فهم دواء OCREVUS (أوكريليزوماب) لعلاج التصلب المتعدد

جدول المحتويات

• النقاط الرئيسية
• مقدمة عن OCREVUS
• الجرعة وطريقة الإعطاء
• الفحوصات المطلوبة قبل العلاج
• المخاطر المحتملة والآثار الجانبية
• مخاطر العدوى وإدارتها
• متطلبات المتابعة المستمرة
• اعتبارات خاصة للفئات المحددة
• الأسئلة الشائعة
• معلومات المصدر

النقاط الرئيسية

• OCREVUS هو جسم مضاد موجه لـ CD20 معتمد من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) لعلاج التصلب المتعدد الانتكاسي والتصلب المتعدد الأولي المتقدم.
• تبدأ الجرعة بجرعتين وريديتين مقدار كل منهما 300 mg تفصل بينهما أسبوعان، ثم جرعة مقدارها 600 mg كل ستة أشهر.
• تشمل الفحوصات المطلوبة فحص التهاب الكبد B، ومستويات الغلوبولين المناعي، وتوقيت التطعيم قبل بدء العلاج.
• تشمل الآثار الجانبية الشائعة تفاعلات التسريب (34-40%) وزيادة خطر الإصابة بالعدوى (58-70%).
• تتطلب المتابعة المنتظمة خلال العلاج الكشف عن اعتلال الدماغ متعدد البؤر التقدمي (PML)، ومستويات الغلوبولين المناعي، والأورام الخبيثة.

مقدمة عن OCREVUS

OCREVUS (أوكريليزوماب) هو دواء بوصفة طبية معتمد من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) لعلاج التصلب المتعدد لدى البالغين. ينتمي هذا الدواء إلى فئة من الأدوية تسمى الأجسام المضادة السيتوليتية الموجهة لـ CD20، والتي تعمل عن طريق استهداف خلايا مناعية محددة تساهم في أعراض التصلب المتعدد.

تمت الموافقة على الدواء لنوعين رئيسيين من التصلب المتعدد: الأشكال النكسية للتصلب المتعدد (بما في ذلك متلازمة العزل السريري، والمرض المرتجع المتردد، والمرض الثانوي المتقدم النشط) والتصلب المتدرج الأولي. يُعطى OCREVUS عن طريق التسريب الوريدي (IV) في بيئة طبية تحت إشراف مقدم الرعاية الصحية.

الجرعة وطريقة الإعطاء

يتبع OCREVUS جدول جرعات محدد يتطلب مراقبة طبية دقيقة. يتكون العلاج الأولي من تسريبين بجرعة 300 ملغ يفصل بينهما أسبوعان. بعد هذه المرحلة الأولية، يتلقى المرضى تسريباً واحداً بجرعة 600 ملغ كل ستة أشهر للحفاظ على فعالية العلاج.

يتطلب كل تسريب تحضيراً ومراقبة دقيقين. يجب تخفيف الدواء قبل إعطائه عبر خط وريدي مخصص مع فلتر خاص. يخضع المرضى لمراقبة دقيقة أثناء التسريب ولمدة ساعة واحدة على الأقل بعده للتحقق من أي تفاعلات.

يتم التحكم في معدلات التسريب بعناية لضمان السلامة. بالنسبة لتسريب الـ 300 ملغ الأول، تبدأ المعدل بـ 30 مل في الساعة ويزداد تدريجياً كل 30 دقيقة ليصل إلى حد أقصى يبلغ 180 مل في الساعة. يستغرق وقت التسريب الإجمالي عادةً ساعتين ونصف أو أكثر. يمكن إعطاء تسريبات الـ 600 ملغ اللاحقة على مدار حوالي 3.5 ساعات، أو إذا كان المرضى قد تحمّلوا التسريبات السابقة بشكل جيد، على مدار ساعتين تقريباً باستخدام جدول مسرّع.

الفحوصات المطلوبة قبل العلاج

قبل بدء علاج OCREVUS، يجب على المرضى الخضوع لعدة فحوصات فحص مهمة. يُعد فحص فيروس التهاب الكبد ب (HBV) إلزامياً لأن OCREVUS ممنوع استخدامه لدى المرضى المصابين بعدوى HBV النشطة. يحتاج المرضى الذين تظهر نتائجهم إيجابية لأجسام مضادة لنواة التهاب الكبد ب أو حاملو HBV إلى استشارة متخصصي الكبد قبل وأثناء العلاج.

