目录
- 要点
- 200亿美元的补充剂行业
- 补充剂的监管方式(以及为何重要)
- 衰老科学:真正的希望还是遥远的梦想?
- 深入Elysium:“Basis”的故事
- 诺贝尔奖得主的关联
- “临床试验”实际显示了什么
- 关于Elysium的两种对立观点
- 这对患者意味着什么
- 本分析的局限性
- 对补充剂使用者的建议
- 常见问题
- 信息来源
要点
- 尽管美国年销售额达200亿美元,但大多数膳食补充剂对其宣称的健康益处缺乏或完全没有科学证据。
- 与处方药不同,补充剂可以在未经FDA事先批准的情况下销售,且通常缺乏有效性和安全性的证明。
- Elysium的Basis含有烟酰胺核糖和紫檀芪,这些成分在细胞和动物实验中显示出益处,但在人类身上尚未证实有健康益处。
- 一项未发表的研究显示,Basis 提高了 NAD 水平,但这并不能证明细胞健康或任何健康结果得到了改善。
- 患者应寻找临床试验证据,对名人代言保持怀疑态度,并在服用补充剂前咨询医生。
200亿美元的膳食补充剂行业
数百万寻求改善健康的美国人正在服用“天然产品”膳食补充剂——从戈壁莓到紫锥菊,种类繁多。膳食补充剂行业销售维生素、矿物质、草药、植物成分以及日益增加的其他“天然”物质,每年在美国创造超过 $20 billion in annual US revenue 的营收。对于一个监管极其松散的行业来说,这是一笔惊人的资金流。
然而,这里有一个令人不安的事实:大多数这些产品几乎没有或没有科学证据表明它们确实能带来健康益处。这种脱节导致了补充剂行业与医学科学界之间持续的斗争——鉴于财务和公共健康的利害关系,这并不令人惊讶。
因此,当七位诺贝尔奖得主将自己的名字附在一家营销未经证实的膳食补充剂的公司名下时,整个科学界都皱起了眉头。这在生物科学研究的可信度和可重复性已经受到质疑的时候尤其引人注目。该产品被宣传为一种改善“细胞健康”的“抗衰老”补充剂(尽管对原文文章的更正澄清了 Elysium 本身在其 Basis 的宣传材料中不使用“抗衰老”一词)。这种描述将其与至少可以追溯到青春之泉神话的“疗法”、补救措施和“神奇药物”的漫长谱系联系起来。
补充剂是如何受到监管的(以及为什么这很重要)
将补充剂推向市场的监管途径与处方药截然不同。处方药必须通过临床试验进行严格测试并获得 FDA 批准后才能销售。补充剂则没有这样的要求。
以下是每位患者都应理解的关键区别:
- 补充剂 在法律上不得声称治疗、治愈或预防特定疾病
- 补充剂 可以声称影响身体的“结构和功能”,无需任何证据
- 许多补充剂声称能延长寿命并改善各种症状,但行业标准不一致且受到广泛批评
- 产品可能实际上并不含有标签上指定的物质或指定数量
- 一些补充剂含有有害污染物
目前存在的监管和法律体系不足以解决这些问题。这意味着患者基本上被要求相信制造商的话,没有任何保证标签上的内容与瓶中的内容相符——或者该产品确实有任何益处。
衰老的科学:真正的希望还是遥远的梦想?
