{"product_id":"ofatumumab-a-comprehensive-guide-for-patients-with-relapsing-multiple-sclerosis","title":"Ofatumumab: Una guía completa para pacientes con esclerosis múltiple remitente-recurrente.","description":"\u003ch1\u003eOfatumumab: Guía exhaustiva para pacientes con esclerosis múltiple remitente-recurrente\u003c\/h1\u003e\n\u003ch2\u003eTabla de contenidos\u003c\/h2\u003e\n\u003cul\u003e\n\u003cli\u003e\u003ca href=\"#introduction\"\u003eIntroducción: Comprender la esclerosis múltiple y las opciones de tratamiento\u003c\/a\u003e\u003c\/li\u003e\n\u003cli\u003e\u003ca href=\"#how-it-works\"\u003eMecanismo de acción del ofatumumab en el organismo\u003c\/a\u003e\u003c\/li\u003e\n\u003cli\u003e\u003ca href=\"#clinical-results\"\u003eResultados de los ensayos clínicos: Eficacia del ofatumumab\u003c\/a\u003e\u003c\/li\u003e\n\u003cli\u003e\u003ca href=\"#side-effects\"\u003eEfectos adversos y perfil de seguridad\u003c\/a\u003e\u003c\/li\u003e\n\u003cli\u003e\u003ca href=\"#special-concerns\"\u003eConsideraciones especiales de seguridad\u003c\/a\u003e\u003c\/li\u003e\n\u003cli\u003e\u003ca href=\"#dosage\"\u003ePosología y administración\u003c\/a\u003e\u003c\/li\u003e\n\u003cli\u003e\u003ca href=\"#conclusion\"\u003eConclusión: ¿Es el ofatumumab adecuado para usted?\u003c\/a\u003e\u003c\/li\u003e\n\u003cli\u003e\u003ca href=\"#source\"\u003eFuentes de información\u003c\/a\u003e\u003c\/li\u003e\n\u003c\/ul\u003e\n\u003ch2 id=\"introduction\"\u003eIntroducción: Comprender la esclerosis múltiple y las opciones de tratamiento\u003c\/h2\u003e\n\u003cp\u003eLa esclerosis múltiple (EM) es una enfermedad neurológica crónica que afecta aproximadamente a 2,8 millones de personas en todo el mundo, siendo las mujeres hasta tres veces más propensas a desarrollarla que los hombres. Aunque actualmente no existe cura para la EM, los tratamientos modificadores de la enfermedad pueden reducir significativamente las recaídas (exacerbaciones de síntomas) y enlentecer la progresión de la discapacidad.\u003c\/p\u003e\n\u003cp\u003ePara pacientes con formas remitentes de EM—incluyendo el síndrome clínicamente aislado, la EM remitente-recurrente y la EM secundaria progresiva con actividad—la prevención de recaídas es crucial. Investigaciones han demostrado que los linfocitos B, un tipo de célula inmunitaria, desempeñan un papel clave en la inflamación y el daño de la EM. El ofatumumab (comercializado como Kesimpta®) representa un nuevo enfoque terapéutico como primera terapia dirigida a linfocitos B que los pacientes pueden autoadministrarse en domicilio tras formación adecuada.\u003c\/p\u003e\n\u003cp\u003eEste artículo ofrece una visión exhaustiva del ofatumumab basada en amplia investigación clínica, incluyendo dos importantes ensayos de fase III denominados ASCLEPIOS I y II que compararon este medicamento con teriflunomida, un tratamiento oral establecido para la EM. Comprender su mecanismo de acción, beneficios y posibles efectos adversos puede ayudar a los pacientes a tomar decisiones informadas sobre sus opciones terapéuticas.\u003c\/p\u003e\n\u003ch2 id=\"how-it-works\"\u003eMecanismo de acción del ofatumumab en el organismo\u003c\/h2\u003e\n\u003cp\u003eEl ofatumumab es un anticuerpo monoclonal completamente humano que se dirige específicamente al CD20, una proteína presente en la superficie de los linfocitos B. Al unirse a esta proteína, el ofatumumab agota eficazmente estas células inmunitarias mediante dos mecanismos principales: citotoxicidad mediada por complemento (activando el sistema inmunitario para destruir las células) y citotoxicidad celular dependiente de anticuerpos (reclutando otras células inmunitarias para eliminar los linfocitos B).