Tabla de contenidos
- Puntos clave
- Introducción a OCREVUS
- Dosis y administración
- Análisis previos requeridos antes del tratamiento
- Riesgos potenciales y efectos secundarios
- Riesgos de infección y manejo
- Requisitos de seguimiento continuo
- Consideraciones especiales para poblaciones específicas
- Preguntas frecuentes
- Información de la fuente
Puntos clave
- OCREVUS es un anticuerpo dirigido a CD20 aprobado por la FDA para la esclerosis múltiple recurrente y primaria progresiva.
- La dosis inicial consiste en dos infusiones de 300 mg con dos semanas de diferencia, y luego 600 mg cada seis meses.
- El cribado incluye la prueba de hepatitis B, los niveles de inmunoglobulina y la programación de la vacunación antes del tratamiento.
- Los efectos secundarios comunes incluyen reacciones a la infusión (34-40%) y un mayor riesgo de infección (58-70%).
- Se requiere un seguimiento regular de la PML, los niveles de inmunoglobulina y las neoplasias malignas durante el tratamiento.
Introducción a OCREVUS
OCREVUS (ocrelizumab) es un medicamento recetado aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) para el tratamiento de la esclerosis múltiple en adultos. Este medicamento pertenece a una clase de fármacos llamados anticuerpos citolíticos dirigidos a CD20, que actúan dirigiéndose a células inmunitarias específicas que contribuyen a los síntomas de la esclerosis múltiple.
El medicamento está aprobado para dos tipos principales de esclerosis múltiple: formas recurrentes de EM (incluyendo el síndrome clínicamente aislado, la enfermedad recurrente-remitente y la enfermedad secundaria progresiva activa) y la esclerosis múltiple primaria progresiva. OCREVUS se administra mediante infusión intravenosa (IV) en un entorno médico bajo la supervisión de un profesional de la salud.
Dosificación y administración
OCREVUS sigue un esquema de dosificación específico que requiere una supervisión médica cuidadosa. El tratamiento inicial consiste en dos infusiones de 300 mg administradas con dos semanas de diferencia. Tras esta fase inicial, los pacientes reciben una única infusión de 600 mg cada seis meses para mantener la eficacia del tratamiento.
Cada infusión requiere una preparación y un seguimiento cuidadosos. El medicamento debe diluirse antes de su administración y administrarse a través de una vía intravenosa dedicada con un filtro especial. Se monitoriza estrechamente a los pacientes durante la infusión y durante al menos una hora después para vigilar cualquier reacción.
Las tasas de infusión se controlan cuidadosamente por seguridad. Para la primera infusión de 300 mg, la tasa comienza a 30 mL por hora y aumenta gradualmente cada 30 minutos hasta un máximo de 180 mL por hora. El tiempo total de la infusión suele durar 2.5 horas o más. Las infusiones posteriores de 600 mg pueden administrarse durante aproximadamente 3.5 horas o, si los pacientes han tolerado bien las infusiones anteriores, durante aproximadamente 2 horas mediante un esquema acelerado.
Pruebas de detección obligatorias antes del tratamiento
Antes de comenzar con OCREVUS, los pacientes deben someterse a varias pruebas de detección importantes. La detección del virus de la hepatitis B (VHB) es obligatoria porque OCREVUS está contraindicado en pacientes con infección activa por VHB. Los pacientes que den positivo en anticuerpos contra el núcleo de la hepatitis B o que sean portadores de VHB requieren una consulta con especialistas en el hígado antes y durante el tratamiento.
También se requiere una prueba cuantitativa de inmunoglobulinas séricas antes de comenzar el tratamiento. Esta prueba mide los niveles de anticuerpos en la sangre. Los pacientes con niveles bajos de inmunoglobulina pueden necesitar consulta con especialistas en inmunología antes de iniciar OCREVUS.
El momento de la vacunación es crucial antes de comenzar el tratamiento. Todas las vacunas vivas o atenuadas deben administrarse al menos 4 semanas antes de comenzar con OCREVUS, mientras que las vacunas no vivas deben administrarse al menos 2 semanas antes del inicio siempre que sea posible. Este cronograma es importante porque OCREVUS puede afectar la eficacia de la vacuna y no se recomiendan las vacunas vivas durante el tratamiento.
