{"product_id":"ofatumumab-vs-teriflunomide-comparing-two-multiple-sclerosis-treatments","title":"Ofatumumab frente a Teriflunomida: Comparación de dos tratamientos para la esclerosis múltiple. a49","description":"\u003ch1\u003eOfatumumab frente a teriflunomida: comparación de dos tratamientos para la esclerosis múltiple\u003c\/h1\u003e\n\u003ch2\u003eTabla de contenidos\u003c\/h2\u003e\n\u003cul\u003e\n\u003cli\u003e\u003ca href=\"#background\"\u003eAntecedentes: comprensión de las opciones de tratamiento para la EM\u003c\/a\u003e\u003c\/li\u003e\n\u003cli\u003e\u003ca href=\"#study-design\"\u003eMétodos del estudio: cómo se realizó la investigación\u003c\/a\u003e\u003c\/li\u003e\n\u003cli\u003e\u003ca href=\"#participants\"\u003eCaracterísticas de los pacientes: quiénes participaron en los ensayos\u003c\/a\u003e\u003c\/li\u003e\n\u003cli\u003e\u003ca href=\"#key-findings\"\u003eHallazgos principales: resultados detallados de ambos ensayos\u003c\/a\u003e\u003c\/li\u003e\n\u003cli\u003e\u003ca href=\"#safety\"\u003ePerfil de seguridad: efectos secundarios y eventos adversos\u003c\/a\u003e\u003c\/li\u003e\n\u003cli\u003e\u003ca href=\"#conclusions\"\u003eConclusiones: qué significa la investigación para los pacientes\u003c\/a\u003e\u003c\/li\u003e\n\u003cli\u003e\u003ca href=\"#limitations\"\u003eLimitaciones del estudio: qué no pudo demostrar la investigación\u003c\/a\u003e\u003c\/li\u003e\n\u003cli\u003e\u003ca href=\"#recommendations\"\u003eRecomendaciones para pacientes: consideración de sus opciones\u003c\/a\u003e\u003c\/li\u003e\n\u003cli\u003e\u003ca href=\"#source\"\u003eInformación de la fuente\u003c\/a\u003e\u003c\/li\u003e\n\u003c\/ul\u003e\n\u003ch2 id=\"background\"\u003eAntecedentes: comprensión de las opciones de tratamiento para la EM\u003c\/h2\u003e\n\u003cp\u003eLa esclerosis múltiple es una enfermedad neurológica compleja en la que el sistema inmunitario ataca por error la cubierta protectora de las fibras nerviosas. Las investigaciones han demostrado que los linfocitos B, un tipo de célula inmunitaria, desempeñan un papel significativo en este proceso. El ofatumumab es un medicamento subcutáneo (bajo la piel) que se dirige específicamente y agota los linfocitos B. Es un anticuerpo completamente humano que se une a los receptores CD20 de los linfocitos B de forma diferente a otros medicamentos similares.\u003c\/p\u003e\n\u003cp\u003eLa teriflunomida, que se administra por vía oral una vez al día, actúa mediante un mecanismo diferente al inhibir la síntesis de pirimidinas, lo que reduce la activación tanto de linfocitos T como de linfocitos B. Aunque ambos medicamentos están aprobados para el tratamiento de la esclerosis múltiple remitente-recurrente, su eficacia relativa no se había comparado directamente en grandes ensayos clínicos hasta esta investigación.\u003c\/p\u003e\n\u003cp\u003eEstudios previos sugirieron que la teriflunomida tiene una eficacia similar a la de medicamentos inyectables más antiguos como los interferones y el acetato de glatiramer, pero podría ser menos eficaz que los tratamientos orales más recientes y los anticuerpos monoclonales. Este estudio tuvo como objetivo proporcionar datos de comparación directa y claros para ayudar a pacientes y médicos a tomar decisiones de tratamiento más informadas.