目录
- 要点
- 背景：为何多发性硬化症的上肢问题至关重要
- Powerball®系统是什么？
- 本研究的目标
- 研究设计方法
- 谁可以参与——以及谁不能参与
- 训练的具体内容
- 研究人员如何测量结果
- 需要多少患者样本
- 数据的分析方法
- 主要发现：哪些发生了变化，哪些没有
- 满意度和出勤率
- 这对患者意味着什么
- 局限性：本研究无法证明的内容
- 实用建议
- 常见问题解答
- 来源信息
要点
- 在一项包含25名患者的试验中，将Powerball®陀螺仪训练加入物理治疗，使患者在Box and Block Test（盒块测试）中的手部协调性和灵活性在组内得到改善。
- 当直接将Powerball®组与对照组进行比较时，任何测量指标均未出现统计学上的显著差异，因此未能证明其相较于单纯物理治疗具有额外益处。
- 使用设备的参与者报告了较高的满意度（满分100分，平均89.10分）和100%的出勤率；未报告任何不良反应。
- 该试验规模较小，在马德里两家多发性硬化症协会中进行，且两组在年龄、病程和性别方面存在差异，限制了结果的广泛适用性。
- 改善体现在协调性和灵活性上，而非握力或捏力；在将Powerball®训练推荐为标准治疗之前，需要进行更大规模的试验。
背景：为何多发性硬化症的上肢问题至关重要
多发性硬化（MS）是一种病因不明的慢性、神经退行性（逐渐损害神经组织）和炎症性疾病。它主要攻击由大脑和脊髓组成的中枢神经系统中的髓鞘（包裹神经纤维的保护层）。其特征性的组织变化是斑块的形成——即损伤区域。
当这些病变形成时，受影响的不仅仅是髓鞘。患者还可能失去少突胶质细胞（构建髓鞘的细胞），发生胶质增生（神经组织瘢痕化），并遭受中枢神经系统内轴突（传递神经信号的长纤维）的散在损伤。损伤往往集中在特定区域：视神经、脑干、脊髓、小脑和脑室周围白质（围绕大脑中充满液体的空间的组织）。
多发性硬化是欧洲和北美年轻人非创伤性残疾的主要原因。全球约有280万人受其影响。症状最常首次出现在生命第二至第四个十年。认知缺陷（思维、记忆或注意力方面的问题）存在于50%的患者中。
该疾病产生广泛的症状，并遵循不同的进展模式，严重影响生活质量，并带来社会和经济后果。虽然多发性硬化症的下肢问题已得到广泛研究，但上肢（手臂和手）也常受影响。上肢问题可能包括共济失调（协调性丧失）、痉挛（肌肉僵硬）、感觉改变和力量丧失。
问题的规模很大。Kister及其同事进行的一项涉及超过20,000名被诊断患有MS的人的研究发现，手部运动功能障碍的患病率很高。这些障碍在疾病最早阶段的60%的MS个体中出现，且随着疾病的进展，其频率上升。
多个研究团队将上肢问题直接与日常生活联系起来。Lamers及其同事报告称，力量是MS患者进行日常生活活动（ADLs）的最重要单一变量。Cattaneo及其同事发现，手动灵活性对于完成家务任务至关重要，且参与限制与发展为认知缺陷的较高倾向相关。
研究还表明，力量和灵活性随疾病严重程度而变化。Severijins及其同事发现，扩展残疾状态量表（EDSS，一项标准的0–10分MS残疾测量工具）得分低于6分的MS患者，其最大握力较低，且在静态收缩（持续肌肉挤压）期间比健康人更疲劳。Solaro及其同事发现等距手握力（不移动关节产生的力量）、Box and Block Test（BBT）得分以及完成Nine Hole Peg Test（NHPT）所需时间与疾病发作以来的时间长度之间存在相关性。他们还发现BBT得分和NHPT时间与EDSS得分相关。
综合这些发现，可以明确一点：多发性硬化症中的上肢受累很常见，肌肉力量和手动灵活性均降低。两者均影响功能和生活质量。这正是这项新研究旨在解决的空白。
什么是Powerball®系统？
Powerball®系统基于陀螺仪（抵抗方向变化的旋转轮）的原理工作。它被开发用于加强上肢，并已在增加握力和减少非特异性手腕疼痛方面显示出积极结果。
物理学原理对于理解该运动至关重要。该设备由一个球体组成，内部包含一个偏心质量位于距轴2厘米处的200克转子。内圆柱体绕垂直轴旋转，产生离心力。陀螺仪通过手腕旋转加速，用户激活设备的内部旋转。随着手腕旋转增加，陀螺仪的速度和离心力也随之增加——这意味着用户必须使用肌肉控制来调节旋转。