需要注意的是,衰老科学确实令人兴奋。研究人员发现,操纵酵母、蠕虫和小鼠中的特定基因可以延长它们的寿命。这些是合法实验室中真实且可重复的发现。
有希望的部分在于:相同的基因存在于人类体内。这意味着,理论上,操纵这些基因可能导致治疗人类年龄相关疾病的方法,甚至可能针对衰老本身。这不是边缘科学——它是当代生物医学研究的前沿。
但这里有一个经常在营销中丢失的关键点:将这些见解从实验室转化为临床具有挑战性。尽管数十年来充满希望的研究,基于这些理念的疗法尚未出现。“在蠕虫中有效”与“在人类患者中有效”之间的差距巨大,而补充剂营销往往完全忽略了这一差距。
Elysium 内部:“Basis”的故事
Elysium Health 应运而生。在顶级风险投资的推动下,该公司在膳食补充剂领域打造了一个商业机会。其策略十分巧妙:他们找到了两种被宣传为“天然分子”的成分,这些成分具有看似合理但未经证实的功效;将它们组合成一种新药片,以吸引人的方式包装,并命名为 Basis。
Basis 包含两种成分:
- 烟酰胺核糖 — 维生素 B3 的一种形式
- 紫檀芪 — 一种存在于蓝莓中的抗氧化剂
在实验室研究中,这两种成分均在细胞和动物身上产生了益处,且通常被认为对人类食用是安全的。但培养皿或小鼠身上的益处与人体中经过证实的益处相去甚远。
为了与其他补充剂提供商区分开来,Elysium 聘请了一位备受推崇的研究人员——麻省理工学院的 Leonard Guarente——担任科学创始人及公司的公众代表。Guarente 在酵母衰老方面做出了重要发现。他曾因未能通过 FDA 审批流程开发抗衰老药物而感到沮丧,因此寻求另一条路径。他与 Elysium 一起招募了七位诺贝尔奖得主作为公司顾问,并让他们的名字为公司的努力背书。
随着诺贝尔奖得主的加入,更多杰出的科学家也成为了顾问。公司利用复杂的广告和社交媒体直接向消费者销售 Basis,宣传与科学明星光环相联系的模糊健康益处。
诺贝尔奖得主关联
在补充剂行业聘请诺贝尔奖得主作为顾问并不寻常,这引发了令人不安的问题。2015 年,《波士顿环球报》在一篇报道中介绍了 Elysium 的发布情况,其中提到了两位来自哈佛大学的诺贝尔奖得主。当时,Jeffrey Flier 是哈佛医学院院长,他收到了教职员工的担忧表达,这些人认为财务激励驱动着这种原本难以解释的关联。Flier 最初认为这种解释不太可能,但他对这种安排感到真正困惑。
Flier 直接联系了其中一位诺贝尔奖得主:Eric Kandel,哥伦比亚大学神经科学教授及 Elysium 科学顾问委员会主席。Kandel 因关于记忆细胞基础的根本性发现而于 2000 年获得诺贝尔奖,他在 87 岁时依然活跃且精力充沛。
当被问及与 Elysium 的关联时,Kandel 引用了衰老新途径的重要性,并捍卫了该科学的合理性。他赞扬了公司对临床试验的承诺——这是补充剂公司中罕见的特征。然而,当被提醒人们在没有此类试验的情况下接受治疗时,他承认对此感到不满,并表示希望这种做法能有所改变。他也对诺贝尔奖被用作营销策略感到不安。
另外五位顾问赞扬了 Elysium 开发安全有效天然产品的策略。他们强调了临床试验的重要性,但并未明确说明这些试验将如何进行以及结果将如何使用。这里有一个或许最具启发性的细节:他们中没有人推荐人们服用 Basis。
所谓的“临床试验”实际上显示了什么
Elysium 确实推广了其在补充剂公司中独特的一个特点:进行临床试验的意图。但仔细审视他们实际产生的结果,会发现其中大有深意。
其网站上宣传的一项未发表研究声称,Basis 能增加一种名为 NAD(烟酰胺腺嘌呤二核苷酸)的关键分子的水平,该分子在细胞能量和代谢中发挥作用。虽然这可能具有科学兴趣,但这项“试验”并未提供 Basis 能改善“细胞健康”的证据——而这正是服用该补充剂所宣称的目标。
在血液中测量一种分子并不能证明产品能使细胞更健康、延缓衰老或改善任何健康结果。药物开发的历史充满了这样的例子:在动物和细胞中令人鼓舞的结果未能转化为人类实际的益处。
关于 Elysium 的两种对立观点