\u003c\/p\u003e\n\u003ch2 id=\"study-design\"\u003eMétodos del estudio: cómo se realizó la investigación\u003c\/h2\u003e\n\u003cp\u003eLos ensayos ASCLEPIOS I y II fueron dos ensayos clínicos de fase 3 idénticos realizados simultáneamente en múltiples centros médicos de todo el mundo. Se trató de estudios doble ciego y doble simulación, lo que significa que ni los pacientes ni los investigadores sabían quién recibía qué medicamento activo. Los pacientes recibieron ambos medicamentos activos o ambos placebos para mantener el ciego.\u003c\/p\u003e\n\u003cp\u003eLos pacientes fueron asignados aleatoriamente para recibir:\n\u003c\/p\u003e\u003col\u003e\n\u003cli\u003eOfatumumab subcutáneo (20 mg cada 4 semanas tras dosis de carga los días 1, 7 y 14) más placebo oral\u003c\/li\u003e\n\u003cli\u003eTeriflunomida oral (14 mg diarios) más inyecciones subcutáneas de placebo\u003c\/li\u003e\n\u003c\/ol\u003e\n\u003cp\u003eEl período de tratamiento duró hasta 30 meses, con una mediana de seguimiento de 1,6 años. Los pacientes aprendieron a autoadministrarse las inyecciones subcutáneas después del primer mes bajo supervisión médica. Los ensayos se diseñaron para detectar una diferencia del 40% en las tasas anuales de recaída entre los dos tratamientos con un poder estadístico superior al 90%.\u003c\/p\u003e\n\u003cp\u003eLos investigadores midieron múltiples desenlaces, entre ellos:\n\u003c\/p\u003e\u003cul\u003e\n\u003cli\u003eTasa anualizada de recaída (número de recaídas confirmadas de EM por año)\u003c\/li\u003e\n\u003cli\u003eProgresión de la discapacidad confirmada a los 3 y 6 meses\u003c\/li\u003e\n\u003cli\u003eMejoría de la discapacidad confirmada a los 6 meses\u003c\/li\u003e\n\u003cli\u003eMedidas por resonancia magnética de lesiones cerebrales y cambios de volumen\u003c\/li\u003e\n\u003cli\u003eNiveles sanguíneos de cadena ligera de neurofilamentos (un biomarcador de daño nervioso)\u003c\/li\u003e\n\u003cli\u003ePerfiles de seguridad y efectos secundarios\u003c\/li\u003e\n\u003c\/ul\u003e\n\u003ch2 id=\"participants\"\u003eCaracterísticas de los pacientes: quiénes participaron en los ensayos\u003c\/h2\u003e\n\u003cp\u003eLos ensayos incluyeron un total de 1.882 pacientes: 946 asignados a ofatumumab y 936 a teriflunomida. Los participantes tenían entre 18 y 55 años con formas remitentes de esclerosis múltiple, incluyendo tanto EM remitente-recurrente como EM secundaria progresiva con actividad continuada de la enfermedad.\u003c\/p\u003e\n\u003cp\u003eCaracterísticas clave de los pacientes al inicio de los ensayos:\n\u003c\/p\u003e\u003cul\u003e\n\u003cli\u003eEdad media: 37,8-38,9 años entre los grupos de tratamiento\u003c\/li\u003e\n\u003cli\u003eAproximadamente el 68% eran mujeres\u003c\/li\u003e\n\u003cli\u003eEl 94% tenía EM remitente-recurrente, el 6% tenía EM secundaria progresiva con actividad\u003c\/li\u003e\n\u003cli\u003eTiempo medio desde el inicio de los síntomas: 8,2-8,4 años\u003c\/li\u003e\n\u003cli\u003eTiempo medio desde el diagnóstico: 5,5-5,8 años\u003c\/li\u003e\n\u003cli\u003eAproximadamente el 40% no había recibido terapia modificadora de la enfermedad previa\u003c\/li\u003e\n\u003cli\u003ePuntuación media en la Escala Expandida del Estado de Discapacidad (EDSS): 2,86-2,97 (discapacidad moderada)\u003c\/li\u003e\n\u003c\/ul\u003e\n\u003cp\u003eLos pacientes habían experimentado una media de 1,2-1,3 recaídas en el año previo a unirse al ensayo. Alrededor del 60% no presentaba lesiones que realzaran con gadolinio en sus resonancias magnéticas basales, lo que indica distintos niveles de actividad de la enfermedad entre los participantes.