\u003c\/p\u003e\n\u003cp\u003eEl medicamento demuestra una acción rápida y sostenida contra los linfocitos B. Los ensayos clínicos mostraron que:\u003c\/p\u003e\n\u003cul\u003e\n\u003cli\u003eEl 84,6% de los pacientes presentó recuentos de linfocitos B inferiores a 10 células\/μL al día 14 del tratamiento\u003c\/li\u003e\n\u003cli\u003eEl 94% de los pacientes mantuvo recuentos de linfocitos B inferiores a 10 células\/μL en la semana 4\u003c\/li\u003e\n\u003cli\u003eEste agotamiento profundo de linfocitos B se mantuvo hasta 120 semanas (más de 2 años) con tratamiento mensual continuado\u003c\/li\u003e\n\u003c\/ul\u003e\n\u003cp\u003eA diferencia de otras terapias dirigidas a linfocitos B, el ofatumumab permite una recuperación relativamente rápida tras la interrupción del tratamiento. El tiempo mediano para que los linfocitos B regresen a niveles normales tras suspender el ofatumumab fue de 24,6 semanas (aproximadamente 6 meses), según datos de ensayos clínicos.\u003c\/p\u003e\n\u003cp\u003eLos investigadores también midieron la cadena ligera de neurofilamentos (NfL por sus siglas en inglés), un biomarcador que indica daño nervioso en la EM. Los pacientes que recibieron ofatumumab mostraron reducciones significativas en los niveles de NfL—de una media de 13,3 pg\/mL al inicio a 6,8-6,9 pg\/mL tras 24 meses de tratamiento—en comparación con aquellos que tomaron teriflunomida (9,0 pg\/mL). Esta reducción sugiere que el ofatumumab reduce eficazmente el daño nervioso asociado con la progresión de la EM.\u003c\/p\u003e\n\u003ch2 id=\"clinical-results\"\u003eResultados de los ensayos clínicos: Eficacia del ofatumumab\u003c\/h2\u003e\n\u003cp\u003eLa aprobación del ofatumumab se basó en dos ensayos clínicos de fase III idénticos (ASCLEPIOS I y II) que incluyeron conjuntamente a 1.882 adultos de 18-55 años con formas remitentes de EM. Estos fueron estudios rigurosos diseñados para comparar inyecciones subcutáneas mensuales de ofatumumab con comprimidos orales diarios de teriflunomida.\u003c\/p\u003e\n\u003cp\u003eLas características de los pacientes en ambos ensayos estaban bien equilibradas: edad media de 38 años, 68% mujeres, 89% caucásicos, 94% con EM remitente-recurrente y 40% sin tratamiento modificador de la enfermedad previo. La puntuación media en la Escala Expandida del Estado de Discapacidad (EDSS por sus siglas en inglés) fue de 2,9 al inicio, indicando discapacidad leve a moderada.\u003c\/p\u003e\n\u003cp\u003e\u003cstrong\u003eReducción de recaídas\u003c\/strong\u003e\u003cbr\/\u003e\nLa medida principal de eficacia fue la tasa anualizada de recaídas (número de recaídas por paciente y año). El ofatumumab demostró eficacia superior:\u003c\/p\u003e\n\u003cul\u003e\n\u003cli\u003eASCLEPIOS I: 0,11 recaídas\/año con ofatumumab vs. 0,22 con teriflunomida (reducción del 51%)\u003c\/li\u003e\n\u003cli\u003eASCLEPIOS II: 0,10 recaídas\/año con ofatumumab vs. 0,25 con teriflunomida (reducción del 58%)\u003c\/li\u003e\n\u003c\/ul\u003e\n\u003cp\u003eEstos resultados fueron estadísticamente muy significativos (p\u0026lt;0,001), meaning there's less than a 0,1% chance they occurred by random chance.