Riesgos potenciales y efectos secundarios
OCREVUS conlleva varios riesgos importantes que los pacientes deben comprender. El efecto secundario más común son las reacciones a la infusión, que ocurrieron en el 34-40 % de los pacientes en ensayos clínicos. Estas reacciones pueden incluir picor, erupción cutánea, urticaria, enrojecimiento, dificultades respiratorias, irritación de la garganta, rubor, presión arterial baja, fiebre, fatiga, dolor de cabeza, mareos, náuseas y taquicardia.
Para reducir el riesgo de reacciones a la infusión, los pacientes reciben medicación previa antes de cada infusión. Esto suele incluir 100 mg de metilprednisolona (o un corticoide equivalente) administrado por vía intravenosa aproximadamente 30 minutos antes de la infusión, junto con un antihistamínico (como difenhidramina) administrado entre 30 y 60 minutos antes. Los profesionales sanitarios también pueden considerar añadir un antipirético como el paracetamol.
El manejo de las reacciones a la infusión depende de su gravedad. En caso de reacciones que pongan en peligro la vida, OCREVUS se suspende inmediatamente y de forma permanente. Para reacciones graves, la infusión se detiene temporalmente y se reinicia a una tasa más lenta una vez que los síntomas se resuelven. Para reacciones leves a moderadas, la tasa de infusión se reduce a la mitad durante al menos 30 minutos antes de aumentarla gradualmente de nuevo.
Riesgos e infecciones y su manejo
El tratamiento con OCREVUS aumenta el riesgo de infecciones, algunas de las cuales pueden ser graves o poner en peligro la vida. En ensayos clínicos, el 58 % de los pacientes con EM recurrente experimentaron infecciones en comparación con el 52 % de los pacientes que tomaban REBIF (otro medicamento para la EM). En los ensayos de esclerosis múltiple primaria progresiva, el 70 % de los pacientes tratados con OCREVUS tuvieron infecciones en comparación con el 68 % del grupo placebo.
El medicamento aumenta especialmente los riesgos para tipos específicos de infecciones:
- Infecciones de las vías respiratorias superiores (40% de los pacientes con OCREVUS frente al 33% con REBIF en los ensayos de RMS)
- Infecciones del tracto respiratorio inferior (8 % frente al 5 % con REBIF)
- Infecciones cutáneas
- Infecciones relacionadas con el herpes, incluido el herpes zóster (2,1 % frente al 1,0 % con REBIF) y el herpes simple (0,7 % frente al 0,1 %)
Se han reportado casos graves de infecciones por herpes, incluidas infecciones del sistema nervioso central (encefalitis y meningitis), infecciones oculares e infecciones generalizadas de la piel y los tejidos blandos. Algunos casos fueron mortales. Si se presentan infecciones graves por herpes, se debe suspender o retrasar la administración de OCREVUS hasta que la infección se resuelva.
Antes de cada infusión, los profesionales de la salud evalúan si los pacientes tienen infecciones activas. Si está presente una infección activa, se retrasa la infusión de OCREVUS hasta que la infección se resuelva por completo.
Requisitos de monitoreo continuo
Los pacientes que reciben OCREVUS requieren un monitoreo regular de varias complicaciones potenciales. Se ha reportado leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP), una infección cerebral rara pero grave causada por el virus JC, en pacientes que toman OCREVUS. La LMP suele ocurrir en pacientes inmunodeprimidos y generalmente conduce a la muerte o discapacidad grave.
Los pacientes deben estar atentos a los síntomas que podrían sugerir LMP, incluida debilidad progresiva en un lado del cuerpo, torpeza en las extremidades, alteraciones visuales y cambios en el pensamiento, la memoria y la orientación que conducen a confusión y cambios de personalidad. Ante el primer signo de estos síntomas, se debe retrasar la administración de OCREVUS y realizar las pruebas diagnósticas adecuadas.
Los niveles de inmunoglobulina deben monitorearse durante y después del tratamiento con OCREVUS hasta que los linfocitos B repoblen. Los niveles disminuidos de inmunoglobulina G se han asociado con tasas aumentadas de infecciones graves. Los pacientes con infecciones graves recurrentes o aquellos que requieren tratamiento con inmunoglobulina intravenosa por niveles bajos de anticuerpos pueden necesitar suspender OCREVUS.
