Table des matières
- Points clés
- Introduction à l'OCREVUS
- Posologie et administration
- Dépistage requis avant le traitement
- Risques potentiels et effets secondaires
- Risques d'infection et prise en charge
- Exigences de surveillance continue
- Considérations particulières pour certaines populations
- Questions fréquemment posées
- Informations sur la source
Points clés
- L'OCREVUS est un anticorps dirigé contre le CD20 approuvé par la FDA pour la sclérose en plaques récurrente-rémittente et primaire progressive.
- La posologie initiale comprend deux perfusions de 300 mg espacées de deux semaines, suivies de 600 mg tous les six mois.
- Le dépistage comprend le test de l'hépatite B, le dosage des immunoglobulines et la planification de la vaccination avant le traitement.
- Les effets secondaires courants incluent les réactions liées à la perfusion (34-40 %) et un risque accru d'infection (58-70 %).
- Une surveillance régulière de la leucoencéphalopathie multifocale progressive, des taux d'immunoglobulines et des cancers est requise pendant le traitement.
Introduction à l'OCREVUS
L'OCREVUS (ocrelizumab) est un médicament sur ordonnance approuvé par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis pour le traitement de la sclérose en plaques chez l'adulte. Ce médicament appartient à une classe de médicaments appelés anticorps cytolitiques dirigés contre le CD20, qui agissent en ciblant des cellules immunitaires spécifiques contribuant aux symptômes de la sclérose en plaques.
Le médicament est approuvé pour deux types principaux de sclérose en plaques : les formes récurrentes de SEP (y compris le syndrome cliniquement isolé, la maladie récurrente-rémittente et la forme secondairement progressive active) et la sclérose en plaques primaire progressive. OCREVUS est administré par perfusion intraveineuse (IV) dans un cadre médical sous la supervision d'un professionnel de santé.
Posologie et administration
OCREVUS suit un schéma posologique spécifique qui nécessite une surveillance médicale attentive. Le traitement initial consiste en deux perfusions de 300 mg espacées de deux semaines. Après cette phase initiale, les patients reçoivent une perfusion unique de 600 mg tous les six mois pour maintenir l'efficacité du traitement.
Chaque perfusion nécessite une préparation et une surveillance minutieuses. Le médicament doit être dilué avant administration et administré via une voie intraveineuse dédiée munie d'un filtre spécial. Les patients sont surveillés de près pendant la perfusion et pendant au moins une heure après celle-ci pour détecter toute réaction.
Les débits de perfusion sont soigneusement contrôlés pour des raisons de sécurité. Pour la première perfusion de 300 mg, le débit commence à 30 mL par heure et augmente progressivement toutes les 30 minutes jusqu'à un maximum de 180 mL par heure. La durée totale de la perfusion est généralement de 2,5 heures ou plus. Les perfusions ultérieures de 600 mg peuvent être administrées en environ 3,5 heures ou, si les patients ont bien toléré les perfusions précédentes, en environ 2 heures selon un calendrier accéléré.
Dépistage requis avant le traitement
Avant de commencer OCREVUS, les patients doivent subir plusieurs tests de dépistage importants. Le dépistage du virus de l'hépatite B (VHB) est obligatoire car OCREVUS est contre-indiqué chez les patients atteints d'une infection active au VHB. Les patients qui testent positif pour les anticorps anti-antigène core de l'hépatite B ou qui sont porteurs du VHB doivent consulter des spécialistes du foie avant et pendant le traitement.
Un dosage quantitatif des immunoglobulines sériques est également requis avant le début du traitement. Ce test mesure les niveaux d'anticorps dans votre sang. Les patients présentant des taux d'immunoglobulines bas peuvent avoir besoin de consulter des spécialistes en immunologie avant de commencer OCREVUS.
Le calendrier de vaccination est crucial avant le début du traitement. Tous les vaccins vivants ou atténués doivent être administrés au moins 4 semaines avant le début d'OCREVUS, tandis que les vaccins non vivants doivent être donnés au moins 2 semaines avant l'initiation si possible. Ce calendrier est important car OCREVUS peut affecter l'efficacité des vaccins et les vaccins vivants ne sont pas recommandés pendant le traitement.