Flier 提出了两个相互矛盾的故事来描述这家公司。理解这两种视角对于任何考虑是否服用 Basis 等补充剂的患者来说至关重要。
叙事一:怀疑论观点。 在这个版本中,Elysium 在一个监管宽松且缺乏证据的环境中销售补充剂。该公司利用伟大科学家的声誉为其营销增添可信度。它夸大关于临床试验的叙述以销售产品,将销售置于健康功效之上。
叙事二:改革论观点。 在这个版本中,Elysium 通过聘请杰出科学家并严格测试产品以确定或反驳健康益处,真正在改革补充剂行业。临床试验是真实的,公司的意图是高尚的。
哪种叙述更接近现实?弗莱尔认为,答案取决于科学顾问们接下来的行动。他们可以利用自己的影响力推动第二种版本:坚持要求不得将他们的诺贝尔奖资历作为营销工具,并要求在上市前证明Basis(以及任何未来产品)具有真正的疗效,即使法律并未强制要求这样做。
这对患者意味着什么
对患者而言,这个故事带来了几个重要的教训。首先,产品上的著名头衔并不等于科学证明。与Elysium相关的诺贝尔奖得主是杰出的科学家,但就连他们自己的顾问也不建议人们服用该产品。
其次,Basis中的成分可能会改善健康——值得仔细研究。但药物开发的历史表明,尽管在动物和细胞实验中出现了令人 hopeful 的结果,尽管Elysium的顾问们出于良好意图,但Basis不太可能以营销所暗示的方式改善健康。
第三,补充剂行业的监管远少于处方药行业。现有的监管和法律体系无法确保补充剂含有其声称的成分或实现其承诺的效果。患者应明白,购买补充剂与服用经FDA批准的药物 fundamentally 不同——您正在接受关于安全性和有效性方面更高风险的不确定性。
最后,这场争议的影响超出了单一产品。如果补充剂行业能更紧密地反映经过充分记录的医学研究,国家的健康水平可能会真正得到提升。Elysium的科学顾问们有机会展示这种前景——即在法律未要求的情况下,坚持要求产品在上市前证明其有效性。
本分析的局限性
本文是哈佛医学院杰出服务教授、该校前院长杰弗里·S·弗莱尔博士撰写的一篇评论文章。它并非经过同行评审的科学研究,也未提出新的临床试验数据。该分析基于弗莱尔的专业知识、他对Elysium公司做法的审查,以及他与顾问(包括埃里克·坎德尔)的访谈。
弗莱尔对Elysium的描述基于公开可用的信息及其与公司顾问的对话。文章中提到的未发表研究未经独立验证。还需指出的是,原文发布后已发出更正:Elysium在其Basis产品的营销材料中并未使用“抗衰老”一词,尽管该补充剂被广泛理解为定位为抗衰老产品。
此外,本文并未评估任何单一补充剂(包括Basis)是否有害或有益。它专门聚焦于某一产品的营销实践及其背后的科学证据(或缺乏证据)。
补充剂使用者的建议
基于本文提出的问题,以下是患者在考虑任何膳食补充剂时可采取的实际步骤:
- 寻找临床试验证据,而不仅仅是实验室研究。 细胞或动物实验的结果并不能预测对人类的功效。询问该产品是否已在信誉良好的医学期刊上发表的随机对照人体试验中经过测试。
- 对名人代言持怀疑态度——包括科学家名人的代言。 诺贝尔奖验证的是过去的科学成就,而非商业产品的有效性。
- 检查产品是否经过独立测试。 第三方检测机构可以验证补充剂是否含有标签上声称的成分,但它们无法验证健康益处。
- 在服用补充剂前咨询您的医生。 某些补充剂可能与处方药发生相互作用,或在特定疾病状态下造成伤害。
- 询问临床试验实际测量的是什么。 一家补充剂公司可能会引用一项显示血液标志物变化的研究,但这并不意味着该产品能改善诸如长寿、疾病预防或生活质量等健康结局。
- 对模糊的健康声明保持警惕。 “细胞健康”、“活力”和“支持”等术语常被用来暗示益处,而不做出具体、可测试的声明。
核心要点:膳食补充剂行业是一个价值200亿美元的产业,监管极少,且往往缺乏充分的科学证据。像Elysium这样的公司聘请备受尊敬的科学家参与,这是一把双刃剑——它可能带来亟需的改革,也可能仅为未经证实的产品增添一层合法性的光环。目前,患者应以审慎的态度对待所有膳食补充剂,无论其营销宣传如何,并与医疗保健提供者进行坦诚的沟通。
常见问题
为什么诺贝尔奖得主会与Elysium Health的补充剂Basis产生关联?