Puede haber un mayor riesgo de malignidades, incluido el cáncer de mama. En los ensayos clínicos, el cáncer de mama ocurrió en 6 de 781 mujeres tratadas con OCREVUS en comparación con ninguna de las 668 mujeres tratadas con REBIF o placebo. Los pacientes deben seguir las pautas estándar de detección del cáncer de mama mientras toman este medicamento.
Se ha reportado colitis inmunomediada en pacientes que reciben OCREVUS, con algunos casos que requirieron hospitalización e intervención quirúrgica. Los pacientes deben informar a su proveedor de atención médica sobre diarrea nueva o persistente u otros síntomas gastrointestinales de manera oportuna.
Consideraciones especiales para poblaciones específicas
El embarazo requiere consideración especial con el tratamiento con OCREVUS. Según los datos animales, el medicamento puede causar daño fetal. Las mujeres en edad reproductiva deben discutir la planificación familiar con sus proveedores de atención médica antes de iniciar el tratamiento.
Para los recién nacidos de madres tratadas con OCREVUS durante el embarazo, son necesarias precauciones especiales con las vacunas. Las vacunas vivas o atenuadas no deben administrarse hasta que los recuentos de linfocitos B del bebé se recuperen a niveles normales según lo medido por linfocitos B CD19+. Las vacunas no vivas pueden administrarse, pero los profesionales de la salud deben considerar evaluar si el bebé ha desarrollado una respuesta inmunitaria protectora.
Los pacientes mayores pueden tener un mayor riesgo de infecciones debido al envejecimiento natural del sistema inmunológico combinado con los efectos de OCREVUS sobre la función inmunitaria. Estos pacientes requieren un monitoreo cuidadoso de infecciones durante todo el tratamiento.
Preguntas frecuentes
¿Cómo se administra OCREVUS?
OCREVUS se administra como una infusión intravenosa en un entorno médico. Las primeras dos dosis son de 300 mg cada una, separadas por dos semanas. Después de eso, los pacientes reciben una única infusión de 600 mg cada seis meses. Cada infusión dura aproximadamente de 2.5 a 3.5 horas, con monitoreo durante al menos una hora después.
¿Cuáles son los riesgos de OCREVUS?
OCREVUS conlleva riesgos incluidas reacciones a la infusión, que ocurrieron en el 34-40% de los pacientes, e infecciones aumentadas como infecciones del tracto respiratorio superior y herpes. Los riesgos graves incluyen leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP), disminución de los niveles de inmunoglobulina y un posible aumento del riesgo de cáncer de mama. El monitoreo regular es esencial.
¿Por qué vuelve la EM después del tratamiento con OCREVUS?
El artículo no aborda específicamente por qué la EM podría regresar después del tratamiento con OCREVUS. Sin embargo, señala que OCREVUS dirige células inmunitarias específicas para reducir los síntomas de la EM, pero no es una cura. El tratamiento es continuo con infusiones cada seis meses para mantener la eficacia, y la interrupción puede llevar a la actividad de la enfermedad.
¿Qué debo hacer con las vacunas antes de comenzar el tratamiento con OCREVUS?
Las vacunas vivas o atenuadas deben administrarse al menos 4 semanas antes de iniciar el tratamiento con OCREVUS, y las vacunas no vivas al menos 2 semanas antes, siempre que sea posible. Este intervalo es importante porque OCREVUS puede afectar la eficacia de las vacunas, y no se recomiendan las vacunas vivas durante el tratamiento.
¿Cuáles son los signos de una grave infección cerebral llamada LMP?
Vigile la debilidad progresiva en un lado del cuerpo, la torpeza en las extremidades, las alteraciones visuales y los cambios en el pensamiento, la memoria y la orientación que conducen a confusión y cambios de personalidad. Si se presentan estos síntomas, debe suspenderse OCREVUS y realizarse pruebas diagnósticas.
Información de referencia
Original Article Title: OCREVUS- ocrelizumab injection
Manufacturer: Genentech, Inc.
Initial U.S. Approval: 2017
Latest Revision: June 2024
Este artículo dirigido al paciente se basa en investigaciones revisadas por pares y en la información oficial de prescripción de OCREVUS. Consulte siempre con su proveedor de atención médica para obtener asesoramiento médico personalizado sobre sus opciones de tratamiento y manejo.
