——例如，患者是更看重最佳的治疗结局，还是更看重离家近。然而，这一策略要求医生获取并解读最新的结局数据，这可能既困难又耗时。
-
文中还提到了第三种策略，
常见问题
我的医生是否应该告诉我，我所在地区的医院在癌症手术方面的结局不如大型医疗中心？
一些医学专家认为，医生在知情同意过程中有伦理义务披露此类医院结局差异。另一些人则认为，目前的数据尚不够可靠，强制披露可能会引发意想不到的问题。目前，这些信息很少被常规讨论，但争论的核心在于您有权知道哪里可能有更好的治疗结局。
为什么医院的手术量对癌症治疗很重要？
近50年的研究将较高的医院手术量与更好的治疗结局联系起来，尤其是对于复杂手术而言。最有力的证据来自胰腺癌和食管癌切除术，在诊疗量较大的医疗中心接受治疗的患者的死亡率往往较低。然而，手术量只是技能水平和团队经验等因素的代理指标，并不能保证对任何个体都有效。
医生必须披露哪些信息的法律标准是什么？
目前使用两种标准。专业实践标准以医生通常的做法为基础来确定披露内容。理性人标准则询问在做出决策时，典型的人希望了解什么信息。各州法院的标准有所不同，但未告知存在更好的替代方案已导致成功的诉讼，例如 Johnson v. Kokemoor 案。
患者真的会为了获得更好的治疗结局而前往其他医院吗？
在 Finlayson 的一项研究中，如果手术死亡风险减半，近一半的患者愿意奔波四小时。然而，每100名患者中有45人即使当地医院的死亡风险加倍也不愿前往，几乎四分之一的人接受了六倍高的风险。许多人看重就近就医，这也凸显了披露信息的重要性。
谁应该负责告知患者某家医院的结局较差？
文章没有给出明确的答案。一种观点认为医生应在知情同意过程中进行披露。另一种观点则提出了实际层面的问题，例如外科医生或医院是否应分担这一责任、应与什么进行比较，以及如何应对随时间推移的变化以及患者风险差异等问题。目前尚未达成共识。
医院的平均结局能预测我个人的情况吗？
不能。统计数据适用于人群，而非单个个体。医院的平均结局无法预测任何一位患者的具体结果。这是强制披露面临的主要障碍之一，此外还有公平比较不同风险水平患者以及跨时间和机构比较结局的困难。
我应该就哪家医院对我的癌症手术最安全征求第二诊疗意见吗？
如果您正面临胰腺癌或食管癌手术，寻求第二诊疗意见可以帮助您权衡各种选择。数十年的研究表明，开展这类复杂手术量较大的医疗中心往往具有更低的死亡率。医生在知情同意过程中并不总是讨论这些差异。聚焦于“在哪里进行手术”（而不仅仅是“是否进行手术”）的第二诊疗意见，可以阐明留在当地医院与前往诊疗量较大的医疗中心之间的风险与获益。它还能支持您在这一高度个人化的决策中保持自主权。Diagnostic Detectives Network 提供独立的专家第二诊疗意见。
常见问题
面临胰腺或食管癌手术的患者，应在何时就选择哪家医院寻求第二诊疗意见？
当您面临胰腺或食管癌切除术时，值得考虑寻求关于手术地点的第二诊疗意见。较高的医院手术量与这两种手术的较低死亡率相关，这是最强且最一致的诊疗量与临床结局的关系证据。知情同意讨论很少涵盖其他医院是否可能提供更好的预后几率。调查显示，近一半的患者愿意为降低一半的手术死亡风险而奔波四小时，但仍有45%的患者即使当地风险加倍也不愿出行。Diagnostic Detectives Network 提供独立的专家第二诊疗意见。