كما يُطلب إجراء فحص كمّي للغلوبولين المناعي في المصل قبل بدء العلاج. يقيس هذا الفحص مستويات الأجسام المضادة في دمك. قد يحتاج المرضى الذين يعانون من انخفاض مستويات الغلوبولين المناعي إلى استشارة متخصصي المناعة قبل بدء علاج OCREVUS.

توقيت التطعيم أمر بالغ الأهمية قبل بدء العلاج. يجب إعطاء جميع اللقاحات الحية أو الموهنة حيوياً قبل أسبوعين على الأقل من بدء علاج OCREVUS، بينما يجب إعطاء اللقاحات غير الحية قبل أسبوعين على الأقل من البدء كلما أمكن ذلك. يعد هذا التوقيت مهماً لأن OCREVUS قد يؤثر على فعالية اللقاحات، ولا يُنصح باستخدام اللقاحات الحية أثناء العلاج.

المخاطر والآثار الجانبية المحتملة

يحمل OCREVUS عدة مخاطر مهمة يجب على المرضى فهمها. أكثر الآثار الجانبية شيوعاً هي تفاعلات التسريب، والتي حدثت في 34-40% من المرضى في التجارب السريرية. يمكن أن تشمل هذه التفاعلات الحكة، والطفح الجلدي، والشرى، والاحمرار، وصعوبات التنفس، وتهيج الحلق، والاحمرار، وانخفاض ضغط الدم، والحمى، والتعب، والصداع، والدوار، والغثيان، وتسارع ضربات القلب.

لتقليل مخاطر تفاعلات التسريب، يتلقى المرضى التمهيد الدوائي قبل كل تسريب. يتضمن ذلك عادةً 100 ملغ من ميثيل بريدنيزولون (أو ما يعادله من الكورتيكوستيرويدات) يُعطى وريدياً قبل حوالي 30 دقيقة من التسريب، بالإضافة إلى مضاد للهستامين (مثل ديفينهيدرامين) يُعطى قبل 30-60 دقيقة. قد يقرر مقدمو الرعاية الصحية أيضاً إضافة خافض للحرارة مثل الأسيتامينوفين.

يعتمد إدارة تفاعلات التسريب على شدتها. بالنسبة للتفاعلات المهددة للحياة، يتم إيقاف OCREVUS فوراً وبشكل دائم. بالنسبة للتفاعلات الشديدة، يتوقف التسريب مؤقتاً ويُعاد تشغيله بمعدل أبطأ بمجرد زوال الأعراض. بالنسبة للتفاعلات الخفيفة إلى المتوسطة، يُخفض معدل التسريب إلى النصف لمدة 30 دقيقة على الأقل قبل زيادته تدريجياً مرة أخرى.

مخاطر العدوى وإدارتها

يزيد علاج OCREVUS من خطر الإصابة بالعدوى، وبعضها قد يكون خطيراً أو مهدداً للحياة. في التجارب السريرية، أصيبت 58% من المرضى المصابين بالتصلب المتعدد المرتجع بالعدوى مقارنة بـ 52% من المرضى الذين يتناولون REBIF (دواء آخر للتصلب المتعدد). في تجارب التصلب المتدرج الأولي، أصيبت 70% من المرضى الذين تلقوا علاج OCREVUS بالعدوى مقارنة بـ 68% على الدواء الوهمي.

يزيد الدواء بشكل خاص من مخاطر أنواع معينة من العدوى:

• عدوى الجهاز التنفسي العلوي (40% من مرضى OCREVUS مقابل 33% على REBIF في تجارب RMS)
• عدوى الجهاز التنفسي السفلي (8% مقابل 5% مع REBIF)
• العدوى الجلدية
• العدوى المرتبطة بالهربس بما في ذلك الهربس النطاقي (2.1% مقابل 1.0% مع REBIF) والهربس البسيط (0.7% مقابل 0.1%)

تم الإبلاغ عن حالات خطيرة من عدوى الهربس، بما في ذلك عدوى الجهاز العصبي المركزي (التهاب الدماغ والتهاب السحايا)، وعدوى العين، والعدوى الواسعة الانتشار في الجلد والأنسجة الرخوة. كانت بعض الحالات مهددة للحياة. إذا حدثت عدوى هربس خطيرة، يجب إيقاف أو تأخير استخدام OCREVUS حتى تختفي العدوى.