重要的是，作者指出，据他们所知，此前没有任何研究评估过Powerball®系统在任何类型神经系统疾病中的临床效果。这使得本研究成为MS康复领域的首创。
本研究的目标
本研究旨在调查Powerball®系统联合常规物理治疗干预对多发性硬化（MS）患者的肌力、协调性、疲劳、功能和生活质量的影响。
研究设计
这是一项双盲随机对照试验（RCT）——即参与者被随机分配到治疗组，且评估结果的人员和参与者均不知道各自所属的组别。该试验已注册为NCT05895734，并遵循CONSORT指南进行，这是临床试验报告的国际标准。
由一位不参与干预实施的盲态调查员将参与者随机分配到对照组或实验组。随机化使用Research Randomizer Version 4.0程序完成。
两组分别为：
- 对照组：仅接受常规物理治疗。
- 实验组：接受相同的常规物理治疗，并加用Powerball®系统训练。
两组的各项结局指标均由不知晓参与者所属组别的评估员进行评估。本研究获得了雷伊胡安·卡洛斯大学人类伦理委员会的伦理批准，所有患者均自愿签署了知情同意书。
参与资格——谁能参加以及谁不能参加
所有参与者均招募自西班牙马德里自治区的两个多发性硬化症患者协会：ALEM和AFEM。
纳入标准需满足以下所有条件：
- 年龄在20至70岁之间。
- 根据McDonald标准确诊为多发性硬化，且病程超过两年。
- 扩展残疾状态量表（EDSS）评分在2至7分之间。2分表示一个功能系统仅有轻微残疾；7分表示即使有辅助也无法行走超过5米，仅限于轮椅移动但能独立推动和转移，且每天至少12小时在轮椅上保持活跃。
- 干预前至少六个月病情稳定且药物治疗方案未变。
- 改良Ashworth量表评估的上肢肌张力不超过2分（中度肌张力增高——在大部分活动范围内肌张力增加，但肢体仍可轻松被动移动）。
- 上肢肌力平衡评分等于或大于3。
- EDSS功能量表“锥体束功能”部分评分为4分或更低。
- 无认知障碍。
- 能够理解指令，且简易精神状态检查（MMSE）评分为4分或更高。
- 扩展残疾状态量表（EDSS）“精神功能”部分得分为2分或以下。
如果受试者存在以下任一情况，则被排除在外：
- 除多发性硬化外，患有其他任何神经系统或肌肉骨骼疾病的诊断。
- 患有任何心血管、呼吸系统或代谢性疾病，或任何其他可能干扰研究的状况的诊断。
- 在评估方案开始前的三个月内或治疗干预期间有急性加重（flare-up）或住院史。
- 在研究开始前六个月内接受过肉毒杆菌毒素治疗的病史。
- 未矫正的视力障碍。
训练的具体内容
两组均每次干预45分钟，且总次数相同：共16次，每周2次，持续8周。这种均衡的干预次数设计至关重要，因为它意味着实验组获得的额外益处来自Powerball®训练本身，而非仅仅因为接受了更多的治疗时间。
传统物理治疗包含以下组成部分：
- 肩、肘和腕关节的骨运动学松动（通过手法使关节在其活动范围内运动）。
- 针对日常生活活动中肢体的操作性和功能性技能的训练活动。
- 上肢强化方案，随后是对受累肌肉的拉伸方案。
实验组在传统物理治疗的基础上额外使用Powerball® 250 Hz陀螺仪系统。给药方案为渐进式：
- 前4周：每只手进行3组，每组持续1分钟。
- 后续直至研究结束的所有会话：每只手进行5组。
- 干预始终从优势手或受累较轻的手开始。
由于存在不同的Powerball®型号和激活方法，研究人员使用了频率为250 Hz的手动激活模型。在Powerball®会话期间，物理治疗师负责激活设备并启动系统的旋转。
体位经过严格标准化。在使用该设备的所有会话中，患者坐在带靠背且无扶手的椅子上，以确保没有任何东西干扰工作侧上肢的位置。练习通过双侧上肢进行，交替使用受累较重和较轻的一侧（神经科医生根据扩展残疾状态量表和体格检查确定哪一侧受累较重）。
陀螺仪的旋转方向为：右侧上肢顺时针旋转，左侧上肢逆时针旋转。执行练习的手臂支撑在桌子上，并满足以下条件：
- 肘关节屈曲90度。