\u003c\/p\u003e\n\u003ch2 id=\"key-findings\"\u003eHallazgos principales: resultados detallados de ambos ensayos\u003c\/h2\u003e\n\u003cp\u003eLos resultados demostraron resultados consistentemente superiores para ofatumumab en ambos ensayos y múltiples tipos de medición. El criterio de valoración principal, la tasa anualizada de recaída, mostró diferencias dramáticas entre los dos tratamientos.\u003c\/p\u003e\n\u003cp\u003eEn el ensayo ASCLEPIOS I:\n\u003c\/p\u003e\u003cul\u003e\n\u003cli\u003eGrupo de ofatumumab: 0,11 recaídas por año\u003c\/li\u003e\n\u003cli\u003eGrupo de teriflunomida: 0,22 recaídas por año\u003c\/li\u003e\n\u003cli\u003eDiferencia: -0,11 (IC 95%: -0,16 a -0,06)\u003c\/li\u003e\n\u003cli\u003eSignificación estadística: P\u0026lt;0,001 (altamente significativa)\u003c\/li\u003e\n\u003c\/ul\u003e\n\u003cp\u003eEn el ensayo ASCLEPIOS II:\n\u003c\/p\u003e\u003cul\u003e\n\u003cli\u003eGrupo de ofatumumab: 0,10 recaídas por año\u003c\/li\u003e\n\u003cli\u003eGrupo de teriflunomida: 0,25 recaídas por año\u003c\/li\u003e\n\u003cli\u003eDiferencia: -0,15 (IC 95%: -0,20 a -0,09)\u003c\/li\u003e\n\u003cli\u003eSignificación estadística: P\u0026lt;0,001 (altamente significativa)\u003c\/li\u003e\n\u003c\/ul\u003e\n\u003cp\u003eCuando se combinaron los datos de ambos ensayos, los resultados de discapacidad también favorecieron al ofatumumab:\n\u003c\/p\u003e\u003cul\u003e\n\u003cli\u003eEmpeoramiento de la discapacidad confirmado a los 3 meses: 10,9% con ofatumumab frente a 15,0% con teriflunomida (cociente de riesgos 0,66, P=0,002)\u003c\/li\u003e\n\u003cli\u003eEmpeoramiento de la discapacidad confirmado a los 6 meses: 8,1% con ofatumumab frente a 12,0% con teriflunomida (cociente de riesgos 0,68, P=0,01)\u003c\/li\u003e\n\u003cli\u003eMejoría de la discapacidad confirmada a los 6 meses: 11,0% con ofatumumab frente a 8,1% con teriflunomida (cociente de riesgos 1,35, P=0,09)\u003c\/li\u003e\n\u003c\/ul\u003e\n\u003cp\u003eLos resultados de resonancia magnética mostraron beneficios sustanciales para ofatumumab:\n\u003c\/p\u003e\u003cul\u003e\n\u003cli\u003eNúmero de lesiones que realzaban con gadolinio por exploración: 0,03-0,05 con ofatumumab frente a 0,24-0,51 con teriflunomida (razones de tasas 0,10-0,11, P\u0026lt;0,001)\u003c\/li\u003e\n\u003cli\u003eTasa anual de lesiones T2 nuevas o en aumento: 0,72-1,41 con ofatumumab frente a 4,00-5,01 con teriflunomida (razones de tasas 0,18-0,28, P\u0026lt;0,001)\u003c\/li\u003e\n\u003cli\u003eLos niveles séricos de cadena ligera de neurofilamentos (un biomarcador de daño nervioso) fueron significativamente menores con ofatumumab a partir del mes 3\u003c\/li\u003e\n\u003cli\u003eLos cambios en el volumen cerebral no mostraron diferencias significativas entre los tratamientos\u003c\/li\u003e\n\u003c\/ul\u003e\n\u003ch2 id=\"safety\"\u003ePerfil de seguridad: efectos secundarios y eventos adversos\u003c\/h2\u003e\n\u003cp\u003eAmbos tratamientos demostraron perfiles de seguridad generalmente favorables, aunque con algunas diferencias en efectos secundarios específicos. La diferencia más notable fue en las reacciones relacionadas con la inyección, que fueron más comunes con ofatumumab.