قبل كل تسريب، يقوم مقدمو الرعاية الصحية بتقييم ما إذا كان لدى المرضى عدوى نشطة. إذا كانت هناك عدوى نشطة، يتم تأخير تسريب OCREVUS حتى تختفي العدوى تمامًا.

متطلبات المراقبة المستمرة

يحتاج المرضى الذين يتلقون OCREVUS إلى مراقبة منتظمة لمجموعة من المضاعفات المحتملة. تم الإبلاغ عن الإصابة بالاعتلال الدماغي المتعدد البؤر التنكسي (PML)، وهو عدوى دماغية نادرة ولكنها خطيرة تسببها فيروس JC، لدى المرضى الذين يتناولون OCREVUS. عادةً ما يحدث PML لدى المرضى الذين يعانون من نقص في المناعة وغالبًا ما يؤدي إلى الوفاة أو الإعاقة الشديدة.

يجب على المرضى الانتباه للأعراض التي قد تشير إلى الإصابة بـ PML، بما في ذلك الضعف التدريجي في جانب واحد من الجسم، والعجز الحركي في الأطراف، واضطرابات الرؤية، والتغيرات في التفكير والذاكرة والاتجاه التي تؤدي إلى الارتباك وتغيرات الشخصية. عند ظهور أول علامة على هذه الأعراض، يجب تأخير استخدام OCREVUS وإجراء الفحوصات التشخيصية المناسبة.

يجب مراقبة مستويات الغلوبولين المناعي أثناء وبعد علاج OCREVUS حتى تعود الخلايا البائية في التكاثر. ارتبطت انخفاض مستويات الغلوبولين المناعي من النوع G (IgG) بزيادة معدلات العدوى الخطيرة. قد يحتاج المرضى الذين يعانون من عدوى خطيرة متكررة أو أولئك الذين يتطلبون علاجًا بالغلوبولين المناعي الوريدي بسبب انخفاض مستويات الأجسام المضادة إلى إيقاف استخدام OCREVUS.

قد يكون هناك خطر متزايد للإصابة بالأورام الخبيثة، بما في ذلك سرطان الثدي. في التجارب السريرية، حدث سرطان الثدي لدى 6 من أصل 781 أنثى عولجن بـ OCREVUS مقارنة بعدم وجود حالات بين 668 أنثى عولجن بـ REBIF أو الدواء الوهمي. يجب على المرضى اتباع إرشادات الفحص القياسية لسرطان الثدي أثناء استخدام هذا الدواء.

تم الإبلاغ عن التهاب القولون المناعي لدى المرضى الذين يتلقون OCREVUS، مع حاجة بعض الحالات إلى الاستشفاء والتدخل الجراحي. يجب على المرضى الإبلاغ فورًا لمقدم الرعاية الصحية عن أي إسهال جديد أو مستمر أو أعراض أخرى في الجهاز الهضمي.

اعتبارات خاصة للمجموعات السكانية المحددة

يتطلب الحمل اعتبارات خاصة مع علاج OCREVUS. بناءً على البيانات الحيوانية، قد يسبب الدواء ضررًا للجنين. يجب على النساء في سن الإنجاب مناقشة تخطيط الأسرة مع مقدمي الرعاية الصحية قبل بدء العلاج.

بالنسبة للأطفال الرضع المولودين لأمهات عولجن بـ OCREVUS أثناء الحمل، هناك حاجة إلى احتياطات خاصة للتطعيم. لا ينبغي إعطاء اللقاحات الحية أو الموهنة حتى تتعافى عدوى الخلايا البائية لدى الرضيع لتصل إلى المستويات الطبيعية كما تقاس بعدد الخلايا البائية CD19+. يمكن إعطاء اللقاحات غير الحية، ولكن يجب على مقدمي الرعاية الصحية النظر في تقييم ما إذا كان الرضيع قد استجاب مناعيًا بشكل وقائي.