- 肩关节屈曲20度。
- 肩关节外展30度。
- 腕关节轻度背伸，前臂旋前（掌心向下）并伴有轻度桡偏（向拇指侧倾斜），在整个练习过程中保持舒适体位。
非运动上肢 resting 在患者大腿上。在开始训练之前，每位患者都会接受一次设备演示，以熟悉Powerball®系统。
疲劳得到了积极管理。所有干预措施均考虑了患者经历的疲劳程度，如果疲劳程度超过改良Borg量表（一种标准的0–10分主观用力程度评分）的7分，则允许更长的休息间隔。
研究人员如何测量结果
两组患者在干预开始和结束时均由未参与治疗的研究人员进行评估。随后在停止Powerball®训练后3周（同时继续常规物理治疗）对患者进行重新评估。
等长握力。使用JAMAR®手握力计。它被广泛认为是握力评估的金标准，在不同人群中显示出优异的测试-重测信度和评分者间信度。患者上肢处于0°外展和旋转位，肘关节屈曲90°，前臂处于中立位。腕关节保持0至15°的桡偏，使用五指最大握力持续3秒。力量以千克（kg）为单位测量。每只手测量三次，始终从优势手开始，并计算三次的平均值。
等长捏力。Baseline Pinch Gauge®评估三种不同类型的捏握姿势：
- 两指对掌捏（指尖捏）：第一指的远端和掌侧表面接触捏力计的掌侧，第二指的远端和掌侧表面接触捏力计的背侧。
- 侧向捏握（钥匙捏）：第一指远节指骨的掌侧表面接触捏力计的掌侧，第二指的桡侧边缘接触捏力计的背侧。
- 三指捏握：第一指的远端和掌侧表面接触捏力计的背侧，第二指和第三指的远端和掌侧表面接触捏力计的掌侧。
每只手交替进行三次最大力量捏握，每次持续3秒。力量以千克（kg）为单位测量，并计算三次的平均值。
箱与块测试（BBT）。该测试评估手动协调能力和灵巧度。患者坐在一个木制箱子前，箱子被分为两个相同的半部分，中间线放置有150个2.5厘米的不同颜色木块。任务是在60秒内尽可能多地将木块从一个半部分转移到另一个半部分。测试先使用优势手进行，然后使用非优势手进行。这是一个标准化的测量上肢粗大运动功能的工具，在健康受试者中已按性别和年龄验证，且在多发性硬化症患者中显示出较低的天花板效应和地板效应（意味着不易达到满分或零分）。在其他神经系统疾病中研究了其测试-重测信度和最小可检测变化，显示出优异的可靠性，最小可检测变化的临界点为6个木块——即可能是真实变化而非测量误差的最小变化。
九孔插钉测试（NHPT）。该测试评估上肢功能，特别是手的精细运动技能。受试者坐在插板前，尽可能快地将九个钉子逐个插入和拔出九个孔中。先测试优势手。未测试的手可以固定插板。得分以秒为单位测量，代表完成任务所需的时间。NHPT具有优异的测试-重测信度、评分者间信度和评分者内信度，以及良好的内部一致性。每钉大于0.27秒的得分表明手部功能障碍严重。最小可检测变化为非优势手7.46秒和优势手4.38秒。测量标准差为非优势手2.69秒和优势手1.58秒。
Abilhand。一份自评问卷，评估手动灵巧度——即使用各种策略执行一系列任务的能力。它包含23个项目，评分从0到2，涵盖不同的日常生活活动，患者报告所经历的困难程度。得分范围为0至46分，分数越高表示手动灵巧度越好。它具有优异的评分者间和评分者内信度、内部一致性和结构效度。
疲劳严重程度量表（FSS）。一份自评量表，评估特定日常活动中疲劳的严重程度。它包含9个项目，评分从1到7，最低分为9分，最高分为63分。分数越高表示疲劳对患者生活的影响越大。测量标准误为0.7分，最小可检测变化为1.9分。测试-重测信度为中等，在多发性硬化症患者中结构效度优异。
多发性硬化症影响量表（MSIS-29）。一份自评量表，评估疾病在完成前两周内对患者生活的影响。它由29个问题组成：20个评估多发性硬化的身体方面，9个评估心理社会方面。有5个可能的答案，评分从1到5，表示疾病影响从低到高。生成两个总分，分别对应身体和心理影响子量表。得分范围为0至100分，分数越高表示残疾程度越重。身体领域显示出高内部一致性和良好的结构效度，而认知领域具有良好的内部一致性。该量表具有较低的天花板效应和地板效应，两部分均具有优异的Cronbach's alpha（内部一致性度量），且身体和心理领域之间存在强相关性。