\u003c\/p\u003e\n\u003cp\u003e\u003cstrong\u003eActividad de lesiones en resonancia magnética\u003c\/strong\u003e\u003cbr\/\u003e\nEl ofatumumab redujo drásticamente la evidencia de actividad de la enfermedad en las resonancias magnéticas:\u003c\/p\u003e\n\u003cul\u003e\n\u003cli\u003eLesiones T1 realzadas con gadolinio (que indican inflamación activa): reducción del 97% en ASCLEPIOS I y del 94% en ASCLEPIOS II comparado con teriflunomida\u003c\/li\u003e\n\u003cli\u003eLesiones T2 nuevas o en aumento (que indican carga de enfermedad): reducción del 82% en ASCLEPIOS I y del 85% en ASCLEPIOS II comparado con teriflunomida\u003c\/li\u003e\n\u003c\/ul\u003e\n\u003cp\u003e\u003cstrong\u003eProgresión de la discapacidad\u003c\/strong\u003e\u003cbr\/\u003e\nEl ofatumumab enlenteció significativamente el empeoramiento de la discapacidad comparado con teriflunomida:\u003c\/p\u003e\n\u003cul\u003e\n\u003cli\u003eReducción del 34% en el riesgo de progresión de discapacidad confirmada a 3 meses (10,9% vs. 15,0% de pacientes)\u003c\/li\u003e\n\u003cli\u003eReducción del 32% en el riesgo de progresión de discapacidad confirmada a 6 meses (8,1% vs. 12,0% de pacientes)\u003c\/li\u003e\n\u003c\/ul\u003e\n\u003cp\u003eEstos beneficios en discapacidad fueron estadísticamente significativos (p=0,002 para progresión a 3 meses y p=0,01 para progresión a 6 meses). El estudio no encontró diferencias significativas entre tratamientos en cuanto a mejoría de la discapacidad o pérdida de volumen cerebral.\u003c\/p\u003e\n\u003cp\u003e\u003cstrong\u003eBeneficios en pacientes recién diagnosticados\u003c\/strong\u003e\u003cbr\/\u003e\nUn análisis separado se centró en 615 pacientes recién diagnosticados (dentro de los 3 años anteriores) y sin tratamientos previos para la EM. El ofatumumab mostró beneficios igualmente sólidos en este grupo, reduciendo las tasas de recaída y la progresión de discapacidad comparado con teriflunomida.\u003c\/p\u003e\n\u003ch2 id=\"side-effects\"\u003eEfectos adversos y perfil de seguridad\u003c\/h2\u003e\n\u003cp\u003eEl ofatumumab demostró un perfil de seguridad generalmente manejable en los ensayos clínicos. En los datos agrupados de ambos estudios de fase III:\u003c\/p\u003e\n\u003cul\u003e\n\u003cli\u003eEl 83,6% de los pacientes con ofatumumab experimentaron eventos adversos frente al 84,2% con teriflunomida\u003c\/li\u003e\n\u003cli\u003eEl 9,1% de los pacientes con ofatumumab experimentaron eventos adversos graves frente al 7,9% con teriflunomida\u003c\/li\u003e\n\u003cli\u003eEl 5,7% de los pacientes con ofatumumab suspendieron el tratamiento por efectos adversos frente al 5,2% con teriflunomida\u003c\/li\u003e\n\u003c\/ul\u003e\n\u003cp\u003eLos efectos adversos más frecuentes que ocurrieron en al menos el 10% de los pacientes que recibieron ofatumumab incluyeron:\u003c\/p\u003e\n\u003cul\u003e\n\u003cli\u003eReacciones relacionadas con la inyección (20,6%)\u003c\/li\u003e\n\u003cli\u003eNasofaringitis (síntomas de resfriado común) (18%)\u003c\/li\u003e\n\u003cli\u003eCefalea (13,3%)\u003c\/li\u003e\n\u003cli\u003eReacciones en el lugar de inyección (10,9%)\u003c\/li\u003e\n\u003cli\u003eInfecciones del tracto respiratorio superior (10,3%)\u003c\/li\u003e\n\u003cli\u003eInfecciones del tracto urinario (10,3%)\u003c\/li\u003e\n\u003c\/ul\u003e\n\u003cp\u003eLa mayoría de las reacciones en el lugar de inyección fueron leves a moderadas e incluyeron eritema, dolor, prurito e hinchazón. El uso de medicamentos preventivos como analgésicos, antihistamínicos o esteroides no redujo significativamente la frecuencia de estas reacciones.