Risques potentiels et effets secondaires
OCREVUS comporte plusieurs risques importants que les patients doivent comprendre. L'effet secondaire le plus courant est les réactions liées à la perfusion, qui se sont produites chez 34 à 40 % des patients lors des essais cliniques. Ces réactions peuvent inclure des démangeaisons, une éruption cutanée, de l'urticaire, des rougeurs, des difficultés respiratoires, une irritation de la gorge, des bouffées de chaleur, une baisse de la tension artérielle, de la fièvre, de la fatigue, des maux de tête, des vertiges, des nausées et un rythme cardiaque rapide.
Pour réduire les risques de réactions liées à la perfusion, les patients reçoivent une prémédication avant chaque perfusion. Cela comprend généralement 100 mg de méthylprednisolone (ou un corticoïde équivalent) administré par voie intraveineuse environ 30 minutes avant la perfusion, ainsi qu'un antihistaminique (tel que la diphenhydramine) administré 30 à 60 minutes avant. Les professionnels de santé peuvent également envisager d'ajouter un antipyrétique comme le paracétamol.
La gestion des réactions liées à la perfusion dépend de leur gravité. Pour les réactions mettant la vie en danger, OCREVUS est immédiatement et définitivement arrêté. Pour les réactions sévères, la perfusion est temporairement arrêtée et reprise à un débit plus lent une fois les symptômes résolus. Pour les réactions légères à modérées, le débit de perfusion est réduit de moitié pendant au moins 30 minutes avant d'être augmenté progressivement à nouveau.
Risques infectieux et prise en charge
Le traitement par OCREVUS augmente le risque d'infections, dont certaines peuvent être graves ou mettre la vie en danger. Lors des essais cliniques, 58 % des patients atteints de SEP récurrente ont présenté des infections contre 52 % des patients prenant du REBIF (un autre médicament contre la SEP). Dans les essais sur la sclérose en plaques primaire progressive, 70 % des patients traités par OCREVUS ont eu des infections contre 68 % sous placebo.
Le médicament augmente particulièrement les risques pour certains types d'infections :
- Infections des voies respiratoires supérieures (40 % des patients sous OCREVUS contre 33 % sous REBIF dans les essais sur la SEP récurrente)
- Infections des voies respiratoires inférieures (8 % contre 5 % avec le REBIF)
- Infections cutanées
- Infections liées à l'herpès, y compris le zona (2,1 % contre 1,0 % avec le REBIF) et l'herpès simplex (0,7 % contre 0,1 %)
Des cas graves d'infections à l'herpès ont été signalés, notamment des infections du système nerveux central (encéphalite et méningite), des infections oculaires et des infections cutanées et des tissus mous étendues. Certains cas étaient mortels. En cas d'infections à l'herpès graves, OCREVUS doit être interrompu ou suspendu jusqu'à la résolution de l'infection.
Avant chaque perfusion, les professionnels de santé évaluent si les patients présentent des infections actives. Si une infection active est présente, la perfusion d'OCREVUS est reportée jusqu'à la résolution complète de l'infection.
Exigences de surveillance continue
Les patients recevant OCREVUS nécessitent une surveillance régulière pour plusieurs complications potentielles. Une leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP), une infection cérébrale rare mais grave causée par le virus JC, a été signalée chez des patients prenant OCREVUS. La LEMP survient généralement chez les patients immunodéprimés et conduit souvent au décès ou à un handicap sévère.
Les patients doivent surveiller l'apparition de symptômes pouvant suggérer une LEMP, notamment une faiblesse progressive d'un côté du corps, des maladresse des membres, des troubles de la vision et des changements dans la pensée, la mémoire et l'orientation entraînant de la confusion et des modifications de la personnalité. Dès les premiers signes de ces symptômes, OCREVUS doit être suspendu et des examens diagnostiques appropriés réalisés.
Les taux d'immunoglobulines doivent être surveillés pendant et après le traitement par OCREVUS jusqu'à la repopulation des lymphocytes B. Des niveaux diminués d'immunoglobuline G ont été associés à des taux accrus d'infections graves. Les patients présentant des infections graves récurrentes ou ceux nécessitant un traitement par immunoglobulines intraveineuses pour des niveaux bas d'anticorps peuvent devoir arrêter OCREVUS.