Likert满意度问卷。研究结束时，实验组参与者完成了由研究团队开发的20项满意度调查。项目涵盖对系统的用户满意度，包括工具本身的属性、易用性、可及性、课程安排、时间表、持续时间，以及参与中心和物理治疗师的属性。每个项目评分1至5分，最高总分为100分；分数越高表示满意度越高。
最后，研究人员记录了两个组中依从治疗的患者百分比以及发生的任何不良反应。
需要多少患者
握力被选为样本量计算的主要结局指标。研究人员估计握力的中等效应量（f = 0.3），并假设重复测量之间的相关系数为0.5。由于计划进行三次测量（干预前、干预后和一个月随访），球形度校正设为0.5。使用统计功效0.80和显著性水平0.05，估算的总样本量为20名患者。考虑到25%的脱落率（失访率），25名患者被认为是必要的。样本量是使用G*Power 3.1.7软件计算的。
数字是如何分析的
所有数据均输入SPSS v.28.01统计软件包。定性数据使用均值、百分比和范围进行描述。Kolmogorov-Smirnov检验用于评估研究变量是否符合正态分布。
对于符合正态分布的变量，使用带有Bonferroni事后校正的重复测量方差分析（ANOVA）进行参数分析。组参数被设为组间因素（比较实验组与对照组），而组内因素包括每次测量和处理侧。单因素方差分析用于比较满意度和治疗出席率。统计分析在95%置信水平下进行，P值小于0.05被认为具有统计学意义。
关键发现：哪些发生了变化，哪些没有
25名患者完成了研究：实验组12名，对照组13名。
两组在基线特征上略有不同：
- 在实验组中，66.6%为男性，33.4%为女性。
- 在对照组中，46.2%为男性，53.8%为女性。
- 实验组的平均年龄为53.00岁（标准差2.06），而对照组的平均年龄为46.33岁（标准差1.89）。
- 实验组的平均病程为17.75年（标准差3.2），而对照组的平均病程为14年（标准差3.47）。
组间比较。 这是需要理解的最重要的注意事项。方差分析显示，在组×侧×时间的比较中，所分析的变量均无统计学显著差异。用通俗的话来说：当Powerball®组在每个时间点与对照组直接比较时，任何指标的差异均无统计学意义。
组内比较。 实验组在Box and Block Test测量的受累较重上肢的协调性和手部灵巧性方面显示出显著改善：
- 比较治疗前与治疗后的结果：P = 0.048（具有统计学意义）。
- 比较治疗前与随访的结果：P = 0.001（高度具有统计学意义）。
实验组在受累较轻的上肢方面也取得了改善：
- 比较治疗前与随访的结果：P < 0.001（高度具有统计学意义）。
- 比较治疗后与随访的结果：P = 0.034（具有统计学意义）。
这些P值告诉您，如果实际上没有任何效果，出现该结果的可能性有多大。P值低于0.05意味着该发现仅由偶然因素导致的概率小于5%。P值为0.001意味着概率小于0.1%——这是一个非常强烈的信号。但关键在于，这些改善是在实验组内部随时间记录的，而不是在两组之间进行比较的。
满意度与出勤情况
李克特式满意度问卷产生的平均得分为100分中的89.10分（标准差8.54）——使用设备的参与者给出了极高的满意度评价。
出勤情况也偏向实验组。实验组的平均依从率为100%，而对照组为87.96%。这一差异在统计学上显著偏向实验组（p = 0.002）。
这对患者意味着什么
该研究的结论是，使用Powerball®系统的上肢治疗方案，结合为期8周的常规物理治疗，在上肢协调性和手部精细动作的组内分析中产生了显著改善——有利于实验组。实验组还报告了对治疗的极高满意度。
作者自己的重点陈述总结了临床信息：
- Powerball®可用于多发性硬化症患者的上肢康复。
- 经过Powerball®治疗方案后，协调性和手部精细动作可能会得到改善。
- 多发性硬化症患者在经过Powerball®治疗后表现出极高的满意度。