七位诺贝尔奖得主加入了Elysium的顾问委员会。其中一位埃里克·坎德尔(Eric Kandel)表示,他支持应对衰老的新方法,并赞扬了该公司对临床试验的承诺。然而,他对利用诺贝尔奖进行营销感到不适,并且不推荐人们服用Basis。其他顾问强调了临床试验的重要性,但对于结果将如何被使用却表述不清。
关于Basis的临床试验究竟显示了什么?
Elysium网站上推广的一项未发表研究表明,Basis提高了NAD(一种参与细胞能量的分子)的水平。但这并不能证明该补充剂能改善细胞健康、延缓衰老或改善任何健康结局。仅测量血液中的一种分子并不能作为真正健康益处的证据。
抗衰老治疗背后有真正的科学依据吗?
是的,在酵母、蠕虫和小鼠中的研究表明,操纵某些基因可以延长寿命,而这些基因也存在于人类中。然而,将这些发现转化为人类治疗非常具有挑战性,尽管经过数十年的研究,基于这些理念的疗法仍未出现。动物研究与人类获益之间的差距巨大。
Elysium的Basis补充剂包含哪些成分?
Basis含有两种成分:烟酰胺核糖(一种维生素B3的形式)和紫檀芪(一种存在于蓝莓中的抗氧化剂)。两者在实验室研究的细胞和动物实验中均显示出益处,通常被认为对人类食用是安全的,但两者均未在人类中证明具有益处。
患者在服用膳食补充剂前应考虑什么?
寻找发表在知名期刊上的随机对照人体试验证据,而不仅仅是实验室研究。对背书持怀疑态度,包括来自科学家的背书,因为诺贝尔奖并不能验证产品。检查产品是否经过独立测试,向医生咨询药物相互作用,并对“细胞健康”或“活力”等模糊声明保持警惕。
Elysium的科学顾问是否推荐服用Basis?
没有。受访的顾问中没有人推荐人们服用Basis。虽然他们赞扬了Elysium的策略并强调了临床试验的重要性,但他们并未为个人使用背书该产品。这表明,即使是参与的科学家也没有看到足够的证据来向患者推荐它。
在服用像Basis这样的膳食补充剂之前,我应该寻求第二诊疗意见吗?
在服用任何以“细胞健康”或“活力”等模糊健康声明为卖点的膳食补充剂之前,寻求第二诊疗意见是值得的。补充剂行业的监管极少,产品无需证明其有效性。著名科学家的名字不等于证据;即使是与Elysium的Basis相关的诺贝尔奖顾问也不推荐服用它。第二诊疗意见可以帮助澄清产品是否有随机对照人体试验证据、声明是否具体,以及与您目前服用的药物一起使用是否安全。Diagnostic Detectives Network提供独立的专家第二诊疗意见。
来源信息
Original article title: Dietary supplements Nobel or ignoble - The Boston Globe
注:这篇患者友好的文章基于最初发表在《波士顿环球报》上的同行评审研究和专家评论。原文包含一项更正,指出Elysium在其Basis的市场材料中不使用“抗衰老”一词。