Il peut y avoir un risque accru de malignités, y compris le cancer du sein. Lors des essais cliniques, le cancer du sein est survenu chez 6 femmes sur 781 traitées par OCREVUS contre aucune des 668 femmes traitées par REBIF ou placebo. Les patients doivent suivre les recommandations standard de dépistage du cancer du sein pendant ce traitement.
Une colite immuno-médiée a été signalée chez des patients recevant OCREVUS, certains cas nécessitant une hospitalisation et une intervention chirurgicale. Les patients doivent signaler rapidement à leur professionnel de santé l'apparition d'une diarrhée nouvelle ou persistante ou d'autres symptômes gastro-intestinaux.
Considérations particulières pour des populations spécifiques
La grossesse nécessite une considération particulière avec le traitement par OCREVUS. Sur la base de données animales, ce médicament peut causer des dommages fœtaux. Les femmes en âge de procréer devraient discuter de leur projet familial avec leurs professionnels de santé avant de commencer le traitement.
Pour les nourrissons nés de mères traitées par OCREVUS pendant la grossesse, des précautions vaccinales spéciales sont nécessaires. Les vaccins vivants ou vivants atténués ne doivent pas être administrés tant que les taux de lymphocytes B du nourrisson ne se sont pas rétablis à des niveaux normaux, mesurés par les lymphocytes B CD19+. Les vaccins non vivants peuvent être administrés, mais les professionnels de santé devraient envisager d'évaluer si le nourrisson a développé une réponse immunitaire protectrice.
Les patients âgés peuvent présenter un risque accru d'infections en raison du vieillissement naturel du système immunitaire combiné aux effets d'OCREVUS sur la fonction immunitaire. Ces patients nécessitent une surveillance attentive des infections tout au long du traitement.
Questions fréquemment posées
Comment OCREVUS est-il administré ?
OCREVUS est administré par perfusion intraveineuse dans un cadre médical. Les deux premières doses sont de 300 mg chacune, espacées de deux semaines. Par la suite, les patients reçoivent une perfusion unique de 600 mg tous les six mois. Chaque perfusion dure environ 2,5 à 3,5 heures, avec une surveillance pendant au moins une heure après celle-ci.
Quels sont les risques d'OCREVUS ?
OCREVUS comporte des risques, notamment des réactions liées à la perfusion, survenues chez 34 à 40 % des patients, et une augmentation des infections telles que les infections des voies respiratoires supérieures et l'herpès. Les risques graves incluent la leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP), la diminution des taux d'immunoglobulines et un risque possible accru de cancer du sein. Une surveillance régulière est essentielle.
Pourquoi la sclérose en plaques revient-elle après le traitement par OCREVUS ?
L'article n'aborde pas spécifiquement les raisons pour lesquelles la sclérose en plaques pourrait revenir après un traitement par OCREVUS. Cependant, il note qu'OCREVUS cible des cellules immunitaires spécifiques pour réduire les symptômes de la sclérose en plaques, mais qu'il ne s'agit pas d'un traitement curatif. Le traitement se poursuit avec des perfusions tous les six mois pour maintenir l'efficacité, et l'interruption peut entraîner une reprise de l'activité de la maladie.
Que dois-je faire concernant les vaccins avant de commencer OCREVUS ?
Les vaccins vivants ou vivants atténués doivent être administrés au moins 4 semaines avant le début du traitement par OCREVUS, et les vaccins non vivants au moins 2 semaines avant, si possible. Ce calendrier est important car OCREVUS peut affecter l'efficacité des vaccins, et les vaccins vivants ne sont pas recommandés pendant le traitement.
Quels sont les signes d'une infection cérébrale grave appelée LMP ?
Surveillez l'apparition d'une faiblesse progressive d'un côté du corps, de maladresse des membres, de troubles visuels et de changements dans la pensée, la mémoire et l'orientation qui entraînent de la confusion et des modifications de la personnalité. Si ces symptômes surviennent, le traitement par OCREVUS doit être interrompu et des examens diagnostiques réalisés.
Informations sources
Original Article Title: OCREVUS- ocrelizumab injection
Manufacturer: Genentech, Inc.
Initial U.S. Approval: 2017
Latest Revision: June 2024
Cet article à destination des patients est basé sur des recherches évaluées par les pairs et sur la notice officielle d'OCREVUS. Consultez toujours votre professionnel de santé pour obtenir des conseils médicaux personnalisés concernant vos options de traitement et leur prise en charge.