对患者而言，这是令人鼓舞的，但需要仔细阅读。该设备在该组中安全且耐受性良好，报告的结果中未标记任何不良反应，且Powerball®组的依从性完美——这表明该运动对于轻度至中度残疾（EDSS 2至7）的人群来说是可耐受且具有吸引力的。所看到的改善 specifically 在于协调性和手部精细动作任务——即穿衣、进食和家务等日常活动中使用的手部技能——而在原始握力或捏力方面，报告的结果中未显示显著变化。
还值得注意的是，较轻受影响侧的改善出现在治疗后与随访期的比较中（p = 0.034），以及治疗前与随访期的比较中（p < 0.001）。这种模式表明，由于患者在3周的随访窗口期内继续接受常规物理治疗，益处可能在训练期后继续积累或保持。
局限性：该研究无法证明的内容
最重要的局限性是任何分析变量均缺乏统计学上显著的组间差异。这意味着当两组直接比较时，该研究未能证明添加Powerball®训练比单独进行常规物理治疗产生更好的结果。实验组内部随时间推移的改善可能部分反映了自然恢复、两组都接受的常规物理治疗的效果，或对Powerball®组给予的额外关注。
样本量较小——25名完成研究的患者，分为12人和13人——限制了结果推广的信心。小型试验更容易受到偶然发现的影响以及组间不平衡的影响。
这些不平衡在数据中显而易见。实验组的平均年龄较大（53.00岁 versus 46.33岁），且平均病程较长（17.75年 versus 14年）。性别分布也不同（实验组男性占66.6%，对照组男性占46.2%）。这些差异可能影响了结果。
结局指标本身也存在噪声。BBT的最小可检测变化阈值为6块，NHPT的最小可检测变化为7.46秒（非优势手）和4.38秒（优势手）。FSS的最小可检测变化为1.9分。小于这些阈值的改变可能不代表真正的改善。
最后，该试验在西班牙马德里的两个多发性硬化症患者协会中进行，因此结果可能不适用于所有多发性硬化症患者，特别是那些残疾程度不同、多发性硬化症类型不同或康复资源获取途径不同的患者。
实用建议
基于该试验，以下是患者及其护理团队可以合理得出的结论：
- Powerball®训练对多发性硬化症患者而言似乎安全且可接受。 实验组的所有参与者均完成了方案，满意度平均为100分中的89.10分。结果中未报告任何不良反应。
- 预期会有协调性提升，但不一定有力气增强。 记录到的改善在于BBT（Box and Block Test）上的协调性和手部灵巧度，而非握力或捏力。
- 如果您尝试此训练，请遵循研究中使用的剂量。 这意味着前4周每只手进行3组、每组1分钟，随后进展为每只手5组；始终从优势手或受累较轻的手开始，并且是作为常规物理治疗的补充——而非替代。
- 尊重疲劳。 当疲劳程度在改良Borg量表上超过7分时，研究允许更长的休息间隔。疲劳管理是方案的一部分，而非事后考虑。
- 使用正确的体位。 坐在有靠背且无扶手的椅子上，锻炼侧的手臂支撑在桌子上，肘部屈曲90度，肩关节前屈20度并外展30度，前臂旋前，手腕轻微背伸伴轻度桡偏。
- 先从一次监督下的示范课开始。 研究人员在方案开始前为每位参与者提供了一次示范。
- 首先与您的神经科医生或物理治疗师讨论此事。 本研究排除了患有其他神经系统或肌肉骨骼疾病、心血管、呼吸系统或代谢性疾病的人，3个月内有过急性加重或住院者，6个月内接受过肉毒毒素治疗者，或未矫正的视力障碍者。
更大的信息是，多发性硬化症的上肢康复值得重视。手部功能问题影响从早期阶段起60%的多发性硬化症患者，而力量和灵巧度直接与独立生活能力和生活质量相关。这项试验为工具箱增添了另一个选项——但在Powerball®训练被推荐作为多发性硬化症康复的标准补充之前，需要更大规模、统计效能更高的试验。
常见问题解答
谁有资格参加这项关于多发性硬化症Powerball®训练的试验？
参与者必须年龄在20至70岁之间，确诊多发性硬化症超过两年，扩展残疾状态量表（EDSS）评分在2到7之间，药物稳定使用六个月，无认知障碍，且上肢张力和力量在规定范围内。患有其他神经系统、肌肉骨骼、心脏、肺部或代谢性疾病的人被排除在外。
Powerball®训练具体包含什么内容？
