Tabla de contenidos
- Puntos clave
- Antecedentes: por qué es importante esta investigación
- Métodos del estudio: cómo se realizó la investigación
- Hallazgos clave: lo que reveló la investigación
- Implicaciones clínicas: qué significa esto para los pacientes
- Limitaciones: lo que este estudio no pudo decirnos
- Recomendaciones: una hoja de ruta para futuras investigaciones
- Preguntas frecuentes
- Información de la fuente
Puntos clave
- Una revisión de registros de 2021 encontró 62 próximos ensayos aleatorizados de cirugía bariátrica que planean incluir alrededor de 10 800 participantes.
- La gastrectomía vertical en manga y el bypass gástrico en Y de Roux se estudiaron cada uno en 39 ensayos, la mayor cantidad de cualquier procedimiento.
- Las enfermedades relacionadas con la obesidad, especialmente la diabetes mellitus tipo 2, son ahora el enfoque más frecuente, apareciendo en más del 80% de los ensayos.
- Más de la mitad de los próximos ensayos siguen a los pacientes durante un año o menos; solo el 23% supera los cuatro años.
- Los investigadores recomiendan un seguimiento más prolongado y más investigación sobre deficiencias nutricionales, pérdida muscular y salud mental después de la cirugía.
Antecedentes: por qué es importante esta investigación
La obesidad ha crecido a proporciones pandémicas en todo el mundo desde principios de la década de 1980, con más de 2 000 millones de personas actualmente afectadas. Entre las opciones de tratamiento disponibles, la cirugía bariátrica (cirugía para pérdida de peso) sigue siendo uno de los tratamientos más eficaces para los pacientes con obesidad grave que se comprometen a un seguimiento nutricional de por vida. Los estudios han demostrado que la cirugía bariátrica conduce a un aumento de la esperanza de vida, lo que la convierte en un pilar de la atención para pacientes cuidadosamente seleccionados.
La historia de la cirugía bariátrica se remonta a 1950 y, desde entonces, se han publicado cientos de artículos sobre el tema. Algunas técnicas quirúrgicas han resistido el paso del tiempo, mientras que otras han sido abandonadas. Al mismo tiempo, se desarrollan continuamente procedimientos innovadores, como la gastrectomía vertical con bipartición del tránsito intestinal (SG-TBP) y el bypass duodenoileal de una anastomosis con gastrectomía vertical (SADI-SG).
Para comprender la magnitud de este campo, la Federación Internacional de Cirugía de la Obesidad y Trastornos Metabólicos (IFSO) informó en enero de 2021 que se realizan 604 223 procedimientos bariátricos primarios al año en todo el mundo, siendo la gastrectomía vertical en manga la más común. Las guías internacionales actuales recomiendan la cirugía bariátrica para pacientes con un índice de masa corporal (IMC) de 40 kg/m² o superior, o para aquellos con un IMC de 35–40 kg/m² que además presentan afecciones de salud relacionadas con la obesidad.
Este estudio fue diseñado para responder una pregunta simple pero importante: ¿Cómo se ve el futuro de la investigación en cirugía bariátrica? Al mapear todos los ensayos controlados aleatorizados próximos a realizarse, los investigadores buscaron aclarar qué procedimientos, poblaciones de pacientes y resultados darán forma a la próxima generación de evidencia en este campo en rápida evolución.
Métodos del estudio: cómo se realizó la investigación
El equipo de investigación realizó una revisión sistemática de ensayos clínicos registrados en junio de 2021 utilizando ClinicalTrials.gov, el registro de ensayos clínicos más grande del mundo, mantenido por el gobierno de los EE. UU. e incluye salvaguardas para garantizar la validez de los datos de registro.
La búsqueda utilizó los descriptores MeSH de 2015 de la Biblioteca Nacional de Medicina de los EE. UU., con los siguientes términos clave: "cirugía bariátrica", "banda gástrica ajustable", "gastrectomía vertical en manga", "bypass gástrico en Y de Roux", "bypass gástrico de una anastomosis", "derivación biliopancreática con cruce duodenal", "cruce duodenal", "bypass duodenoyeyunal en asa única con gastrectomía vertical", "bypass duodenoileal de una anastomosis con gastrectomía vertical", "derivación duodenoileal de anastomosis única con gastrectomía vertical (SADI-S)" y "gastrectomía vertical con bipartición del tránsito intestinal".