\u003c\/p\u003e\n\u003cp\u003eHallazgos clave de seguridad:\n\u003c\/p\u003e\u003cul\u003e\n\u003cli\u003eReacciones relacionadas con la inyección: 20,2% con ofatumumab frente a 15,0% con teriflunomida (inyecciones de placebo)\u003c\/li\u003e\n\u003cli\u003eInfecciones graves: 2,5% con ofatumumab frente a 1,8% con teriflunomida\u003c\/li\u003e\n\u003cli\u003eNo surgieron señales de seguridad inesperadas para ninguno de los tratamientos\u003c\/li\u003e\n\u003cli\u003eEl perfil de seguridad fue consistente con lo que se conocía previamente sobre estos medicamentos\u003c\/li\u003e\n\u003c\/ul\u003e\n\u003cp\u003eLas tasas similares de infecciones graves entre los dos tratamientos son particularmente notables, ya que se podría esperar que las terapias depletoras de linfocitos B como ofatumumab conllevaran mayores riesgos de infección. El hecho de que las tasas de infección fueran comparables sugiere que el mecanismo dirigido de ofatumumab proporciona eficacia sin comprometer excesivamente la capacidad de combatir infecciones.\u003c\/p\u003e\n\u003ch2 id=\"conclusions\"\u003eConclusiones: qué significa la investigación para los pacientes\u003c\/h2\u003e\n\u003cp\u003eEsta comparación directa proporciona evidencia sólida de que ofatumumab es más eficaz que teriflunomida en múltiples medidas importantes de la actividad de la esclerosis múltiple. La reducción aproximada del 50% en las tasas anuales de recaída representa una diferencia clínicamente significativa que podría impactar considerablemente la calidad de vida de los pacientes.\u003c\/p\u003e\n\u003cp\u003eLos resultados de discapacidad son particularmente importantes, ya que prevenir la acumulación de discapacidad a largo plazo es un objetivo principal del tratamiento de la EM. La reducción del 32-34% en el riesgo de progresión de la discapacidad con ofatumumab sugiere que este tratamiento puede proporcionar una mejor protección a largo plazo contra el daño neurológico permanente.\u003c\/p\u003e\n\u003cp\u003eLos resultados de resonancia magnética proporcionan evidencia biológica que respalda los hallazgos clínicos, mostrando una reducción sustancial de la actividad inflamatoria y la formación de lesiones en el grupo de ofatumumab. La reducción en los niveles de cadena ligera de neurofilamentos apoya además que ofatumumab reduce más eficazmente el proceso subyacente de daño nervioso en la EM.\u003c\/p\u003e\n\u003ch2 id=\"limitations\"\u003eLimitaciones del estudio: qué no pudo demostrar la investigación\u003c\/h2\u003e\n\u003cp\u003eAunque estos ensayos proporcionan datos comparativos valiosos, se deben considerar varias limitaciones. El período de seguimiento de aproximadamente 1,6 años es relativamente corto para una enfermedad crónica como la EM que evoluciona durante décadas. Se necesitarían datos a más largo plazo para entender cómo se comparan estos tratamientos durante períodos extendidos.\u003c\/p\u003e\n\u003cp\u003eLos ensayos excluyeron a pacientes con ciertas comorbilidades y aquellos que habían recibido tratamientos previos específicos, por lo que los resultados pueden no aplicarse completamente a todos los pacientes con EM en la práctica clínica. Además, la población del estudio fue principalmente pacientes con EM remitente-recurrente, por lo que los resultados pueden ser menos aplicables a aquellos con formas progresivas sin actividad de recaída.\u003c\/p\u003e\n\u003cp\u003eEl diseño de doble simulación significó que todos los pacientes recibieron tanto inyecciones como comprimidos, lo que podría afectar cómo estos resultados se trasladan a entornos del mundo real donde los pacientes típicamente reciben solo una formulación. Las preferencias de los pacientes por terapia inyectable versus oral no se evaluaron en este estudio.