\u003c\/p\u003e\n\u003ch2 id=\"special-concerns\"\u003eConsideraciones especiales de seguridad\u003c\/h2\u003e\n\u003cp\u003eLos investigadores prestaron especial atención a varios posibles problemas de seguridad con el tratamiento con ofatumumab:\u003c\/p\u003e\n\u003cp\u003e\u003cstrong\u003eInfecciones\u003c\/strong\u003e\u003cbr\/\u003e\nLas infecciones ocurrieron con frecuencias similares entre grupos de tratamiento (51,6% con ofatumumab vs. 52,7% con teriflunomida). Las infecciones graves fueron ligeramente más frecuentes con ofatumumab (2,5% vs. 1,8%), leading to temporary treatment interruption in 1,2% of patients and discontinuation in 0,2%.\u003c\/p\u003e\n\u003cp\u003e\u003cstrong\u003eNiveles de inmunoglobulinas\u003c\/strong\u003e\u003cbr\/\u003e\nEl tratamiento con ofatumumab redujo los niveles de inmunoglobulina M (IgM) en un 30,9% tras 48 semanas y en un 38,8% tras 96 semanas. Aproximadamente el 14,3% de los pacientes desarrollaron niveles de IgM por debajo del rango normal. Sin embargo, esta reducción no se asoció con un mayor riesgo de infecciones. Los niveles de inmunoglobulina G (IgG) aumentaron ligeramente (4,3% a las 48 semanas).\u003c\/p\u003e\n\u003cp\u003eDatos a largo plazo del ensayo ALITHIOS (siguiendo pacientes hasta 3,5 años) mostraron que los cambios en los niveles de inmunoglobulinas no aumentaron el riesgo de infecciones graves, que ocurrieron a una tasa de 1,39 por 100 pacientes-año.\u003c\/p\u003e\n\u003cp\u003e\u003cstrong\u003eReacciones relacionadas con la inyección\u003c\/strong\u003e\u003cbr\/\u003e\nLas reacciones sistémicas relacionadas con la inyección (que afectan a todo el cuerpo en lugar de solo al lugar de inyección) ocurrieron con mayor frecuencia con ofatumumab que con las inyecciones de placebo administradas al grupo de teriflunomida. Estas reacciones fueron más frecuentes con la primera inyección (14,4% de pacientes) y disminuyeron a menos del 3% a partir de la tercera inyección. La mayoría fueron leves a moderadas e incluyeron:\u003c\/p\u003e\n\u003cul\u003e\n\u003cli\u003eFiebre\u003c\/li\u003e\n\u003cli\u003eCefalea\u003c\/li\u003e\n\u003cli\u003eDolor muscular (mialgia)\u003c\/li\u003e\n\u003cli\u003eEscalofríos\u003c\/li\u003e\n\u003cli\u003eFatiga\u003c\/li\u003e\n\u003c\/ul\u003e\n\u003cp\u003eSolo dos pacientes (0,2%) experimentaron reacciones graves a la inyección, y solo un paciente suspendió el tratamiento tras la primera inyección por este efecto adverso.\u003c\/p\u003e\n\u003cp\u003e\u003cstrong\u003eRiesgo de malignidad\u003c\/strong\u003e\u003cbr\/\u003e\nNo se observó mayor riesgo de cáncer con ofatumumab comparado con teriflunomida (0,5% vs. 0,4% de pacientes).\u003c\/p\u003e\n\u003ch2 id=\"dosage\"\u003ePosología y administración\u003c\/h2\u003e\n\u003cp\u003eEl ofatumumab está aprobado en Estados Unidos, Unión Europea, Japón y otros países para el tratamiento de formas remitentes de EM en adultos. El medicamento se presenta en un autoinyector precargado o jeringa precargada (Sensoready®) que contiene 20 mg\/0,4 mL de medicamento para inyección subcutánea en abdomen, muslo o parte superior externa del brazo.