Los investigadores siguieron la declaración PRISMA (una guía ampliamente aceptada para informar revisiones sistemáticas). Incluyeron ensayos que:
- Aún no habían sido publicados
- Comparaban una técnica quirúrgica bariátrica primaria con otro procedimiento quirúrgico o con un tratamiento médico (no quirúrgico)
- Incluían pacientes adultos
No hubo restricción en los resultados, lo que significa que los investigadores examinaron todos los posibles criterios de valoración que los ensayos planeaban medir. Dos revisores verificaron de forma independiente cada estudio según los criterios de elegibilidad para garantizar la precisión.
Para cada ensayo, el equipo recopiló detalles sobre las comparaciones, las intervenciones quirúrgicas, la ubicación geográfica, el estado del ensayo, el número planificado de participantes y la duración del seguimiento. También registraron los criterios de inclusión de pacientes, incluida la edad, el IMC y el estado de diabetes, así como cada resultado primario y secundario predefinido.
Los resultados se clasificaron en varias categorías:
- Eficacia: pérdida de peso; enfermedades relacionadas con la obesidad (incluidas hipertensión arterial, diabetes mellitus tipo 2, dislipidemia, eventos cardiovasculares, cáncer y efectos sobre la función respiratoria, renal, cardíaca, hepática y artrosis); marcadores metabólicos intermedios (como homeostasis de la glucosa, función de las células beta, resistencia a la insulina, inflamación, regulación del hambre, hormonas intestinales y microbiota intestinal); conducta alimentaria; gasto energético; y costos de salud.
- Cirugía y período perioperatorio: procedimientos asociados, duración de la cirugía y la anestesia, estancia hospitalaria, conversión a cirugía abierta, frecuencia del pulso, prueba de fuerza de agarre, saturación de oxígeno, uso de analgésicos, pérdida de sangre y complicaciones tempranas.
- Mortalidad: en varios momentos después de la cirugía.
- Complicaciones: divididas en complicaciones médicas y quirúrgicas (utilizándose la clasificación de Clavien-Dindo para las complicaciones quirúrgicas).
- Tolerancia: calidad de vida, satisfacción general y síntomas gastrointestinales.
Los datos se resumieron como porcentajes para las variables categóricas y como medianas con rangos intercuartílicos para las variables continuas. Todos los análisis estadísticos se realizaron utilizando el software R Studio versión 3.3.2.
Hallazgos clave: lo que reveló la investigación
Los resultados de la búsqueda
La búsqueda electrónica identificó 142 referencias en ClinicalTrials.gov. De estas, 20 fueron excluidas porque no eran ensayos aleatorizados, 38 eran duplicados y 22 fueron excluidas porque los resultados ya habían sido publicados. Esto dejó un total final de 62 ensayos controlados aleatorizados incluidos en el análisis.
Los ensayos de un vistazo
Los 62 ensayos próximos planean inscribir un total combinado de aproximadamente 10,800 pacientes. La mediana de pacientes planificados por ensayo es 78 (la mitad de todos los ensayos planean entre 50 y 143 participantes).