\u003c\/p\u003e\n\u003ch2 id=\"recommendations\"\u003eRecomendaciones para pacientes: consideración de sus opciones\u003c\/h2\u003e\n\u003cp\u003eCon base en estos hallazgos, pacientes y clínicos deben considerar varios factores al elegir entre estos tratamientos:\u003c\/p\u003e\n\u003col\u003e\n\u003cli\u003e\n\u003cstrong\u003ePrioridades de eficacia\u003c\/strong\u003e: Si maximizar la reducción de recaídas y la protección contra la discapacidad es el objetivo principal, ofatumumab demostró una eficacia superior\u003c\/li\u003e\n\u003cli\u003e\n\u003cstrong\u003ePreferencias de administración\u003c\/strong\u003e: Ofatumumab requiere inyecciones subcutáneas mensuales tras dosis de carga iniciales, mientras que teriflunomida es un medicamento oral diario\u003c\/li\u003e\n\u003cli\u003e\n\u003cstrong\u003ePerfil de efectos secundarios\u003c\/strong\u003e: Ofatumumab tuvo mayores tasas de reacciones en la inyección, mientras que ambos tuvieron riesgos de infección similares\u003c\/li\u003e\n\u003cli\u003e\n\u003cstrong\u003eFactores de riesgo individuales\u003c\/strong\u003e: La historia médica personal y preocupaciones específicas deben guiar la toma de decisiones compartida con su neurólogo\u003c\/li\u003e\n\u003cli\u003e\n\u003cstrong\u003eCobertura del seguro\u003c\/strong\u003e: Consideraciones prácticas como la aprobación del seguro y los costos de bolsillo pueden influir en las opciones de tratamiento\u003c\/li\u003e\n\u003c\/ol\u003e\n\u003cp\u003eEstos resultados proporcionan la evidencia de mayor calidad disponible para comparar estos dos enfoques de tratamiento. Los pacientes que actualmente toman teriflunomida y continúan experimentando actividad de la enfermedad podrían discutir con sus médicos si cambiar a ofatumumab u otra terapia de mayor eficacia podría proporcionar un mejor control de la enfermedad.\u003c\/p\u003e\n\u003ch2 id=\"source\"\u003eInformación de la fuente\u003c\/h2\u003e\n\u003cp\u003e\u003cstrong\u003eTítulo del artículo original:\u003c\/strong\u003e Ofatumumab versus Teriflunomide in Multiple Sclerosis\u003c\/p\u003e\n\u003cp\u003e\u003cstrong\u003eAutores:\u003c\/strong\u003e S.L. Hauser, A. Bar-Or, J.A. Cohen, G. Comi, J. Correale, P.K. Coyle, A.H. Cross, J. de Seze, D. Leppert, X. Montalban, K. Selmaj, H. Wiendl, C. Kerloeguen, R. Willi, B. Li, A. Kakarieka, D. Tomic, A. Goodyear, R. Pingili, D.A. Häring, K. Ramanathan, M. Merschhemke, y L. Kappos, para los grupos de los ensayos ASCLEPIOS I y ASCLEPIOS II\u003c\/p\u003e\n\u003cp\u003e\u003cstrong\u003ePublicación:\u003c\/strong\u003e New England Journal of Medicine 2020;383:546-57\u003c\/p\u003e\n\u003cp\u003e\u003cstrong\u003eDOI:\u003c\/strong\u003e 10.1056\/NEJMoa1917246\u003c\/p\u003e\u003cp\u003eEste artículo dirigido a pacientes se basa en investigaciones revisadas por pares de una revista médica de prestigio. Conserva todos los datos y hallazgos originales, al tiempo que hace la información accesible para pacientes y cuidadores.\u003c\/p\u003e","brand":"Diagnostic Detectives Network","offers":[{"title":"Default Title","offer_id":45219612557468,"sku":null,"price":0.0,"currency_code":"USD","in_stock":true}],"thumbnail_url":"\/\/cdn.shopify.com\/s\/files\/1\/0599\/5449\/5644\/files\/ddn-medical-article-ofatumumab-vs-teriflunomide-comparing-two-multiple-sclerosis-treatments-hero.png?v=1784499209","url":"https:\/\/diagnosticdetectives.com\/es\/products\/ofatumumab-vs-teriflunomide-comparing-two-multiple-sclerosis-treatments","provider":"DiagnosticDetectives.Com","version":"1.0","type":"link"}