\u003c\/p\u003e\n\u003cp\u003eEl esquema posológico recomendado es:\u003c\/p\u003e\n\u003col\u003e\n\u003cli\u003eDosis inicial: 20 mg el día 1\u003c\/li\u003e\n\u003cli\u003eSegunda dosis: 20 mg el día 7\u003c\/li\u003e\n\u003cli\u003eTercera dosis: 20 mg el día 14\u003c\/li\u003e\n\u003cli\u003eDosis de mantenimiento: 20 mg una vez al mes a partir del día 28\u003c\/li\u003e\n\u003c\/ol\u003e\n\u003cp\u003eLa primera inyección debe administrarse bajo supervisión de un profesional sanitario que pueda proporcionar formación adecuada sobre la técnica de autoinyección. El ofatumumab está contraindicado en pacientes con infecciones activas graves, neoplasias malignas activas conocidas o aquellos inmunodeprimidos graves. En Estados Unidos, los pacientes con infección activa por virus de la hepatitis B no deben recibir ofatumumab.\u003c\/p\u003e\n\u003ch2 id=\"conclusion\"\u003eConclusión: ¿Es el ofatumumab adecuado para usted?\u003c\/h2\u003e\n\u003cp\u003eEl ofatumumab representa un avance significativo en el tratamiento de la EM como primera terapia dirigida a linfocitos B que los pacientes pueden autoadministrarse en domicilio. Los datos de ensayos clínicos demuestran eficacia superior comparado con teriflunomida en la reducción de tasas de recaída, actividad de lesiones en resonancia magnética y progresión de discapacidad.\u003c\/p\u003e\n\u003cp\u003eLa conveniencia de la autoinyección mensual ofrece ventajas sobre tratamientos que requieren perfusión intravenosa en centros médicos. Aunque las reacciones relacionadas con la inyección y las infecciones son efectos adversos frecuentes, generalmente son manejables y disminuyen en frecuencia tras las dosis iniciales.\u003c\/p\u003e\n\u003cp\u003eComo con cualquier tratamiento para la EM, la decisión de usar ofatumumab debe tomarse en consulta con su médico, considerando sus características específicas de enfermedad, historial terapéutico y preferencias personales. El medicamento puede ser particularmente adecuado para pacientes que buscan un control efectivo de la enfermedad con la conveniencia de la administración domiciliaria.\u003c\/p\u003e\n\u003ch2 id=\"source\"\u003eFuentes de información\u003c\/h2\u003e\u003cp\u003e\u003cstrong\u003eArtículo original:\u003c\/strong\u003e Ofatumumab: una revisión en las formas recurrentes de esclerosis múltiple\u003cbr\/\u003e\n\u003cstrong\u003eAutores:\u003c\/strong\u003e Connie Kang, Hannah A. Blair\u003cbr\/\u003e\n\u003cstrong\u003ePublicación:\u003c\/strong\u003e Drugs (2022) 82:55–62\u003cbr\/\u003e\n\u003cstrong\u003eNota:\u003c\/strong\u003e Este artículo dirigido a pacientes se basa en una investigación revisada por pares publicada originalmente en una revista científica. Conserva todos los hallazgos clave, datos y conclusiones de la investigación original, trasladando la información a un lenguaje más accesible para los pacientes.\u003c\/p\u003e","brand":"Diagnostic Detectives Network","offers":[{"title":"Default Title","offer_id":45219609968796,"sku":null,"price":0.0,"currency_code":"USD","in_stock":true}],"thumbnail_url":"\/\/cdn.shopify.com\/s\/files\/1\/0599\/5449\/5644\/files\/ddn-medical-article-ofatumumab-a-comprehensive-guide-for-patients-with-relapsing-multiple-sclerosis-hero.png?v=1784499214","url":"https:\/\/diagnosticdetectives.com\/es\/products\/ofatumumab-a-comprehensive-guide-for-patients-with-relapsing-multiple-sclerosis","provider":"DiagnosticDetectives.Com","version":"1.0","type":"link"}