El estado de los ensayos varió ampliamente:
- 23 ensayos (37%) estaban reclutando pacientes activamente
- 12 ensayos (19%) estaban completados pero aún no publicados
- 10 ensayos (16.4%) estaban activos pero no reclutando
- 8 ensayos (13%) aún no estaban reclutando
- 8 ensayos (13%) tenían un estado desconocido
- 1 ensayo (1.6%) fue terminado
Qué procedimientos quirúrgicos se están estudiando
Dos procedimientos dominan el panorama de la investigación, cada uno apareciendo en 39 ensayos (62.9% de todos los estudios):
- Gastrectomía vertical en manga (GV) — el procedimiento bariátrico más comúnmente realizado en todo el mundo, en el cual se extirpa aproximadamente el 80% del estómago
- Bypass gástrico en Y de Roux (BGYR) — un procedimiento que crea una pequeña bolsa estomacal y redirige el intestino delgado
Otros procedimientos que se están estudiando incluyen:
- Bypass gástrico de una anastomosis (BAGUA): 7 ensayos (11.3%)
- Banda gástrica ajustable (BGA): 5 ensayos (8.1%)
- Bypass duodenoileal de una anastomosis con gastrectomía vertical (SADI-GV): 5 ensayos (8.1%)
- Bypass duodenoyeyunal en asa única con gastrectomía vertical (SLDJBP-GV): 3 ensayos (4.8%)
- Cruce duodenal (DS): 3 ensayos (4.8 %)
- Gastrectomía vertical con bipartición del tránsito intestinal (GV-BTI): 2 ensayos (3,2 %)
- Derivación duodenoileal de anastomosis única con gastrectomía vertical (SADI-S): 1 ensayo (1,6 %)
- Derivación biliopancreática con cruce duodenal (DBP-CD): 1 ensayo (1,6 %)
- Gastrectomía vertical con funduplicatura de Nissen (N-SG): 1 ensayo (1,6 %)
Cabe destacar que la mayoría de los ensayos con períodos de seguimiento muy prolongados incluyen procedimientos de tipo bypass: el 71 % de los ensayos de BPGUA planea seguir a los pacientes durante más de 4 años, al igual que el 40 % de los ensayos de SADI-S y todos los ensayos de SADI-DS, DBP-CD y CD. En cambio, el 59 % de los ensayos de GV sigue a los pacientes solo durante 0 a 1 año.
Dónde se están llevando a cabo los ensayos
La mitad de todos los próximos ensayos (31 ensayos, 50 %) están planificados en Europa, lo que la convierte en la región más activa para la investigación en cirugía bariátrica. El desglose geográfico es el siguiente:
- Europa: 31 ensayos (50 %)
- América del Norte: 13 ensayos (21 %)
- Asia: 7 ensayos (11 %)
- América del Sur: 6 ensayos (9,7 %)
- África: 5 ensayos (8,1 %)
- Oceanía: 0 ensayos
Curiosamente, la aparición de ensayos controlados aleatorizados de cirugía bariátrica en África es un avance notable, ya que esta región estaba previamente ausente de la producción científica de ensayos aleatorizados en este campo.
Quiénes participarán en estos ensayos
La gran mayoría de los ensayos (94 %) planea inscribir a adultos de 18 a 70 años. Solo 1 ensayo (1,6 %) planea incluir a pacientes mayores de 65 a 80 años, y 3 ensayos (4,8 %) se centran en adultos más jóvenes de 18 a 40/50 años.
En cuanto a los requisitos de IMC:
- El 60 % de los ensayos requiere un IMC de al menos 35 kg/m²
- El 26 % de los ensayos incluye pacientes con IMC ≥25/30 kg/m² (sobrepeso a obesidad leve)
- 4.8% de los ensayos requieren un IMC ≥40/45 kg/m²
- 3.2% de los ensayos requieren un IMC ≥50 kg/m² (obesidad grave)
Casi un tercio de los ensayos (29%) se centran exclusivamente en pacientes con diabetes, lo que destaca la estrecha relación entre la cirugía bariátrica y el manejo de las enfermedades metabólicas.
Cómo se diseñan los ensayos: cirugía frente a tratamiento médico
La mayoría de los ensayos (63%) utilizan otro procedimiento quirúrgico como grupo de comparación, mientras que 48% comparan la cirugía con el tratamiento médico (no quirúrgico). Algunos ensayos utilizan ambos tipos de comparadores. Por ejemplo, entre los ensayos de bypass gástrico en Y de Roux, el 59% utiliza un grupo de control médico y el 59% utiliza un grupo de control quirúrgico.
La duración del seguimiento es uno de los hallazgos más llamativos:
- 55% de los ensayos siguen a los pacientes durante 1 año o menos
- 18% siguen a los pacientes durante 1–2 años
- 4.8% siguen a los pacientes durante 2–3 años
- 0% siguen a los pacientes durante 3–4 años
- 23% siguen a los pacientes durante más de 4 años
Qué resultados se están midiendo
El cambio más llamativo en la investigación sobre cirugía bariátrica es el cambio de enfoque: la pérdida de peso ya no es el resultado más estudiado. En cambio, las enfermedades relacionadas con la obesidad son el foco más frecuente, y aparecen en 80.6% (81%) de todos los ensayos.
