Indikationen und Risiken im Vergleich zu Vorteilen der Behandlung der TAVR-Aortenstenose oder des Aortenklappenersatzes am offenen Herzen ändern sich ständig. Führender Herzchirurg erklärt. Welche Patienten profitieren am meisten von der Transkatheter-Aortenklappenimplantation, TAVI, oder dem Transkatheter-Aortenklappenersatz, TAVR? Dr. Anton Titov, MD. Wie wähle ich die richtige Herzklappenersatzmethode aus? Minimalinvasiver Aortenklappenersatz vs. Operation am offenen Herzen. Dr. Marc Pelletier, MD. Ja. Der minimal-invasive Aortenklappenersatz ist auf dem Vormarsch. Die Antwort auf diese Frage ändert sich ständig. Als TAVR / TAVI vor etwa 10 oder 15 Jahren begann, wussten wir wirklich nicht, wie die Patienten reagieren würden. Wir wussten nicht, wie langlebig die TAVR-Ventile sein würden. Am Anfang war die TAVR-Technologie ziemlich früh oder primitiv. Manchmal trat Blut um die ersetzte Aortenklappe aus. Manchmal gab es Komplikationen, die wir nicht vorhersehen konnten. Als TAVI anfing, war es für Patienten, die ein sehr hohes Operationsrisiko hatten. TAVI war für Patienten, die überhaupt nicht operiert werden konnten. Das TAVR/TAVI-Verfahren dient der Behandlung der Aortenstenose. Dr. Marc Pelletier, MD. Aortenstenose tritt in Wirklichkeit hauptsächlich bei älteren Patienten auf. Oft müssen Patienten mit Aortenstenose operiert werden. Sie sind in ihren 70ern oder 80ern oder manchmal in ihren 90ern. Sie sind kränker, sie sind älter. Für sie ist es also eine wirklich große Sache, sich einer großen Operation am offenen Herzen zu unterziehen. Manchmal wissen wir, dass sie diese Operation nicht überleben werden. Am Anfang gab es viele Patienten, die sehr krank waren. Die Patienten waren zu krank für eine Herzoperation. Es gab nichts, was wir für sie tun konnten. Dann kam TAVI / TAVR hinzu. Für einige dieser Patienten war es einfach wunderbar. Einige meiner frühen Patienten sind in ihren 80ern. Sie haben eine Aortenstenose. Sie sind nicht sehr mobil. Dr. Marc Pelletier, MD. Plötzlich macht man so eine kleine Operation. In ein paar Tagen sind sie zu Hause. Es verändert ihr Leben komplett. Wie lange sie auch leben müssen. Dr. Anton Titov, MD. Im Laufe der Zeit sind die TAVR-Aortenklappen also besser geworden. Das TAVI-Verfahren ist viel sicherer geworden. Jetzt beginnen alle Arten von Patienten, gute Kandidaten für TAVR zu sein. In den USA werden wir immer noch von der FDA regiert. Die FDA hat uns mitgeteilt, dass wir TAVI/TAVI bei Patienten durchführen können, bei denen ein mittleres Risiko für eine Operation am offenen Herzen besteht. Die US-amerikanische FDA betrachtet den offenen Aortenklappenersatz immer noch als Goldstandard. Es ist eine sehr reproduzierbare, vorhersehbare Operation mit hervorragenden Ergebnissen. Die FDA hat gesagt. Wenn das Operationsrisiko des Patienten mehr als 3 % beträgt, wird er in eine mittlere Risikokategorie eingestuft. Manchmal beträgt ihr operatives Risiko mehr als 8 %. Es besteht die Gefahr, dass sie während oder nach einer Operation am offenen Herzen sterben, um die Aortenklappe zu ersetzen. Sie sind also hochriskant. Dr. Marc Pelletier, MD. Patienten haben ein mittleres Risiko oder ein hohes Risiko. Dies bedeutet, dass ihr operatives Risiko 3 % oder mehr beträgt. Dann dürfen wir von der FDA ein TAVI/TAVR-Verfahren in Erwägung ziehen. Der nächste Schritt wird dann sein, ihre Herzanatomie zu beurteilen. Wir müssen sehen, ob die Arterien des Patienten groß genug sind. Wir müssen entscheiden, ob die Aortenklappe für einen TAVI/TAVR-Eingriff geeignet ist. Davon profitieren aber vor allem die Patienten. Es gibt Patienten, die immer noch ein sehr geringes Risiko für eine Operation am offenen Herzen haben. Wir denken immer noch, dass sie mit einer Operation am offenen Herzen, um ihre Aortenklappe zu ersetzen, ein etwas besseres Ergebnis erzielen. Dr. Marc Pelletier, MD. Operationen am offenen Herzen sind vorhersehbarer. Es ergibt ein besseres Langzeitergebnis für die ersetzte Aortenklappe. Aber das ändert sich. Derzeit laufen klinische Studien zum chirurgischen Aortenklappenersatz. Es würde mich nicht überraschen, wenn sich die Indikationen für den TAVI/TAVR-Aortenklappenersatz ändern würden. Vielleicht werden wir in den nächsten vier oder fünf Jahren TAVI/TAVR bei Patienten durchführen, die ein geringeres Operationsrisiko haben. Unterscheiden sich die Indikationen für das TAVI/TAVR-Verfahren in Europa von denen in den Vereinigten Staaten? Dr. Anton Titov, MD.Wie sind die Indikationen für TAVR TAVI in Kanada im Vergleich zu den regulatorischen Fragen in den Vereinigten Staaten? Dr. Marc Pelletier, MD. Ja, die Vorschriften sind unterschiedlich. Die Europäer haben in Bezug auf das, was sie können, weitere Fortschritte gemacht. Der Regulierungsbereich für TAVR / TAVI ist in Europa etwas anders. Deutschland und Frankreich konnten TAVI früher und großzügiger durchführen als hier in den Vereinigten Staaten. Das hat sich vor ein paar Jahren geändert. Die FDA hat zum Beispiel Kanada wirklich übersprungen. Die US-Zulassungsbehörde FDA überholte andere Länder, indem sie neuere TAVI-Geräte zuließ. Sie erlaubten eine großzügigere Nutzung der TAVR-Geräte. Aber das würde ich sagen. Dr. Marc Pelletier, MD. Hier in den USA und in Kanada liegen wir noch weit hinter unseren europäischen Kollegen. Sie haben viel schneller Zugriff auf neuere TAVI-Geräte als wir. Die Europäer verfügen schneller über neuere Techniken als wir. Dr. Anton Titov, MD. Es gibt eine liberalere Anwendung von Aortenklappenersatztechniken als hier in den USA. Die Verwendung von TAVR wird hier mehr von der FDA geregelt. Es gibt verschiedene Zahlungsmechanismen, Versicherungsmechanismen oder Beschränkungen und ähnliches.