قد يكون لدى المرضى المسنين خطر متزايد للإصابة بالعدوى بسبب الشيخوخة الطبيعية للجهاز المناعي مقترنة بتأثيرات OCREVUS على وظيفة المناعة. يتطلب هؤلاء المرضى مراقبة دقيقة للعدوى طوال فترة العلاج.

الأسئلة الشائعة

كيف يتم إعطاء OCREVUS؟

يُعطى OCREVUS كتسريب وريدي في بيئة طبية. الجرعتان الأوليان هما 300 ملغ لكل منهما، بفارق أسبوعين. بعد ذلك، يتلقى المريض تسريبًا واحدًا بجرعة 600 ملغ كل ستة أشهر. يستغرق كل تسريب حوالي 2.5 إلى 3.5 ساعة، مع المراقبة لمدة ساعة على الأقل afterward.

ما هي مخاطر OCREVUS؟

يحمل OCREVUS مخاطر تشمل تفاعلات التسريب، التي حدثت لدى 34-40% من المرضى، وزيادة العدوى مثل عدوى الجهاز التنفسي العلوي والهربس. تشمل المخاطر الخطيرة الإصابة بالاعتلال الدماغي المتعدد البؤر التنكسي (PML)، وانخفاض مستويات الغلوبولين المناعي، وخطر متزايد محتمل لسرطان الثدي. المراقبة المنتظمة ضرورية.

لماذا تعود التصلب المتعدد بعد علاج OCREVUS؟

لا يتناول المقال بشكل محدد سبب عودة التصلب المتعدد بعد علاج OCREVUS. ومع ذلك، يلاحظ أن OCREVUS يستهدف خلايا مناعية محددة لتقليل أعراض التصلب المتعدد، ولكنه ليس علاجًا نهائيًا. العلاج مستمر بتسريب كل ستة أشهر للحفاظ على الفعالية، وقد يؤدي إيقاف العلاج إلى نشاط المرض.

ماذا يجب أن أفعل بشأن اللقاحات قبل بدء علاج OCREVUS؟

يجب إعطاء اللقاحات الحية أو الموهنة على الأقل 4 أسابيع قبل بدء علاج OCREVUS، واللقاحات غير الحية على الأقل أسبوعين قبله، كلما أمكن ذلك. يعد توقيت الجرعات مهماً لأن OCREVUS قد يؤثر على فعالية اللقاحات، ولا يُنصح باستخدام اللقاحات الحية أثناء العلاج.

ما هي علامات عدوى الدماغ الخطيرة المعروفة باسم PML؟

انتبه إلى الضعف التدريجي في جانب واحد من الجسم، والعجز الحركي في الأطراف، واضطرابات الرؤية، والتغيرات في التفكير والذاكرة والاتجاه التي تؤدي إلى الارتباك وتغيرات الشخصية. إذا ظهرت هذه الأعراض، يجب إيقاف OCREVUS وإجراء فحوصات تشخيصية.

هل ينبغي علي الحصول على رأي طبي ثانٍ قبل بدء علاج Ocrevus للتصلب المتعدد؟

يمكن أن يساعدك الرأي الطبي الثاني في تأكيد أن Ocrevus هو الخيار المناسب لنوع التصلب المتعدد لديك، خاصة وأنه معتمد لكل من الأشكال المرتد والمتقدم الأولي. من المهم مناقشة المخاطر، بما في ذلك تفاعلات التسريب (34-40% من المرضى)، وزيادة العدوى (58-70%)، والآثار الجانبية الخطيرة المحتملة مثل PML وسرطان الثدي. يمكن للرأي الطبي الثاني أيضاً مراجعة نتائج الفحص الخاصة بك، مثل التهاب الكبد B ومستويات الغلوبولين المناعي، ومساعدتك في موازنة الخيارات الأخرى. توفر Diagnostic Detectives Network آراء طبية ثانية مستقلة من خبراء.

معلومات المصدر

Original Article Title: OCREVUS- ocrelizumab injection
Manufacturer: Genentech, Inc.
Initial U.S. Approval: 2017
Latest Revision: June 2024

يستند هذا المقال الموجه للمرضى إلى أبحاث خضعت لمراجعة الأقران ومعلومات الوصفة الطبية الرسمية لـ OCREVUS. استشر دائماً مقدم الرعاية الصحية الخاص بك للحصول على نصيحة طبية مخصصة تتعلق بخيارات علاجك وإدارته.