Entre las enfermedades relacionadas con la obesidad estudiadas:
- Diabetes mellitus tipo 2: 62.9% de los ensayos
- Dislipidemia (grasas sanguíneas anormales): 45.2% de los ensayos
- Hipertensión arterial (presión arterial alta): 33.9% de los ensayos
- Función respiratoria: 21% de los ensayos
- Función hepática: 17.7% de los ensayos
Otros resultados que se miden en los ensayos incluyen:
- Tolerancia de la cirugía (incluida la calidad de vida, la satisfacción general y los síntomas gastrointestinales): evaluada en casi la mitad de todos los ensayos, con la calidad de vida medida específicamente en el 37%
- Complicaciones quirúrgicas — aunque, notablemente, la clasificación de Clavien-Dindo estandarizada se utilizó solo en el 12.9% de los ensayos
- Marcadores metabólicos intermedios (control de la glucosa, función de las células beta, resistencia a la insulina, inflamación, hormonas reguladoras del hambre, hormonas intestinales y microbiota intestinal): estudiados en más de un tercio de los ensayos
- Complicaciones médicas, incluidas las deficiencias nutricionales (19.4% de los ensayos), la sarcopenia (pérdida de masa muscular, 3.2%) y la salud mental (3.2%)
- Mortalidad y composición corporal (cambios en la masa grasa frente a la masa muscular)
La creciente atención a la composición corporal es particularmente importante porque ayuda a definir la desnutrición en las guías internacionales recientes (como los criterios GLIM).
Implicaciones clínicas: qué significa esto para los pacientes
Este estudio de mapeo ofrece a los pacientes una imagen clara de lo que puede deparar el futuro de la cirugía bariátrica. En primer lugar, el gran número de ensayos en curso y próximos refleja el dinamismo de este campo quirúrgico y el compromiso continuo con el perfeccionamiento de las técnicas quirúrgicas.
El cambio de enfoque de la pérdida de peso por sí sola a las enfermedades relacionadas con la obesidad y la salud metabólica es una buena noticia para los pacientes. Significa que la investigación futura se pregunta cada vez más si la cirugía bariátrica puede hacer más que ayudar a los pacientes a perder peso: se pregunta si la cirugía puede mejorar o incluso revertir afecciones como la diabetes mellitus tipo 2, la hipertensión arterial, el colesterol anormal y la enfermedad del hígado graso. El auge de la "cirugía metabólica" como concepto respalda esta visión más amplia de la cirugía como tratamiento de la enfermedad metabólica, no solo de la obesidad.
Sin embargo, la corta duración del seguimiento de la mayoría de los ensayos es una preocupación. Más de la mitad de los ensayos (55%) planean seguir a los pacientes durante solo 1 año o menos, y solo el 23% se extiende más allá de los 4 años. Dado que la cirugía bariátrica está destinada a tratar una enfermedad crónica de por vida, los investigadores argumentan que los estudios a corto plazo pueden pasar por alto resultados importantes a largo plazo, tanto beneficios (como la remisión sostenida de la enfermedad y la mejora de la supervivencia) como riesgos (incluidas las deficiencias nutricionales que pueden tardar años en desarrollarse).
Para los pacientes que están considerando la cirugía bariátrica, esto significa que parte de la evidencia que guía las decisiones de tratamiento puede basarse en períodos de seguimiento relativamente cortos. Al hablar de la cirugía con su equipo de atención médica, los pacientes deben preguntar sobre los datos a largo plazo del procedimiento específico que se está considerando.
Limitaciones: lo que este estudio no pudo decirnos
Este estudio tiene varias limitaciones que deben tenerse en cuenta. En primer lugar, la revisión se centró solo en ensayos controlados aleatorizados, que proporcionan el nivel más alto de evidencia, pero representan solo una parte del panorama más amplio de la investigación. Esto significa que el mapeo proporciona una visión algo fragmentada de la futura investigación en cirugía bariátrica, ya que no se incluyeron los estudios observacionales, los datos de registros y otros diseños de estudio.