两组均接受了为期8周的16次常规物理治疗。Powerball®组额外增加了陀螺仪训练：前4周每只手进行3组、每组1分钟，随后进展为每只手5组。由物理治疗师启动旋转，患者保持坐姿挺直，手臂支撑在桌子上。
增加Powerball®训练是否比单独进行物理治疗更能改善手部功能？
当直接将Powerball®组与对照组进行比较时，任何指标均未出现统计学显著差异。Powerball®组在Box and Block Test（用于评估协调性和灵巧度）上的表现随时间有所改善，但这些进步仅见于该组内部，而非两组之间。
这项试验中P值为0.048意味着什么？
P值为0.048意味着结果纯属偶然的机会小于5%。在这项试验中，该数值来自比较Powerball®组在Box and Block Test（用于评估受累较重手臂）治疗前后的表现。它并不意味着该设备优于常规物理治疗。
使用Powerball®设备是否有任何副作用或风险？
结果中未报告任何不良反应，且Powerball®组的每位参与者均完成了方案。疲劳得到了积极管理：如果疲劳程度在改良Borg量表上超过7分，允许更长的休息间隔。该设备在这组轻度至中度残疾的多发性硬化症患者中似乎安全且耐受性良好。
这项试验的主要局限性是什么？
该试验仅纳入来自马德里两家多发性硬化症协会的25名患者，因此结果可能不适用于所有人。各组在年龄、病程和性别方面存在差异。最重要的是，Powerball®组与对照组在任何指标上均未发现具有统计学意义的差异，因此无法证明其相较于单纯物理治疗具有额外获益。
我患有多发性硬化症并伴有手部协调问题——在将Powerball陀螺仪训练加入我的物理治疗之前，我是否应该寻求第二诊疗意见？
第二诊疗意见可帮助您权衡将Powerball陀螺仪训练纳入常规物理治疗是否适合您的情况。在一项针对25名患者的双盲随机试验中，Powerball组在8周内于盒块测试（Box and Block Test）的协调性和手部灵巧度方面显示出组内改善，满意度平均为100分中的89.10分，且未报告不良事件。然而，当将Powerball组与对照组直接比较时，未发现具有统计学意义的差异，且该试验样本量较小。请与您的神经科医生或物理治疗师讨论治疗方案、体位安排、疲劳管理以及您的适用性。Diagnostic Detectives Network提供独立的专家第二诊疗意见。
来源信息
Original article title: Effects of the powerball® system on muscle strength, coordination, fatigue, functionality and quality of life in people with multiple sclerosis. A randomized clinical trial.
Authors: Blázquez-Fernández A, López-Hazas-Jiménez G, Fernández-Vázquez D, Navarro-López V, Fernández-González P, Marcos-Antón S, Molina-Rueda F, Cano-de-la-Cuerda R.
Publication details: Journal of NeuroEngineering and Rehabilitation (2024), volume 21, article 33. DOI: 10.1186/s12984-024-01325-w. Published as open access under a Creative Commons Attribution 4.0 International License.
Trial registration: NCT05895734.
Affiliations: Rey Juan Carlos University and associated institutions in Madrid, Spain.
这篇患者友好型文章基于同行评审的研究。其目的是用于教育目的，不能替代您的神经科医生、物理治疗师或其他合格医疗保健专业人员的建议。