En segundo lugar, los investigadores señalan que no se garantiza que estos ensayos registrados se publiquen en el futuro. Algunos ensayos pueden no reclutar suficientes participantes, encontrar problemas metodológicos o nunca llegar a la etapa de publicación, lo que podría cambiar el panorama real de la evidencia en comparación con lo que predice el registro.
Finalmente, la información disponible en los registros de ensayos clínicos puede estar incompleta o actualizarse con el tiempo. El estudio refleja una instantánea en el tiempo (junio de 2021), y el estado de muchos ensayos puede haber cambiado desde entonces.
Recomendaciones: una hoja de ruta para la investigación futura
Con base en sus hallazgos, los investigadores hacen varias recomendaciones importantes para el futuro de la investigación en cirugía bariátrica:
- Ampliar las duraciones del seguimiento. Dado que la cirugía bariátrica trata una enfermedad crónica de por vida, los ensayos que siguen a los pacientes durante solo unos meses o un solo año son insuficientes. Los ensayos futuros deben diseñarse con períodos de seguimiento más largos, idealmente de 4 años o más, para capturar toda la gama de beneficios y riesgos.
- Invertir más en áreas poco investigadas. El riesgo de deficiencia nutricional, la sarcopenia (pérdida de masa muscular) y la salud mental después de la cirugía siguen estando gravemente poco investigados, con solo el 3.2% de los ensayos que estudian los dos últimos. Dadas las posibles consecuencias de las deficiencias nutricionales y las tasas preocupantes de síndrome depresivo o adicción después de la cirugía bariátrica, estas áreas merecen mayor atención.
- Estandarizar la forma en que se informan las complicaciones. Solo el 12.9% de los ensayos utilizaron la clasificación de Clavien-Dindo estandarizada para las complicaciones quirúrgicas. El uso constante de sistemas de clasificación validados facilitaría la comparación de resultados entre estudios.
- Apoyar la investigación en regiones subrepresentadas. La aparición de ensayos en África es prometedora, pero la distribución global de la investigación sigue siendo desigual, con Europa y América del Norte dominando el campo. Una mayor diversidad geográfica mejoraría la generalización de los hallazgos a pacientes de todo el mundo.
- Evitar el desperdicio de investigación. Al considerar cuidadosamente lo que ya se sabe y abordar preguntas que aún no han sido respondidas, los estudios futuros pueden evitar duplicar la evidencia existente y enfocar los recursos en las preguntas más significativas.
Para los pacientes, esta hoja de ruta refuerza la importancia de preguntar a su equipo quirúrgico sobre la base de evidencia a largo plazo de cualquier procedimiento, incluidos los datos sobre calidad de vida, resultados nutricionales y apoyo de salud mental después de la cirugía.
Preguntas frecuentes
¿Quién es elegible para la cirugía bariátrica según las guías internacionales actuales?
Las guías actuales recomiendan la cirugía bariátrica para adultos con un índice de masa corporal (IMC) de 40 kg/m² o más, o para aquellos con un IMC de 35 a 40 kg/m² que también tienen afecciones de salud relacionadas con la obesidad. La elegibilidad siempre debe ser confirmada por un equipo de atención médica calificado. El procedimiento requiere un compromiso de por vida con el seguimiento nutricional.
¿Qué procedimientos bariátricos se estudian con más frecuencia en los próximos ensayos clínicos?
La gastrectomía vertical en manga (SG) y el bypass gástrico en Y de Roux (RYGB) son los procedimientos más estudiados, cada uno aparece en 39 de los 62 próximos ensayos controlados aleatorizados. Otras técnicas estudiadas incluyen el bypass gástrico de una anastomosis, la banda gástrica ajustable y el SADI-S. Estos ensayos planean inscribir a unos 10 800 pacientes en total.
¿Cuánto tiempo siguen a los pacientes después de la cirugía la mayoría de los próximos ensayos de cirugía bariátrica?
Más de la mitad de los próximos ensayos (55%) siguen a los pacientes durante un año o menos. Solo alrededor del 23% se extienden más allá de cuatro años. Los investigadores consideran que esto es demasiado corto para una afección de por vida como la obesidad, porque los beneficios y riesgos importantes, como las deficiencias nutricionales, pueden tardar años en aparecer. Los pacientes deben preguntar sobre los datos a largo plazo.
¿Cuál es el enfoque principal de la nueva investigación en cirugía bariátrica?
Las enfermedades relacionadas con la obesidad han superado a la pérdida de peso como el enfoque más común. La diabetes mellitus tipo 2 aparece en el 62.9% de los ensayos, la dislipidemia en el 45.2% y la hipertensión arterial en el 33.9%. Este cambio apoya el concepto de cirugía metabólica, lo que significa que la investigación futura pregunta si la cirugía puede mejorar o revertir afecciones como la diabetes, no solo producir pérdida de peso.
¿En qué parte del mundo se están llevando a cabo los próximos ensayos de cirugía bariátrica?
La mitad de todos los próximos ensayos (31 de 62) están planificados en Europa, lo que la convierte en la región más activa. América del Norte representa el 21%, Asia el 11%, América del Sur alrededor del 10% y África el 8%. La aparición de ensayos en África es notable porque esta región anteriormente no tenía ensayos aleatorizados de cirugía bariátrica, según el estudio de mapeo.
¿Qué debo preguntar a mi equipo quirúrgico sobre la evidencia a largo plazo de un procedimiento de pérdida de peso?
Pregunte sobre los datos a largo plazo del procedimiento específico que está considerando, incluido el seguimiento más allá de un año. También pregunte sobre la calidad de vida, los resultados nutricionales y el apoyo de salud mental después de la cirugía. Los investigadores recomiendan que los ensayos futuros se centren en las deficiencias nutricionales, la pérdida muscular y la salud mental porque estas áreas siguen estando poco investigadas en la investigación actual.
¿Qué limitaciones de este estudio deben conocer los pacientes?
El estudio incluyó solo ensayos controlados aleatorizados, no estudios observacionales ni registros. Es una instantánea de junio de 2021, por lo que los estados de los ensayos pueden haber cambiado. Además, no se garantiza que los ensayos registrados se publiquen más adelante; algunos pueden no reclutar suficientes participantes o encontrar otros problemas. Por lo tanto, la evidencia futura real puede diferir de este mapa.
¿Debo obtener una segunda opinión antes de la cirugía bariátrica si el procedimiento recomendado se basa en datos de ensayos a corto plazo?
Sí, una segunda opinión puede ayudarle a sopesar la evidencia. Más de la mitad de los próximos ensayos de cirugía bariátrica siguen a los pacientes durante solo un año o menos, y solo el 23% se extienden más allá de cuatro años. Dado que la obesidad es una afección de por vida, los datos a corto plazo pueden pasar por alto beneficios y riesgos a largo plazo, como las deficiencias nutricionales. Pregunte a su equipo quirúrgico sobre los resultados a largo plazo del procedimiento específico que está considerando, incluida la calidad de vida y el apoyo de salud mental. Diagnostic Detectives Network proporciona segundas opiniones expertas independientes.
Información de la fuente
Original article title: The future of bariatric surgery research A worldwide mapping of registered trials
Authors: Claire Rives-Lange, Tigran Poghosyan, Nathalie Rassy, Claire Carette, Aurelie Phan, Marc Goeau-Brissonnière, Flore de Castelbajac, Amel Merazka, and Sebastien Czernichow
Journal: Obesity Reviews, 2022;23:e13433. Published by the World Obesity Federation (Wiley).
DOI: 10.1111/obr.13433
Funding: This study was conducted without funding.
Disclosures: The authors declared the following potential conflicts of interest: Sebastien Czernichow received consulting fees from Novonordisk, Lilly, Fresenius Kabi, Janssen, Novartis, Servier, and Boehringer; participated on Data Safety Monitoring Boards for Bariatek and Novonordisk; and holds stock or stock options in Jellynov and Mygoodlife. Claire Carette received consulting fees from AstraZeneca, Lilly, Novartis Pharma, MSD France, IPSEN Pharma, Pfizer, and Publicis Health, and received travel support from Astra Zeneca, Novo Nordisk, Lilly, Vitalaire, and MSD France. All other authors declared no conflicts of interest.
Este artículo orientado al paciente se basa en investigaciones revisadas por pares. Tiene fines educativos y no constituye asesoramiento médico. Los pacientes que estén considerando una cirugía bariátrica deben consultar con profesionales de la salud calificados.
